Obligations rglementaires relatives au circuit du mdicament dans les Centres de Soins, dAccompagneme

1
Obligations réglementaires relatives au circuit
du médicament dans les Centres de Soins,
dAccompagnement et de Prévention en Addictologie
(CSAPA)

Hélène GENIAUX- Marie Pierre SANCHEZ Inspection
Régionale de la Pharmacie Espace Rodesse - 103
bis, rue Belleville - BP 952 - 33063 BORDEAUX
cedex tél. [phone]
2
Introduction

• Les missions des Csapa prévoient une prise en
  charge globale
• les CSAPA peuvent délivrer tous les médicaments
  concourant à cette prise en charge
• les traitements de substitution aux opiacés,
• les substituts nicotiniques,
• les psychotropes
• Sous la responsabilité du médecin, léquipe
  médicale du CSAPA, peut gérer de façon
  exceptionnelle et à des fins de meilleure
  observance des traitements somatiques et
  psychiatriques, des médicaments qui lui ont été
  délivrés hors du centre

3
Qui?

• Un pharmacien
• Inscrit au tableau de la section H de lOrdre
  National des Pharmaciens
• Acteur clé de la securisation du circuit
  médicament et de la pharmacie clinique
• iatrogénie
• interactions médicamenteuses
• adaptations posologiques
• recherche, enquêtes ...
• A défaut, un médecin intervenant dans le centre
  nommément désigné, autorisé par le Préfet après
  avis du Pharmacien inspecteur Régional de santé
  publique

4
Approvisionnement, livraison et détention

• Approvisionnement auprès de fabricants,
  distributeurs, dépositaires ou grossistes
  répartiteurs (article R 5124-45 alinéa 6 du CSP)
• Livraison des médicaments
• Aux heures douverture du CSAPA
• Médicaments remis en mains propres à une personne
  habilitée à les recevoir
• Cas de livraisons envisagées en dehors des heures
  d'ouverture dispositif permettant l'isolement
  des médicaments et autres produits livrés  sas
  de livraison fermant à clef et auquel nont pas
  librement accès les personnes étrangères à
  lorganisme

5
Conditions de stockage

• Les médicaments doivent être stockés dans un lieu
  fermé à clef et accessible uniquement au
  personnel autorisé
• Substances stupéfiantes stockées dans un coffre
  fort
• Dispositions réglementaires propres aux
  stupéfiants s'appliquent (en raison de l emploi
  de Méthadone?)
• Médicaments gardés pour le compte des patients
• Stockés dans les mêmes conditions de sécurité
• de manière individualisée

6
Dispensation et gestion

• Sont habilités à dispenser les médicaments
• le pharmacien
• linfirmière (article R 4311-5, alinéa 4  qui
  peut aider à la prise de médicaments, présentés
  sous forme non injectable )
• le médecin

7
Dispensation et gestion

• Anonymat (article L 3414-1 du CSP)
• les personnes qui se présentent spontanément dans
  un CSAPA peuvent sils le demandent
  expressément, bénéficier de lanonymat au moment
  de ladmission
• Cet anonymat ne peut être levé que pour des
  causes autres que la répression de lusage
  illicite de stupéfiants

8
Dispensation et gestion

• Ordonnancier
• transcription sur un registre ou enregistrement
  sur un système approprié (ne permettant aucune
  modification des données quil contient après
  validation de leur enregistrement) de chaque
  médicament dispensé
• Numéro dordre différent pour chaque médicament
  délivré avec 
• nom et ladresse du prescripteur ou de lauteur
  de la commande et le nom et ladresse du malade
  sous réserve des dispositions de larticle
  L.3414-1 du CSP
• date de délivrance
• dénomination du médicament
• quantités délivrées
• conservés pendant une durée de 10 ans
• tenus à la disposition des autorités de contrôle
  pendant la durée prescrite
• doivent pouvoir être édités sur papier et être
  classées par patient, par médicament et par ordre
  chronologique

9
Rappel des dispositions réglementaires
dispensation et gestion des stupéfiants (1)

• Registre comptable des entrées et des sorties
  (Art. R. 5132-36 du CSP)
• toute entrée et toute sortie de substances et
  médicaments classés comme stupéfiants sont
  inscrites sur un registre ou enregistrées par un
  système informatique spécifique
• Aucune modification des données ne doit être
  possible après validation de leur enregistrement
• Une édition immédiate des mentions prévues doit
  pouvoir être effectuée à la demande de toute
  autorité de contrôle
• Chaque page éditée doit comporter le nom et
  ladresse de létablissement
• Inscription ou enregistrement des entrées et des
  sorties à chaque opération

10
Rappel des dispositions réglementaires
dispensation et gestion des stupéfiants (2)

• Inscription des entrées pour les spécialités
  pharmaceutiques désignation et quantités de
  stupéfiants reçues en unités de prise
• Inscription des sorties pour les spécialités
  pharmaceutiques désignation et quantités
  délivrées en unités de prise
• Une balance mensuelle des entrées et sorties est
  portée au registre ou éditée
• Inventaire du stock chaque année par décompte
  différences constatées soumises au contrôle du
  pharmacien inspecteur
• Registre, enregistrements informatiques et
  éditions de ces enregistrements par période
  maximale d'un mois sont conservés dix ans à
  compter de leur dernière mention, pour être
  présentés à toute réquisition des autorités de
  contrôle

11
Notifications

• Tout vol ou détournement de psychotropes et/ou de
  stupéfiants (articles R. 5132-80 et R. 5132-95
  du CSP)
• signalé sans délai aux autorités de police, à
  linspection Régionale de la Pharmacie et à
  lAgence française de sécurité sanitaire des
  produits de santé (Afssaps).
• Pour les stupéfiants, les quantités volées ou
  détournées sont portées sur le registre des
  entrées et des sorties.
• Pharmacodépendance
• le médecin ou pharmacien ayant constaté un cas
  de grave ou dabus grave dune substance, plante
  médicament en fait la déclaration immédiate au
  centre dévaluation et dinformation sur la
  pharmacodépendance sur le territoire duquel ca
  cas a été constaté. (art. R. 5132-114 du CSP)
• De même tout autre professionnel de santé ou
  toute autre personne dans le cadre de son
  exercice professionnel ayant eu connaissance dun
  tel cas peut également en informer le centre
  dévaluation et dinformation sur la
  pharmacodépendance sur le territoire duquel ca
  cas a été constaté