La centrale di sterilizzazione

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La centrale di sterilizzazione

• Il punto di vista della Direzione Medica

Paolo Fusaroli
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Il governo della centrale di sterilizzazione

1. Le competenze (necessarie per la gestione del
   rischio biologico e infettivo)
2. Le responsabilità legali(chi risponde in caso di
   dannoal paziente)

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Competenze del responsabile

• Cerchiamo di definire le caratteristiche del
  dirigente responsabile della gestione del rischio
  (infettivo e biologico) legato al processo di
  sterilizzazione
• Dalle competenze da possedere e dalle
  responsabilità, si individua il percorso
  formativo necessario e quindi la posizione
  organizzativa-professionale

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1 - competenza in materia di rischio
biologicoRESPONSABILITA NELLA GESTIONE DEL
RISCHIO (626/94 e suc.81/08)

1. la responsabilità della protezione collettiva da
   agenti biologici per gli operatori che svolgono
   mansioni attinenti il processo di sterilizzazione
2. La responsabilità nella predisposizione dei
   protocolli di gestione del rischio (che deve
   applicare il responsabile del processo di
   sterilizzazione)

è attribuita al datore di lavoro e ad un suo
incaricato (che si occupa della valutazione dei
rischi, delle misure di prevenzione-protezione e
della stesura del documento di sicurezza) nonché
ai dirigenti coinvolti ed ai preposti.
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OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO

• effettua la valutazione del rischio tenendo conto
  di tutte le informazioni disponibili sulle
  caratteristiche degli agenti biologici e delle
  modalità lavorative
• adotta le misure protettive e preventive in
  relazione al rischio di esposizione, realizzando
  quelle che ancora necessitano
• effettua nuovamente la valutazione del rischio in
  occasione di modifiche significative
  dellattività lavorativa e qualora siano passati
  tre anni dallultima effettuata
• se la valutazione ha messo in evidenza un rischio
  per la salute o la sicurezza dei lavoratori,
  adotta misure tecniche, organizzative e
  procedurali idonee per evitare ogni esposizione
  degli stessi ad agenti biologici, nonché misure
  igieniche

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OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO

• adotta misure specifiche per le strutture
  sanitarie e veterinarie, per i laboratori e gli
  stabulari, per i processi industriali
• adotta specifiche misure per lemergenza in caso
  di incidenti che possono provocare la dispersione
  nellambiente di agenti biologici di gruppo 2, 3
  o 4
• gruppo 1 agente che presenta poche probabilità
  di causare malattie in soggetti umani
• gruppo 2 agente che può causare malattie in
  soggetti umani e costituire un rischio per i
  lavoratori è poco probabile che si propaghi
  nella comunità sono di norma disponibili
  efficaci misure profilattiche o terapeutiche
• gruppo 3 agente che può causare malattie gravi
  in soggetti umani e costituisce un serio rischio
  per i lavoratori può propagarsi nella comunità
  ma di norma sono disponibili efficaci misure
  profilattiche o terapeutiche
• gruppo 4 agente che può causare malattie gravi
  in soggetti umani e costituisce un serio rischio
  per i lavoratori può presentare un elevato
  rischio di propagazione nella comunità non sono
  disponibili, di norma, efficaci misure
  profilattiche o terapeutiche.
• adotta misure idonee affinché i lavoratori e/o i
  loro rappresentanti ricevano formazione
  sufficientemente adeguata.

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2 - competenza in materia di rischio
clinico(infettivo)

• Occorre fare unanalisi del rischio clinico
  caratteristica della specifica applicazione nella
  quale si espleta il servizio di ricondizionamento
  dei dispositivi medici.
• Questa analisi dei rischi ha come obiettivo la
  definizione di quale parte dello strumentario
  utilizzato può definirsi non critica, quale parte
  può definirsi semicritica e quale invece deve
  essere definita critica ( CDC Guideline for
  Disinfection and Sterilization in Healthcare
  Facilities, pp 10-12, 2008).
• Tale classificazione non dipende solo dalle
  caratteristiche intrinseche dello strumento ma
  anche dal tipo di utilizzo che lo strumento deve
  subire. Risulta quindi possibile che lo stesso
  strumento chirurgico possa appartenere a più
  classi di rischio per il solo fatto che si
  prevede che debba essere utilizzato in
  applicazioni diverse. Questo implica che il
  medesimo strumento possa essere classificato,
  nellambito dei dispositivi medici, in modo
  DIVERSO in funzione dellimpiego specifico.
• Una volta definita, in base ai criteri di cui
  sopra, la classificazione dei DM utilizzati nella
  specifica applicazione sanitaria, il responsabile
  sanitario deve scegliere la tipologia di processo
  di ricondizionamento da effettuare in proprio e,
  di conseguenza, deve stabilire quali classi di
  strumenti lo stesso processo potrà trattare in
  proprio e quelle invece per le quali dovrà
  provvedere diversamente.

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2 - competenza in materia di rischio clinico

• La direttiva 93/42 CEE - Dispositivi Medici ha
  come 1 Requisito
• I dispositivi medici devono essere progettati e
  fabbricati in modo che la loro utilizzazione non
  comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei
  pazienti, né la sicurezza e la salute degli
  utilizzatori ed eventualmente di terzi quando
  siano utilizzati alle condizioni e per i fini
  previsti, fermo restando che gli eventuali rischi
  debbono essere di livello accettabile, tenuto
  conto del beneficio apportato al paziente, e
  compatibili con elevato livello di protezione
  della salute e della sicurezza.

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3 - competenza in igiene ediliziaREQUISITI
STRUTTURALI DELLA CENTRALE (DPR 37/97)

• Definizione delle aree nettamente separate
• una destinata al ricevimento e lavaggio,
• una al confezionamento ed alla sterilizzazione ed
  infine,
• una al deposito e alla distribuzione dei
  materiali sterilizzati.
• Definizione dei locali
• locali ricezione cernita pulizia
• locali ricomposizione kit, confezionamento,
  sterilizzazione
• filtro personale
• Air lock accesso deposito materiale sterile
• Locale materiale sterile
• Servizi igienici
• Locale per materiale sporco
• Definizione dei percorsi
• Il percorso deve essere progressivo dalla zona
  sporca a quella più pulita, con bussole e filtri

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4 - competenza in tecnologie sanitarieREQUISITI
TECNOLOGICI DELLA CENTRALE

• Apparecchiature di sterilizzazione (a vapore, ad
  eto, a gas plasma, a immersione)
• Termosaldatrici
• Apparecchi di lavaggio e disinfezione
  (lavastrumenti ad ultrasuoni, termodisinfettatrici
  , lavacarrelli)
• Carrelli e contenitori per trasporto
• Tavoli luminosi per il controllo dei capi
• Scaffalature per lo stoccaggio della biancheria e
  dei kit sterili

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5 - competenza in igienePROGETTARE IL PROCESSO
DI RICONDIZIONAMENTOverificare i protocolli
operativi

1. Raccolta
2. Decontaminazionefase del processo di
   ricondizionamento in grado di ridurre la carica
   microbica ottenuto trattando con mezzi fisici o
   chimici i substrati contaminati con materiale
   organico. Ha lo scopo di ridurre i rischi di
   infezione per loperatore durante la
   manipolazione e non compromettere il passaggio
   successivo di lavaggio e disinfezione.
3. Pulizia (15883-1)
4. Fase di sciacquo
5. Lavaggiofase del processo di ricondizionamento
   che permettere la rimozione degli agenti
   contaminanti dalle superfici mediante azione
   meccanica di un mezzo acquoso, con o senza
   aggiunta di agenti chimici se necessario, nella
   misura necessaria per gli ulteriori trattamenti e
   per l'utilizzo successivo previsto.
6. Disinfezione (15883-1)fase del processo di
   ricondizionamento utilizzato per ridurre il
   numero di microrganismi vitali su un prodotto a
   un livello precedentemente specificato, come
   appropriato per la sua ulteriore manipolazione o
   utilizzo.
7. Risciacquo (15883-1)
8. Asciugatura (15883-1)
9. Controllo e Manutenzione
10. Confezionamentofase del processo di
    ricondizionamento che prevede linserimento del
    kit allinterno del sistema barriera sterile
    (imballaggio SBS).Sistema barriera sterile
    imballaggio minimo che impedisce lingresso dei
    microorganismi e consente la presentazione
    asettica del prodotto al sito dimpiego (punto
    3.22 11607-1)
11. SterilizzazioneProcesso convalidato impiegato
    per rendere un dispositivo medico privo di
    microrganismi vitali (17665-1).
12. Imballaggio protettivoconfigurazione dei
    materiali progettata per impedire il
    danneggiamento del sistema barriera sterile e dei
    suoi contenuti.

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6 - competenze in organizzazione dei servizi
sanitari
Le procedure stanno ai processi come I
protocolli stanno alle attività
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IL DIRIGENTE DEVE

• Attivare
• Monitorare
• Migliorare
• Le procedure di gestione del rischio

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UNI EN ISO 134852003basata sulla EN ISO
90012000
Dispositivi medici Sistemi di gestione della
qualità Requisiti per scopi regolamentari
La norma specifica i requisiti per i sistemi di
gestione della qualità che permettono ad una
organizzazione di dimostrare la sua capacità di
fornire dispositivi medici e relativi servizi che
siano conformi ai requisiti dei clienti e ai
requisiti regolamentari applicabili a tali
dispositivi medici.
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D.lgsl. n. 46 del 1997

• dispositivo medico è
• uno strumento
• un apparecchio
• un impianto
• una sostanza
• o altro prodotto
• usato da solo o in combinazione, compreso il
  software informatico impiegato per il corretto
  funzionamento, e destinato dal fabbricante ad
  essere impiegato nelluomo a scopo di
• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o
  attenuazione di una malattia
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
  compensazione di una ferita o di un handicap
• studio, sostituzione o modifica dellanatomia o
  di un processo fisiologico
• intervento sul concepimento
• purchè non eserciti lazione principale nel o sul
  corpo umano, cui è destinato, con mezzi
  farmacologici o immunologici, né mediante
  processo metabolico, ma la cui funzione possa
  essere coadiuvata da tali mezzi.

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Il responsabile sanitario della struttura

• ove viene utilizzato il DM, deve definire il
  livello di decontaminazione necessario attraverso
  una appropriata analisi del rischio (es.scadenze)
• Deve definire le procedure di ricondizionamento

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Approccio per processi

• La norma internazionale 13485 si basa su un
  approccio per processi al sistema di gestione per
  la qualità.
• Un'attività che riceve elementi in ingresso e
  li trasforma in elementi in uscita può essere
  considerata come un processo.
• Un'organizzazione, per funzionare
  efficacemente, deve individuare e gestire
  numerosi processi collegati tra di loro.
• Spesso l'elemento in uscita da un processo
  costituisce direttamente l'elemento in ingresso
  per uno successivo.
• L'applicazione di un sistema di processi
  nell'ambito di unorganizzazione, unitamente
  all'identificazione e alle interazioni di questi
  processi nonché alla loro gestione, viene
  denominata "approccio per processi".

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Applicazione
Tutti i requisiti della norma internazionale
13485 sono specifici per le organizzazioni
fornitrici di dispositivi medici, a prescindere
dal tipo o dalla dimensione dellorganizzazione
stessa.
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SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

• L'organizzazione deve
• identificare i processi necessari per il sistema
  di gestione per la qualità e la loro applicazione
  nell'ambito di tutta l'organizzazione
• stabilire la sequenza e le interazioni tra questi
  processi,
• stabilire i criteri ed i metodi necessari per
  assicurare l'efficace funzionamento e l'efficace
  controllo di questi processi,
• assicurare la disponibilità delle risorse e delle
  informazioni necessarie per supportare il
  funzionamento e il monitoraggio di questi
  processi,
• monitorare, misurare ed analizzare questi
  processi, e
• attuare le azioni necessarie per conseguire i
  risultati pianificati e mantenere lefficacia di
  questi processi.

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Manuale della qualità

• L'organizzazione deve preparare e tenere
  aggiornato un manuale della qualità che includa
• lo scopo e il campo di applicazione del sistema
  di gestione per la qualità, compresi dettagli
  sulle eventuali esclusioni e/o mancata
  applicazione e le relative giustificazioni
• le procedure documentate predisposte per il
  sistema di gestione per la qualità o i
  riferimenti alle stesse, e
• una descrizione delle interazioni tra i processi
  del sistema di gestione per la qualità.
• Il manuale della qualità deve evidenziare la
  struttura della documentazione utilizzata nel
  sistema per la gestione della qualità.

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Controllo dei documenti(responsabilità in
vigilando)

• I documenti richiesti dal sistema di gestione per
  la qualità devono essere controllati.
• Le registrazioni sono un tipo particolare di
  documenti devono essere predisposte e conservate
  per fornire evidenza della conformità ai
  requisiti e dell'efficace funzionamento del
  sistema di gestione per la qualità.
• Le registrazioni devono rimanere leggibili,
  facilmente identificabili e rintracciabili.
• Deve essere predisposta una procedura documentata
  per stabilire le modalità necessarie per
  l'identificazione, l'archiviazione, la
  protezione, la reperibilità, la definizione della
  durata di conservazione e le modalità di
  eliminazione delle registrazioni.
• Lorganizzazione deve conservare le
  registrazioni per un periodo di tempo almeno
  equivalente alla vita del dispositivo medico come
  definito dallorganizzazione, ma non meno di due
  anni dalla data di emissione del prodotto da
  parte dellorganizzazione o come specificato dai
  pertinenti requisiti regolamentari.

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RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE

• Impegno della direzionedeve fornire evidenza del
  suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto
  del sistema di gestione per la qualità e nel
  mantenimento della sua efficacia
• Attenzione focalizzata al cliente
• Politica per la qualitàsia appropriata agli
  scopi dell'organizzazione, includa l'impegno al
  soddisfacimento dei requisiti ed al mantenimento
  dellefficacia del sistema di gestione per la
  qualità, preveda un quadro strutturale per
  definire e riesaminare gli obiettivi per la
  qualità, sia comunicata e compresa all'interno
  dell'organizzazione, e sia riesaminata per
  accertarne la continua idoneità
• Pianificazionestabilire gli obiettivi per la
  qualità, compresi quelli necessari per soddisfare
  i requisiti dei prodotti. Gli obiettivi per la
  qualità devono essere misurabili e coerenti con
  la politica per la qualità, va conservata
  l'integrità del sistema di gestione per la
  qualità quando sono pianificate ed attuate
  modifiche al sistema stesso

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Messa a disposizione delle risorse

• L'organizzazione deve individuare e rendere
  disponibili le risorse necessarie per
• attuare il sistema di gestione per la qualità e
  mantenerne lefficacia, e
• ottemperare ai requisiti regolamentari e del
  cliente.

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Risorse umane
Il personale che esegue attività che influenzano
la qualità del prodotto deve essere competente
sulla base di un adeguato grado di istruzione,
addestramento, abilità ed esperienza
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Competenza, consapevolezza e addestramento

• L'organizzazione deve
• definire la competenza necessaria per il
  personale che svolge attività che influenzano la
  qualità del prodotto,
• fornire addestramento o intraprendere altre
  azioni per soddisfare queste esigenze,
• valutare l'efficacia delle azioni intraprese,
• assicurare che il suo personale sia consapevole
  della rilevanza e dellimportanza delle proprie
  attività e di come esse contribuiscono al
  raggiungimento degli obiettivi per la qualità, e
• conservare appropriate registrazioni sul grado di
  istruzione, sull'addestramento, sullabilità e
  sull'esperienza del personale

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Infrastrutture

• Lorganizzazione deve definire, predisporre e
  mantenere le infrastrutture necessarie per
  ottenere la conformità ai requisiti del prodotto.
  Linfrastruttura comprende, secondo i casi
• edifici, spazi di lavoro e servizi connessi,
• attrezzature di processo (sia hardware che
  software), e
• servizi di supporto (quali trasporti e
  comunicazione).
• L'organizzazione deve stabilire requisiti
  documentati per le attività di mantenimento,
  inclusa la loro frequenza, quando tali attività,
  o la loro mancanza, possono incidere sulla
  qualità del prodotto. Le registrazioni di tale
  mantenimento devono essere conservate

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Progettazione e sviluppo

• Pianificazione della progettazione e dello
  sviluppo
• Lorganizzazione deve predisporre procedure
  documentate per la progettazione e lo
  sviluppo.L'organizzazione deve pianificare e
  tenere sotto controllo la progettazione e lo
  sviluppo del prodotto.

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Produzione ed erogazione di servizi

• Convalida dei processi di produzione e di
  erogazione dei servizi
• L'organizzazione deve convalidare tutti i
  processi produttivi e di erogazione di servizi il
  cui risultato finale non possa essere verificato
  da successive attività di monitoraggio o di
  misurazione. Rientrano in questo ambito quei
  processi per i quali le eventuali carenze possono
  evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene
  utilizzato o il servizio viene erogato. La
  convalida deve dimostrare la capacità di questi
  processi di conseguire i risultati pianificati.
• Per questi processi l'organizzazione deve dare
  disposizioni, ove applicabili, in merito
• ai criteri definiti per il riesame e
  l'approvazione dei processi,
• all'approvazione di apparecchiature e alla
  qualificazione del personale,
• all'uso di metodi e di procedure definite,
• ai requisiti per le registrazioni
• alla riconvalida.
• Lorganizzazione deve predisporre procedure
  documentate per la convalida dellapplicazione
  del software per computer (e delle modifiche a
  tale software e/o alla sua applicazione) per la
  produzione e lerogazione del servizio che incide
  sulla capacità del prodotto di essere conforme ai
  requisiti specificati. Tali applicazioni software
  devono essere convalidate prima delluso
  iniziale. Le registrazioni della convalida devono
  essere conservate.
• Requisiti particolari per i dispositivi medici
  sterili.Lorganizzazione deve stabilire
  procedure documentate per la convalida dei
  processi di sterilizzazione. I processi di
  sterilizzazione devono essere convalidati prima
  delluso iniziale. Le registrazioni della
  convalida di ciascun processo di sterilizzazione
  devono essere conservate

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Produzione ed erogazione di servizi

• Identificazione e rintracciabilità -
  IdentificazioneL'organizzazione deve
  identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo
  tutte le fasi per la realizzazione del prodotto e
  deve stabilire procedure documentate per tale
  identificazione del prodotto- RintracciabilitàL
  organizzazione deve predisporre procedure
  documentate per la rintracciabilità.
• Proprietà del cliente
• Conservazione dei prodottiLorganizzazione deve
  stabilire procedure documentate o istruzioni di
  lavoro documentate per mantenere inalterata la
  conformità dei prodotti durante le lavorazioni
  interne e fino alla consegna alla destinazione
  prevista.

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Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di
misurazione

• L'organizzazione deve individuare i monitoraggi e
  le misurazioni che vanno effettuati nonchè i
  dispositivi di monitoraggio e di misurazione
  necessari a fornire evidenza della conformità dei
  prodotti ai requisiti determinati

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Quali requisiticompetenze specifiche in materia
di

1. Rischio (biologico, chimico, )
2. Rischio clinico (infettivo, )
3. Igiene edilizia
4. Tecnologie sanitarie
5. Igiene (disinfezione, sterilizzazione, )
6. Organizzazione dei servizi sanitari

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Profilo di responsabilità del dirigente

• Un aspetto di grande importanza, nel concetto
  della sterilizzazione sono gli aspetti giuridici
  e medico legali, relativi alle responsabilità
  professionali.
• Il D.lgs 626/94 e dlgs 81/08 titolo X, prescrive
  le misure da adottare per la salvaguardia della
  salute e della sicurezza dei lavoratori. Tale
  disciplina è però volta anche a tutelare i terzi
  che vengono in contatto con lambiente di lavoro
  cioè i pazienti, visitatori, ecc... Il mancato
  rispetto degli obblighi di valutazione dei rischi
  e adozione delle conseguenti misure di sicurezza
  configura una condotta negligente del dirigente
  con obbligo per lo stesso di risarcire il danno.
  Lomessa valutazione dei rischi, adozione delle
  misure di sicurezza o predisposizione del
  relativo documento comporta poi sanzioni penali
  e/o amministrative.

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Profilo di responsabilità del dirigente

• In tema di rischio da agenti biologici, lart.
  271 co. 4 dispone che il medico debba adottare
  tutte quelle misure di sicurezza volte ad evitare
  contaminazioni da agenti biologici, a meno che ne
  dimostri la non necessarietà. Tale norma comporta
  rilevanti conseguenze in materia di onere
  probatorio. Ed infatti, al giudice sarà
  sufficiente, al fine di configurare la
  responsabilità del medico, ritenere la
  necessarietà delle misure non adottate, mentre
  spetterà al sanitario la prova liberatoria di
  aver diligentemente valutato i rischi e di aver
  adottato tutte le misure di sicurezza necessarie.

Alla luce del principio sancito dal D.Lgs 81,
secondo il quale devono adottarsi le misure di
sicurezza tecnicamente e scientificamente più
evolute, si ritiene che ovunque si svolga
attività di sterilizzazione debbano essere
presenti tecnologie di ultima generazione e di
tutti i dispositivi per poter attuare
correttamente tutte le procedure relative al
ciclo di sterilizzazione.
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Profilo di responsabilità
Nel caso lo strumento utilizzato arrechi un danno
al paziente perché poco adeguato rispetto ad
altri o perché non opportunamente sterilizzato,
lesercente la professione sanitaria può
incorrere in un procedimento giudiziario che
abbia il fine di stabilire uneventuale
responsabilità professionale. Per responsabilità
professionale sintende lattitudine che ha un
professionista a rispondere in sede penale o
civile di un danno arrecato alla persona,
conseguente ad un suocomportamento illecito
dolosoo colposo, in occasione di lavoro
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Profilo di responsabilità del medico - le sanzioni
La mancata adozione di tutte le misure tecniche,
organizzative e procedurali necessarie per
evitare infezioni crociate è sanzionata con
larresto da 3 a 6 mesi o con lammenda da 2.500
a 6.400 euro.
La rimozione od omissione dolosa di cautele
contro infortuni sul lavoro comporta la
reclusione da sei mesi a cinque anni che aumenta
da tre a dieci anni se dal fatto deriva un
disastro o un infortunio (art. 437 c.p.).
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conclusioni

• Nellambito delligiene ospedaliera, la
  sterilizzazione è uno degli elementi cardine
  nella prevenzione delle infezioni. Ne consegue
  che, per un corretto approccio alla prevenzione
  delle infezioni legate allutilizzo di
  dispositivi medici, è importante disporre delle
  risorse e degli strumenti necessari, ma,
  soprattutto, è importante che tutte le figure
  professionali (medico di direzione, infermiere
  responsabile di centrale, operatori di centrale,
  personale degli uffici tecnici, ecc), coinvolte
  nel processo siano consapevoli dei rischi insiti
  nel processo stesso e rispettino, con
  atteggiamenti corretti le raccomandazioni e le
  procedure aziendali formulate per raggiungere il
  più alto livello qualitativo possibile.

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Il caso
In sala operatoria di otorinolaringoiatria,
allapertura di un container di ferri chirurgici,
la ferrista segnala lassenza del filtro dotato
dindicatore chimico.
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Siamo di fronte ad una non conformitàcosa fare ?

• Chiedere al coordinatore di centrale
• Chiedere al coordinatore responsabile dei gruppi
  operatori e sterilizzazione
• Chiedere al Direttore Sanitario o suo delegato
• Chiedere al chirurgo 1 operatore

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Si è proceduto

• Viene coinvolto il coordinatore di centrale e il
  primo operatore chirurgo. Il coordinatore
  conferma lavvenuta sterilizzazione, ma non
  garantisce il mantenimento della sterilità e
  pertanto propone di risterilizzare.
• Il primo operatore chirurgo informato, decide di
  procedere allutilizzo dei dispositivi medici, in
  considerazione del fatto che
• Il trasporto è avvenuto in modo protetto
  (carrelli chiusi)
• il paziente è anestetizzato,
• si esegue un intervento sul naso
• è possibile dare unadeguata copertura
  antibiotica.