Sistemas de Calidad IN 95874

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Sistemas de CalidadIN 95874

• Clase 05

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Objetivo Esta norma establece los requisitos
  mínimos que debe cumplir el sistema de
  aseguramiento de la calidad de un proveedor que
  tiene la responsabilidad de proyectar y/o
  diseñar, fabricar e instalar un producto y
  proporcionar el servicio correspondiente al
  producto
• Evita productos no conformes en todas sus etapas
  desde el proyecto o diseño, hasta el final de la
  vida útil del producto, incluyendo los servicios
  al cliente

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Responsabilidades del proveedor
• Satisfacer los requisitos especificados en el
  contrato
• Desarrollar, implantar y mantener el programa de
  aseguramiento de calidad especificado por esta
  norma
• Dar facilidades al cliente para que evalúe los
  recursos y el sistema de calidad de la empresa
• En caso de que el cliente suministre insumos para
  el proceso, el proveedor debe certificar que
  éstos cumplen los requisitos establecidos

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.1 Responsabilidad de la Dirección de la
  Empresa La calidad no se delega, ni es
  responsabilidad sólo de un departamento y la alta
  dirección es la principal promotora y responsable
  de la calidad
• Política de Calidad definir y establecer por
  escrito la política de calidad, debe ser
  entendida, aplicada, mantenida y actualizada en
  todos los niveles

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• 2.Organización Cumplimiento de 4 aspectos
• Responsabilidades y autoridad
• Recursos y personal de verificación
• Representante de la dirección
• Representante del cliente
• 3. Revisión sistema de calidad por parte de la
  Dirección El sistema de calidad adoptado debe
  ser revisado sistemáticamente por la dirección, a
  intervalos apropiados y preestablecidos, las
  recomendaciones deben remitirse por escrito

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.2 sistemas de Calidad El proveedor debe
  establecer, mantener y actualizar un sistema de
  aseguramiento de la calidad documentado y
  eficiente
• Manual de aseguramiento de la Calidad este
  manual debe contener, identificación de la
  organización, responsabilidades de la dirección,
  descripción de políticas y principios

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• Manual de procedimiento del programa de
  aseguramiento de la Calidad este programa debe
  documentar, implantar y mantener los
  procedimientos para planear y controlar
• Manual operativo Instrucciones, procedimientos,
  especificaciones y dibujos, redactados en forma
  simple y sin ambigüedades y ser entendibles
• Plan de inspección, verificación y pruebas

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.3 Revisión del contrato El proveedor debe
  establecer, mantener actualizados los
  procedimientos para la revisión de contratos y la
  coordinación de las actividades que los derivan
• Cada revisión emitirá un informe que será
  archivado y conservado como referencia futura

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.4 Control del proyecto y/o diseño Tal vez la
  actividad mas importante para la calidad sea el
  diseño, su función culmina en un producto que
  proporcione satisfacción al usuario a un precio
  aceptable y que facilite el rendimiento
  satisfactorio de la inversión de la empresa
• Planeación del proyecto y/o diseño
• Asignación de actividades
• Relaciones técnicas y de organización
• Datos iniciales del proyecto y/o diseño
• Datos finales del proyecto y/o diseño
• Verificación del proyecto y/o diseño
• Modificaciones del proyecto y/o diseño

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.5 Control de documentación Una característica
  de un sistema de calidad ISO-9000 es que define
  por escrito todos los elementos, disposiciones y
  requisitos sobre la calidad, la documentación
  debe ser suficiente y estar siempre disponible
• Aprobación y distribución sobre documentos
• Cambios y modificaciones a los documentos

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.6 Control de las adquisiciones Los materiales,
  componentes y conjuntos comprados que serán parte
  de los productos de la empresa, afectan de manera
  directa ala calidad del producto final
• Evaluación de subcontratistas
• Datos sobre las compras
• Verificación de los productos adquiridos

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.7 productos proporcionados por el cliente
• El proveedor debe establecer y mantener
  actualizados los procedimientos para la
  verificación, almacenamiento y servicio de
  productos proporcionados por el cliente para
  incorporarlos al proceso

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.8 Identificación y rastreabilidad del producto
  
• El objetivo de este requisito es asegurar que
  todo componente crítico para la calidad, que por
  su importancia se haya decidido que requiere ser
  identificado para rastreabilidad y así descubrir
  la falla que lo originó

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.9 Control de procesos Se debe planear y
  establecer procedimientos de fabricación y/o de
  las instalaciones que afectan la calidad y debe
  asegurarse que se llevan a cabo en condiciones
  controladas.
• Ej. Hoja de ruta, listas de verificación,
  secuencia de operaciones, tipo de equipo,
  ambiente especial de trabajo. etc.

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.10 Procesos especiales Todo proceso especial
  requiere una supervisión continua y el
  cumplimiento escrupuloso de los procedimientos
  establecidos .
• Ejecución Personal y equipo especializado
• Documentación de calificación del personal
• Para asegurar el control del proceso, se deben
  mantener evidencias objetivas

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.11 Inspección y pruebas
• De recibo
• En proceso
• Finales
• Registro de todas las pruebas

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.12 Equipo de Inspección y pruebas
• Se debe identificar, verificar, calibrar y
  realizar el mantenimiento de los equipos de
  medición ya sean propios o ajenos
• Si se emplean elementos secundarios (Calibres,
  plantillas), se deben revisar con periodicidad
  preestablecida
• Si se subcontrata el servicio se debe asegurar de
  que el proveedor del servicio tenga los recursos
  y capacidad técnico-administrativa para realizar
  en forma efectiva estas actividades

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.13 Estado de Inspección y pruebas
• Identificar mediante el uso de etiquetas, marcas,
  hojas de ruta, registros de inspección, registros
  informáticos, zonas físicas señalizadas o
  cualquier otro medio adecuado en el cual se
  indique la conformidad o no conformidad del
  producto, derivada de las inspecciones y pruebas
  efectuadas

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.14 producto no conforme
• Se debe asegurar que el producto no conforme no
  sea utilizado o instalado indebida o
  inadvertidamente, se deben establecer
  procedimientos en el control, identificación,
  documentación, evaluación, segregación y el
  tratamiento de los productos no conformes

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.15 acciones correctivas
• La implantación de una acción correctiva comienza
  con la detección de un problema en relación con
  la calidad e incluye la toma de medidas para
  eliminar o minimizar la repetición del problema.
• La responsabilidad y autoridad de instituir la
  acción correctiva debe ser definida como parte
  del sistema de calidad

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.16 Manejo, almacenamiento, Empaque, embarque y
  Entrega
• Se debe documentar y mantener procedimientos para
  manejar, almacenar, empacar y entregar el
  producto
• Manejo
• Almacenamiento
• Empaque y embalaje
• Entrega

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.17 Registros de Calidad
• Son los documentos donde se asientan los
  resultados de la operación del sistema de
  calidad, los registros deben ser retenidos por un
  periodo especificado de manera que sea posible
  consultarlos para su análisis, con el fin de
  identificar las tendencias de calidad, así como
  detectar posible implantación de acciones
  correctivas y valorar la efectividad de las ya
  implantadas

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.18 Auditorias de Calidad
• Se debe establecer un programa completo,
  planeado y documentado de auditorias internas
  para verificar que todas las actividades
  relativas a la calidad se cumplen, las
  condiciones preestablecidas y así poner de
  manifiesto la efectividad del sistema de calidad
• Los resultados deben documentarse y transmitirse
  al responsable del área auditada, estos deben
  plantear las acciones correctivas necesarias para
  subsanar las deficiencias

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.19 Capacitación y adiestramiento
• Se debe establecer y actualizar los
  procedimientos para detectar las necesidades
  relativas ala formación del personal que realiza
  actividades que afectan la calidad
• 5.20 Servicio al Cliente
• Se deben establecer y mantener procedimientos
  para proporcionar los servicios al cliente y
  verificar el cumplimiento de los requisitos
  establecidos

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Norma ISO-9001(NMX-CC-3) aseguramiento de la
Calidad

• Requisitos del sistema de calidad
• 5.21 Técnicas Estadísticas
• Identificar y clasificar las características del
  producto, proceso o servicio, para las cuales
  utilizará las técnicas estadísticas, así como
  seleccionar aquellas que sean apropiadas en
  cuanto a niveles de confianza para el control del
  proceso y aceptación del producto