Genetiskt modifierade mikroorganismer -regler, anm

1
Genetiskt modifierade mikroorganismer-regler,
anmälan och handläggning

• Jenny Sjöberg, PhD
• Miljöenheten

2
Översikt

• Definition av GMM
• Riskbedömning av GMM
• Anmälan/ tillstånd för GMM
• Anmälan/ tillstånd för mikroorganismer
• Handläggning av anmälningar och tillstånd

3
Definition av GMM

• "en mikroorganism vars genetiska material har
  ändrats på ett sätt som inte
• inträffar naturligt genom parning eller naturlig
  rekombination" 
• (2 förordningen SFS 2000271) 

Är det en GMM? Ja Nej
Beror på om det är en mikroorganism eller cellkultur som modifierats
Beror på om genen integrerats i genomet
Beror på om GMMen producerats i eget laboratorium
Beror på vilken teknik som använts för att utföra mutationen
4
Riskbedömning av GMM

• Allt arbete med GMM kräver riskbedömning
• Riskbedömningen måste utföras på
  Arbetsmiljöverkets formulär
• (Utredning, bedömning och klassificering till
  respektive verksamhet/ användning)
• Hur omfattande riskbedömningen blir bestäms av
  hur riskfyllt arbetet är samt hur farlig
  produkten blir

5
Riskbedömning av GMM

• Exempel
• Gener för flagella/ fimbrie i E. coli byts ut
  mot gener för antibiotikaresistens
• Mottagarorganism
• Vektor
• Insert
• Givarorganism

6
Klassificering av GMM verksamhet

• F- verksamhet Försumbar risk
• Ex. E. coli K12, cellkulturer etc. där man
  använder ofarliga insert/ vektorer
• L- verksamhet Låg risk
• smittsamma agens alternativt farliga insert/
  vektorer
• R- verksamhet Riskfylld
• skyddsnivå 3 eller 4 behövs

7
Lathud för klassificering i F, L och R

• OBS! Se detta som vägledning. En utredning
  (riskbedömning) ska föregå varje experiment.

F (försumbar risk) L (låg risk) R (riskfylld)
E coli (K12) med insulin-gen
Cellkultur med toxingen
Cellkultur tranfekteras med virusvektor
Sjukdomsalstrande E coli med insulingen
Sjukdomsalstrande E coli med insulingen I djurexperiment
8
Anmälan av F- verksamhet till Arbetsmiljöverket
Anmälan till arbetsmiljöverket Ofta en anmälan
per institution/enhet och verksamhetsinriktning
-Var? -Vem? -Vad? Riskbedömning En
riskbedömning för varje typ av experiment
(användning) på AVs blankett. Förvara i
anslutning till labbet (ej till AV)
9
Anmälan för L- verksamhet och L- användningar
Anmälan till arbetsmiljöverket L-
verksamhet Definierade rum och verksamhetsinriktni
ng -Var? -Vilka regler? Var och en av
användningarna i L- Verksamheten ska
anmälas Arrangeras ofta av forskaren/
forskarna -Vem? -Vad?
Riskbedömning En riskbedömning per
användning på AVs blankett. Ett sammandrag av
riskbedömningen ska bifogas användningsanmälan.
Riskbedömningen i sin helhet i anslutning till
labbet.
10
Tillstånd för R-verksamhet och R- användning

• Tillstånd behövs för både R- verksamhet och R-
  användningar
• tidsbegränsade

11
Råd och vägledning

• Se AFS 201102 för utförlig information (ersatte
  200005 den 1 januari 2012)
• Anmälda användningar/verksamheter måste
  uppdateras då det skett väsentliga förändringar
• Sker på Arbetsmiljöverkets blankett U
• Verksamheter eller användningar ska stängas om de
  inte används
• Det är endast R-verksamheter samt användningar
  som är tidsbegränsade. AV uppmanar att gå igenom
  F och L-verksamheter, samt L-användningar
  årligen.
• Vid djurarbete finns det extra skyddsåtgärder man
  måste följa
• Finns beskrivit i val av skyddsåtgärder på AVs
  blankett

12
Råd och vägledning forts.

• Arbetsmiljöverkets blanketter gällande GMM
  uppdaterades i början på året. Inga gamla
  ansökningar behöver skrivas om på de nya
  blanketterna men nya ärenden ska fyllas i med det
  nya systemet.
• Glöm inte att anmäla verksamhet både för
  laboratorie- och djurverksamhet trots att det är
  samma GMM som används.
• Arbetsmiljöverkets temasida om GMM är nu
  uppdaterad
• http//av.se/teman/gmm/
• Biosäkerhetskommittén på KI har mer information
  om de nya reglerna samt sammanställt en lathud
  för ifyllande av L-användning.
• http//internwebben.ki.se/sv/tillstand-och-anmalni
  ngar-av-gmm
• Följ Lunds universitets rutin för GMM-ärenden.
  Ska samlas in centralt.

13
Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer

• Reglerna finns I AFS 200501
• Anmälan till AV av hantering av mikroorganismer
  på skyddsnivå 2 ska ske 30 dagar innan arbetet
  påbörjas
• Vad anmälan ska innehålla? Se blankett från Lunds
  universitet
• Bilägg dokumentation av riskbedömning, t ex BARA

14
Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer

• Väsentliga förändringar som kan påverka risken
  ska anmälas till Arbetsmiljöverket senast en
  månad efter det att förändringen genomförts
• Ny föreskrift kommer att tas i bruk under första
  halvan av 2013.

15
(No Transcript)
16
(No Transcript)
17
http//www.bygg.lu.se/arbetsmiljoe/laboratoriear
bete/mikrobiol-arbetsmiljoerisker