Panaszok kezel

1
Panaszok kezeléseForgalomból kivonás
Subainé dr. Farkas Veronika GMP szakérto és
auditor subaine_at_freemail.hu
SOTE Gyógyszerésztovábbképzés 2012. okt. 29-31.
2
Panaszok és fajtái
2.
 ? Panasz Szóban, írásban vagy elektronikus
úton érkezo bejelentés, amely a termék
azonosságára, minoségére, stabilitására,
megbízhatóságára, biztonságára, hatékonyságára,
megjelenésére vagy használhatósá-gára
vonatkozik.  ? Orvosi jellegu panasz A termék
használatából eredo mellékhatás.  ? Technikai
jellegu panasz Szemmel látható, organoleptikus,
minoségi, mennyiségi vagy a termék használatát
befolyásoló hiba.  ? Külso panasz Betegtol,
gyógyszertártól, nagykereskedotol vagy
egészségügyi intézménytol érkezo panasz.  ?
Cégen belüli vagy belso panasz A gyártó cég
különbözo leányvállalatainál vagy szerzodött
part-nereinél bekövetkezett hibák, amiket a
minoségbiztosítónak, a, szerzodött partnerei felé
jeleznie kell amennyiben oket is érinti.
Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31
3
Panaszok súlyossága
3.
? Eltérések vagy deviációk Minden olyan
változás, amelynek következtében a termék
mino-sége kérdésessé válhat.  ? Kritikus
hiba Minden olyan hiba, amely a termék hatását
leronthatja vagy a termék elcserélését okozhatja.
Például helytelen termékfelirat, valóságtól
eltéro hatóanyagtartalom, elcserélt vagy hibás
kísé-roirat, olvashatatlan lejárati ido, esetleg
tuszúrás nyoma az elsodleges csomagolóanyagon,
stb.  ? Jelentos hiba Ugyan komoly minoségi
hiba, de nincs egészséget veszélyezteto hatása.
Például üres, vagy hiányosan töltött, de eredeti
zárású palackok, bliszterek, szállítás közben
megsérült kiszerelés, stb.  ? Kis hiba  Olyan
hiba, amely enyhén befolyásolja a minoséget, de
nincs egészséget befolyásoló hatása. Például
külso szennyezés.
Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.
4
Panaszok fogadása
4.
XYZ Rt Kiadás 1 Minoségbiztosítás 1.
számú melléklet Oldal 1/1 Panaszok
Felvétele Jóváh F-MB 06-1- 1
Érvénybe lép Bejelentés dátuma
Bejelentés idopontja Panasz
bejelentoje Panasz bejelento címe Bejelento
tel. száma Bejelento e-mail címe   A panasz
leírása   A panaszfelvevo neve A panaszfelvevo
aláírása A panasz továbbítása min. bizt.
gysz.-nek
Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31
5
Panaszok kivizsgálása I
5.

• XYZ Kft 2. számú melléklet
• Min.Biztosítás F-MB
  06-1-2
• A panaszkivizsgáló csoport résztvevoi
• 1. Név
• Funkció
• 2. Név
• Funkció
• A panasz értékelése
• Kritikus ?
• Jelentos ?
• Kis hiba ?
• ? Javasolt intézkedések a hiba okának
  kiderítésére
• ? Felelosök
• ? Határidok
• OGYI értesítése szükséges-e? Igen ?
  Nem ?
• OGYI értesítés elküldve (dátum)
• ? Rendelkezésre áll-e minta? Igen ?
  Nem ?

Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31
6
Panaszok kivizsgálása II.
6.
XYZ Kft 2. számú melléklet
II. Min.Biztosítás F-MB
06-1-2  ? A panasz kivizsgálásával kapcsolatos
jelentések (mint mellékletek) száma
? A panasz oka a vizsgálatok alapján ?
További teendok   Felelosök
Határidok ? A kivizsgálás eredménye ?
Panaszjelentés lezárásának idopontja ?
Panaszos értesítése Levél e-mail ? A
panasz ügyének lezárása és a dokumentumok
archiválása Aláírás
Név min. bizt.
gyógyszerész
Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.
7
7.
XYZ Kft JELENTÉS A PANASZOKRÓL
I. Minoségbiztosítás F-MB 06-1-3
Panasz azonosítási száma Jelentette Jelentés idopontja Jelentést felvette
Termék Termék Gyártási szám Gyártási szám
Panasz leírása (Lényegi pontok) Panasz leírása (Lényegi pontok) Panasz leírása (Lényegi pontok) Panasz leírása (Lényegi pontok)
Azonnali intézkedések Azonnali intézkedések Azonnali intézkedések Azonnali intézkedések
Panasz oka, ha kiderítheto volt Panasz oka, ha kiderítheto volt Panasz oka, ha kiderítheto volt Panasz oka, ha kiderítheto volt
Forgalomból kivonás (ha szükséges volt) Teljes tétel Honnan Tétel egy része Más tételek is Gyártási szám Forgalomból kivonás (ha szükséges volt) Teljes tétel Honnan Tétel egy része Más tételek is Gyártási szám Forgalomból kivonás (ha szükséges volt) Teljes tétel Honnan Tétel egy része Más tételek is Gyártási szám Forgalomból kivonás (ha szükséges volt) Teljes tétel Honnan Tétel egy része Más tételek is Gyártási szám
Gyógyszerész továbbképzés 2012.okt.29-31
8
8.
XYZ Kft JELENTÉS A PANASZOKRÓL
II. Minoségbiztosítás F-MB 06-1-3 A panasz
megismétlodését megelozo intézkedések
Sorszám Intézkedések Felelos személy Bevezetés idopontja
1.
2.
3.
Visszavont termék Megsemmisítve Egyéb intézkedések
Megjegyzések

Jóváhagyók Név, aláírás Dátum
Gyártás
Raktár
Minoségbiztosítás
Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31
9
PANASZOK NYILVÁNTARTÁSA
XYZ Kft Minoségbiztosítás FORMANYOMTATVÁNY PANASZOK NYILVÁNTARTÁSA F-MB-06-1-4 Kiadás 1 Oldal1/1 Jóváhagyta Érvénybe lép
Panaszok nyilvántartása ..évben
A panasz Bejelento Termék Gyártási szám A jelentés idopontja Lezárás idopontja Intézkedés




Dátum Aláírás
Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31
10
Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31