Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM

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Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften
erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM

• Johannes Hüsing
• Koordinierungszentrum für Klinische Studien,
  Heidelberg
• für die TMF Projektgruppe SDTM-Wandler

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Inhalt

• Entstehung und Spezifikation
• Beschreibung der Oberfläche
• Besonderheiten der Entwicklung

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Schwesterprojekt Macros in clinical trials (MAKS)

• SAS-Makros für Standardauswertungen
• laufendes TMF-Projekt
• benötigt SDTM als Quellformat

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Wie kommt man ins SDTM

• Problem
• verschiedene Forschergruppen
• unterschiedliche Formate und Datenmodelle

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So früh wie möglich zusammenkommen
automatisch, studienunabhängig ABER
zentrumsspezifisch
Definiere Gesamtprozess und nötige Werkzeuge
menschlicher Eingriff immer vonnöten
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Inhalt des Projekts

• Beschreibe den Gesamtprozess (von der Quelle bis
  zum SDTM)
• Gib Hinweise und Beispiele zur Konversion ins ODM
• Entwickle Software, die Überführung in SDTM
  unterstützt

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Wie sollte Weg nach SDTM geebnet werden?
CRF muss Chronologie der Daten widerspiegeln
CRF muss Chronologie der Daten widerspiegeln
Denk bei CRF-Planung in SDTM! Standards immer
und überall!
Denk bei CRF-Planung in SDTM! Standards immer
und überall!

• Bei TMF-Verbünden ist diese Abwägung Luxus
  Manche Datenstrukturen (in Registern) sind so,
  wie sie sind!

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Warum menschlicher Eingriff?

• mn-Beziehung zwischen CRF- und Tabellendaten
• Woher soll System Zuordnung kennen?
• daher nicht automatisiert, aber
  software-unterstützt

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Beteiligte Dateien
alles offene Formate
Hier findet Transformation statt GCP-relevant!
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Architektur der Oberfläche

• zwei Flächen links ODM, rechts SDTM
• Statuszeile unten
• Abbildung durch drag-and-drop

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Manchmal Code nötig

• Wizard mit ein wenig Codeerzeugung
• Drag-and-drop erzeugt XPath-Ausdruck
• Umkodierungsanfrage durch automatische
  if-elsif-Kaskade

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Kontextinformation (1)

• Welche ODM-Elemente kann man überhaupt in diese
  SDTM-Zelle abilden?
• Typ und Länge passen
• Typ passt, aber zu lang
• ODM-Element durch CodeList regiert

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Kontextinformation (2)

• Welche Elemente hatte ich denn schon?
• grau
• und wohin abgebildet?
• gelber Hintergrund

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Kontextinformation (3)
aktive SDTM-Zelle letzte Zuordnung in
Statuszeile

• und wie ist die Vorschrift?

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Erste Erfahrungsberichte

• Kompetenznetz Parkinson
• Kompetenznetz angeborene Herzfehler
• Anwendungsfall
• Mehrere Studien zu einer Indikation, alle im ODM
• Baue gemeinsame Datenbank, nutze SDTM als
  Grundlage für Vokabular
• Bei KN-AHF Zusammenführung mit anderen
  Herz-Kompetenznetzen

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Erstes Resume

• SDTM-Wandler nützliches Tool zur Übertragung
• SDTM nicht besonders geeignet zur Aufnahme von
  Studiendaten
• Höchstens Ausgangsbasis für semantische
  Vereinbarungen

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Entwicklung und Verbreitung

• Auftragsentwicklung durch XML4Pharma
• Problem TMF gemeinnützig
• Produkte zu selben Bedingungen an Nicht- wie an
  Mitglieder

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Verbreitung Lösung

• Geltungsbereich des Vereinsgesetzes Verbreitung
  durch TMF
• Nichtexklusive Entwicklung für TMF
• Verbreitung bundesweit durch TMF
• außerhalb durch XML4Pharma

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Diskussion

• Standardformulare sparen viel Arbeit
• Software-assistiert statt vollautomatisch
• Zur richtigen Assistenz gehört
• der richtige Kontext
• zur rechten Zeit

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Mitglieder der Projektgruppe

• Jozef Aerts, XML4Pharma
• Gisela Antony, Network of competence (KN)
  Parkinson
• Johannes Drepper, TMF
• Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical
  Trials (KKS) Halle
• Johannes Hüsing, KKS Heidelberg
• Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf

• Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson
• Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg
• Ronald Speer, KKS Leipzig
• Irmela Stamm, KKS Mainz (ausgeschieden)
• Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation
• Ralf Weber, Gempex (ausgeschieden)

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Members of Project Group

• Jozef Aerts, XML4Pharma
• Gisela Antony, Network of competence (KN)
  Parkinson
• Johannes Drepper, TMF
• Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical
  Trials (KKS) Halle
• Johannes Hüsing, KKS Heidelberg
• Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf

• Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson
• Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg
• Ronald Speer, KKS Leipzig
• Irmela Stamm, KKS Mainz (former member)
• Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation
• Ralf Weber, Gempex (former member)