Helse

1
STAVANGER 24. APRIL 2006 MTF LANDSMØTE
Nye forskrifter, hva betyr det for oss? Forskrift
om medisinsk utstyr
Avdelingsdirektør Arild Hammer
2
TILSYNSMYNDIGHETER

• Felles forskrift mellom
• Helse- og omsorgsdepartementet og
• Justisdepartementet

• Sosial- og helsedirektoratet/Helsetilsynet fører
  tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov
  av 12. Januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr
• Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap
  fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med
  lov av 24. Mai 1929 nr. 4 om tilsyn med
  elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

3
OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 1
Regelverket for området medisinsk utstyr er
harmonisert i EØS-området. EU-harmoniseringen
retter seg først og fremst mot tilgang til
markedet, internasjonale handelsrelasjoner og
regulatorisk tilnærming av disse.
Det harmoniserte regelverket omfatter Direktiv
90/385 aktivt implanterbart medisinsk
utstyr Direktiv 98/79 medisinsk utstyr til
in-vitro diagnostikk Direktiv 93/42 medisinsk
utstyr generelt
4
OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 2
Den gamle forskriften gjennomførte kravene til
medisinsk utstyr slik disse fremkommer i
direktivene. Forskriften var imidlertid lite
oversiktlig og brukervennlig, og henviste i stor
grad direkte til direktivtekstene
Det ble derfor i 2001 opprettet en arbeidsgruppe
med representanter fra Sosial- og
helsedirektoratet (Helsetilsynet) og Direktoratet
for samfunnssikkerhet og beredskap (PE) med
mandat å utarbeide et utkast til felles
forskrift. Arbeidsgruppens hovedformål har vært å
lage en samlet og mer brukervennlig forskrift for
alle direktivene, samt å inkorporere den
regulering som i dag er av medisinsk utstyr i
forskrift om elektrisk utstyr i den generelle
forskrift om medisinsk utstyr.
5
OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 3
Forskriften retter seg ikke mot selve bruken av
medisinsk utstyr, annet enn at det forutsettes i
ny 2-7 at utstyret oppbevares og lagres i
samsvar med produsentens spesifiseringer. Bruk av
elektromedisinsk utstyr dekkes av forskrift om
bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.
Forskriften retter seg mot å sikre at utstyr som
plasseres på markedet er i samsvar med de
harmoniserte regler
6
OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN
Alle direktivene bygger på den såkalte ny
metode reguleringen inne EU. Forskriften er
derfor bygget opp slik at de bestemmelser som er
generelle for alle tre direktivene er samlet i
kapittel 1 og 2.
Kapittel 1. Innledende bestemmelser
Kapittel 2. Alminnelige bestemmelser

• Grunnleggende krav
• Samsvarsvurdering
• Krav til merking og oppbevaring
• Registrering
• Markedsføring og ibruktaking
• Meldeplikt
• Tekniske kontrollorgan

• Formål
• Virkeområde
• Unntak fra virkeområde
• Hvem den retter seg mot
• Definisjoner

7
OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN
Særbestemmelsene knyttet til de ulike typer
medisinsk utstyr er regulert i kapittel 3 til 5

• Kapittel 3 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr
  (IVDMU)
• 8 vedlegg
• Kapittel 4 Aktivt implanterbart medisinsk utstyr
  (AIMU)
• 7 vedlegg
• Kapittel 5 Øvrig medisinsk utstyr (ØMU)
• 10 vedlegg

Kapittel 6 Administrative bestemmelser
8
OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN

• Vedleggene som følger direktivene videreføres i
  den nye forskriften. De deler av direktivenes
  vedlegg som er like, er skilt ut i særskilte
  vedledd til forskriften.
• Dette gjelder bestemmelsene som retter seg mot
• CE-merkingen (vedlegg A), og
• kriterier for utpeking av meldte organer
  (vedlegg B).

I tillegg er det ett vedlegg som retter seg mot
utstyr fremstilt ved bruk av inaktivert animalsk
vev jf. direktiv 2003/32. (Vedlegg C)
Forskriften omfatter ingen store endringer, men
er bygget opp på en annen, og forhåpentligvis mer
brukervennlig måte.
9
Innledende bestemmelser
1-1. (formål) Formålet med forskriften er å
sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for
pasienter, brukere og eventuelt andre personers
sikkerhet i forbindelse med produksjon,
konstruksjon, omsetning og bruk av slik
utstyr. Forskriften gjennomfører de krav som
følger av Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.
10
Innledende bestemmelser
1-2. (Forskriftens virkeområde) Forskriften får
anvendelse på medisinsk utstyrsom definert i
1-5 bokstavene a) til d) og dets tilbehør.
Tilbehør betraktes i forskriften som selvstendig
utstyr.
Bruken og vedlikeholdet av medisinsk utstyr
omfattes ikke av denne forskrift
11
Innledende bestemmelser
NB !! (In-house)

• 1-3. e) (unntak fra forskriftens virkeområde)
• e) Utstyr som produseres og brukes
• Av helseinstitusjonen som har produsert det,
  eller i lokaler i umiddelbar nærhet av
  produksjonsstedet uten å utgjøre en annen
  juridisk enhet enn dette, og
• til helseinstitusjonens ordinære
  arbeidsoppgaver, og
• uten at utstyret utnyttes kommersielt

For elektromedisinsk utstyr er in-house
produksjon regulert i forskrift om bruk og
vedlikehold av elektromedisinsk utstyr
12
Innledende bestemmelser
1-4. (hvem forskriften retter seg mot)
Forskriften retter seg mot enhver som produserer,
markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i
Norge eller annen EØS-stat, teknisk kontrollorgan
og de som i sin virksomhet eier eller bruker
medisinsk utstyr.
13
Innledende bestemmelser
2-6. (språk)
Opplysninger som nevnt i .eller ØMU I nr. 13
(Opplysninger fra produsenten) skal være på norsk.
?
?
Opplysningen kan gis med harmoniserende symboler,
anerkjente koder eller andre likeverdige
løsninger, forutsatt sikker og korrekt bruk
?
For utstyr til klinisk utprøving, kan andre språk
enn norsk benyttes dersom dette aksepteres av
bruker, men informasjon som er ment for pasienten
skal være på norsk
Dersom trygg og korrekt bruk er sikret, kan
tilsynsmyndighetene gjøre unntak fra kravet om
norsk språk i annet og tredje ledd. (Det skal
meget sterke grunner til for å få en dispensasjon)
?
13
14
Alminnelige bestemmelser
2-9. (markedsføring og ibruktaking)

• Utstyret kan bare markedsføres og tas i bruk
  dersom
• Utstyret oppfyller de krav som gjelder for
  utstyret i 2-1, jf. 3-2, 4-2, 5-2, og
• Dette er bekreftet i samsvar med 2-3 jf. 3-3,
  4-3, 5-4A- 5-4E, og
• Utstyret er merket i samsvar med 2-4 til 2-6
  jf. 3-4, 4-4, 5-5.

15
Alminnelige bestemmelser
2-10. (særskilt om utstillinger, demonstrasjoner
o.l.)
Ved demonstrasjoner, på messer,
utstillinger, vitenskapelige eller tekniske møter
og lignende kan det fremvises utstyr som ikke er
i samsvar med denne forskriften, forutsatt at
utstyret ikke brukes på prøver fra deltagerne og
at det ved tydelig merking angis at utstyret
verken kan markedsføres eller tas i bruk før det
oppfyller kravene i forskriften.
16
MELDEPLIKT
Alminnelige bestemmelser
2-11. (plikt til å melde uhell mv.)

• Den som i sin virksomhet produserer eller
  omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde
  om
• Enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av
  utstyrets egenskaper og/eller ytelser samt enhver
  mangel på merkingen eller bruksanvisningen som
  kan føre til eller kunne ha ført til pasientens,
  brukerens eller annen persons død eller betydelig
  skade på pasient, bruker eller annen person,
• Ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i
  forbindelse med et utstyrs egenskaper eller
  ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under
  bokstav a), har ført til at produsenten
  systematisk har trukket utstyr ev samme type
  tilbake fra markedet eller gjort endringer som
  følge av dette.
• Meldingen sendes tilsynsmyndigheten.
• Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer
  for meldeplikten

17
MELDEPLIKT
Alminnelige bestemmelser
2-12 (brukes og eiers plikt til å melde)

• Den som i sin virksom eier eller bruker utstyr,
  plikter uten unødig opphold å melde om hendelser
  som har eller kunne ført til død eller betydelig
  skade på pasient, bruker eller annen person og
  som kan ha sammenheng med bruk av utstyret.
• Meldingen sendes tilsynsmyndigheten.
  Tilsynsmyndigheten undertetter produsent eller
  avsvarlig representant.
• Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer
  for meldeplikten

18
MELDEPLIKT
2-12 (brukes og eiers plikt til å melde)
Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer
for meldeplikten

• Meldeplikten er i dag regulert i
• Medisinsk utstyr 9
• Forskrift om bruk og vedlikehold av
  elektromedisinsk utstyr 18
• Forskrift om elektrisk utstyr 16

19
Ved ikrafttredelse av ny forskrift

• Forskrift om bruk og vedlikehold av
  elektromedisinsk utstyr
• 18 Melding av ulykker/uhell

Fjernes
20
MELDING AV HENDELSER TIL DSB

• Den som i sin virksomhet eier eller bruker
  elektromedisinsk utstyr plikter uten opphold å
  melde om hendelser som har eller kunne ha ført
  til død eller betydelig skade på pasient, bruker
  eller annen person og som har eller kan ha
  sammenheng med utstyret

Vakttelefon 48 21 20 00
Mindre alvorlige hendelser meldes telefonisk
første virkedag etter hendelsen.
Telefon [phone]
21
TAKK FOR OPPMRKSOMHETEN
SPØRSMÅL?