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La industria farmacéutica ante el reto de la
información directa al paciente Silvia Sánchez
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Marco jurídico
Industria Pacientes Profesionales Medios
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Situación actual
Directiva 2001/83/CEE (ex Directiva
92/28/CEE) Obliga a los EM a prohibir la
publicidad directa al público de los medicamentos
de prescripción.
Prohibición legal
Realidad social
Demanda de Información Internet
Perfiles de la prohibición. La diferencia entre
Publicidad de Información.
Debate
Sentido y finalidad de la norma.
Posibilidades de su modificación.
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Situación actual
Perfiles de la prohibición

• No afecta a publicidad institucional sin
  referencia a medicamentos.
• No alcanza la información que se entregue al
  médico para que la facilite al paciente con
  objetivo de mejorar el cumplimiento de
  tratamientos complejos
• La publicación de cierta información en Internet
  no es publicidad.

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Información vs. Publicidad
47 Comité Farmacéutico 1999
Borderline Información / Publicidad. Guia
Interpretativa
La publicación en Internet, de forma no
abreviada y completa, de información relativa a
medicamentos (tanto de prescripción como EFPs)
que ha sido aprobada por las autoridades
competentes, v.g. - la ficha técnica, - el
prospecto, - el informe de evaluación público, no
debería considerarse normalmente como publicidad
a menos que la forma de presentación de esta
información constituya una inducción encubierta
para promover la prescripción, venta o consumo
del medicamento en cuestión.
La existencia o no de una inducción encubierta
debe valorarse caso por caso, considerando la
presentación global de la información.
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El proceso de cambio
G10 High Level Group Consultation Paper
(Noviembre 2001)
? Valor socio-sanitario de la información al
paciente (Health literate citizens are an asset
to society. ? La industria puede jugar un papel
determinante si facilita información de
calidad. ? La falta de información genera
insatisfacción al paciente. ? La búsqueda de
información en webs no europeas genera
problemas. ? Participación de médicos y
farmacéuticos.
? Permitir al paciente activo que obtenga
información a través de internet. ? Asegurar
calidad de la información. ? Distinguir entre
publicidad e información de calidad.
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El proceso de cambio
G10 High Level Group Report (Abril 2002)
Los pacientes tienen derecho a recibir
información de calidad
Recomienda
(a) mantener la prohibición de publicidad
dirigida al público de medicamentos de
prescripción. (b) establecer una distinción entre
publicidad e información que permita a los
pacientes activos obtener la información que
busquen. (c) desarrollar estándares que aseguren
la calidad de la información. (d) establecer
sistemas de evaluación acerca de la satisfacción
de los pacientes.
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El proceso de cambio
Propuesta de la Comisión (Reforma global del
derecho farmacéutico europeo)

• ? Amplia el concepto de publicidad informar
  acerca de la disponibilidad de un medicamento es
  publicidad.
• Mantiene prohibición de publicidad dirigida al
  público de los medicamentos de prescripción.
• Experiencia piloto información a los pacientes
  de SIDA, asma y bronquitis crónica y diabetes.

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El proceso de cambio
Experiencia Piloto
? EM deben autorizar la diseminación de
información sobre medicamentos autorizados en
estas 4 patologías. ? Puesta en práctica sujeta a
la adopción de códigos de autorregulación a nivel
nacional. ? Información se someterá a la EMEA
antes de su divulgación. Silencio positivo en 30
días. Base de Datos. ? Revisión del sistema en 5
años.
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El proceso de cambio
Propuesta de la Comisión (Primera Lectura por el
Parlamento Europeo)

• ? Contraria a la ampliación del concepto de
  publicidad y a favor de definir información
  (datos objetivos sobre composición, modo de
  acción, calidad, indicaciones, contraindicaciones
  y efectos secundarios, así como sobre resultados
  de estudios de mercado).
• Contraria a la Experiencia piloto por excesiva y
  por anticipar DTC.

Propuesta de la Comisión modificada para Segunda
Lectura del Parlamento Europeo pendiente
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Aspectos a valorar

• ? Complejidad del proceso legislativo europeo.
  Dificultad de armonizar conceptos. EM buscan
  unanimidad.
• ? Distinción entre paciente activo y paciente
  pasivo parece imponerse. No limitar la solución a
  Internet.
• Optar por una experiencia piloto supone un
  agravio comparativo que puede tardar 10 años en
  solventarse.
• ? El papel de la industria farmacéutica es clave
  dispone de información completa y asume
  responsabilidades legales.

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Fin de la presentación