Sin ttulo de diapositiva

1
Aplicación de la ISO 90012000 al proceso de
innovación tecnológica en el campo de los
biomateriales
Dra. Rosa Mayelin Guerra Bretaña
2
La elevación de la eficiencia en la actividad
investigativa y la máxima satisfacción de las
demandas sociales hacia esta esfera, están
íntimamente relacionados con la Gestión de la
Calidad en las actividades de Ciencia e
Innovación Tecnológica.
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• Nuevo enfoque en las relaciones universidad -
  empresa
• OTT
• Parques tecnológicos
• Incubadoras de empresas

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Las instituciones, en general, buscan obtener
resultados utilizando eficientemente sus recursos
a través de algún modelo de gestión. Para
obtener los resultados deseados se distribuyen
recursos y responsabilidades entre las diferentes
unidades, que colaboran con los objetivos
globales asumiendo compromisos específicos.
Compromisos específicos
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El sistema de gestión de la calidad es la parte
del sistema de gestión de la organización que
aborda la obtención de resultados, sobre la base
de los objetivos de la calidad, para satisfacer
las necesidades, las expectativas y los
requisitos de las partes interesadas
Estructura organizativa Procesos Recursos
Sistema de Gestión de la Calidad
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Definición de los Procesos

• El proceso es un conjunto de actividades
  interrelacionadas para la realización de una meta
• El proceso es una secuencia de pasos que crea
  un resultado, con cierto valor agregado, a partir
  de varias entradas.

Entradas
Proceso
Resultados
Acciones de seguimiento y medición Toma de
decisiones basadas en hechos
MEJORA
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Clasificación de los procesos
Procesos de apoyo
Insumos Personal Nec Exp
Satisfacción Beneficios Impactos
Procesos esenciales
Procesos gerenciales
8
PROCESOS ESENCIALES EN EL ÁMBITO UNIVERSITARIO
9
PROCESOS ESENCIALES EN EL ÁMBITO UNIVERSITARIO
OTROS PROCESOS
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Estructura de procesos de las ISO 90002000

• Procesos de la alta dirección
• Procesos de gestión de recursos
• Procesos de realización del producto
• Procesos de medición, análisis y mejora

Procesos estratégicos
Procesos fundamentales
Procesos de apoyo
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ETAPA I Implantación, mantenimiento y
certificación del Sistema de la Calidad en la
Producción ISO 900294
12
(No Transcript)
13
(No Transcript)
14
Sistema Integrado de Gestión
Gestión de la calidad
Dirección por objetivos
Gestión ambiental
Gestión de la seguridad y salud
ocupacional
15
La Gestión de la Calidad en la innovación
tecnológica
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Diseño y desarrollo conjunto de procesos que
transforma requisitos en características
especificadas y en la especificación del proceso
de realización del producto.

• Cumplir los requisitos de los elementos de
  entrada.
• Proporcionar información para la compra, la
  producción y la prestación de servicio.
• Hacer referencia a los criterios de aceptación
  del producto.
• Especificar características del producto para su
  uso seguro y correcto.

• Requisitos legales y reglamentarios.
• Requisitos funcionales y de desempeño.
• Información de diseños previos similares.
• Otros.

I D
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Modelo del proceso de diseño/desarrollo de los
biomateriales
Planificación del diseño y requisitos de entrada
18
Modelo del proceso de diseño/desarrollo de los
biomateriales
PROYECTO POR PRODUCTO
19
Modelo del proceso de diseño/desarrollo de los
biomateriales
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Informes de la evaluación químico-física
Expediente Maestro
Informes de la verificación
Informes de la validación
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• La implantación del SGC en la etapa de
  diseño/desarrollo ha conllevado la aprobación de
  los Proyectos por Producto para los productos y
  aplicaciones siguientes
• Biograft-G para Cirugía Máxilo-Facial
• Apafill-BP para Ortopedia
• Tisuacryl Ensayo Clínico Fase III
• Vetacryl Ensayos Clínico en nuevas
  aplicaciones.
• Multilatex. Escalado

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Conclusiones
La documentación del producto y el proceso, como
resultado de la Gestión de la Calidad en la
investigación/desarrollo de los biomateriales,
permite definir el producto en su totalidad y
como será producido (desde la adquisición de los
suministros hasta la venta), garantizando la
transferencia de la tecnología al área productiva
y conformando el Expediente de Registro Médico
necesario para cumplir los requisitos
regulatorios con vistas a la comercialización.
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Muchas gracias