Vigilancia de Equipos M

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IV Simposio de Vigilancia en Salud
Vigilancia de Equipos Médicos
Autores Dra. Magda Herrero Fernández- Mayor Lic.
María Dolores Rodríguez Albaladejo Dr. Sc. Juan
Magraner Hernández Ing. Nilda Calderín
Calero Departamento de Vigilancia
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Introducción
En el ámbito de la Salud Pública la vigilancia
se desarrolla en todas sus modalidades desde el
punto de vista epidemiológico, nutricional,
ambiental, alimentario, además la vigilancia
postmercado de la tecnología médica incluyendo
los medicamentos con la Fármaco Vigilancia, y los
sistemas de reportes de eventos adversos y el
seguimiento para los equipos médicos. La
vigilancia de equipos médicos, está
conceptualizada como un subsistema de la
Vigilancia en Salud.
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Vigilancia y Vigilancia Postmercado
Proceso que monitorea sistemática y
completamente las normas de uso y los efectos
beneficiosos y perjudiciales de los equipos
cuando son utilizados en la práctica médica. Una
herramienta indispensable para el control de los
equipos médicos en su fase de comercialización.
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Objetivo

• Garantizar la protección y la salud de los
  pacientes, usuarios y otro personal,
  mediante la reducción de la probabilidad de
  ocurrencia de eventos similares, estableciendo
  sistemas de prevención oportunos y eficaces que
  permitan alertar a la comunidad en salud de los
  problemas ocurridos con los equipos médicos.

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• Alerta-Acción
• Recomendaciones del SG-2 GHTF
• CCEEM controla a través del REM, RFAB y el
• Seguimiento de equipos

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Vigilancia de equipos médicos

• Reporte de eventos adversos
• - Reporte Usuario de Eventos Adversos REM
• - Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante
• RFAB
• Seguimiento de equipos
• Ensayos clínicos fase III o postcomercialización
  

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Reportes Usuario de Eventos Adversos REM
Base Legal

• Reglamento de la Evaluación Estatal y Registro
  de Equipos Médicos del 18/6/92. (Artículo 12 )
• Regulación ER-10 (Programa Reporte Usuario) del
  12/07/99.
• Guía GT-15 para la implantación de la ER-10 del
  15/11/2000
• Resolución Ministerial No. 218 del 20/12/2000

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Reporte Usuario de Eventos Adversos REM

• Comité de Seguridad de Equipos Médicos (CSEM)
• Rige y controla esta actividad en las
  Instituciones
• de Salud
• Incluido en el Consejo de Evaluación de la
  Calidad
• Extensión a la APS a través de la ejecución de
  un
• Proyecto Nacional.

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Requisitos Regulatorios REM

• Mantener bajo vigilancia a toda la población que
  acuda a las Instituciones de Salud y que requiera
  del uso de un equipo médico.
• Eventos bajo vigilancia
• - Muerte
• - Daño o Lesión Seria
• - Daño o Lesión temporal

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Procedimiento de Reporte REM

• Cuando ocurre un evento adverso se reporta al
• CSEM.
• El reporte se enviará al CCEEM y al Fabricante.
• Modelo de Reporte REM
• Tiempo para reportar 10 días hábiles
• Proceso de Investigación
• Salidas Alertas de Seguridad, Informes, Cartas

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Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante
Base Legal

• Regulación ER-14 (Reporte de Eventos Adversos
  por el Fabricante) 30/03/02
• Guía GT-16 para la implantación de la ER-14 del
  13/06/2002

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Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante

• El Fabricante de un equipo médico es el máximo
  responsable de garantizar las exigencias que
  tiene que cumplir su equipo, y como tal tendrá
  que asegurar que los mismos cumplan los
  requisitos de seguridad y efectividad durante su
  uso.

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Criterios básicos para reportar

• Ocurrencia de un evento
• Que exista relación entre el equipo médico y el
  evento
• Que el evento conduzca a los eventos bajo
  vigilancia
• - Muerte
• - Lesión Seria
• - Malfuncionamiento que potencialmente pueda
  provocar muerte o lesión seria, conocido como
  incidente cercano.

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Tiempos de Reporte, según tipos de eventos

• El Fabricante elaborará el Modelo RFAB 1, lo
  antes posible según los períodos de tiempos
  establecidos
• Muerte 5 días hábiles
• Lesión Seria 10 días hábiles
• Riesgo Potencial 30 días hábiles
• Fuera del país 15 días hábiles
• Proceso investigación
• Conclusiones y acciones remédiales a través
• Modelo RFAB-2

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Seguimiento de equipos(Tracking)

• Recomendaciones de Alertas de Seguridad.
• En equipos que presenten problemas
• reiterativos, detectado por inspección.
• Equipos Novedosos.
• Equipos que el CCEEM determine.
• Equipos de alto riesgo (clase IIb y III) como
• implantables o de sostenimiento de la vida.

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Ensayos clínicos fase III o postcomercialización

Base Legal

• Regulación ER-6 Requisitos para la realización
  de Ensayos Clínicos a los Equipos Médicos.
  Dic/1996

• Las fases de ensayos clínicos I, II, III tendrán
  un nivel de obligatoriedad en dependencia del
  nivel de riesgo que presente el equipo médico en
  cuestión a mayor clase de riesgo serán sometidos
  a mayor cantidad de fases.
• Nota en cuanto a Vigilancia se hace énfasis en
  la Fase de Ensayo Clínico III

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Conclusiones
La vigilancia de equipos médicos

• Garantiza la protección y la salud de pacientes
  y usuarios de equipos médicos.
• Permite prevenir la repetición de eventos
  adversos que han ocurrido.
• Permite alertar a las autoridades sanitarias.
• Asegura que los equipos médicos cumplan con los
  requisitos de seguridad y efectividad durante
  tiempo de vida útil del mismo.

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RECOMENDACIONES

• Consolidar el Programa de Reportes REM en el
• Sistema Nacional de Salud.
• Consolidar el Programa de Reporte de Eventos
  Adversos del Fabricante RFAB a todos los
  Fabricantes inscritos en el CCEEM.
• Mantenernos actualizados e intercambiar con los
  Sistemas de Información y Bases de Datos de
  Reportes de Agencias Homologas.