Description des conditions dinstallation d'un laboratoire FIV

1
Description des conditions dinstallation d'un
laboratoire FIV

• C Petit
• LABM Lefaure Petit (Epinal)

2
Contraintes réglementaires
Arrêté Règle de Bonne pratiques cliniques et
Biologiques en PMA
Laboratoire de PMA
Loi du 29.07.00 de Bioéthique
Arrêté Guide de Bonne Exécution des analyses
Laboratoire
Arrêté du 26.11.99
Code du travail
Employeur
3
De la théorie
Arrêté du 12 Janvier 1999
4
À la pratique
5
(No Transcript)
6
(No Transcript)
7
Si centre spécifique AMP

• Laboratoire de Biologie générale polyvalente à
  proximité pour Hormonologie, Sérologie,
  Bactériologie
• Lactivité dexploration de la fertilité doit
  rester propre au centre de PMA Spermogramme,
  spermocytogramme, TMS, Hünher

8
Implantation clinico-biologique

• Situation idéale
• Laboratoire au sein du secteur clinique
• Les impératifs
• Salle de transfert et Labo FIV contigus
• Les compromis
• Transfert des ovocytes par malette
• Cas des biopsies testiculaires

9
Maîtrise de lenvironnement

• Importance de la qualité de lair

Roux et al. 2001
10
Hall et al. 1998
11

• Présence danesthésiants
• Incubateur ou Hottes gt air extérieur !

12

• Présence de désinfectants
• Hottes gt air extérieur !
• Incubateurs ltlt air extérieur ? Neutralisation
  chimique probable

Cohen et al. 1997
13
Maîtrise de la qualité de lair

• Sas
• Tenue
• Hotte à flux laminaire
• Air Filtré HEPA
• Intérêt des étuves 3 gaz
• Surveillance qualité de lair (Compteur VOC)
• Contrôle des procédures de nettoyage
• Vigilance sur tout événement de modifications
  (travaux intérieurs ou extérieurs, )

C Roux
14

• Impact de travaux extérieurs sur les résultats
• Ex Installation de revêtements plastiques dans
  une pièce voisine

Cohen et al. 1997
15
Qualité et Métrologie

• Maîtrise de la traçabilité
• Réactifs
• Date de réception des réactifs
• Date limite d'utilisation
• Date de péremption
• Appareils
• - Date entretien
• - Date de maintenance
• - Date de contrôle métrologique
• Nettoyage
• - Locaux

• Maîtrise des températures des étuves
• Limiter les ouvertures
• Enregistrement permanent
• Procédure dalerte en cas danomalie
• Alarme dans service clinique
• Transfert sur bip
• A tester régulièrement

? Intérêt dun logiciel qualité et métrologie
16
(No Transcript)
17
(No Transcript)
18
Traçabilité métrologie
19
Coordination clinico-biologique

• Nombreux intervenants
• Couple
• Biologistes
• Techniciens laboratoire
• Gynécologues
• Sage-femmes
• Anesthésiste
• Infirmières
• Urologue, Généticien, psychologue, ..
• Cas des cliniciens hors centre
• Indication, Stimulation, Suivi

• FIV Pièce en plusieurs actes
• Monitoring
• Ponction
• Transfert frais
• TEC
• Jours, Mois, années

• Procédure
• Communication interne, externe, patients

20
Exemple de Procédure

• Couple
• Feuille de route
• Appel Labo pour RV (Rappel documents)
• Appels Sage Femme à J1 pour accord démarrage
  stimulation

Exploration réserve ovarienne

• Consultation AMP Clinique
• Signature consentement clinique
• Ordonnance stimulation
• Ordonnance Labo
• Feuille de route

Indication FIV
Staff
Consultation Psy

• Sage Femme
• Check-Liste
• Accord Début stim
• Date du contrôle J7

• Consultation AMP Biologique
• Information couple
• Signature consentement biologique
• Biologie PV, SPG, TMS Certificat Vie Commune

• Sage Femme
• Information couple (1/mois)

Début Stimulation
21
Monitoring Stimulation
1 Prise de sang
Couple
4
Tel pour instructions
Sage femme

• Laboratoire
• E2

• Gynéco
• Echo

3
Tel pour instructions
2
Fax
Déclenchement Stimulation

• Sage femme
• Prévient BLOC
• Prévient Labo
• Prévient Accueil Hospi

Ponction
Transfert
Bilan

• Gynéco
• Ordonnance Tt Phase lutéale B HCG à J15

• MH
• Appel patient sur issue tentative

• Laboratoire
• Information orale au couple sur tentative
• Tel ou Fax les informations à MH / gynéco

• Laboratoire
• Prévient MH de la date transfert
• CR Tentative au médecin

22
Communication externe site internet

• Information patients
• Présentation du centre
• Présentation des intervenants
• Information des praticiens externes
• Harmonisation des protocoles de stimulation (
  si IA)
• Rappel réglementation
• Information congrès

www.ceres88.fr
23
Communication interne
Exemple de Base de données commune accessible par
ensemble du personnel du centre
24
Communication interne
Dossier clinique
25
Communication interne
Dossier clinique
Bascule sur dossier biologique
26
Communication interne
Dossier biologique
27
Communication interne
28
Communication interne
29
Communication interne
30
Communication interne
31

• Exemple de cahier des charges
• Logiciel développé en interne
• Base Access
• Faible niveau informatique nécessaire
• Modifiable à façon
• Edition des statistiques réglementaires
• Solution commerciale Medifirst

32
Conclusion

• Considérer les implantations clinique et
  biologique
• Ne pas se limiter au textes règlementaires
• Coordination et information
• Coordination interne clinico-biologique
• Communication praticiens externes pour IA
• Information des patients
• Avant la tentative par consentement
  documentation
• Pendant la tentative oralement ? limiter les
  interlocuteurs
• Après la tentative par Compte-rendu