L

1
Législation du médicament vétérinaireJP JAEG
D1 - 2005
2
Médicament produit / marchandise formulatio
n de matières premières action
positive prévenir soigner guérir
action négative poison
Pharmakeia donner un remède administrer un
poison
3
Utilisation réglementée / pour protéger
Lhomme Lanimal Lenvironnement
4
Fabricants / distributeurs (SIMV - ANSVADM)
Praticiens (ordre syndicat) Canins / ruraux
(classiques indus)
Éleveurs GAA
Consommateurs Médias
Gouvernement Députés / sénateurs
Administratifs (MAP AFSSA )
Législation Europe / France
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Bilan réglementation complexe (communautaire /
nationale) nombreux codes code de la santé
publique (CSP) code rural (CR) code du
commerce code de déontologie vétérinaire
Évolution / société Évolution partielle ?
incohérences peuvent apparaître Loi de la
pharmacie 1975
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Cadre de la législation du médicament
Définition article L 5111-1 du CSP  On entend
par médicament   - toute substance ou
composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l'égard des
maladies humaines ou animales, - ainsi que tout
produit pouvant être administré à l'homme ou à
l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical
ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions organiques.   Sont notamment considérés
comme des médicaments les produits diététiques
qui renferment dans leur composition des
substances chimiques ou biologiques ne
constituant pas elles-mêmes des aliments, mais
dont la présence confère à ces produits, soit des
propriétés spéciales recherchées en thérapeutique
diététique, soit des propriétés de repas
d'épreuve.   Les produits utilisés pour la
désinfection des locaux et pour la prothèse
dentaire ne sont pas considérés comme des
médicaments.
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Médicament vétérinaire Art. L. 5141-1. - On
entend par médicament vétérinaire, tout
médicament destiné à l'animal tel que défini à
l'article L. 5111-1.     On entend par spécialité
pharmaceutique vétérinaire, toute spécialité
pharmaceutique telle que définie à l'article L.
5111-2 et destinée à l'animal.     (Art. L.
5111-2. On entend par spécialité pharmaceutique,
tout médicament préparé à l'avance, présenté sous
un conditionnement particulier et caractérisé par
une dénomination spéciale).
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Article L 5141-2 1o Médicament vétérinaire
préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé
à l'avance, présenté sous une forme
pharmaceutique utilisable sans transformation
  2o Médicament vétérinaire immunologique, tout
médicament vétérinaire administré en vue de
provoquer une immunité active ou passive ou de
diagnostiquer l'état d'immunité   3o Autovaccin
à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire
immunologique fabriqué en vue de provoquer une
immunité active à partir d'organismes pathogènes
provenant d'un animal ou d'animaux d'un même
élevage, inactivés et utilisés pour le traitement
de cet animal ou des animaux de cet élevage
  4o Prémélange médicamenteux, tout médicament
vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement
destiné à la fabrication ultérieure d'aliments
médicamenteux   5o Aliment médicamenteux, tout
médicament vétérinaire constitué à partir d'un
mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux,
présenté pour être administré aux animaux sans
transformation dans un but thérapeutique,
préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier
de l'article L. 5111-1   6o Médicament
vétérinaire antiparasitaire, tout produit
antiparasitaire à usage vétérinaire   7o
Médicament homéopathique vétérinaire, tout
médicament vétérinaire obtenu à partir de
produits, substances ou compositions appelés
souches homéopathiques, selon un procédé de
fabrication homéopathique décrit par la
pharmacopée européenne, la pharmacopée française
ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de
façon officielle dans un autre Etat membre de la
Communauté européenne un médicament
homéopathique vétérinaire peut aussi contenir
plusieurs principes.
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Aspirine 50 coophavet Poudre orale Ac
acétylsalicylique50 g Excipient qsp100
g Indications  Porcins et volaille
(antipyrétique et antalgique) Délais
dattente Viande abats  7j Œufs  ne pas
administrer aux poules pondeuses dont les œufs
sont destinés à la consommation
humaine Catégorie  A ne délivrer que sur
ordonnance devant être conservée pendant la durée
du temps dattente
Cofamix ASP 785 Prémélange médicamenteux  Ac
acétylsalicylique50 g Excipient végétalqsp100
g Indications  Porcins et volaille
(antipyrétique et antalgique) Délais
dattente Viande abats  7j Œufs  ne pas
administrer aux poules pondeuses dont les œufs
sont destinés à la consommation
humaine Catégorie  A ne délivrer que sur
ordonnance devant être conservée pendant la durée
du temps dattente Prémélange médicamenteux
destiné à la fabrication dun aliment
médicamenteux et ne devant pas être administré en
létat
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Règles sur les matières premières Art. L.
5144-1. Des obligations particulières sont
édictées par voie réglementaire pour
l'importation, la fabrication, l'acquisition, la
détention, la vente ou la cession à titre gratuit
des substances ne constituant pas des médicaments
vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans
leur fabrication   a) Matières virulentes et
produits d'origine microbienne destinés au
diagnostic, à la prévention et au traitement des
maladies des animaux b) Substances d'origine
organique destinées aux mêmes fins à l'exception
de celles qui ne renferment que des principes
chimiquement connus c) œstrogènes d)
Substances vénéneuses e) Produits susceptibles
de demeurer à l'état de résidus toxiques ou
dangereux dans les denrées alimentaires d'origine
animale f) Produits dont les effets sont
susceptibles d'être à l'origine d'une
contravention à la législation sur les fraudes
g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle
sanitaire des denrées provenant des animaux
auxquels ils ont été administrés.
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1 médicament  formulation de matières premières
    - non visées par L 5144-1 ex  héchobyl
canin   - visées par 1 alinéa ex  tetragriffa
(vaccin) a) Carbésia e) Droncit d)   -
Visées par plusieurs alinéas  Ex  Ivomec SR
bolus d) et e)
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• Médicament formulation de matières premières
• Définition du médicament
• Caractérisation des matières premières

Conséquences pratiques fabrication /
importation étiquetage monopole (ayants droit,
prescription )
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Autorisation (entreprise / médicament) Contrôles
Fabrication / importation
Autorisation Contrôles
Intermédiaire (distributeur en gros)
Distribution - ayant droit (plein exercice /
restreint) - autres
Diplôme Autorisation Contrôles
Utilisation professionnelle Vente
Surveillance (pharmacovigilance)
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Fabricant de médicaments vétérinaires Article
R 5145 A la qualité de fabricant de médicaments
vétérinaires, tout pharmacien, tout docteur
vétérinaire ou toute société propriétaire dun
des établissements mentionnés à larticle L
5142-1 et se livrant en vue de la vente à la
préparation totale ou partielle des médicaments
vétérinaires. Sont considérés comme des
préparations avec les opérations de contrôle
afférentes, la division, le changement de
conditionnement ou de présentation de médicaments
vétérinaires
Ouverture autorisation / AFSSA (L
5142-2) Fabrication exploitation distribution
en gros exportation
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Responsabilité (L 5142-1) doit être la
propriété dun pharmacien, dun vétérinaire ou
dune société à la gérance de laquelle participe
un pharmacien ou un vétérinaire pharmacien ou
vétérinaire responsable Dans chaque
établissement pharmaceutique de lentreprise, un
pharmacien ou un vétérinaire délégué veille au
respect des disposition du présents livre sous
lautorité du pharmacien ou du vétérinaire
responsable Les pharmaciens ou vétérinaires et
les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent
justifier dune expérience pratique appropriée.
Articles R 5146-6 et suivants précisions sur
hiérarchie, fonction , fonctionnement Toutes
garanties pour la santé publique, BPF, méthodes
de fabrication, procédés de contrôle
Importation autorisation obligatoire (AFSSA) L
5142-7 et R 5146-55
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Autorisation / contrôles - fabrication -
importation Obligations - responsables,
délégués - BPF - contrôles internes - méthodes
de fabrication
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Avant 1975 (exemple Vidal 1974)
Bière Bio-Valstar  bière de régime  Daprès les
travaux du Professeur de Clerck de luniversité
de Louvain (Belgique)
Composition Alcool moins de 2,5 en
poids Vitamines du complexe B environ 10 mg
/litre thiamine, riboflavine, ac nicotinique,
ac pantothénique, pyidoxine Calcium environ 240
mg /L Phosphore environ 130 mg/L Autres
minéraux chlore, soufre, potassium, sodium,
magnésium Oligo-éléments fer, cuivre, zinc,
fluor, manganèse, aluminium Principes
énergétiques azote, protides, peptones,
glucides, destrines, maltose, protéines dont les
11 AA indispensables Substances diverses
diastases, glycérines, ac lactique, ac
succinique, lupulone, humulone, méthylimidazol
Pasteurisation Pasteurisée après remplissage en
bouteilles hermétiquement capsulés, selon une
méthode approuvée par linstitut
Pasteur Propriétés Bière tonifiante, garantie
sans microbes nuisibles à la santé Indications
Recommandées aux femmes enceintes, nourrices,
enfants, vieillards, travailleurs de force,
sportifs, surmenés et à tous ceux qui ont besoin
de prendre des forces Présentation litre
capsulé Posologie Boire pendant les repas,
jusquà 2 L / j
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Avant 1975
Méta vaccin Pommade-vaccin aux
antivirus Rigoureusement stérile
Indications suppurations et toutes
pyodermites Laboratoires Paul Métadier Avantages
1 polyvalence extrêmes 2 spécificité
toujours égale 3 absorption parfaite 4
innocuité absolue 5 conservation
prolongée. (pas de composition)
Suspension de placenta Soca (méthode Filatov)
Suspension de placenta humain (particules
insolubles) dans un extrait placentaire, en
ampoules injectables, contenant chacune 4,5 g de
placenta. La plus forte concentration de
placenta La simplicité dune injection La
puissance dune implantation Indications
retards de cicatrisation, retards de
consolidation, certaines affections
gastro-duodénales, psoriasis, affections
rhumatismales, pyorrhée, etc.
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Autorisation de mise sur le marché
Dossier dAMM        - Fait par le
demandeur     - 3 parties  - qualité
(analytique) - sécurité - efficacité     -
Pour chaque partie  rapport dexperts
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exemple  sécurité / médicament non
immunologique   partie pharmacologie  pharmacodyn
amie pharmacocinétique   partie
toxicologie  aiguë globale, réitérées ( au
moins 90 j) tolérance (espèce cible, coeff de
sécurité) reproduction (F0, F1,
F2) mutagenèse cancérogenèse immunotoxici
té si nécessaire effet microbiologique flo
re intestinale de lhomme procédés de
transformation écotoxicité partie
résidus  LMR, temps dattente si animaux de rente
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AMM sécurité médicament immunologique -
diffusion de la souche vaccinale dans lorganisme
animal traité et dun sujet à lautre -
réversion virulente - éventuellement 
écotoxicité
- LMR sauf exception  pas nécessaire
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Partie efficacité
- études précliniques   - études cliniques
(essais cliniques) (R 5146-18 à R 5146-25-2)
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procédures allégées  - médicaments
essentiellement similaire à une préparation ayant
une AMM - médicament contenant un PA connu,
ancien - médicament homéopathique   ex médicament
homéopathique ? enregistrement ? AMM  le
demandeur est dispensé de produire tout ou une
partie essais pharmacologiques essais
toxicologiques essais cliniques   si
littérature pertinente
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Procédure nationale / AMM
fabricant
Directeur AFSSA (ANMV Fougères)
Commission dAMM vétérinaire (CAMMV)
Directeur ANMV (Avis CAMMV)
octroi
refus
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(No Transcript)
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AMM - indication despèce / indication
thérapeutique - formulation /
présentation Exemple Rilexine (PA
céfalexine, céphalosporine) Indications chien
et chat / infections urinaires et
cutanées Rilexine 75 Boite 8 comprimés AMM n
698 917. 6 du 27-07-92 24 cp AMM n 672
017.8 du 21-07-92 120 cp AMM n 675 878.4 du
04-10-96 Rilexine 300 12 cp AMM n 698
918.2 du 27-12-93 24 cp AMM n 686 187.8 du
08-02-95 120 cp AMM n 673 292.2 du
08-02-95 Rilexine 600 10 cp AMM n 675
687.4 du 12-02-96 40 cp AMM n 675 690.5 du
15-02-96
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Autorisation Temporaire dUtilisation (ATU)
Situation durgence Pas dAMM / réponse
rapide Dossier (AFSSA / ANMV) 1 pas de
communications sur le médicament 2 ATU /
fabricant (dossier AMM dans lannée) 3 ATU /
vétérinaire (nominative) 4 praticien commande
au fabricant (justification)
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Médicament autorisation (L 5141-5, L 5141-9,
L 5141-10, L 5141-11, L 5141-12) AMM ATU
Enregistrement exceptions autovaccin,
préparation extemporanée, essai clinique, aliment
médicamenteux
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Exemple détiquetage du médicament en fonction de
la catégorie réglementaire Usage
Vétérinaire Usage Vétérinaire A ne délivrer que
sur ordonnance Usage Vétérinaire A ne délivrer
que sur ordonnance Devant être conservée pendant
le temps dattente du médicament
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Médicaments contenant des substances vénéneuses
(d)
Usage Vétérinaire A ne délivrer que sur
ordonnance Devant être conservée pendant le
temps dattente du médicament
Respecter les doses prescrites
Ne pas faire avaler
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Ex spécialité / chevaux
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• Aliments médicamenteux
• conditionnement dans des sacs
• couleur bleue
•  aliment médicamenteux  2 faces
• au moins 4 cm
• règles détiquetage aliment médicament
• vrac (cellules de camion / silos)
• étiquette bleue

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Mais Liberté de prescription L
5143-4 Prescription hors AMM (cascade européenne)
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Autorisation (entreprise / médicament) Contrôles
Fabrication / importation
Autorisation Contrôles
Intermédiaire (distributeur en gros)
Distribution - ayants droit (plein exercice /
restreint) - autres
Diplôme Autorisation Contrôles
Utilisation professionnelle Vente
Surveillance (pharmacovigilance)
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Fabricant / importateur
Distributeur en gros de médicaments vétérinaires
 Ayant droit  Pharmacien / vétérinaire / GAA
/- Ordonnance
clients
Antiparasitaires Externes / animaux de compagnie
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GAA groupement agricole agréé L 5143-6
groupements reconnus de producteurs, groupements
professionnels agricoles encadrement technique
et sanitaire suffisant , les groupements de
défense sanitaire peuvent sils sont agréés à
cet effet acheter, détenir et délivrer à leurs
membres, pour exercice exclusif de leur activité,
les médicaments vétérinaires à lexclusion de
ceux contenant des substances / L 5144-1 L
5144-1 si figurent sur une liste Sur
ordonnance L 5143-7 agrément / programme
sanitaire délevage Surveillance et
responsabilité effectives dun vétérinaire
visitant personnellement et régulièrement les
élevages L 5143-8 acquisition, détention et
délivrance des médicaments sous contrôle dun
vétérinaire ou pharmacien
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Journal officiel n 22 du 26 janvier 2001 Textes
généraux Ministère de lagriculture et de la
pêche Arrêté du 15 janvier 2001 portant agrément
de groupements visés à larticle L 5143-7 du code
de la santé publique Par arrêté du ministre de
lagriculture et de la pêche en date du 15
janvier 2001, lagrément visé à larticle L
5143-7 du code de la santé publique est octroyé à
la coopérative agricole CAVEB, La Bressandière,
79 200 Châtillon-sur-Thouet, sous le numéro PH 01
547, pour une durée de 5 ans, pour sa production
bovine.
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Prescription ordonnance (TD -
http//pharmtox.free.fr ) Aliment
médicamenteux Ordonnance 3 exemplaires
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Fabricant médicaments Prémélange médicamenteux
Vétérinaire ordonnance triple triplicata
Fabricant daliment Aliment médicamenteux (autoris
ation Afssa, L 5142-1) Duplicata 3 ans
Duplicata original
2
3
Duplicata original
original
1
Éleveur original
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Vente des médicaments vétérinaires bilan -
pharmaciens dofficine - docteurs vétérinaires
(sans tenir officine ouverte) - GAA (exercice
restreint, liste positive)
Non harmonisé en Europe Évolution séparation ??
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Contrôles et sanctions vente des médicaments
Revue de presse (semaine vétérinaire, dépêche
vétérinaire, point vétérinaire )
Un pharmacien du Vouzinois (Ardennes) a été
condamné le 13 novembre pour délivrance de
médicaments vétérinaires sans ordonnance par le
tribunal correctionnel de Charleville-Mézière. (12
ans, 1/3 du CA de lofficine) Les modalités de
prescription en élevage sont remises en
cause Des médicaments espagnols retrouvés dans
les poulaillers bretons ShotapenND mortel chez
un cheval Le vétérinaire condamné pour
prescription hors AMM Vétérinaire jugé pour
exercice illégale de la pharmacie traces
jaune-orange sur des carcasses de veaux Origine
vétérinaire, factures à plus de 400 éleveurs
(ouest, sud ouest, Normandie et Vosges), premier
semestre 99 70 tonnes antibiotiques,
AINS Réquisitions du procureur 38 000 et 3
ans de prison avec sursis.
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Publicité Si pas dAMM interdit (ex
ATU) Auprès du public si ordonnance
obligatoire interdit si pas dordonnance possi
ble Dans les journaux si L 5144-1 grand
public interdit professionnel possible La
publicité ne doit pas faire apparaître la
consultation comme superflue Des échantillons
médicaux en nombre limité peuvent être remis aux
vétérinaires qui en font la demande écrite
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Détention des matières premières et des
médicaments Substances vénéneuses armoires qui
ferment à clef séparation liste 1 et
2 Stupéfiants coffre, système de
protection Médicaments liste 1 et 2 avec les
autres médicaments non accessibles /
clients Vitrine NON Vols stupéfiants
kétamine (imalgène) protoxyde
dazote déclaration obligatoire
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Conclusion - Réglementation et contrôles /
totalité de la filière Matières premières ?
distribution / utilisation des médicaments -
Médicament ? produit banal - Protection
homme animal environnement