L

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Lemballage
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L emballageNormes NF EN 868-2 à 10

• S oppose à la recontamination après
  stérilisation
• S effectue toujours avant la stérilisation
• A usage unique
• feuilles de papier crêpé (double épaisseur)
• feuilles de nontissé
• sachets (tout papier ou avec une face papier et
  une face plastique transparente
• avec ou sans plateau (carton, plastique, métal)

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L emballageNormes NF EN 868-2 à 10

• Réutilisable
• acier inoxydable
• aluminium anodisé
• matériaux composites
• Avec filtre en papier ou nontissé à usage
  unique ou non, ou permanent

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Les Normes

• ISO 11607-1 et 2 (2006) Emballages des
  dispositifs médicaux stérilisés au stade
  terminal - Exigences relatives aux matériaux,
  aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes
  demballage- Exigences de validation pour les
  procédés de formage, scellage et assemblage. 

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Domaine dapplication

• EN 868  Si les établissements de soins
  médicaux comme par exemple les hôpitaux, ne
  mettent pas de dispositifs médicaux sur le
  marché, ils ne sont pas concernés par ces
  directives. 

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Domaine dapplication

• ISO 11607 (2006) La présente partie de lISO 11
  607 sapplique à lindustrie, aux installations
  de santé et à tout lieu où les dm se trouvent
  dans des systèmes de barrière stérile et
  stérilisés .

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EmballagesNF EN 868-1 Matériaux et systèmes
demballages pour les d.m. devant être stérilisés
partie 1 exigences générales et méthodes
dessais

• Emballage primaire système demballage scellé
  ou fermé qui constitue une barrière microbienne
  autour dun d.m.
• Emballage final emballage dans lequel un d.m.
  est stérilisé
• Emballage secondaire contient 1 ou plusieurs
  d.m., chacun deux dans son emballage primaire
• Emballage de transport contient 1 ou plusieurs
  emballages primaires et/secondaires destiné à
  apporter la protection nécessaire pendant le
  transport et le stockage
• ABROGEE

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Évolution des termes (11 607)

• Emballage primaire système de barrière stérile
  
• configuration demballage minimale qui garantit
  une barrière
• microbienne et permet la présentation aseptique
  du produit
• au point dutilisation.
• Emballage secondaire emballage de protection
  
• configuration demballage conçu pour éviter tout
  dommage
• au système de barrière stérile et à son contenu
  lors de
• lassemblage et jusquau point dutilisation.
• Système demballage
• combinaison du système de barrière stérile et de
  lemballage
• de protection

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Nous devons valider

•  Il doit être démontré que toutes les propriétés
  du matériau demeurent dans les limites validées
  des spécifications de performances après
  lexposition au procédé de stérilisation ainsi
  que lors du stockage dans les conditions
  spécifiées par le fabricant après stérilisation .

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Nous devons valider

•   déterminer laptitude du matériau et/ou
  système demballage à être utilisé avec le
  dispositif médical concerné .
• Lemballage doit protéger le dispositif médical
  à stériliser arête, poids, volume etc
• ? résistance à la déchirure, résistance à
  léclatement

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En pratique

• On doit toujours constituer un système
  demballage stérile double emballage (pour
  conteneurs feuille intérieure), ou sachet dans
  sac plastique, ou boite, ou conteneur
• Pas de sachet ou de conteneur à lair libre (non
  protégé), pour le transport et le stockage
• Valider la qualité des soudures à intervalles
  réguliers
• Maintenance des conteneurs

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Validation de la fermeture par scellage

• Le matériel de conditionnement est régulièrement
  vérifié, entretenu et contrôlé (par exemple
  température et force décrasement des soudeuses)
  BPPH
• Réglage de la plage de température selon
  indications du fournisseur demballages
• Disposer de ces informations dans la fiche
  technique du fournisseur des emballages
• Contrôler la température réelle obtenue

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Contrôle de routine

• Laisser chauffer temps suffisant pour
  stabilisation de la température
• Vérifier la température affichée par rapport à la
  température de consigne
• Contrôle visuel sur sachet test pour vérifier
  continuité et régularité de la ligne de soudure
  et résistance
• fréquence 1x / jour ou 1/semaine, selon
  Procédure en vigueur
• Utilisation possible dune solution colorée qui
  ne doit pas pénétrer à lintérieur de la soudure
  (composition, cf guide AFNOR)

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Plan de maintenance

• Au moins 1 fois par an, et de préférence
  semestrielle
• Vérification force décrasement, pression des
  galets, courroie dentraînement, nettoyage
  (fibres de papier)
• Contrôle de la température
• Enregistrement cahier de maintenance à tenir à
  jour en stérilisation

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Qualification des soudeuses

• A laide de capteurs externes permettant de
  mesurer
• La température des galets
• La force décrasement (dynamomètre)
• A réaliser à linstallation dune nouvelle
  soudeuse, puis re-qualifications à intervalle
  régulier
• Les soudeuses ne sont pas des DM, pas de normes
  ni de marquage CE

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Emballages à UU quelques questions

• Quelles sont les associations demballages qui
  sont possibles  papier non tissé, feuille
  sachet
• Est-il nécessaire de refaire la qualification des
  cycles de stérilisation si on change
  demballage ?
• Est-ce que la qualité du séchage final des DM
  dépend du type demballage utilisé ?
• Est-il obligatoire de réaliser un double
  emballage pour le bloc opératoire ?
• Comment peut-on vérifier la force décrasement
  des soudeuses ?
• Comment réaliser au quotidien le contrôle des
  soudeuses et le contrôle de la qualité des
  soudures ?
• Comment assurer que lemballage nest pas
  détérioré pendant le transport et le stockage ?

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Points à maîtriser

• Le nettoyage concerne les conteneurs et les
  plateaux réutilisables dès lors quils ont été
  déconditionnés, quils aient été utilisés ou non
  BPPH
• Avant stérilisation, chaque conteneur
  réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et
  son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon
  les recommandations du fabricant. BPPH
•  Chaque conteneur est muni d'un système
  permettant d'indiquer clairement que l'intégrité
  de sa fermeture n'est pas compromise. BPPH
•  Un plan de maintenance des conteneurs est
  établi et mis en œuvre et le remplacement de tout
  élément est enregistré.  BPPH

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Points critiques pour que le conteneur constitue
une barrière microbienne

• Preuve à apporter par le fabricant pour chacun
  des éléments et pour lensemble, selon EN 868-1
• Filtre, soupape, ensemble avec joint
• Maintenue dans le temps seulement si le conteneur
  est en bon état étanchéité cuve/couvercle,
  protection de louverture pour lagent
  stérilisant, absence douverture jusquà
  utilisation

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Contrôle (sommaire) de létanchéité des conteneurs

• Remplir le conteneur de quelques litres deau
• Mettre le couvercle muni de son ou ses filtres
• Renverser le conteneur
• Observer sil se produit des fuites (sur quelques
  minutes, car le filtre va se mouiller et laisser
  passer leau)

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Questions à propos des conteneurs

• est-il nécessaire dutiliser un champ autour des
  paniers, et quel matériau choisir ?
• est-il intéressant davoir un sur-couvercle et
  quelles sont les modalités dutilisation ?
• existe-t-il un risque de corrosion lorsquon
  place des instruments en inox dans un conteneur
  en aluminium ?
• faut-il considérer les conteneurs fournis avec
  les ancillaires en prêt comme des emballages de
  transport ?
• que veut dire établir et organiser un plan de
  maintenance des conteneurs ?
• quels sont les contrôles à faire à chaque
  utilisation du conteneur ?
• est-ce que les systèmes de filtres ou les
  dispositifs dits  permanents  sont fiables ?

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Conteneurs mise en oeuvre

• A chaque utilisation
• vérification planéité et état du joint
• mise en place du filtre de dimension adaptée au
  porte-filtre
• instruments disposés dans un panier ( champ
  non-tissé ?) en respectant le poids maximum 10
  kg, (y compris poids du conteneur, selon EN
  868-8)
• intégrateur ( indicateur multi-paramétrique
  classe 6) peut être utile, selon procédure
  placé dans panier ou sous couvercle
• mise en place du couvercle et fermeture du verrou
• système de sécurité sceau contre les
  manipulations
• clé
•  plomb  ou clip
• système permanent (Thermoloc)
• Étiquetage
• contrôle final La fermeture de chaque
  emballage est contrôlée. BPPH

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Plan de maintenance des conteneurs

• Inventaire nécessaire identification de chaque
  conteneur (base couvercle)
• Prestataire externe ou contrôle interne
• Contrôle in situ état des joints et changement
  (selon données fournisseur), fonctionnement des
  verrous, planéité
• Contrôle chez prestataire si remise en état
  dun conteneur déformé
• Prêt de conteneurs pendant contrôle , à négocier

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Choix du conditionnement

• En fonction de
• procédé de stérilisation lemballage permet le
  passage de l'agent stérilisant qualification à
  faire
• caractéristiques des DM à emballer
• destination du DM et conditions demploi
  permettre l'utilisation aseptique du dispositif
• conditions de transport et de stockage
  préserver létat stérile jusquà lutilisation
• Analyse de risque à faire avec le client pour
  choisir le conditionnement adapté pour la
  stérilisation dun DM donné

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 Ne pas utiliser si l emballage est
endommagé  NF EN 868-5

• la vérification de l intégrité de l emballage
  est l ultime contrôle, sous la responsabilité de
  l utilisateur