Reemplazo por r

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Reemplazo por régimen conteniendo ATV- o ATV-r

• Reemplazo por régimen conteniendo ATV/r
• Estudio ATAZIP
• Reemplazo por régimen conteniendo ATV r
• Estudio SWAN
• Estudio SLOAT
• Reemplazo por régimen conteniendo ATV
• Estudio ARIES
• Estudio INDUMA
• Estudio ASSURE

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Estudio ASSURE reemplazo de ATV/r TDF/FTC por
ATV ABC/3TC

• Diseño

Randomización 2 1 Etiqueta abierta
S48
N 199
Cambio a ABC/3TC ATV
296 pacientes En TDF/FTC ATV/r HIV RNA lt 75
c/mL gt 6 meses eCrCL gt 50 mL/min
N 97
Continua TDF/FTC ATV/r
Cambio de primer o segundo régimen por
cualquier causa permitido, salvo fallo virológico

• Punto final primario
• No inferioridad en la proporción de pacientes con
  HIV RNA lt 50 c/mL a S24 (algoritmo TLOVR ),
  limite inferior del IC 95 para la diferencia -
  12

Wohl D, ICAAC 2012, Abs H556c
ASSURE
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Estudio ASSURE reemplazo de ATV/r TDF/FTC por
ATV ABC/3TC
Características basales y disposición de pacientes
ABC/3TC ATV TDF/FTC ATV/r
Mujeres Mujeres 22 19
CD4/mm3 basal (mediana) CD4/mm3 basal (mediana) 492 480
Hepatitis C Hepatitis C 9 8
Tiempo en ART previos, días (mediana) Tiempo en ART previos, días (mediana) 978 1106
Discontinuación, n () Discontinuación, n () 19 (10) 9 (9)
Eventos adversos 7 3
Falta de eficacia 1 0
Desviación de protocolo 1 0
Perdida de seguimiento 4 3
Retiro del consentimiento 5 4
Decisión del investigador 1 0
Wohl D, ICAAC 2012, Abs H556c
ASSURE
4
Estudio ASSURE reemplazo de ATV/r TDF/FTC por
ATV ABC/3TC
Resultados a semana 24
ATV ABC/3TC
ATV/r TDF/FTC
Otros resultados a semana 24
ATV ABC/3TC ATV/r TDF/FTC
HIV-1 RNA lt 50 c/mL (snapshot) 85 89
Media de incremento de CD4/mm3 respecto del basal 48 8
Diferencia ajustada (95 CI) - 3.74 (-11.8,
4.35) p 0.013
Analisis de resistencia en pacientes con 2
cargas virales consecutivas gt 400 c/mL
Grupo Mutaciones para NRTI Mutaciones para IP
TDF/FTC ATV/r Ninguna I62V, L10I, V771
ABC/3TC ATV Ninguna D60E
ABC/3TC ATV M41L, L74V, M184V, L210W y T215Y L10F, K20I, M46I, I54V, I62V, L63P, A71T, G73T, I84V, y L90M
Wohl D, ICAAC 2012, Abs H556c
ASSURE
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Estudio ASSURE reemplazo de ATV/r TDF/FTC por
ATV ABC/3TC
Resultados a semana 48
Otros resultados a semana 48
ATV ABC/3TC ATV/r TDF/FTC
HIV-1 RNA lt 50 c/mL (snapshot) 77.4 81.4
Media de incremento de CD4/mm3desde el basal 90 47
p 0.026

• Fallo virológico confirmado
• ATV ABC/3TC 2
• ATV/r TDF/FTC 1

Wohl D, ICAAC 2013, Abs H665
ASSURE
6
Estudio ASSURE reemplazo de ATV/r TDF/FTC por
ATV ABC/3TC

• Seguridad
• Similar tipo y frecuencia de eventos adversos
  clínicos grado 2-4
• Eventos adversos grado 2-4 determinantes de
  interrupción del estudio
• ATV ABC/3TC, n 8 (rash 2, nausea 3,
  vómitos 2)
• ATV/r TDF/FTC, n 2
• Anormalidades de laboratorio grade 3-4
• ATV ABC/3TC 19 (hiperbilirubinemia 6)
• ATV/r TDF/FTC 36 (hiperbilirubinemia 29)
  p lt 0.001 vs ATV ABC/3TC
• Mejorías significativas observadas en
  biomarcadores óseos (BAP, PTH, telopeptido-C, y
  osteocalcina), relación b2 microglobulina/
  creatinina urinaria en la rama ATV ABC/3TC

Wohl D, ICAAC 2012, Abs H556c ICAAC 2013, Abs.
H665
ASSURE