Presentacin de PowerPoint

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ASPECTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS II
Congreso Internacional Farmacéutico Viña del Mar
Chile
QF GUILLERMO OLIVARES J.
DEPTO. POLÍTICAS
FARMACÉUTICAS Y PROF. MÉDICAS
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Marco Regulatorio

• Constitución Política de la República (Art. 19,
  9º)
• Derecho a Salud
• La CPR asegura a todas las personas
• El Estado protege el libre e igualitario acceso a
  las acciones de promoción, protección y
  recuperación de la salud y de rehabilitación del
  individuo
• Le corresponderá, asimismo, la coordinación y
  control de las acciones relacionadas con la
  salud.
• Es deber preferente del Estado garantizar la
  ejecución de las acciones de salud, sea que se
  presten a través de instituciones públicas o
  privadas, en la forma y condiciones que determine
  la ley, la que podrá establecer cotizaciones
  obligatorias.
• Cada persona tendrá el derecho a elegir el
  sistema de salud al que desee acogerse, sea éste
  estatal o privado

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Marco Regulatorio
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Marco Político

• En la Reforma de Salud se tuvo en cuenta la
  importancia de los medicamentos en el logro de
  objetivos sanitarios, creándose una Comisión ad
  hoc destinada a elaborar una Política Nacional de
  Medicamentos, la que finalmente fue promulgada a
  través de Resolución Exenta N515 del 2 de abril
  de 2004.
• Propósito
• Asegurar la disponibilidad y acceso a toda
  la población a los medicamentos indispensables
  contenidos en el Formulario Nacional, de eficacia
  y calidad garantizada, seguros, de costo
  asequible y cuyo uso racional lleve a conseguir
  los máximos beneficios en la salud de las
  personas como en el control del gasto que ellos
  representan.

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Roles dentro del Sistema de Salud
Rol Regulador
Rol de Provisión
Servicios de Salud Red de Salud
Ministerio de Salud
Estab. Ambulatorios púb. y priv.
Sistema deSalud
SEREMI de Salud - ISP
Estab. Hospitales púb. y privados
Superintendencia de Salud
Centros de Apoyo Diagnóstico
Financiamiento
Aseguradores
FF.AA. ? 3-4
Régimen deGarantías
Fiscal (impuestos)
FONASA ? 65
Trabajadores 7 cotización
ISAPRES ?25
Empresas 0,9 Accidentes
TrabajoEnfermedades Profesionales
MUTUALES
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DPTO. POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Y PROF. MÉDICAS

• Misión
• Ejercer el rol normativo y regulador que permita
  dar cumplimiento a los objetivos contenidos en la
  Política Nacional de Medicamentos, como asimismo
  en todas aquellas materias farmacéuticas que lo
  ameriten. De la misma manera velar por el
  cumplimiento de los estándares de calidad
  requeridos a todos los establecimientos y
  servicios, tanto públicos como privados que
  realizan actividades sanitarias, y de los
  profesionales y técnicos que las practican.
• Dependencia Jerárquica
• - División de Políticas Públicas Saludables y
  Promoción
• Subsecretaria de Salud Pública
• Ministerio de Salud

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Calidad del medicamento
Uso del medicamento
Gestión del medicamento
Evaluación y estudios de las intervenciones
normativas
Coordinación y asesoría
S.S. Cenabast ISP Subsecretaría Consejo técnico
asesor Comisiones externas Comisiones mixtas
Implementación, cumplimiento y resultados de
normas, guías y documentos técnicos
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POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS PRINCIPIOS
RECTORES GESTION DEPARTAMENTAL

• Garantía en el acceso y en la disponibilidad de
  los medicamentos
• Garantía de calidad de los medicamentos
• Garantía de racionalidad en el uso de los
  medicamentos
• Nuevo rol de la farmacia y del farmacéutico en la
  reforma de salud
• Organización para la implementación, desarrollo y
  evaluación de la Política de Medicamentos.
• Investigación científico tecnológica
• Recurso Humano

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ACTUALIZACIÓN NORMATIVA
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ACTUALIZACIÓN NORMATIVA
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PLAN DE ACCIÓN

• CONSULTA PUBLICA
• (90 días)
• Participación del Regulado y otros
• (Aplicación DS77/2004 MINECON)

ELABORACIÓN DOCUMENTOS NORMATIVO Grupo
Técnico-Legal Intra-ministerial
Respuesta Consulta Pública Emisión de Proyecto
Reglamento Tramitación CGR
Proceso Normativo
Participativo
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Organización Plan de Acción

• Proceso Gradual
• Priorización de Actividades
• Reglamentos asociados a la Producción
• Reglamentos asociados a la Propiedad Industrial
• Reglamentos Asociados a la Distribución/Dispensaci
  ón
• Reglamentos Asociados a Productos Controlados
• Establecimientos de Comisiones Intra-ministeriales
  (técnicas-legales)
• Revisión y Diagnósticos de Problemas asociados a
  
• Vacíos Normativos
• Interpretaciones
• Dispersión
• Cambio de Modelo
• Coordinación con Políticas Públicas (PNM)

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Organización Plan de Acción

• Proceso Gradual
• Análisis de Problemas
• Planteamiento de soluciones
• Revisión de Normas Internacionales
• como lo han solucionado otros
• Se enmarca dentro del marco legal chileno
• Es aplicable de acuerdo al estado actual
• Existen obligaciones Internacionales al respecto
• Elaboración Propuestas
• Elaboración de Proyecto para Consulta Pública
• Documento adecuado al marco legal chileno
• Documento Coordinado con la PNM
• Consulta Pública
• Notificación MINECON
• Periodo para recepción de Observaciones de
  Emisores Nacionales e Internacionales
• Revisión de las observaciones y modificación del
  Proyecto (si procede)
• Elaboración de Nuevo Proyecto
• Socialización del Nuevo proyecto
• Tramitación CGR (examen de legalidad)

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AVANCES
2008 Publicación de Consultas Públicas
Reglamento SNC Pdtos. Farmacéuticos
Reglamento Protección de Datos ND
Reglamento Preparados Farmacéuticos
Culminación Consultas Publicas
2007 Diagnostico Establecimiento Plan
de Acción Elaboración de Propuestas
Normativas
2006 Instrucción de Actualización Normativa
2004 Política de Medicamentos.
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Otros Procesos Normativos
Área Farmacéutica

• Receta Médica Electrónica
• Establecimiento de Grupo de Trabajo
  Intraministerial
• Evaluación de Propuesta
• Envío a Evaluación de las autoridades
• Tramitación ante CGR
• Reglamentación Farmacia Asistencial
• Conformación de un Grupo Redactor Intersectorial,
  incluyendo
• Representantes del Colegio QF
• Representantes del Area Pública
• Representantes del Area Privada
• Representante SS Redes Asistenciales.

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CRONOGRAMA 2008 - DPTO.
ABRIL
Septiembre
Octubre
Noviembre
14 Septiembre Publicación para Consulta Pública
Reglamento SNC Productos Cosméticos
4 Septiembre
Publicación para Consulta Publica Reglamento
Preparados Farmacéuticos (Magistrales)
Culminación Análisis Consulta Pública Reg.
Protección de Datos
21 abril
5 Sept. Publicación Consulta Pública Lista p.a.
para exigencia de EQT
Publicación para Consulta Publica Reglamento
Protección de Datos No Divulgados
30 Octubre Activación Grupos para
Actualización FN Actualización PNM Política de
Uso de Medicamentos
21 Abril
Publicación para Consulta Publica Reglamento SNC
Productos Farmacéuticos
30 Septiembre
Formación Grupo Redacción Propuesta Reglamento
Farmacia Asistencial
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Proceso en marcha (1)

• Reformulación completa del DS 1876/2005
• Aplicación amplia del concepto de Prod. Farm.
  (Art. 102 C.S.)
• Adecuación de los conceptos de Falsificación,
  Adulteración y Alteración de Prod. Farmacéuticos
  (sanciones administrativas y penales asociada a
  la manufactura, distribución y expendio)
• Incentivo al registro de especialidades
  farmacéuticas genéricas (excepción de ciertos
  requisitos documentales y resolución en plazos
  breves)
• Fortalecer las exigencias de calidad, seguridad y
  eficacia.
• Fortalecer farmacovigilancia (notificación
  obligatoria)
• Modifica normas sobre publicidad e información y
  establece sistema de sanción que incluye la
  responsabilidad de los medios de comunicación
  partícipes de publicidad no autorizada o engañosa
  
• Diferenciación de los requisitos de registro
  sanitario de acuerdo a la naturaleza de las
  especialidades farmacéuticas (biológicos,
  homeopáticos, fitomedicamentos, etc.)
• Modificación del DS 153/2005 que establece los
  mecanismos para la protección de datos de
  naturaleza no divulgados.
• Se dará precisión conceptual a algunos términos,
  el ámbito de aplicación y su coherencia con el
  TLC con U.S.A y la Ley 19.039
• Reconoce las divulgaciones inocuas por
  autoridades u organismos sanitarios realizadas
  por motivos sanitarios
• Incorpora cláusula tipo Bolar que permite
  acotar al plazo legal mínimo la protección de
  datos
• Delimita y clarifica el rol del ISP en las tareas
  asignadas a la protección de los datos de
  naturaleza no divulgados

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Proceso en marcha (2)

• Reglamento aplicable a la elaboración de
  preparados farmacéuticos en recetarios de
  farmacias (en consulta pública desde el 5/09 al
  4/10 de este año)
• Concentra y organiza las diferentes disposiciones
  relacionadas a la elaboración de productos
  magistrales y oficinales existentes en diferentes
  cuerpos legales
• Clarifica el concepto de preparado magistral y
  oficinal, precisando su alcance
• Instaura categorías de elaboración autorizadas
  para los recetarios de farmacia (especialización)
• Define requerimientos y responsabilidades
  relacionados con la elaboración, calidad,
  distribución, publicidad y reclamos asociados a
  la calidad
• Establece un mecanismo de trazabilidad para los
  preparados desde materias primas hasta usuario
• Promulgación del 2º listado de principios activos
  contenidos en productos monodroga (oral y
  sólida) de liberación convencional (36 nuevos
  principios activos) Programado Diciembre 2002

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Proyecciones

• Proyectos Normativos
• 1.- Modificación DS 466 DS 404 DS 405
• 2.- Reglamento Gases Medicinales.
• 3.- Norma aplicable a Establecimientos
  productores de MHT
• 4.- Reglamento farmacia Asistencial
• 5.- Norma para Almacenamiento de Productos
  Regulados
• Actividades Relacionadas con Medicamentos.
• 1.- Constitución de la Comisión o Consejo
  Nacional de Medicamentos de carácter consultivo

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Nuestro desafío es la cooperación, integración y
normalización avanzando todos hacia
una misma dirección