Le programme dassurance externe de qualit de la SFVB

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Title: Le programme dassurance externe de qualit de la SFVB

1
Le programme d assurance externe de qualité de
la SFVB

2
Justification du programme

En 2000, une pré-étude avait mis en évidence à la
fois une dispersion importante des résultats de
vitamines liposolubles en France, et une faible
proportion de laboratoires adhérant à un contrôle
de qualité externe.
Deux programmes disponibles le NIST (USA) très
coûteux (3000 ) et le programme du St Helier
Hospital (GB) fonctionnant avec des sérums
congelés envoyés à température ambiante. Ces deux
programmes ne proposent que les vitamines
liposolubles (et la vitamine C pour le NIST)

3
Participants

En 2002, 39 inscrits, en 2004 50 inscrits.
Aujourdhui, la grande majorité des laboratoires
français participent. Extension aux pays
Européens pour accroître la robustesse. En 2002,
il y avait 5 participants étrangers, en 2004 il y
en a 12.
Au premier tour 2004, nous avons eu plus de
participants pour les liposolubles (41 vs 39), et
C (23 vs 13) que le NIST américain
Le programme SFVB est le seul à proposer 8
vitamines ensembles. Pas de bénéfice.

4
Organisation

12 sérums lyophilisés à analyser par séries de 4,
respectivement en février, en juin, et octobre.
Stockage à -20C.
En 2004, vitamines A, E, b-carotène, 25-OH
vitamine D, phosphate de pyridoxal, vitamines B9,
B12 et homocystéïne.
Les 12 sérums et les documents correspondants
sont envoyés tous ensembles fin janvier.
Comptes-rendus envoyés en mars, juillet et
novembre. Les retardaires ne peuvent pas être
pris en compte.

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Fabrication (1)

Les sérums de contrôle sont intégralement
fabriqués par la SFVB. Permet de connaître la
composition exacte des sérums.
Sérums humains achetés à l ETSI, certifiés
dépourvus de germes transmissibles par
transfusion, prélevés depuis moins dune semaine.
Filtration
Les 12 sérums de contrôle sont préparés à partir
de 12 donneurs différents, 13 poche pour ajuster
les volumes. Certains sérums finaux sont des
aliquotes.

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Fabrication (2)

Ajouts de vitamines à cause des pertes dues à la
conservation et la lyophilisation. Récupération
vitamine C 70, vitamine A 60
La vitamine C est délicate à bien ajuster du fait
de sa grande labilité. Ajout d EGTA glutathion
Conservation sérums lyophilisés à -20C
Vit C Vit A Vit E
2/02 6/04 2/02 6/04 2/02 6/04Sérum
1 5,7 7,0 1,73 1,78 22,0 20,4Sérum
3 35,5 30,2 1,47 1,48 16,8 17,5Sérum
4 25,9 29,1 3,26 3,30 47,1 45,9Sérum
6 62,3 66,5 1,08 0,98 24,2 20,8

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Méthodes les plus utilisées

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Résultats Mars 2004

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Présentation des résultats

Quatre feuillets
1/ Résultats individuels, médianes et centiles
sur séries tronquées
2/ Histogrammes
3/ Appréciations TB /- 1SD, B entre 1 et 2 SD,
Haut/Bas entre limite et 2 SD, Hors limites
4/ Graphiques de corrélation

10
Statistiques

Pour assurer une précision acceptable, il faut un
minimum de 12 participants.
Sur des séries peu nombreuses, les médianes et
centiles sont plus exacts que les moyennes et
écart-types
Les valeurs fortement déviantes ne doivent pas
être prises en compte dans les statistiques car
elles peuvent fausser les valeurs cibles et
limites
Corrélations généralisées entre participants et
valeurs cibles permettent de s assurer de la
cohérence des valeurs cibles

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(No Transcript)
12
(No Transcript)
13
(No Transcript)
14
(No Transcript)
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Graphiques de corrélation

Permettent de juger la répétabilité, la
spécificité et la qualité de l étalonnage
En multipliant le coefficient de détermination R2
par la variance (écart-type élevé au carré) des
valeurs cibles, on obtient le CV intralabo
Ce CV équivaut à une répétabilité intra-sérielle,
mais évalue aussi partiellement la spécificité du
dosage
L allure des droites de régression oriente vers
des causes de disfonctionnement

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Régressions très bons résultats

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Régressions interférence

18
Régressions mauvaise répétabilité

19
Régression mauvais étalonnage

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Marquage CE

Lordonnance 2001-198 du 1 mars rend obligatoire
l utilisation de pdts marqués CE pour le
diagnostic médical. Les labos faisant partie
d un établissement de soins en sont dispensés
Sigma il faut noter sur l'imprimé
renseignements"En tant que laboratoire
hospitalier, nous n'avons pas l'obligation
d'utiliser des produits marqués CE"
Pas dobligation de marquage CE pour les
produits de recherche, pour les contrôles
certifiés internationaux, et pour les programmes
d'assurance externe de la qualité, que ces
produits soient utilisé en hospitalier ou en
privé.

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Evolution (1)

Recueil des techniques en cours. Mais il nest
pas possible de donner des statistiques séparées
pour chaque méthode de dosage (effectifs trop
faibles par technique)
En 2002, seulement 1 participant pour la B1.
Cette vitamine n a pas pu être maintenue.
Remplacement par la 25 OH vit. D, mais
participation encore insuffisante
En 2004, le groupe Homocystéine de la SFBC nous a
demandé dinclure ce composé. Il nexiste pour
linstant pas de CQ spécifique pour lHCys.

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Evolution (2)

La fabrication des sérums pourrait être déléguée
à une firme extérieures, à condition de connaître
tous les additifs incorporés aux sérums, et
dêtre sûr de l absence dinterférence sur
toutes les vitamines.
Difficulté pour trouver des firmes pouvant
assurer la lyophilisation pour des petites séries
de flacons
La formule tout en un sera maintenue car elle
permet des prix bien plus bas et une gestion plus
facile. Le prix de 250 semble une limite lon
veut un nombre dinscrits suffisants