Title: ASIGURAREA%20CALITATII%20SI%20MANAGEMENTULUI%20
1- ASIGURAREA CALITATII SI MANAGEMENTULUI ÎN
LABORATOARELE CARE ÎSI DESFASOARA ACTIVITATEA ÎN
DOMENIUL CONTROLULUI SI MONITORIZARII MEDIULUI - Lector chim.Liliana Cruceru
- Institutul National de Cercetare Dezvoltare
pentru Ecologie Industriala - ECOIND Bucuresti
2SCOPUL CURSULUI
- ?Explicarea conceptului de
- Management Total al Calitatii/ Management al
Calitatii / Asigurarea Calitatii / Controlul
Calitatii - Cerintele de Management si Tehnice ale Sistemului
Calitatii SR EN ISO 17025 -
- ? Masuri de Control al Calitatii în laboratoarele
de mediu (calculul incertitudininii de masurare,
diagrame de control, validarea metodelor de
incercare )
3Ce este CALITATEA?
- CALITATEA este definita drept masura în care
un ansamblu de caracteristici intrinseci
îndeplinesc cerintele. - ISO 9000-2000.
- ? În activitatea din laboratoarele de analize,
CALITATEA poate fi definita drept furnizarea
rezultatelor încercarilor în cursul unui
interval de timp si a unor conditii stabilite, la
costurile fixate si cu respectarea conditiilor
de securitate impuse
4(No Transcript)
5-
-
- Managementul Total al Calitatii (MTC) este un
concept vast referitor la management care include
- ? organizatia
- ? procesul
- ? produsul.
-
-
-
6- ?MTC se orienteaza catre
- ? clienti pentru satisfacerea
- cerintelor acestora
- ? angajati pentru a avea personal
- calificat ,
competent si bine - motivat
- ? proces pentru a optimiza si a
- asigura o structura
- organizatorica
optima - ? mediu pentru a proteja mediul si
- activitatile conexe
7- ?MTC implementeaza noile principii
- ? îmbunatatire continua
- ? prevenire în loc de corectie
- ? implicarea personalului
- ? protectia mediului.
- în cadrul SMC existente ( ISO 9001 ISO14001)
8Pentru a lucra in conditii de CALITATE este
necesara cunoasterea si implementarea în
activitatea practica a conceptelor de
- MANAGEMENT AL CALITATII
- ASIGURAREA CALITATII
-
- CONTROLUL CALITATII
9MANAGEMENTUL CALITATII (MC) reprezinta
activitatile coordonate pentru a orienta si a
controla o organizatie în ceea ce priveste
calitatea ISO 9000-2000.
- MC implica
- ? planificarea activitatilor,stabilirea
obiectivelor ? organizarea structurii si a
proceselor - ? verificarea performantei si tinerea
proceselor - sub control
- ? masuri de îmbunatatire pentru atingerea
unui - nivel înalt al calitatii.
10SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATII (SMC) este
definit drept sistemul prin care se orienteaza
si se controleaza o organizatie în ceea ce
priveste calitatea ISO 9000-2000.
- SMC include
- ? structura organizatorica
- procedurile / procesele
- resursele necesare pentru implementarea
- sistemului.
11 ASIGURAREA CALITATII (AC) reprezinta
managementul calitatii concentrat asupra
furnizarii încrederii ca cerintele calitatii vor
fi îndeplinite. ISO 9000-2000.
-
-
- ASIGURAREA CALITATII implica
- ? organizare
- ? personal
- ? infrastructura.
12- ? Masurile AC sunt implementate
- înainte de începerea procesului
- Implementarea masurilor AC conduce
la ? un management optim al
laboratorului ? îmbunatatirea eficientei
activitatilor ? minimizarea erorilor ?
stimularea si motivarea personalului ?
cresterea reputatiei laboratorului.
13Pe scurt AC înseamna
? SPUNE CE FACI? FA CEEA CE SPUI ? FA ACEST
LUCRU CÂT MAI BINE ? FII CAPABIL SA
DEMONSTREZI CEEA CE AI FACUT
14 CONTROLUL CALITATII (CC) este parte a
managemenului calitatii, concentrata pe
îndeplinirea cerintelor calitatii ISO
9000-2000.
-
- ? Pentru activitatea analitica CC reprezinta
- un set complet de proceduri aplicate de
laborator pentru monitorizarea continua a
operatiilor si rezultatelor în vederea stabilirii
daca rezultatele sunt suficient de sigure pentru
a fi luate în considerare.
15 CC se
desfasoara pe trei nivele1. primul nivel de
control ( control intern) realizat de analist
2. al doilea nivel de control ( control
intern) realizat de Responsabilul cu
calitatea / Seful de laborator 3. al
treilea nivel de control ( control extern)
scheme de comparare interlaboratoare
16Conceptul de Management al Calitatii
ASIGURAREA CALITATII
17CONCEPTUL DE MANAGEMENT AL CALITATII
18- ? Principalele elemente ale SMC sunt
- ? politica calitatii
- ? obiectivele calitatii
- ? Manualul Calitatii
- ? procedurile,instructiunile
- ? înregistrarile
- ? Elementele SMC pot fi incluse într-o structura
piramidala
19Elementele Sistemului de Management al Calitatii
20 POLITICA CALITATII
POLITICA CALITATII ?
POLITICA CALITATII atesta directiile care trebuie
urmate pentru mentinerea unui înalt nivel al
calitatii în activitatea din laborator. ?
POLITICA CALITATII este stabilita la cel mai
înalt nivel de autoritate din laborator. ?
POLITICA CALITATII sa fie scrisa, afisata si
însusita de întreg personalul laboratorului.
21 OBIECTIVELE CALITATII
OBIECTIVELE CALITATII SE BAZEAZA PE ?
prioritatile specifice fiecarui laborator ?
rezultatele auditurilor ? reclamatiile
clientilor ? cerintele organismului de
acreditare si reglementare
22 OBIECTIVELE CALITATII
OBIECTIVELE CALITATII TREBUIE SA FIE ?
cuantificate pe cât posibil (valori
numerice, date tinta) ? realizabile ? clar
definite
23 MANUALUL CALITATII
(I) MANUALUL CALITATII este documentul care
descrie Sistemul de Management al unei
organiztii ISO 9000-2000.
24- MANUALUL CALITATII (II)
- MANUALUL CALITATII contine
- ? o scurta prezentare a laboratorului si a
organizatiei - ? Politica calitatii
- ? responsabilitatile si limitele de autoritate
ale personalului - ? procedurile sistemului calitatii sau o scurta
prezentare a lor.
25 PROCEDURA
PROCEDURA este modul specificat de desfasurare
a unei activitati sau a unui proces. ISO
9000-2000. PROCEDURILE pot fi ? proceduri
generale sau fundamentele -modul de
elaborare a diferitelor tipuri de proceduri ?
proceduri de sistem -cerintele de management si
pe cele tehnice în conformitate cu
referentialul ISO 17025 ? proceduri standard de
operare metode de analiza si activitati
conexe.
26- ÎNREGISTRARILE (I)
- ÎNREGISTRARILE reprezinta dovezi obiective
pentru clientii laboratorului, pentru organismul
de acreditare si autoritatile de reglementare
privind calitatea activitatilor desfasurate în
cadrul laboratorului . - ISO 9000-1999
27- ÎNREGISTRARILE (II)
- ? Înregistrarile sunt elementele de baza ale SMC
- ? Înregistrarile sunt produse în fiecare zi
-
- ? Înregistrarile trebuie pastrate în ordine si în
conditii bune pentru a se prevenii deteriorarea
lor precum si distrugerea sau modificarea datelor
originale.
28SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (I)
- SR EN ISO/CEI 17025-2001
- Cerinte generale privind competenta
laboratoarelor de încercari si etalonari. - SR EN ISO 9001-2001
- Sisteme de Management al Calitatii. Cerinte
-
- SR EN ISO 14001-1997
- Sisteme de Management de Mediu. Specificatii
de utilizare
- Laboratoarele de prima, secunda si terta
parte care efectueaza încercari, inclusiv
prelevarea probelor. -
- Laboratoarele care desfasoara activitati de
cercetare si dezvoltare -
-
- Laboratoarele care realizeaza monitorizarea
mediului.
29 SMC PENTRU LABORATOARE DE MEDIU (II) ? Functie
de activitati, un laborator de mediu poate
implementa un SMC integrat
? ISO 9001 ISO 17025
? ISO 17025 ISO 14001 ? ISO 9001
ISO 17025 ISO 14001
30Proceduri în sistem integrat SR EN ISO 9001- SR
EN ISO 17025
31- ACREDITAREA
- SR EN ISO 17025
- ? Evaluarea independenta a sistemului de
management al calitatii si a competentei tehnice
a laboratorului. - ? Confirma competenta laboratorului fata de
?clienti - ?organismul de acreditare
- ? autoritatile de reglementare.
32- ? ACREDITAREA ISO 17025 este voluntara
- ? ACREDITAREA ISO 17025 este realizata de
- organismul national /international de
- acreditare
- ? REACREDITAREA la 3-5 ani.
33- LABORATOARE DE MEDIU CARE NECESITA
ACREDITAREA
34-
- ETAPELE ACREDITARII ISO 17025 (I)
- ? ETAPA DE PRE-ACCREDITARE
- ? Decizia privind acreditarea
- ? Elaborarea documentelor calitatii
- ? Implementarea SMC si verificari prin
- audit intern.
35- ETAPELE ACREDITARII ISO 17025 (II)
- ? ETAPA DE ACREDITARE
- ? Initierea acreditarii
- ? Evaluarea documentelor calitatii
- ? Auditul de acreditare
- ? Aprobarea acreditarii
- ? Obtinerea Certificatului de acreditare
- ? Auditul de supraveghere ( la 6 luni 1
an) - ? Re-acreditarea (la 3-5 ani).
-
36- COSTURILE ACREDITARII
- ? În ROMÂNIA costurile acreditarii
- depind de
- ? marimea organizatiei
- ? numarul si complexitatea
- încercarilor ce vor fi acreditate
- ? numarul de entitati ce vor fi
- evaluate
- ? activitatile din laborator.
37 COSTURILE ACREDITARII
Activitate Numar de personal din laborator Numar de personal din laborator
Activitate Max.3 Min. 4
(1) Inregistrarea aplicatieipentru acreditare. 150 Euro 150 Euro
(2). Evaluarea documentelor 200 Euro 200 Euro
(3). Audit preliminar 200 Euro 400 Euro
(4). Audit de acreditare nEx100 nL ( 25 or 50)nPx10 (
(5). Decizia de acreditre. Certificat de acreditare. 200 Euro 400 Euro
38- nE numar de entitati tehnice diferite nL
numar de încercari propuse pentru - acreditare 25 încercari simple 50
încercari complexe nP numar de persoane
care efectueaza - încercari propuse spre acreditare
39 CERINTELE
ACREDITARII SR EN ISO
17025 ? Sa se raspunda a cele 14 cerinte de
management ? Sa se raspunda a cele 10
cerinte tehnice.
40- CERINTE DE MANAGEMENT
- 1.Organizare si management
- 2.Sistemul calitatii
- 3.Controlul documentelor
- 4.Analiza comenzilor, ofertelor si contractelor
- 5.Subcontractarea încercarilor
- 6.Aprovizionarea cu servicii si materiale
- 7.Servicii catre clienti
- 8.Reclamatii
- 9.Controlul încercarilor neconforme
- 10.Actiuni corective
- 11. Actiuni preventive
- 12.Controlul înregistrarilor
- 13.Audituri interne
- 14. Analiza efectuata de management
41- 4.1 ORGANIZARE (I)
-
- Laboratorul trebuie
- ? sa fie entitate legal constituita
- ? sa identifice potentialele conflicte de
interese (daca laboratorul este inclus într-o
organizatie) - ? sa detina organigrama în care sa fie definite
organizarea si structura de personal.
42- 4.1 ORGANIZARE (II)
- Laboratorul trebuie
- ? sa detina suficient personal calificat pentru
toate tipurile de activitati ( cerinte descrise
în fisa postului) - ? sa fie definite responsabilitatile si
competentele manegementului tehnic - ? sa fie numit un responsabil cu calitatea
- ? sa fie numiti loctiitori pentru functiile de
conducere
43- 4.2 SISTEMUL CALITATII
- ? Declaratia privind Politica Calitatii
- ? angajamentul de buna practica
profesionala - si de asigurare a calitatii
serviciilor de încercari - ? angajamentul de aplicare a cerintelor
- standardului
- ? angajamentul privind cunoasterea si
- implementarea cerintelor de calitate
de catre tot - personalul implicat în activitatea de
încercare. - ? Manualul Calitatii
44 4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR (I)
DOCUMENTUL este informtia scrisa sau informatia
pe suport electronic care defineste, descrie sau
raporteaza o activitate, o procedura sau un
rezultat . ISO 9000-2000
45 4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(II) Docum
entele calitatii pot fi
46- 4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR(III)
- Documentele generate în laborator trebuie sa fie
- ? unic identificate prin ? cod / numar
- ? data
editarii - ? data
reviziei - ? numerotarea
paginilor - ? autoritatea
emitenta . - ? revazute/revizuite periodic
- ? distruse când nu mai sunt valabile
- ? retinut exemplarul original si documentele
însotitoare în dosarul de istorie
47- 4.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERTA, OFERTEI
SI CONTRACTELOR (I) - Laboratorul trebuie sa dovedeasca faptul ca
- ? utilizeaza metode de analiza adecvate,
documentate , care raspund solicitarilor
clientului. - ? detine personalul calificat si competent
- ? îndeplineste cerintele de ordin financiar ,
legal - si de timp
484.4 ANALIZA CERERILOR DE OFERTA, OFERTEI SI
CONTRACTELOR(II)
-
- Contractele sau întelegerile dintre client si
laborator trebuie sa fie - ? semnate de ambele parti
- ? orice modificare adusa
-
- trebuie semnalata clientului
49- 4.5 SUBCONTRACTAREA ÎNCERCARILOR
- ? Subcontractare temporara datorata
- ? supraîncarcarii
- ?
incapacitatii temporare - ? lipsei de
experienta. - ? Subcontractare permanenta
- ? Selectarea laboratoarelor subcontractate prin
? audit - ? certificat
de acreditare. - ? Laboratorul raspunde în fata clientilor de
activitatea - subcontractantilor
50- 4.6 APROVIZIONAREA CU
SERVICII - SI MATERIALE (I)
- ? Proceduri privind aprovizionarea si stocarea
- ?
reactivilor - ?
echipamentelor - ? materialelor
consumabile - ? serviciilor.
- ? Evaluarea furnizorilor si pastrarea
înregistrarilor aferente.
51- 4.6 APROVIZIONAREA CU SERVICII
- SI MATERIALE (II)
- ? Inspectarea produselor aprovizionate si a
serviciilor înainte de a fi utilizate - ? Pentru identificarea produsului cumparat
trebuie sa existe documentele însotitoare
precumordinul de cumparare,documentele
insotitoare ale marfii, certificatul de calitate. - ? Pastrarea înregistrarilor
52- 4.7 SERVICII CATRE CLIENT
- ? Cooperarea cu clientii
- ? accesul clientului în laborator
pentru a - asista la efectuarea testelor
- ? sfaturi tehnice si interpretarea
- rezultatelor.
- ? Informarea clientilor privind orice abatere sau
- întârziere de la efectuarea analizei .
- ? Feedback (positiv sau negativ) de la client.
53- 4.8 RECLAMATII
- ? Primite de la clienti, organismul de
acreditare, - autoritatea de reglementare.
- ? Pasii parcursi in rezolvarea reclamatiei
- ? investigarea preliminara pentru a
identifica natura - si veridicitatea reclamatiei
- ? rezolvarea problemei care a generat
reclamatia - ? initierea de actiuni corective, daca
este cazul - ? raportarea catre management a
stadiului de - rezolvare a reclamatiei.
54- 4.9 CONTROLUL ÎNCERCARILOR NECONFORME (I)
- Neconformitatile pot apare
- ? În Sistemul Calitatii
- ? audit intern sau extern
- ? reclamatiile clientilor
- ? observatiile personalului
- ? analiza managementului.
- ? În cursul operatiilor tehnice
- ? calibrarea instrumentelor
- ? datele de validare
- ? verificarea rapoartelor de
încercare.
55- 4.9 CONTROLUL ÎNCERCARILOR
NECONFORME (II) - ? Procedura trebuie sa includa
- ? raportarea si înregistrarea
neconformitatii - ? începerea investigatiei si eventual
suspendarea - activitatii
- ? initierea actiunilor corective.
- ? repetarea încercarii .
56- 4.10 ACTIUNI
CORECTIVE - ACTIUNILE CORECTIVE au rolul de a elimina
cauzele unei neconformitati potentiale si de a
preveni reaparitia unei situatii nedorite?. ISO
9000-2000 - ? Etapele pentru implementarea actiunilor
corective - ? investigarea cauzelor de baza care au
- generat probleme
- ? stabilirea si implementarea actiunilor
- corective
- ? monitorizarea rezultatelor pentru se
stabili - eficienta actiunii corective întreprinse.
?
57- 4.11 ACTIUNI PREVENTIVE
- ACTIUNEA PREVENTIVA este un proces pro-activ de
identificare a surselor potentiale de
neconformitati tehnice sau privind Sistemul
Calitatii ISO 9000-2000. - ? Actiunile preventive rezulta din
- ? analiza de
piata - ? feed-back de la clienti
- ? analizele de management
- ? participarea la scheme de
comparare/ - schimburi de experienta
-
58 4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRARILOR
(I) ÎNREGISTRAREA este dovada scrisa privind
activitatile desfasurate si rezultatele care au
fost obtinute. ISO 9000-2000. Înregistrarile
pot fi clasificate în
RECORDS
ÎNREGISTRARI
Inregistrari
59 4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRARILOR (II) ?
Laboratorul trebuie sa detina proceduri pentru
? identificarea ?
completarea ? accesul
? pastrarea ? depozitarea
? eliminarea. înregistrarilor tehnice si
de calitate.
60- 4.12 CONTROLUL ÎNREGISTRARILOR (III)
- ? Înregistrarile trebuie sa fie
- ? lizibile
- ? protejate de distrugerea, pierderea sau
- degradarea lor datorata conditiilor de
mediu - ? protejate împotriva accesului
neautorizat. - ? Masuri similare se iau si în cazul
înregistrarilor pe suport electronic pentru a se
evita pierderea lor sau modificarea datelor
originale . -
61- 4.13 AUDIT INTERN
- AUDITUL INTERN este un proces sistematic,
independent si documentat pentru a verifica si a
obtine dovezi ca activitatile de laborator sunt
conforme cu solicitarile Sistemului de Management
al Calitatii si ale standardului referential
.ISO 9000-2000 - ? Efectuat de personal instruit
- ? Planificat cel putin o data pe an
- ? Se verifica ceritele de Management si cele
Tehnice din cadrul SMC - ? Se propun actiuni corective .
62- 4.14 ANALIZA EFECTUATA DE MANAGEMENT
- ? Analiza organizata o data pe an de catre
managementul executiv care tine seama de - ? actiunile corective si
preventive - ? rezultatele auditurilor interne si
externe - ? feedback-ul de la clienti
- ? reclamatii
- ? rezultatele comparatiilor
interlaboratoare - ? modificari în volumul si profilul de
activitate.
63- 4.14 ANALIZA EFECTUATA
- DE MANAGEMENT (II)
- ? Constatarile analizelor efectuate de management
reprezinta - ? scopurile
- ? obiectivele
- ? planurile de actiune.
- pentru anul urmator .