Kit de formation - PowerPoint PPT Presentation

Loading...

PPT – Kit de formation PowerPoint presentation | free to download - id: 80f5de-YjU3Y



Loading


The Adobe Flash plugin is needed to view this content

Get the plugin now

View by Category
About This Presentation
Title:

Kit de formation

Description:

Title: Pr sentation ANSM 2012 Author: Michel Carrico Last modified by: myriam charpentier Created Date: 4/30/2012 10:37:14 AM Document presentation format – PowerPoint PPT presentation

Number of Views:7
Avg rating:3.0/5.0
Slides: 61
Provided by: Michel653
Learn more at: http://ansm.sante.fr
Category:

less

Write a Comment
User Comments (0)
Transcript and Presenter's Notes

Title: Kit de formation


1
Kit de formation à la matériovigilance échelon
local Les correspondants locaux de
matériovigilance (CLMV)
Echelon local
2
Sommaire
  • Théorie
  • Signalement dun incident de matériovigilance
  • Que signaler ?
  • Qui doit signaler ?
  • A qui signaler ?
  • Le correspondant local de matériovigilance
  • Où le trouve-t-on ?
  • Sa mission de signalement
  • Autres missions
  • Pratique
  • En cas dincident lenquête préliminaire
  • Comment organiser la transmission ?
  • Faut-il prendre des mesures conservatoires
    locales ?
  • Faut-il signaler ?

3
Sommaire
  • En cas dincident le signalement
  • A qui le CLMV doit-il signaler lincident?
  • Comment le CLMV doit-il signaler lincident?
  • Le formulaire Cerfa
  • Les questionnaires-types pour les déclarants
  • Autres informations
  • En cas dincident le CLMV interlocuteur de
    lANSM
  • LAccusé de réception et le mode de traitement
  • Les demandes dinformations complémentaires
  • La gestion des informations descendantes
  • Retour dinformation sur les signalements
  • Réception des alertes et informations de lANSM
  • Organisation de la transmission et mise en œuvre
    des informations descendantes

4
En Théorie
Echelon local
5
Signalement dun incident de MV Que signaler ?
1/2
  • Tout incident ou risque dincident grave doit
    être signalé sans délai à lANSM (L.5212-2 et
    R.5212-14).
  • Les autres événements indésirables peuvent être
    signalés selon une périodicité trimestrielle et
    de manière facultative (R.5212-15 et 22).

6
Signalement dun incident de MV Que signaler ?
2/2
  • Incident ou risque dincident grave
  • Tout incident ou risque dincident mettant en
    cause un DM ayant entraîné ou susceptible
    dentraîner la mort ou la dégradation grave de
    létat de santé dun patient, dun utilisateur
    ou dun tiers.
  • Exemples
  • Décès
  • Menace du pronostic vital
  • Incapacité permanente ou importante
  • Hospitalisation ou prolongation
    d hospitalisation
  • Nécessité dintervention médicale ou chirurgicale
  • Malformation congénitale

7
Signalement dun incident de MV Qui doit signaler?
  • Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers
    ayant connaissance dun incident ou risque
    dincident grave.
  • Sont considérés comme des tiers (R.5212-16)
  • les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
    utilisateurs de DM, ni des patients.
  • les responsables de la mise sur le marché de DM.
  • les distributeurs de DM.
  • NB LANSM reçoit également des signalements
    dincident émanant de patients.

8
Signalement dun incident de MV A qui signaler ?
Echelon local
9
Signalement dun incident de MV Résumé
Echelon local
Théorie / Signalement
Que signaler ? Tout incident ou risque dincident grave mettant en cause un DM
Qui doit signaler ? Tout témoin de lévénement
A qui signaler ? Au correspondant local de matériovigilance et à défaut directement à lANSM Au fabricant
10
Le correspondant local de matériovigilance Où le
trouve-t-on?
  • Un CLMV est désigné obligatoirement dans
    (R.5212-12)
  • Les établissements publics de santé (par le
    directeur après avis de la CME)
  • Les établissements privés de santé (par le
    responsable administratif après avis de la CM)
  • Les associations distribuant les DM à domicile
    (par le directeur de lassociation après avis du
    CA)

11
Le correspondant local de matériovigilance Sa
mission de signalement (R.5212.22) 1/3
  • Le CLMV est lintermédiaire entre les
    utilisateurs et lANSM
  • Il enregistre, analyse et valide tout incident ou
    risque dincident signalé et mettant en cause un
    DM
  • Il recommande, le cas échéant, les mesures
    conservatoires locales à prendre
  • Il signale sans délai à lANSM tout incident ou
    risque dincident grave à laide du formulaire
    Cerfa 1024605
  • Il transmet à lANSM selon une périodicité
    trimestrielle les signalements facultatifs
  • Il informe les fabricants concernés des incidents
    et risques dincident

12
Le correspondant local de matériovigilance Sa
mission de signalement 2/3
Echelon local
Théorie / Signalement
Connaissance de lincident ou du risque dincident
Déclaration au correspondant local
matériovigilance
Analyse de lincident ou du risque dincident
localement
Signalement à lANSM industriel
Evaluation par lANSM
13
Le correspondant local de matériovigilance Sa
mission de signalement 3/3
  • Le CLMV informe
  • LAgence de la Biomédecine DM utilisés dans la
    collecte, la préparation, la conservation
    déléments et produits du corps humain
  • Le centre régional de pharmacovigilance DM
    destinés à l'administration de médicaments ou
    incorporant une substance considérée comme un
    médicament
  • Le correspondant local d'hémovigilance DM
    utilisés dans la collecte, la fabrication et
    l'administration de produits dérivés du sang
  • Le correspondant local de biovigilance DM
    utilisés dans la collecte, la préparation, la
    conservation d'éléments et produits du corps
    humain
  • LAutorité de sûreté nucléaire (ASN) DM du
    domaine de la radiothérapie ou radiothérapie en
    cas de surexposition.

14
Le correspondant local de matériovigilance Autres
missions
  • Le CLMV a en charge la conduite denquêtes et de
    travaux relatifs à la sécurité dutilisation des
    dispositifs médicaux, demandés par le Directeur
    général de lANSM
  • Il sensibilise l'ensemble des utilisateurs à la
    matériovigilance et aide à lévaluation des
    données concernant la sécurité dutilisation des
    DM

15
Le correspondant local de matériovigilance Résumé
Echelon local
Théorie
Où le trouve-t-on ? Dans tout établissement de santé, association distribuant des DMs à domicile
Ses missions Déclarer les incidents de MV Recueillir les informations complémentaires concernant les incidents ou risques dincidents signalés Conduire les enquêtes demandées par lANSM Sensibiliser les utilisateurs à la matériovigilance et participer à lorganisation de la transmission des informations descendantes dans létablissement de santé
16
En Pratique
Echelon local
17
En cas dincident de matériovigilance
lenquête préliminaire Comment organiser la
transmission ? 1/2
  • Lefficacité du CLMV en cas dincident ou risque
    dincident est conditionnée par la qualité des
    informations qui lui sont transmises
  • Il est important que
  • les incidents et risques dincidents graves
    soient déclarés au CLMV
  • les informations nécessaires à lanalyse du
    signalement lui soient transmises (description
    précise de lévènement, nom du déclarant,
    identification précise du DM)

18
En cas dincident de matériovigilance
lenquête préliminaire Comment organiser la
transmission ? 2/2
  • Lorganisation de la transmission des
    informations des utilisateurs au CLMV passe par
  • Une formation des utilisateurs
  • Qui est le CLMV ?
  • Comment le contacter ? (fax, mail, téléphone)
  • Avec quels outils ? (formulaire interne)
  • Que signaler ?
  • Éventuellement, la mise en place dun réseau pour
    la matériovigilance
  • Quel est le rôle de chacun ? (notamment entre le
    secteur pharmacie pour les consommables et le
    secteur biomédical pour les équipements)

19
En cas dincident de matériovigilance
lenquête préliminaire Faut-il prendre des
mesures conservatoires locales ? 1/3
  • Le CLMV, en concertation avec les utilisateurs,
    recommande des mesures conservatoires locales si
    nécessaire, et veille à leur mise en œuvre.
  • Questions à se poser
  • Lincident ou le risque dincident est-il grave ?
  • Peut-il se reproduire ?
  • Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ?
  • Faut-il et peut-on mettre en quarantaine dautres
    DM ? (équipements de la même référence,
    consommables appartenant au même lot)
  • Faut-il mettre en place des recommandations
    (temporaires ou non) dutilisation ? Lesquelles ?
    Comment ?

20
En cas dincident de matériovigilance
lenquête préliminaire Faut-il prendre des
mesures conservatoires locales ? 2/3
  • Exemples de mesures locales
  • Exemple 1 Une pompe à perfusion externe na pas
    administré le traitement médicamenteux programmé.
    Aucune alarme na fonctionné.La pompe a été
    échangée.
  • gt Incident grave. Je recommande de mettre la
    pompe en quarantaine. Jinforme les équipes
    soignantes concernées, si des modèles de pompe
    identiques sont utilisés dans létablissement de
    santé, pour quelles puissent me faire remonter
    les dysfonctionnements similaires éventuellement
    rencontrés.

21
En cas dincident de matériovigilance
lenquête préliminaire Faut-il prendre des
mesures conservatoires locales ? 3/3
  • Exemple 2 A la purge dune ligne de dialyse,
    une fuite est décelée. Une ligne du même lot est
    mise en place et ne montre pas de problème.
  • gt Incident mineur, détectable et ponctuel. Je ne
    recommande pas la mise en quarantaine du lot.
    Information de léquipe soignante pour plus de
    vigilance.

22
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Conservation du DM ? 1/2
  • Le CLMV organise la conservation des DM mis en
    cause, de manière à permettre une expertise
  • Règles générales
  • Essayer de conserver en létat le DM en cause,
    dans un endroit où il ne sera pas utilisé et ne
    représentera pas de danger
  • Noter les circonstances de lincident (niveau de
    la batterie, geste en cours, contraintes exercées
    sur le dispositif, branchements électriques)

23
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Conservation du DM ? 2/2
  • Exemples de conservation de DM
  • Consommables ne pas jeter les consommables
  • Équipements avec un logiciel ne pas écraser les
    données mémorisées
  • Prothèses explantées conditions de conservation
    aptes à en permettre l'expertise
  • Pour les DM sur batterie, changer la pile pour
    éviter de perdre les données par batterie vide

24
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il signaler?
  • Le CLMV détermine si lincident doit ou non être
    signalé à lANSM et selon quelle procédure (sans
    délai ou trimestrielle)
  • Ce tri seffectue sur la base des questions
    suivantes
  • Un dispositif médical peut-il être mis en cause ?
  • Sagit-il dune erreur dutilisation ?
  • Lincident est-il grave ou potentiellement grave
    ?
  • Est-il détectable avant/durant/après lincident ?
  • Quelle est la fréquence de cet incident ? Isolé /
    Répété

25
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il signaler ?
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
Un outil pour le tri larbre décisionnel du
formulaire Cerfa de signalement Cet arbre se
trouve au verso du formulaire de signalement,
disponible en ligne à ladresse suivante
https//www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/c
erfa_10246.do
26
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il signaler ?
  • Exemples de cas pratiques dutilisation de
    larbre décisionnel
  • Cas n1 Aspect inhabituel et non homogène dun
    ciment chirurgical lors de sa préparation

27
Echelon local
CAS n1
28
Echelon local
29
Echelon local
30
Echelon local
31
Echelon local
32
Echelon local
33
Echelon local
34
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il signaler ?
  • Exemples de cas pratiques dutilisation de
    larbre décisionnel
  • Cas n2 Arrêt dune pompe à perfusion

35
Echelon local
CAS n2
36
Echelon local
37
Echelon local
38
Echelon local
39
Echelon local
40
Echelon local
41
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il signaler ?
  • Exemples de cas pratiques dutilisation de
    larbre décisionnel
  • Cas n3 Piégeage lié à une barrière de lit

42
Echelon local
CAS n3
43
Echelon local
44
Echelon local
45
Echelon local
Risque grave
46
(No Transcript)
47
En cas dincident de matériovigilance Lenquête
préliminaire Résumé
Echelon local
  •  

Au préalable Organisation de la transmission Former les utilisateurs à déclarer les incidents Organiser la transmission ascendante des informations
1ère étape de lenquête Faut-il prendre des mesures locales? Prendre les mesures locales de sécurité qui simposent pour éviter un nouvel incident Organiser la bonne conservation du DM en cause
2ème étape Faut-il signaler ? Analyser lincident à laide de larbre décisionnel du formulaire Cerfa
48
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
  • A qui le CLMV doit-il signaler lincident ?
  • A lANSM, par mail (materiovigilance_at_ansm.sante.fr
    ), par fax au 01.55.87.37.02 ou par courrier au
    143/147 boulevard Anatole France, 93 285 St Denis
    Cedex
  • Une copie du signalement doit être adressée au
    fabricant du dispositif
  • Comment le CLMV doit-il signaler lincident ?
  • En utilisant le formulaire Cerfa n 1024605
    signalement dun incident ou dun risque
    dincident
  • En joignant, le cas échéant, un
    questionnaire-type complété

49
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
Le formulaire Cerfa
Le formulaire Cerfa est loutil mis à la
disposition du CLMV pour effectuer un signalement
de matériovigilance à lANSM.
Il permet de collecter les informations
indispensables au traitement dun incident de
matériovigilance.
50
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
  • Le formulaire Cerfa est disponible en ligne à
    ladresse suivante https//www.formulaires.moder
    nisation.gouv.fr/gf/cerfa_10246.do
  • Il est important de renseigner lisiblement tous
    les champs du formulaire
  • En particulier, les informations dénomination
    commerciale, modèle/type/référence, fabricant du
    dispositif et description de lincident, sont
    obligatoires Le manque de données recueillies
    sur lincident peut compromettre linstruction du
    dossier.
  • En labsence de ces renseignements, le
    signalement de lincident ne pourra pas être
    traité

51
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
  • Les questionnaires-types pour les déclarants
  • Plusieurs questionnaires-types pour les
    déclarants sont à la disposition des CLMV pour
    les aider à signaler et peuvent être envoyés en
    complément du formulaire Cerfa.
  • Ces questionnaires sont disponibles sur le site
    de lANSM, www.ansm.sante.fr, rubrique Activités
    / Assurer les vigilances / Matériovigilance/
    questionnaires types déclarants.
  • Ils sappliquent à de nombreux types de
    dispositifs médicaux.

52
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement / questionnaire type
  • Chirurgie mammaire
  • Incident ou risque dincident relatif à une
    prothèse mammaire implantable, quil donne lieu
    ou non à une ré-intervention
  • Neurochirurgie
  • Valve de dérivation et drainage (externe du LCR)
  • Ophtalmologie
  • Réaction intra-oculaire inflammatoire et/ou
    infectieuse constatée après une intervention
    chirurgicale de cataracte
  • Signalement de matériovigilance impliquant des
    lentilles de contact et leurs produits
    dentretien

53
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement / questionnaire type
  • Orthopédie
  • Rupture dune tête céramique de prothèse totale
    de hanche
  • Descellement de la tige fémorale ou de limplant
    cotyloïdien de prothèse totale de hanche
  • Rupture de linsert céramique dun cotyle de
    prothèse totale de hanche
  • Usure de linsert cotyloïdien (avec ou sans
    cupule cotyloïdienne) de prothèse totale de
    hanche
  • Incident concernant une prothèse totale de hanche

54
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement / questionnaire type
  • Consommable
  • Accidents observés sur chambres à cathéter
    implantable
  • Équipement
  • Incidents relatifs aux barrières de lit (chute
    et/ou piégeage)

55
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
  • Autres informations
  • Dune manière générale, le CLMV peut joindre tout
    document quil juge utile à lévaluation de
    lincident (copie des compte-rendus opératoires
    et de clichés radiologiques, schémas, résultats
    dinvestigations menées en interne)
  • Plus les déclarations sont précises et
    détaillées, et plus les délais de traitement sont
    courts

56
Le CLMV linterlocuteur de lANSM Laccusé de
réception et le mode de traitement de lincident
1/3
  • Une fois lincident déclaré, le CLMV est
    linterlocuteur privilégié de lANSM au sein de
    son établissement
  • LANSM adresse laccusé de réception au CLMV dans
    un délai de 5 jours ouvrés (sans réponse de
    lANSM passé ce délai, le CLMV devra adresser son
    signalement par courrier avec A.R.)
  • Laccusé de réception contient deux informations
    importantes

57
Le CLMV linterlocuteur de lANSM Laccusé de
réception et le mode de traitement de lincident
2/3
  • Un numéro denregistrement
  • Un numéro denregistrement est attribué par
    lANSM à chaque signalement dincident, de façon
    à pouvoir lidentifier de manière univoque dans
    la base de données de matériovigilance.
  • Le CLMV devra rappeler le numéro denregistrement
    dun incident dans toute correspondance avec
    lANSM relative à cet incident.
  • Un numéro didentification de létablissement
    déclarant
  • Un numéro didentification est attribué par
    lANSM à chaque établissement déclarant, de façon
    à pouvoir lidentifier de manière univoque dans
    la base de données de matériovigilance.

58
Le CLMV linterlocuteur de lANSM Laccusé de
réception et le mode de traitement de lincident
3/3
  • Un second courrier informe le CLMV du mode de
    traitement appliqué à son dossier
  • Traitement  statistique  le dossier est
    enregistré et fera lobjet dune étude
    statistique des dérives constatées sur le
    dispositif
  • En cours dinvestigation le dossier est en cours
    dinstruction. Une demande de rapport final est
    adressée au fabricant du dispositif
  • Traitement  protocole spécifique  le dossier
    est traité dans le cadre de létude générale de
    la typologie dincident décrite (tous fabricants
    confondus)

59
Le CLMV linterlocuteur de lANSM Les demandes
dinformations complémentaires
  • Cest au CLMV que sont adressées les demandes
    dinformations complémentaires
  • par lANSM (questions relatives à lincident,
    questionnaires spécifiques, copie des dossiers
    cliniques et clichés radiologiques, etc). Le
    rôle du CLMV est de collecter les informations
    demandées et de les transmettre à lANSM et / ou
    à lexpert désigné sur le dossier. Lorsque ces
    informations ne sont pas disponibles, il convient
    de le faire savoir à lANSM dans un délai maximum
    de 60 jours.
  • par le fabricant qui demandera probablement au
    CLMV de lui retourner le dispositif, à des fins
    dexpertise. LANSM nest pas opposée à ce que le
    dispositif soit retourné à son fabricant sauf
    avis contraire mentionné dans le courrier de
    demande dinformations complémentaires. A noter
    que dans le cas des DM implantables, laccord du
    patient est requis.

60
Gestion des informations descendantes
  • Le CLMV prend connaissance des mesures de
    sécurité sanitaires décidées par lANSM ou par un
    industriel et qui lui sont transmises. Ces
    mesures suivent le circuit organisé par
    létablissement de santé concernant la
    transmission des informations descendantes.
  • Le CLMV peut suivre létat davancement dun
    incident déclaré, en se connectant sur le site de
    lAgence, à ladresse suivante
    http//agence-prd.ansm.sante.fr/php/vigimater/inde
    x.php, muni du numéro denregistrement de
    lincident et de son numéro didentification
    figurant sur laccusé de réception.
About PowerShow.com