Genericos, presentacin SJCR, setiembre 2000

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ICSODI Estudio Internacional de Comparación de
Información sobre Medicamentos
Dr Valerio Reggi Departamento de medicamentos
esenciales y políticas farmacéuticas -
EDM Organización Mundial de la Salud Noviembre
2002
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Resultados
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• 26 países

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• Objetivo
• Documentar variabilidad de información sobre
  indicaciones, efectos segundarios y precauciones

Fármacos ciprofoxacina, fluoxetina,
nifedipina celecoxib, cisaprida, montelukast
Materiales (683) Documentos aprobados por
autoridad reguladora o, en su ausencia,
documentos publicados por laboratorios
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• Método
• 4 variables indicaciones, rango de dosis en
  adultos, efectos segundarios, precauciones

Checklist basada en el BNF 40
Efectos segundarios Frecuentes gt1 pacientes
(AHFS 2001) Graves criterios del centro de
Uppsala
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• Un producto por país innovador
• Por cada material analizado calculamos cuantos
  elementos de la checklist se encuentran
• Ignoramos elementos del material que no se
  encuentran en la checklist

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• Por cada variable (excepto dosis) calculamos
  media e intervalos de confianza 95

Índice de concordancia para indic, efctos. seg.,
prec.
Índice de concordancia para dosis
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• Por cada material, la suma de los índices para
  las 4 variables puede dar

Concordancia máxima
4

-3
Concordancia mínima
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• Mismos métodos aplicados a la comparación
  internacional y a la comparación entre materiales
  de un único país

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Concordancia
Alta gt 3 Baja lt -2
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Perfil del estudio
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• Hay diferencias a pesar de
• mismo laboratorio, es decir misma fuente de
  información en la mayoría de los casos
• misma sustancia en un mismo país

Diferencias no se explican.... ... pero tienen
consecuencias para pacientes y los que se dedican
a URMED
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Efectos segundarios mencionados simplemente como
un listado no guían a la prescripción
Hay que desarrollar modelos de información
racional sobre seguridad o....... ...queda la
impresión que lo que se escribe sirve solamente
para protegerse mostrar que hemos cumplido
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Conclusiones - propuesta
un estudio de los 5-10 principios activos más
prescritos/consumido en Argentina?
podría ayudar ANMAT a producir nueva
información?
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Conclusiones - propuesta
precondición esencial de éxito de política de
medicamentos genéricos autoridades reguladoras
capaces y creíbles
esto requiere apoyo por sociedad civil e
intelectuales
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muchas gracias