ASIGURAREA%20CALITATII%20SI%20MANAGEMENTULUI%20

1

• ASIGURAREA CALITATII SI MANAGEMENTULUI ÎN
  LABORATOARELE CARE ÎSI DESFASOARA ACTIVITATEA ÎN
  DOMENIUL CONTROLULUI SI MONITORIZARII MEDIULUI
• Lector chim.Liliana Cruceru
• Institutul National de Cercetare Dezvoltare
  pentru Ecologie Industriala
• ECOIND Bucuresti

2
SCOPUL CURSULUI

• ?Explicarea conceptului de
• Management Total al Calitatii/ Management al
  Calitatii / Asigurarea Calitatii / Controlul
  Calitatii
• Cerintele de Management si Tehnice ale Sistemului
  Calitatii SR EN ISO 17025
• ? Masuri de Control al Calitatii în laboratoarele
  de mediu (calculul incertitudininii de masurare,
  diagrame de control, validarea metodelor de
  incercare )

3
Ce este CALITATEA?

• CALITATEA este definita drept masura în care
  un ansamblu de caracteristici intrinseci
  îndeplinesc cerintele.
• ISO 9000-2000.
• ? În activitatea din laboratoarele de analize,
  CALITATEA poate fi definita drept furnizarea
  rezultatelor încercarilor în cursul unui
  interval de timp si a unor conditii stabilite, la
  costurile fixate si cu respectarea conditiilor
  de securitate impuse

4
(No Transcript)
5

• Managementul Total al Calitatii (MTC) este un
  concept vast referitor la management care include
  
• ? organizatia
• ? procesul
• ? produsul.

6

• ?MTC se orienteaza catre
• ? clienti pentru satisfacerea
• cerintelor acestora
• ? angajati pentru a avea personal
• calificat ,
  competent si bine
• motivat
• ? proces pentru a optimiza si a
• asigura o structura
• organizatorica
  optima
• ? mediu pentru a proteja mediul si
• activitatile conexe

7

• ?MTC implementeaza noile principii
• ? îmbunatatire continua
• ? prevenire în loc de corectie
• ? implicarea personalului
• ? protectia mediului.
• în cadrul SMC existente ( ISO 9001 ISO14001)

8
Pentru a lucra in conditii de CALITATE este
necesara cunoasterea si implementarea în
activitatea practica a conceptelor de

• MANAGEMENT AL CALITATII
• ASIGURAREA CALITATII
• CONTROLUL CALITATII

9
MANAGEMENTUL CALITATII (MC) reprezinta
activitatile coordonate pentru a orienta si a
controla o organizatie în ceea ce priveste
calitatea ISO 9000-2000.

• MC implica
• ? planificarea activitatilor,stabilirea
  obiectivelor ? organizarea structurii si a
  proceselor
• ? verificarea performantei si tinerea
  proceselor
• sub control
• ? masuri de îmbunatatire pentru atingerea
  unui
• nivel înalt al calitatii.

10
SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATII (SMC) este
definit drept sistemul prin care se orienteaza
si se controleaza o organizatie în ceea ce
priveste calitatea ISO 9000-2000.

• SMC include
• ? structura organizatorica
• procedurile / procesele
• resursele necesare pentru implementarea
• sistemului.

11
ASIGURAREA CALITATII (AC) reprezinta
managementul calitatii concentrat asupra
furnizarii încrederii ca cerintele calitatii vor
fi îndeplinite. ISO 9000-2000.

• ASIGURAREA CALITATII implica
• ? organizare
• ? personal
• ? infrastructura.

12

• ? Masurile AC sunt implementate
• înainte de începerea procesului
• Implementarea masurilor AC conduce
  la ? un management optim al
  laboratorului ? îmbunatatirea eficientei
  activitatilor ? minimizarea erorilor ?
  stimularea si motivarea personalului ?
  cresterea reputatiei laboratorului.
  
  
  
  
  

13
Pe scurt AC înseamna
? SPUNE CE FACI? FA CEEA CE SPUI ? FA ACEST
LUCRU CÂT MAI BINE ? FII CAPABIL SA
DEMONSTREZI CEEA CE AI FACUT
14
CONTROLUL CALITATII (CC) este parte a
managemenului calitatii, concentrata pe
îndeplinirea cerintelor calitatii ISO
9000-2000.

• ? Pentru activitatea analitica CC reprezinta
• un set complet de proceduri aplicate de
  laborator pentru monitorizarea continua a
  operatiilor si rezultatelor în vederea stabilirii
  daca rezultatele sunt suficient de sigure pentru
  a fi luate în considerare.

15
CC se
desfasoara pe trei nivele1. primul nivel de
control ( control intern) realizat de analist
2. al doilea nivel de control ( control
intern) realizat de Responsabilul cu
calitatea / Seful de laborator 3. al
treilea nivel de control ( control extern)
scheme de comparare interlaboratoare
16
Conceptul de Management al Calitatii
ASIGURAREA CALITATII
17
CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL CALITATII
18

• ? Principalele elemente ale SMC sunt
• ? politica calitatii
• ? obiectivele calitatii
• ? Manualul Calitatii
• ? procedurile,instructiunile
• ? înregistrarile
• ? Elementele SMC pot fi incluse într-o structura
  piramidala

19
Elementele Sistemului de Management al Calitatii

20
POLITICA CALITATII
POLITICA CALITATII ?
POLITICA CALITATII atesta directiile care trebuie
urmate pentru mentinerea unui înalt nivel al
calitatii în activitatea din laborator. ?
POLITICA CALITATII este stabilita la cel mai
înalt nivel de autoritate din laborator. ?
POLITICA CALITATII sa fie scrisa, afisata si
însusita de întreg personalul laboratorului.
21
OBIECTIVELE CALITATII
OBIECTIVELE CALITATII SE BAZEAZA PE ?
prioritatile specifice fiecarui laborator ?
rezultatele auditurilor ? reclamatiile
clientilor ? cerintele organismului de
acreditare si reglementare
22
OBIECTIVELE CALITATII
OBIECTIVELE CALITATII TREBUIE SA FIE ?
cuantificate pe cât posibil (valori
numerice, date tinta) ? realizabile ? clar
definite
23
MANUALUL CALITATII
(I) MANUALUL CALITATII este documentul care
descrie Sistemul de Management al unei
organiztii ISO 9000-2000.
24

• MANUALUL CALITATII (II)
• MANUALUL CALITATII contine
• ? o scurta prezentare a laboratorului si a
  organizatiei
• ? Politica calitatii
• ? responsabilitatile si limitele de autoritate
  ale personalului
• ? procedurile sistemului calitatii sau o scurta
  prezentare a lor.

25
PROCEDURA
PROCEDURA este modul specificat de desfasurare
a unei activitati sau a unui proces. ISO
9000-2000. PROCEDURILE pot fi ? proceduri
generale sau fundamentele -modul de
elaborare a diferitelor tipuri de proceduri ?
proceduri de sistem -cerintele de management si
pe cele tehnice în conformitate cu
referentialul ISO 17025 ? proceduri standard de
operare metode de analiza si activitati
conexe.
26

• ÎNREGISTRARILE (I)
• ÎNREGISTRARILE reprezinta dovezi obiective
  pentru clientii laboratorului, pentru organismul
  de acreditare si autoritatile de reglementare
  privind calitatea activitatilor desfasurate în
  cadrul laboratorului .
• ISO 9000-1999

27

• ÎNREGISTRARILE (II)
• ? Înregistrarile sunt elementele de baza ale SMC
• ? Înregistrarile sunt produse în fiecare zi
• ? Înregistrarile trebuie pastrate în ordine si în
  conditii bune pentru a se prevenii deteriorarea
  lor precum si distrugerea sau modificarea datelor
  originale.

28
SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (I)

• SR EN ISO/CEI 17025-2001
• Cerinte generale privind competenta
  laboratoarelor de încercari si etalonari.
• SR EN ISO 9001-2001
• Sisteme de Management al Calitatii. Cerinte
• SR EN ISO 14001-1997
• Sisteme de Management de Mediu. Specificatii
  de utilizare

• Laboratoarele de prima, secunda si terta
  parte care efectueaza încercari, inclusiv
  prelevarea probelor.
• Laboratoarele care desfasoara activitati de
  cercetare si dezvoltare
• Laboratoarele care realizeaza monitorizarea
  mediului.

29
SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (II) ? Functie
de activitati, un laborator de mediu poate
implementa un SMC integrat
? ISO 9001 ISO 17025
? ISO 17025 ISO 14001 ? ISO 9001
ISO 17025 ISO 14001
30
Proceduri în sistem integrat SR EN ISO 9001- SR
EN ISO 17025
31

• ACREDITAREA
• SR EN ISO 17025
• ? Evaluarea independenta a sistemului de
  management al calitatii si a competentei tehnice
  a laboratorului.
• ? Confirma competenta laboratorului fata de
  ?clienti
• ?organismul de acreditare
• ? autoritatile de reglementare.

32

• ? ACREDITAREA ISO 17025 este voluntara
• ? ACREDITAREA ISO 17025 este realizata de
• organismul national /international de
• acreditare
• ? REACREDITAREA la 3-5 ani.

33

• LABORATOARE DE MEDIU CARE NECESITA
  ACREDITAREA

34

• ETAPELE ACREDITARII ISO 17025 (I)
• ? ETAPA DE PRE-ACCREDITARE
• ? Decizia privind acreditarea
• ? Elaborarea documentelor calitatii
• ? Implementarea SMC si verificari prin
• audit intern.

35

• ETAPELE ACREDITARII ISO 17025 (II)
• ? ETAPA DE ACREDITARE
• ? Initierea acreditarii
• ? Evaluarea documentelor calitatii
• ? Auditul de acreditare
• ? Aprobarea acreditarii
• ? Obtinerea Certificatului de acreditare
• ? Auditul de supraveghere ( la 6 luni 1
  an)
• ? Re-acreditarea (la 3-5 ani).

36

• COSTURILE ACREDITARII
• ? În ROMÂNIA costurile acreditarii
• depind de
• ? marimea organizatiei
• ? numarul si complexitatea
• încercarilor ce vor fi acreditate
• ? numarul de entitati ce vor fi
• evaluate
• ? activitatile din laborator.

37
COSTURILE ACREDITARII
Activitate Numar de personal din laborator Numar de personal din laborator
Activitate Max.3 Min. 4
(1) Inregistrarea aplicatieipentru acreditare. 150 Euro 150 Euro
(2). Evaluarea documentelor 200 Euro 200 Euro
(3). Audit preliminar 200 Euro 400 Euro
(4). Audit de acreditare nEx100 nL ( 25 or 50)nPx10 (
(5). Decizia de acreditre. Certificat de acreditare. 200 Euro 400 Euro
38

• nE numar de entitati tehnice diferite nL
  numar de încercari propuse pentru
• acreditare 25 încercari simple 50
  încercari complexe nP numar de persoane
  care efectueaza
• încercari propuse spre acreditare

39
CERINTELE
ACREDITARII SR EN ISO
17025 ? Sa se raspunda a cele 14 cerinte de
management ? Sa se raspunda a cele 10
cerinte tehnice.
40

• CERINTE DE MANAGEMENT
• 1.Organizare si management
• 2.Sistemul calitatii
• 3.Controlul documentelor
• 4.Analiza comenzilor, ofertelor si contractelor
• 5.Subcontractarea încercarilor
• 6.Aprovizionarea cu servicii si materiale
• 7.Servicii catre clienti
• 8.Reclamatii
• 9.Controlul încercarilor neconforme
• 10.Actiuni corective
• 11. Actiuni preventive
• 12.Controlul înregistrarilor
• 13.Audituri interne
• 14. Analiza efectuata de management

41

• 4.1 ORGANIZARE (I)
• Laboratorul trebuie
• ? sa fie entitate legal constituita
• ? sa identifice potentialele conflicte de
  interese (daca laboratorul este inclus într-o
  organizatie)
• ? sa detina organigrama în care sa fie definite
  organizarea si structura de personal.

42

• 4.1 ORGANIZARE (II)
• Laboratorul trebuie
• ? sa detina suficient personal calificat pentru
  toate tipurile de activitati ( cerinte descrise
  în fisa postului)
• ? sa fie definite responsabilitatile si
  competentele manegementului tehnic
• ? sa fie numit un responsabil cu calitatea
• ? sa fie numiti loctiitori pentru functiile de
  conducere

43

• 4.2 SISTEMUL CALITATII
• ? Declaratia privind Politica Calitatii
• ? angajamentul de buna practica
  profesionala
• si de asigurare a calitatii
  serviciilor de încercari
• ? angajamentul de aplicare a cerintelor
• standardului
• ? angajamentul privind cunoasterea si
• implementarea cerintelor de calitate
  de catre tot
• personalul implicat în activitatea de
  încercare.
• ? Manualul Calitatii

44
4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)
DOCUMENTUL este informtia scrisa sau informatia
pe suport electronic care defineste, descrie sau
raporteaza o activitate, o procedura sau un
rezultat . ISO 9000-2000
45
4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(II) Docum
entele calitatii pot fi
46

• 4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III)
• Documentele generate în laborator trebuie sa fie
• ? unic identificate prin ? cod / numar
• ? data
  editarii
• ? data
  reviziei
• ? numerotarea
  paginilor
• ? autoritatea
  emitenta .
• ? revazute/revizuite periodic
• ? distruse când nu mai sunt valabile
• ? retinut exemplarul original si documentele
  însotitoare în dosarul de istorie

47

• 4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERTA, OFERTEI
  SI CONTRACTELOR (I)
• Laboratorul trebuie sa dovedeasca faptul ca
• ? utilizeaza metode de analiza adecvate,
  documentate , care raspund solicitarilor
  clientului.
• ? detine personalul calificat si competent
• ? îndeplineste cerintele de ordin financiar ,
  legal
• si de timp

48
4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERTA, OFERTEI SI
CONTRACTELOR(II)

• Contractele sau întelegerile dintre client si
  laborator trebuie sa fie
• ? semnate de ambele parti
• ? orice modificare adusa
• trebuie semnalata clientului

49

• 4.5 SUBCONTRACTAREA ÎNCERCARILOR
• ? Subcontractare temporara datorata
• ? supraîncarcarii
• ?
  incapacitatii temporare
• ? lipsei de
  experienta.
• ? Subcontractare permanenta
• ? Selectarea laboratoarelor subcontractate prin
  ? audit
• ? certificat
  de acreditare.
• ? Laboratorul raspunde în fata clientilor de
  activitatea
• subcontractantilor

50

• 4.6 APROVIZIONAREA CU
  SERVICII
• SI MATERIALE (I)
• ? Proceduri privind aprovizionarea si stocarea
• ?
  reactivilor
• ?
  echipamentelor
• ? materialelor
  consumabile
• ? serviciilor.
• ? Evaluarea furnizorilor si pastrarea
  înregistrarilor aferente.

51

• 4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII
• SI MATERIALE (II)
• ? Inspectarea produselor aprovizionate si a
  serviciilor înainte de a fi utilizate
• ? Pentru identificarea produsului cumparat
  trebuie sa existe documentele însotitoare
  precumordinul de cumparare,documentele
  insotitoare ale marfii, certificatul de calitate.
• ? Pastrarea înregistrarilor

52

• 4.7 SERVICII CATRE CLIENT
• ? Cooperarea cu clientii
• ? accesul clientului în laborator
  pentru a
• asista la efectuarea testelor
• ? sfaturi tehnice si interpretarea
• rezultatelor.
• ? Informarea clientilor privind orice abatere sau
• întârziere de la efectuarea analizei .
• ? Feedback (positiv sau negativ) de la client.

53

• 4.8 RECLAMATII
• ? Primite de la clienti, organismul de
  acreditare,
• autoritatea de reglementare.
• ? Pasii parcursi in rezolvarea reclamatiei
• ? investigarea preliminara pentru a
  identifica natura
• si veridicitatea reclamatiei
• ? rezolvarea problemei care a generat
  reclamatia
• ? initierea de actiuni corective, daca
  este cazul
• ? raportarea catre management a
  stadiului de
• rezolvare a reclamatiei.

54

• 4.9 CONTROLUL ÎNCERCARILOR NECONFORME (I)
• Neconformitatile pot apare
• ? În Sistemul Calitatii
• ? audit intern sau extern
• ? reclamatiile clientilor
• ? observatiile personalului
• ? analiza managementului.
• ? În cursul operatiilor tehnice
• ? calibrarea instrumentelor
• ? datele de validare
• ? verificarea rapoartelor de
  încercare.

55

• 4.9 CONTROLUL ÎNCERCARILOR
  NECONFORME (II)
• ? Procedura trebuie sa includa
• ? raportarea si înregistrarea
  neconformitatii
• ? începerea investigatiei si eventual
  suspendarea
• activitatii
• ? initierea actiunilor corective.
• ? repetarea încercarii .

56

• 4.10 ACTIUNI
  CORECTIVE
• ACTIUNILE CORECTIVE au rolul de a elimina
  cauzele unei neconformitati potentiale si de a
  preveni reaparitia unei situatii nedorite?. ISO
  9000-2000
• ? Etapele pentru implementarea actiunilor
  corective
• ? investigarea cauzelor de baza care au
• generat probleme
• ? stabilirea si implementarea actiunilor
• corective
• ? monitorizarea rezultatelor pentru se
  stabili
• eficienta actiunii corective întreprinse.

?
57

• 4.11 ACTIUNI PREVENTIVE
• ACTIUNEA PREVENTIVA este un proces pro-activ de
  identificare a surselor potentiale de
  neconformitati tehnice sau privind Sistemul
  Calitatii ISO 9000-2000.
• ? Actiunile preventive rezulta din
• ? analiza de
  piata
• ? feed-back de la clienti
• ? analizele de management
• ? participarea la scheme de
  comparare/
• schimburi de experienta

58
4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRARILOR
(I) ÎNREGISTRAREA este dovada scrisa privind
activitatile desfasurate si rezultatele care au
fost obtinute. ISO 9000-2000. Înregistrarile
pot fi clasificate în
RECORDS
ÎNREGISTRARI
Inregistrari
59
4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRARILOR (II) ?
Laboratorul trebuie sa detina proceduri pentru
? identificarea ?
completarea ? accesul
? pastrarea ? depozitarea
? eliminarea. înregistrarilor tehnice si
de calitate.
60

• 4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRARILOR (III)
• ? Înregistrarile trebuie sa fie
• ? lizibile
• ? protejate de distrugerea, pierderea sau
• degradarea lor datorata conditiilor de
  mediu
• ? protejate împotriva accesului
  neautorizat.
• ? Masuri similare se iau si în cazul
  înregistrarilor pe suport electronic pentru a se
  evita pierderea lor sau modificarea datelor
  originale .

61

• 4.13 AUDIT INTERN
• AUDITUL INTERN este un proces sistematic,
  independent si documentat pentru a verifica si a
  obtine dovezi ca activitatile de laborator sunt
  conforme cu solicitarile Sistemului de Management
  al Calitatii si ale standardului referential
  .ISO 9000-2000
• ? Efectuat de personal instruit
• ? Planificat cel putin o data pe an
• ? Se verifica ceritele de Management si cele
  Tehnice din cadrul SMC
• ? Se propun actiuni corective .

62

• 4.14 ANALIZA EFECTUATA DE MANAGEMENT
• ? Analiza organizata o data pe an de catre
  managementul executiv care tine seama de
• ? actiunile corective si
  preventive
• ? rezultatele auditurilor interne si
  externe
• ? feedback-ul de la clienti
• ? reclamatii
• ? rezultatele comparatiilor
  interlaboratoare
• ? modificari în volumul si profilul de
  activitate.

63

• 4.14 ANALIZA EFECTUATA
• DE MANAGEMENT (II)
• ? Constatarile analizelor efectuate de management
  reprezinta
• ? scopurile
• ? obiectivele
• ? planurile de actiune.
• pentru anul urmator .