Control de Calidad y Evaluacin de la Competencia Analtica

1
Control de Calidad y Evaluación de la Competencia
Analítica

• Dra. Verónica Ramírez M.
• Jefe Gestión de Calidad
• Exámenes de Laboratorio S.A.
• Diciembre 2006

2
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

• Solicitud de examen Informe de
  laboratorio
• Obtención de muestra
• Transporte
• Procesamiento y Procesamiento de
  conservación datos
• Fase Fase
• preanalítica postanalítica

CONTROL CALIDAD INTERNO CONTROL CALIDAD
EXTERNO PROCEDIMIENTO DE MEDIDA
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PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
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PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
5
Planificar el Control de CalidadMateriales de
control

• La selección del material de control
  apropiado
• requiere la consideración de muchos factores
  y debería ser parte del proceso de planificación
  para la selección e implementación de un sistema
  de control de calidad.
• Tipo de matriz
• Estabilidad
• Niveles de concentración
• Presentación
• Valorado/ No valorado
• Proveedor del material

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Planificar el Control de CalidadControl de los
procesos

• El control estadístico de procesos (CEP)
  corresponde a aquellos aspectos (técnicos y
  administrativos) del sistema de control en los
  que la estadística es aplicada para determinar si
  el desempeño observado se encuentra dentro de la
  variación esperada del proceso (requisitos), en
  contraste a los otros componentes del sistema de
  control tales como la mantención preventiva,
  verificación del funcionamiento de los equipos,
  entrenamiento del personal, etc.

7
Planificar el Control de Calidad Control de los
procesos

• El CEP permite tomar las acciones correctivas
  apropiadas cuando existen discrepancias entre el
  funcionamiento real y el estándar.
• El CEP evita sobrerreaccionar frente a cambios
  menores en un proceso determinado.
• Requiere establecer las mediciones para el
  control.
• Debe ser claramente definido y documentado.

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Planificar el Control de CalidadHerramientas de
control

• Las cartas de control son métodos gráficos para
  visualizar los resultados de control y evaluar si
  un procedimiento de medida se encuentra en
  control o no.
• Permiten identificar los tipos de error
• Facilitan la recolección de datos
• Permiten el análisis de los datos en el tiempo
• Posibilitan la determinación gráfica de la
  capacidad de los procesos

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Planificar el Control de CalidadCriterios de
aceptación / rechazo

• En control de calidad interno, las reglas de
  control son
• los criterios de decisión para juzgar si una
  corrida
• analítica se encuentra o no en control.
• Para seleccionar las reglas a utilizar, se
  debería considerar los siguientes puntos
• Sencillez utilizar el menor número posible de
  materiales y de reglas de control
• Baja probabilidad de falsos rechazos
• Elevada probabilidad de detectar aumentos
  importantes del error

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Planificar el Control de CalidadCriterios de
aceptación / rechazo
ALGORITMO DE WESTGARD
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Planificar el Control de CalidadSelección del
programa de control externo

• Número suficiente de laboratorios participantes
• Frecuencia del envío de muestras (ciclo)
• Muestras de control confiables
• Valores asignados validos
• Tipo de valor asignado (valor verdadero
  convencional)
• Informes claros

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Planificar el Control de CalidadCriterios de
aceptación / rechazo

• En control de calidad externo, se debería
  establecer
• criterios para evaluar la magnitud de los errores.

Modelo para interpretación de una evaluación
individual
no
SDI gt 1,5
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Planificar el Control de CalidadCriterios de
aceptación / rechazo
Error medio
SDI
SDI medio gt 1,5 gt1.5 CVm
si
Modelo para interpretación informe final
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PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
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Establecer Requisitos de Calidad

• En los procesos analíticos, los requisitos de
  calidad definen el nivel de calidad (exactitud)
  que deben poseer los procedimientos de medida en
  el laboratorio.
• En el contexto de un sistema de calidad, es
  necesario establecer requisitos al menos por dos
  motivos
• Antes de utilizar un procedimiento de medida con
  las muestras de los pacientes para comprobar que
  cumple con los requisitos (validación).
• Durante la utilización de los procedimiento de
  medida, para comprobar que no existen
  alteraciones inaceptables de la exactitud
  (control de calidad).

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Establecer Requisitos de CalidadError máximo
permitido
ETa 1.65 CVa ES

• El error de medida máximo permitido debe
  establecerse para cada magnitud medida
• Se intenta asegurar que los resultados no
  contienen errores iguales o superiores a lo
  establecido
• La forma de expresión habitual es como un valor
  relativo porcentual.

17
Petersen H, Fraser G, Kallner A, Kenny D.
Estrategias para establecer Especificaciones
Globales de la Calidad Analítica en el
Laboratorio Clínico. Scand J Clin Lab Invest
Vol.59 - N 7- Noviembre 1999
18

• The tables below contain information on CLIA
  proficiency testingcriteria for acceptable
  analytical performance, as printed in the Federal
  Register February 28, 199257(40)7002-186. These
  guidelines for acceptable performance can be used
  as Analytical Quality Requirements in the
  Westgard QC planning process.
• Routine Chemistry
• Toxicology
• Hematology
• Endocrinology
• General Immunology

www.westgard.com/clia.htm
19

• Las especificaciones de calidad analítica se
  presentan como ETmax con límites expresados como
• Concentración en valor absoluto
• TV 1 mg Calcio
• Porcentaje sobre un valor target
• TV 10 Albúmina
• Obtenidos de la dispersión de los valores
• de un grupo de comparación
• TV 3 DS TSH

20
CLIA 88
21
Establecer Requisitos de CalidadCriterios de
variabilidad biológica

• La imprecisión metrológica tolerable puede
  relacionarse con la variabilidad biológica
  intraindividual que presentan los analitos.
• De la misma forma se puede aplicar criterios para
  el error sistemático y para el error total
  permitido

CVA lt 0.50 CVI BA lt 0.250 (CVI2 CVG2)1/2 TEa lt
1.65 (0.50 CVI) 0.250 (CVI2 CVG2)1/2
22
Establecer Requisitos de CalidadCriterios de
variabilidad biológica

• www.seqc.org/article/articleview/330/1/170/

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PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
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Ejecutar el Control de CalidadControl de calidad
interno
Valoración del material de control

• Disponer de un lote de material de control de
  cantidad suficiente para cubrir un periodo de
  tiempo prolongado.
• Realizar al menos 20 mediciones en series de
  análisis distintas empleando el procedimiento de
  medida a controlar.

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Ejecutar el Control de CalidadControl de calidad
interno
Valoración del material de control

• Calcular el valor medio (xm) y la desviación
  estándar (s) de los resultados obtenidos.
• Establecer los limites de estadísticos de la
  variación sobre los cuales se aplicarán los
  criterios de decisión o reglas de control.

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Control de Calidad InternoRegistro y Análisis
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PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
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Control de calidad externo

• Método externo para validación del desempeño en
  cuanto a exactitud de un laboratorio, mediante la
  evaluación de muestras ciegas y la comparación
  de sus resultados con todos los laboratorios
  participantes.
• El objetivo principal es la evaluación continuada
  y a largo plazo del error sistemático de los
  procedimientos de medida como complemento
  indispensable del control de calidad interno.

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Control de Calidad Externo Expresión del error en
EQAS

• error absoluto resultado lab - valor verdadero
• Expresado en las unidades de la medición
• error relativo () 100 x error absoluto / valor
  verdadero
• útil para comparar con el requisito de exactitud
  o con otros mensurandos
• error relativo (s) SDI error absoluto /
  sgrupo
• útil para comparar con otros laboratorios

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PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
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Cuantificar el Error Sistemático
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Cuantificar el Error Sistemático (ES)

• Diferencia entre valor medio y valor verdadero.
• Es el mismo para todas las medidas repetidas.
• Depende de la veracidad del procedimiento de
  medida.
• Causas del error sistemático
• Calibración incorrecta afecta a todas las
  muestras. Debe ser evitado o corregido.
• Inespecificidad (metrológica) afecta a las
  muestras
• que contengan alguna interferencia. Debe
  prevenirse.
• Si se utiliza un procedimiento de medida muy
  específico y adecuadamente calibrado, los
  resultados están libres de error sistemático.

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Obtención del Error Sistemático
34
Seguimiento del error sistemático
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PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
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Control de Calidad InternoEstrategia general
Muestras pacientes
Material de control
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Control de Calidad Interno

• Pretende establecer la fiabilidad del
  procedimiento de medida
• fiabilidad (o estabilidad) capacidad de mantener
  su exactitud frente a variaciones en el tiempo
• Pretende detectar anomalías que afecten a
  exactitud
• No mejora el procedimiento de medida
• Puede hacerse con
• materiales de control
• resultados muestras

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Control de Calidad InternoEntrada de datos
39
Control de Calidad InternoAnálisis de datos
40
Control de Calidad InternoAnálisis de datos
41
Control de Calidad InternoAcciones correctivas
Inspeccionar cartas control y reglas vulneradas
para determinar el tipo de error
Error sistemático cambio lote de reactivo o de
calibrador, valores de calibrador incorrectos,
preparación inadecuada de reactivos, deterioro de
reactivos o calibradores, almacenamiento
inadecuado de reactivos y controles,
Considerar factores comunes en los equipos
multianalizadores
Relacionar el tipo de error con causas posibles
Error aleatorio burbujas en los reactivos y en
las líneas de reactivos, mezcla inadecuada de
reactivos, temperatura e incubación inestable,
inestabilidad de la corriente eléctrica,
variaciones individuales del operador en pipeteo
o tiempos, etc.
Relacionar causas con cambios recientes
Corregir el problema
Verificar la solución y documentar las acciones
42
PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
43
Cuantificar la imprecisión
CV (DE / x) 100
44
Obtención del Coeficiente de variación (CV)
45
Obtención del Coeficiente de variación (CV)
46
Seguimiento del coeficiente de variación
47
PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
48
Estimar el Error Total (ET)
ET 1.65 CVa ES
49
PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
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Calificar los MétodosAlternativas

• Optar por el método más conveniente
• Métrica sigma
• Cartas OPSpecs
• Power function graphs
• Critical error graphs

http//www.westgard.com/lesson5.htm
http//www.westgard.com/lesson4.htm
51
Calificar los MétodosMétrica Sigma
52
Calificar los MétodosEjemplo
53
Calificar los MétodosMétrica Sigma
Recomendaciones según el resultado obtenido
(Westgard)
54
Calificar los MétodosMétrica Sigma
Recomendaciones según el resultado obtenido (F.J.
Gella)
www.ifcc.org/ria/div/vol3/49/Rigo.pdf
55
Calificar los MétodosCartas OPSpecs
Evaluación gráfica de la capacidad del proceso
Describen la imprecisión y el error sistemático
que son permitidos para un método así como
también el control de calidad necesario para
monitorizar su desempeño
56
Calificar los MétodosCartas OPSpecs

• www.westgard.com/lesson9.htm

• www.westgard.com/normcalc.htm

57
Calificar los MétodosCartas OPSpecs
58
Calificar los Métodos
Ejemplo Ácido Úrico
Regla de control 13.5s 90 AQA Pfr0.00 n 2
R 1
ETmax CLIA 17
59
Adecuar las reglas de control
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Establecer objetivos analíticos VB
61
Aplicar las reglas y limites en el control diario
62
Analizar los resultados
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PLANIFICAR EL CONTROL DE CALIDAD
ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD
EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
CUANTIFICAR LA IMPRECISIÓN
CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO
ESTIMAR EL ERROR TOTAL
CALIFICAR LOS MÉTODOS
PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA
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Proponer Estrategias de MejoraClasificación de
los métodos
OK!
Precaución
Acción correctiva urgente
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Proponer Estrategias de MejoraTrabajo en equipo

• Planificar las acciones a seguir
• Optimizar los mecanismos de control
• Establecer los tiempos involucrados
• Evaluar periódicamente
• Modificar los procedimientos si corresponde
• DEJAR REGISTROS

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Elementos de la Calidad Analítica
Especificaciones de calidad
Control de Calidad Analítica
Creación de Calidad Analítica
Hyltoft Petersen y col. Eur J Clin Chem Clin
Biochem, 1996 34 983-999
67
Todo indica que Usted posee una excelente calidad
analítica y sus pacientes pueden estar muy
seguros de sus resultados.
68
Gracias por su atención !