Title: Harmonisation des mthodes et normes de contrle des trypanocides vtrinaires'
1Harmonisation des méthodes et normes de contrôle
des trypanocides vétérinaires.
Dr KAREMBE Hamadi Pharmaceutical Development and
Registration Manager International Zone CEVA
SANTE ANIMALE Libourne - France
- Conférence internationale OIE
- Médicaments Vétérinaires en Afrique vers
lharmonisation et - lamélioration de lenregistrement, de la
distribution et du contrôle qualité
Hôtel Le Méridien, 25 au 27 mars 2008 à Dakar,
Sénégal
2IMPORTANCE / PLACE DES TRYPANOCIDES
- Les trypanocides sont
- Indispensable à lélevage en Afrique
Subsaharienne - 20 à 50 du marché du médicament vétérinaire
- gt 30 Millions de doses par an
- Arsenal thérapeutique limité à 3 molécules
Lanimal peut être un porteur sain de
Trypanosomes pathogènes pour lhomme (T. brucei
rhodesiense)
3IMPORTANCE / PLACE DES TRYPANOCIDES
- LARSENAL THERAPEUTIQUE
- 3 molécules
- Homidium 1952
- Diacéturate de Diminazène 1958
- Isométamidium 1960
- Ces molécules ont plus de 40 ans
- Pas de perspectives pour de nouvelles molécules
- Emergence de résistances, dont des résistances
multiples
TRYPANOCIDES DE QUALITE BONNES PRATIQUES
DUTILISATION
4IMPORTANCE / PLACE DES TRYPANOCIDES
5EVOLUTION DE LA DISTRIBUTION DES TRYPANOCIDES
- AUTREFOIS
- Nombre limité dacteurs
- Laboratoires Pharmaceutiques
- Approvisionnement assuré par les services
officiels - Présence sur le terrain assurée les services
officiels - Nombre limité de produits
- MAINTENANT/AUJOURDHUI
- Multiplications des acteurs
- laboratoires pharmaceutiques
- Sociétés commerciales
- Approvisionnement assuré par le secteur privé
- Grossistes importateurs
- Privatisation des services vétérinaires
- Augmentation du nombre de produits
-
6QUALITE DES TRYPANOCIDES , METHODES ET NORMES
- METHODES DANALYSE ET NORMES DE QUALITE
- DES TRYPANOCIDES VETERINAIRES
- Non décrites dans une Pharmacopée officielle
- Inexistence de substances de référence officiel
(standard) - Monographies internes
- CONSEQUENCES
- Évaluations des données analytiques de chaque
fabriquant par pays - Comparaison plus difficile
NECESSITE DE REFERENTIELS OFFICIELS (METHODES ET
SPECIFICATIONS)
7QUALITE DES TRYPANOCIDES , METHODES ET NORMES
8QUALITE DES TRYPANOCIDES , METHODES ET NORMES
Exemples des trypanocides humains
Pentamidine Ph. Eur., Ph. Int. Suramine Ph.
Int. (WHO) Melarsoprol Ph. Int. (WHO)
et des antipaludéens
9PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES
- OBJECTIFS
- Elaboration des normes et protocoles de contrôle
- Qualification et mise à disposition de substances
de référence - Diffusion et promotion de lutilisation des
monographies - Autorités réglementaires
- Laboratoires officielles de contrôle
- Laboratoires Pharmaceutiques
- Création et soutien de Laboratoires régionaux ou
nationaux de référence - Procédure denregistrement
- Pharmaco-vigilance (Qualité des trypanocides sur
le marché)
10PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES
- LES ACTEURS ET PARTENAIRES POTENTIELS
- Organisations Internationales
- O.I.E
- F.A.O
- O.M.S
- Les autorités réglementaires nationales et
sous-régionales (UEMOA) - Les laboratoires de contrôle Nationaux et
sous-régionaux (LACOMEV..) - Les laboratoires Pharmaceutiques (IFAH)
- Les associations et instances ordinales
PILOTAGE PAR UN COMITE DEXPERTS INDEPENDANTS
11PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES
- ETAPES
- Etape 1 Identification des trypanocides qui ne
disposent pas de méthodes et normes de qualité
standardisées - Etape 2 Etablissement de la liste de
laboratoires Pharmaceutiques à contacter. - Etape 3 Collecte des méthodes, des normes de
qualité et déchantillons de produits finis des
différents laboratoires pharmaceutiques, - Etape 4 Identifier et contacter les
laboratoires danalyse à intégrer dans le projet
(En général, 2 à 3 laboratoires suffisent)
12PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES
- ETAPES
- Etape 5 Formaliser la collaboration en signant
des contrats de partenariat et de collaboration, - Etape 6 Rechercher et récupérer les données
publiées sur les méthodes danalyse normes de
qualité de la molécule - Etape 7 Développement et validation des
méthodes danalyse Etablissement de
propositions de normes de qualité
(Spécifications). - Etape 8 Elaboration et qualification de
substances chimiques de référence (Standards
analytiques) - Etape 9 Transmission du projet de méthode et
normes au comité dexpert et aux spécialistes
pour discussion et commentaires
13PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES
- ETAPES
- Etape 10 Vérification et validation des
méthodes et normes par des laboratoires tiers non
impliqués dans le développement de la méthode. - Etape 11 Discussion des résultats avec les
laboratoires danalyse et les partenaires du
projet - Etape 12 Diffusion du draft amendé pour
commentaires, - Etape 13 retour à létape 10
- Etape 14 Présentation du draft au comité
dexperts sur les normes de qualité pour
adoption. Sinon, répétition des étapes 11 à 13. - Etape 15 Adoption, diffusion et application des
monographies
14PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES
15PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES
- CONCLUSIONS
- La démarche a été initiée, le succès est lié
- La participation active des organisations
internationales - La participation active des autorités
réglementaires - La participation active des laboratoires
pharmaceutiques (acquise) - Le support et laide des laboratoires danalyse
officiels du nord - Participation ou le support des pharmacopée
officielles (Ph. Eur., USP..)
16PROJET DE MONOGRAPHIE PHARMACOPEE DES
TRYPANOCIDES
- MERCI POUR VOTRE ATTENTION