Acreditaci

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• Acreditación de los Comités Ético Científicos
  (CEC)
• Jorge Nicolás Lafferriere

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Acreditación de CEC

• La ley 20120 (Publicación 22-09-2006) establece
  que los proyectos de investigación en seres
  humanos requerirán la aprobación previa de un
  Comité Ético Científico (CEC).

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Acreditación de CEC

• El decreto 114 (Publicación 19-11-2011) regula
  en detalle el funcionamiento de estos comités en
  el artículo 16

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Acreditación de CEC

• "Artículo 16.- Los Comités Ético Científicos, en
  adelante los Comités, son entidades colegiadas,
  constituidas en instituciones públicas o privadas
  en conformidad a las normas establecidas en este
  Reglamento, que tienen por responsabilidad
  esencial el proteger los derechos, la seguridad y
  el bienestar de los sujetos de investigación.

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Acreditación de CEC

• "Artículo 16.- Los Comités deberán ser
  acreditados por la Autoridad Sanitaria.

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Acreditación de CEC

• "Artículo 16.- Corresponde a la autoridad
  superior de la entidad en la que se constituyen
  velar por el acceso de sus integrantes a
  información científica y técnica de las materias
  relacionadas con ética e investigación biomédica
  y asegurar el apoyo de recursos necesarios para
  su debido funcionamiento, en términos de
  infraestructura e instalaciones que faciliten su
  trabajo, garanticen la confidencialidad de las
  materias tratadas así como de proporcionar el
  personal de apoyo administrativo y logístico que
  ello conlleve".

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Acreditación de CEC

• La Norma General Técnica 151 del 11 de julio de
  2013 del Ministerio de Salud de Chile establece
  los "Estándares de Acreditación de los Comités
  Ético Científicos".

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Acreditación de CEC

• Estándar 1. Responsabilidad de establecer un
  sistema de revisión ética de la investigación
  científica en seres humanos.

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1. Sistema de revisión ética

• Los objetivos del sistema de revisión ética son
• garantizar la protección de los potenciales
  participantes en la investigación
• contribuir a la más alta calidad posible en la
  ciencia y la ética de la investigación biomédica.

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Acreditación de CEC

• Estándar 2. Composición, organización y
  estructura del CEC

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Composición CEC

• En el decreto 114 se fijan los criterios sobre
  "composición del CEC
• Artículo 17.- La constitución de los Comités
  Ético Científicos se realizará mediante
  resolución o acto formal emanado del Director
  Técnico o el representante legal en su caso, de
  la entidad en que se constituyan copia de este
  acto deberá remitirse a la Secretaría Ejecutiva
  de la Comisión Nacional de Bioética.

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Composición CEC

• Deberá estar integrado por un número mínimo de
  cinco miembros, considerándose a lo menos los
  siguientes estamentos
• a) Una persona que, sin ser profesional de
  salud, tenga interés en el área de la
  investigación científica o bioética y no se
  encuentre vinculada con las entidades que
  realizan este tipo de investigaciones, de manera
  que represente los intereses de los particulares
  frente a este tipo de actividades
• b) Un experto en ética de la investigación
  biomédica, con formación en dicha disciplina, y
• c) Una persona con el grado académico de
  Licenciado en Derecho.

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Composición CEC

• Sus integrantes deberán contar con calificación y
  experiencia suficiente para revisar y evaluar los
  protocolos de la investigación de que se trate,
  sin perjuicio de sus atribuciones para consultar
  la opinión de expertos y solicitar informes
  técnicos y/o científicos respecto de aquellas
  materias específicas en las que verse el proyecto
  sometido a su consideración.

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Composición CEC

• Funcionarán con arreglo al estatuto que
  internamente se apruebe, en el cual se
  incorporarán disposiciones sobre funcionamiento y
  procedimientos internos, horarios, quórum y tipos
  de sesiones y de acuerdos, levantamiento de
  actas, mecanismos de inhabilitación y demás que
  faciliten su quehacer operativo".

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Composición del CEC

• Sobre la composición se establece
• Que sea multidisciplinaria y multisectorial
• Con especialización en materias relevantes a las
  áreas de investigación.
• Entre las materias están investigación
  científica, salud, ética y legal y personas que
  representen los intereses y preocupaciones de la
  comunidad.

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Composición del CEC

• Las disciplinas y estamentos que deben estar
  representados son médicos, enfermeras u otros
  profesionales de la salud, químicos
  farmaceúticos, bioquímicos, abogados, expertos en
  investigación biomédica y en ciencias sociales y
  representantes de la comunidad.

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Composición del CEC

• El número debe ser suficiente para cubrir las
  perspectivas que se presenten en la revisión,
  discusión y evaluación de un protocolo.
• El número mínimo es 5 integrantes y al menos uno
  de ellos debe ser miembro de la comunidad y al
  menos uno no esté afiliado a la institución.

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Composición del CEC

• En cuanto a las autoridades del CEC, se señala
  que deben contar con Presidente, Vicepresidente,
  Secretario y demás integrantes.

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Organización y estructura CEC

• Hay que señalar públicamente
• Procedimientos que determina la autoridad bajo la
  cual está constituido el CEC
• funciones y tareas del CEC
• Requisitos de sus miembros
• Términos y condiciones de los nombramientos
• Oficinas
• Estructura del Secretariado,
• Procedimientos internos.

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Acreditación de CEC

• Estándar 3. Infraestructura y recursos para el
  funcionamiento de los CEC

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Infraestructura y recursos

• Según la NGT 151, entre los recursos que serán
  evaluados se encuentran
• Secretaría
• Oficinas con muebles apropiados
• Teléfono
• Computador
• Acceso a internet

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Infraestructura y recursos

• Fotocopiadora
• Correo electrónico
• Disponibilidad de sala de reuniones
• Archivos que permitan almacenar la información
  entregada y generada, de tal forma de asegurar la
  protección y garantizar la confidencialidad de la
  misma.

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Infraestructura y recursos

• También se evaluará en la acreditación si los
  miembros del CEC tienen asignación de un tiempo
  laboral para ejercer sus funciones y para
  capacitación.

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Acreditación de CEC

• Estándar 4. Independencia y conflicto de
  intereses de los integrantes de un CEC

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Independencia y conflicto de intereses

• El Decreto 114/2011 del 19 de noviembre de 2011
  de Chile fue modificado por el Decreto 30 del 14
  de enero de 2013, y se agregó un artículo
  referido al conflicto de intereses

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Independencia y conflicto de intereses

• "Artículo 18 bis.- El Comité deberá solicitar a
  cada uno de sus miembros una declaración de los
  intereses que pudieren afectar su participación
  con el fin de evitar conflictos de interés. En
  caso que algún miembro declare un conflicto de
  interés respecto al protocolo que será evaluado,
  deberá retirarse de su revisión. Asimismo, al
  momento que un investigador o grupo de
  investigadores presente a revisión a un Comité un
  proyecto de investigación deberá revelar ante el
  mismo, potenciales o aparentes conflictos de
  intereses".

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Independencia y conflicto de intereses

• La NGT 151 sobre estándares de acreditación se
  dispone que el CEC tenga "mecanismos que aseguren
  su independencia en orden a proteger sus
  decisiones de influencias de algún individuo, la
  entidad patrocinante, la entidad que conduce la
  investigación o la entidad que la acoge". El
  mínimo en tal sentido es que cada miembro que
  tenga un posible conflicto de intereses se retire
  de la revisión.

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Independencia y conflicto de intereses

• La NTG 151 define "conflicto de intereses" "se
  presenta cuando un miembro del CEC tiene un
  interés o intereses involucrados en relación con
  una específica solicitud de revisión de
  protocolo, que pueden comprometer el cumplimiento
  de la obligación de efectuar una evaluación,
  libre e independiente de la investigación, la
  cual debe estar siempre orientada a la protección
  de los derechos, la seguridad y el bienestar de
  los participantes".

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Independencia y conflicto de intereses

• Los conflictos de intereses pueden presentarse
  cuando existe entre un miembro del CEC y la
  investigación alguna relación de intereses
  financiero, material, institucional o social

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Independencia y conflicto de intereses

• Entre los resguardos que establece la NGT 151
  para "garantizar la independencia" encontramos
• Entre los miembros del CEC, al menos uno de ellos
  no debe tener conexión con la institución que
  alberga el Comité.
• Los Directores de establecimientos que albergan a
  un Comité no pueden ser miembros del mismo.

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Independencia y conflicto de intereses

• La institución en la que se constituye el comité
  debe asegurar la protección a los miembros de
  éste respecto de sus posiciones personales
  relacionadas con las revisiones de protocolos.
• Los investigadores y las entidades que patrocinan
  o gestionan una investigación pueden reunirse con
  el CEC para plantear preguntas o dudas o informar
  al CEC, pero éstos no pueden estar presentes en
  las sesiones de evaluación y decisión del
  protocolo.

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Independencia y conflicto de intereses

• Los miembros del comité deben suscribir un
  compromiso por escrito de participar activamente
  en él y garantizar la confidencialidad de los
  asuntos y materias tratadas.
• Debe existir una política de conflicto de
  intereses y la prohibición de evaluar y
  participar en la discusión y votación a los
  miembros del comité que declaran tener algún
  conflicto de interés en el protocolo específico a
  revisar.

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Acreditación de CEC

• Estándar 5. Nivel de capacitación de los
  integrantes de un CEC.

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Capacitación

• Los estándares de acreditación exigen que los
  miembros de un CEC tengan
• Experiencia
• Competencias
• Conocimientos suficientes en ética de la
  investigación.

35
Capacitación

• Las áreas en las que se exige conocimiento son
• Metodología de la investigación
• Ética de la investigación clínica o biomédica. En
  este sentido, el reglamento exige que al menos
  uno de los miembros del CEC cuente con una
  formación formal en ética de la investigación
  biomédica (art. 17 inciso 2 letra b).

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Capacitación

• Si se trata de miembros que revisan protocolos de
  ensayos clínicos con productos farmacéuticos,
  entonces se requiere que los miembros tengan
  capacitación en bioética o en Buenas Prácticas
  Clínicas, con excepción del representante de la
  comunidad.

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Acreditación de CEC

• Estándar 6. Transparencia, responsabilidad
  pública y calidad de los CEC.

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Transparencia, responsabilidad pública y calidad

• Deber de seguir de modo coherente y consistente
  las pautas éticas internacionales sobre
  investigación en seres humanos, el marco legal y
  los procedimientos internos.
• Revisar y evaluar los protocolos en intervalos
  predefinidos y con formatos predefinidos que
  indiquen los requisitos de la solicitud,
  documentación exigida y requisitos y
  procedimientos para una revisión rápida.

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Transparencia, responsabilidad pública y calidad

• Que la información sobre mecanismos de toma de
  decisión y de comunicación de las evaluación,
  observación del desarrollo de la investigación,
  entre otros, sean accesibles al conocimiento
  público mediante su incorporación al Reglamento
  interno en el cual se establecen los
  procedimientos operativos del CEC.

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Transparencia, responsabilidad pública y calidad

• Que los investigadores tengan acceso a los medios
  y procedimientos para plantear al CEC preguntas,
  objeciones o enmiendas.
• Que las decisiones finales sean accesibles al
  público con excepción de la información
  confidencial de los estudios a través de la
  plataforma virtual operada por la Oficina
  Ministerial de bioética.

41
Transparencia, responsabilidad pública y calidad

• En cuanto a la aprobación o desaprobación de una
  investigación, se exige considerar
• la aceptabilidad ética, lo que incluye la validez
  científica y el valor social del estudio,
• en que los beneficios sean superiores a los
  potenciales riesgos de daño,
• los riesgos sean minimizados,

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Transparencia, responsabilidad pública y calidad

• las poblaciones vulnerables tengan medidas de
  protección,
• existan procedimientos equitativos en la
  selección de los participantes,
• y la investigación tenga impacto en la comunidad
  a la que pertenecen los sujetos que participan en
  ella.

43
Acreditación de CEC

• Estándar 7. Bases éticas de la decisión.

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Bases éticas de la decisión

• Se enumeran los documentos de referencia, a
  saber
• Declaración de Helsinki en su versión actualizada
• Pautas éticas CIOMS para la investigación
  biomédica en Seres humanos
• Pautas éticas CIOMS para los Estudios
  Epidemiológicos
• Declaración Universal de Derechos Humanos

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Bases éticas de la decisión

• Pacto Internacional de Derechos Civiles y
  Políticos
• Pacto Internacional de Derechos Económicos,
  Sociales y Culturales
• Declaración Universal de Bioética y Derechos
  Humanos de la UNESCO
• Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la
  Conferencia Internacional de Armonización
• Guía sobre la elección de grupos de control y
  temas relacionados con ensayos clínicos de la
  Conferencia Internacional de Armonización.

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Bases éticas de la decisión

• Se requiere que el CEC explicite en una lista
  cuáles son los criterios relevantes para ser
  considerados en la revisión de un protocolo de
  investigación y como mínimo debe considerar los
  siguientes
• Validez científica de la investigación
• Utilidad social de la investigación

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Bases éticas de la decisión

• Intervención de investigadores idóneos con la
  experiencia y la calificación profesional acorde
  con el nivel de complejidad de la investigación
• Relación riesgo-beneficio no desfavorable y
  minimización de los riesgos
• Selección equitativa de las personas que
  participan en una investigación

48
Bases éticas de la decisión

• Protección de la intimidad y la confidencialidad
  de las personas que participan en la
  investigación.
• Procesos de consentimiento informado y revisión
  de los documentos en que se registran

49
Bases éticas de la decisión

• Consentimientos informados por representación en
  caso de personas incompetentes que participan en
  una investigación
• Especial protección de grupos vulnerables
• Compensación, mediante seguros o garantías, de
  los eventos adversos que pudieran preverse o que
  sin ser previsibles causen daño a la persona.

50
Acreditación de CEC

• Estándar 8. Procedimientos de toma de decisiones.

51
Toma de decisiones

• El procedimiento para la toma de decisiones del
  CEC como criterio general debe ser "inclusivo de
  discusión y deliberación

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Toma de decisiones

• Que las decisiones sólo se tomen cuando se ha
  podido disponer de un tiempo suficiente para la
  revisión y discusión de una solicitud
• Cuando estén todos los documentos requeridos
• Que en la discusión y decisión sólo participen
  los miembros del CEC, salvo los que tengan
  conflicto de intereses.

53
Toma de decisiones

• Se puede recurrir a consultores independientes
  para tener una opinión o un informe técnico o
  científico.
• La decisión requiere un quorum mínimo fijado por
  el reglamento interno
• los investigadores, patrocinadores o
  intermediarios no pueden estar presentes durante
  la deliberación, aunque pueden ser invitados a
  exponer antes de la toma de decisión.

54
Acreditación de CEC

• Debe existir un método de decisión definido, ya
  sea por mayoría o por consenso
• Si la aprobación es condicional, hay que indicar
  las modificaciones de modo claro y especificar el
  procedimiento para la revisión
• Se deben especificar por escrito los
  procedimientos para el proceso de revisión rápida
  o prioritaria, con especial referencia a las
  necesidades de salud pública de la población.

55
Acreditación de CEC

• Estándar 9. Procedimientos operativos y
  Reglamento Interno.

56
Reglamento interno

• En los estándares de acreditación, en este punto,
  se señala criterios sobre las sesiones
• deben ser periódicas
• deben usar formatos predefinidos
• las decisiones deben constar en acta pública con
  formato establecido y debe estar fundada.

57
Reglamento Interno

• En cuanto al reglamento interno, se establecen
  los contenidos mínimos a saber
• La composición y requisitos que deben cumplir sus
  miembros
• La periodicidad de las reuniones, que al menos
  deberá ser quincenalmente
• El procedimiento para convocar a sus miembros,
  para renovarlos y para designar los cargos

58
Reglamento interno

• Los aspectos administrativos, incluyendo la
  documentación que debe contener una solicitud de
  revisión
• Los casos en que se pueda realizar una revisión
  rápida de la documentación de un protocolo y el
  procedimiento que debe seguirse en estos casos
• La evaluación inicial de los protocolos y su
  desarrollo, así como los formatos predefinidos
  que se utilizarán para la revisión del protocolo

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Acreditación de CEC

• Los mecanismos de toma de decisiones y
  procedimientos para comunicar las decisiones
• La preparación y aprobación de las actas de las
  reuniones
• El archivo y conservación de la documentación del
  comité y de la relacionada con los protocolos
  sometidos a revisión y evaluación.

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Reglamento interno

• El CEC debe contar con la resolución o documento
  formal emanado del Director del establecimiento o
  representante legal donde se constituya.
• Se dispone que tiene que existir un reglamento
  interno escrito accesible al público.

61
Acreditación de CEC

• Estándar 10. Responsabilidades de los
  investigadores.

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Responsabilidad de los investigadores

• La responsabilidad de escoger a los
  investigadores corresponde al patrocinador (art.
  25 del reglamento) y por tanto verificar que sean
  idóneos y con experiencia y calificación.
• También se establece en ese artículo que en los
  protocolos se adopten los resguardos necesarios
  para precaver mediante seguros y garantías los
  eventos adversos que pudieren preverse o que sin
  ser previsibles causen daño a la persona.

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Responsabilidad de los investigadores

• Decreto 114 - Artículo 26.- Al investigador
  responsable le corresponderá garantizar la
  seguridad y el bienestar de los participantes
  durante el transcurso de la investigación, así
  como de la justificación científica y ética del
  proyecto, de la integridad de los datos recogidos
  y de su respectivo análisis y conclusión. Si
  además el investigador tiene el carácter de
  investigador principal en una investigación
  multicéntrica deberá realizar las gestiones para
  mantener la coordinación y vigilancia de las
  actuaciones que se realicen en los diferentes
  establecimientos involucrados en la
  investigación.

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Responsabilidad de los investigadores

• En cuanto a las obligaciones del investigador se
  señala
• Conducir el proyecto de investigación de acuerdo
  con el protocolo aprobado
• No realizar ningún cambio o desviación sin la
  previa autorización del CEC, salvo en los casos
  en que la intervención inmediata sea necesaria
  para evitar un daño a la persona. En tal caso
  debe informar de inmediato al CEC los cambios y
  su justificación.

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Responsabilidad de los investigadores

• Informar al CEC de cualquier cambio en el lugar
  de investigación que pueda afectar
  significativamente el curso de ésta o reducir la
  protección de los participantes, o disminuir los
  beneficios o aumentar los riesgos
• Comunicar al CEC todo evento adverso serio e
  inesperado.
• Informar periódicamente del seguimiento de la
  investigación al CEC y también cuando éste lo
  solicite

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Responsabilidad de los investigadores

• Informar al CEC si termina o suspende el proyecto
  por su propia decisión.
• Si se trata de una suspensión, debe comunicar las
  razones, informando los resultados obtenidos y
  describiendo la manera en que los participantes
  serán notificados de la suspensión de la
  investigación y los planes de cuidado y
  seguimiento de los participantes.
• Mantener informado a los participantes de la
  investigación de los progresos de ésta por medios
  apropiados, periódicamente y de manera
  comprensible.