Objectives - PowerPoint PPT Presentation

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Objectives

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PART 1 Patcharee Jearanaikoon – PowerPoint PPT presentation

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Transcript and Presenter's Notes

Title: Objectives


1
PART 1
????????????????????????????????????????????

Patcharee Jearanaikoon patjea_at_kku.ac.th
2
Outlines
  • Leadership Staff commitment
  • ????????????
  • ????????????
  • ???????????????
  • GAP analysis
  • ??? Master Plan
  • ????????????
  • ????????????? ?????????????
  • ??????????????????

3
???????????????????
  • ???????????????????????????????
  • ????????????????????????????????????????
  • ??????????????????????? / ???? / ????????
  • ??????????????????????????????????????????
  • ?????????????????????????????????????????????????
    ???

4
(No Transcript)
5
Quality Control
6
(No Transcript)
7
Accreditation
  • Accreditation
  • Third party organization (or agency) with
    authority formally recognizes competence to
    perform a task (s)
  • Third party
  • Totally independent and unbiased

8
ISO Family Standards
Industry
9000
Clinical Laboratory
15189
Testing or Calibration Laboratory
Lab safety 15190
17025
Environment
POCT 22870
14000
9
International standard for Clinical Laboratory
10
Lab accreditation involves four major steps
  • Application or implementation
  • On-site Assessment
  • Correction of deficiencies
  • Accreditation granting and renewal

11
??????????????????????????????????????????????????
  • ??????????????????????? ISO 15189
  • ???????????????????????????????
  • - Quality manual
  • - Quality Management System Procedures
  • - Testing Procedures
  • - Equipment Procedures
  • - Reporting Procedure
  • - Worksheets, Form, Note book, Log book
  • - etc.
  • ???????????????????? Recording
  • ??????????????? Recording
  • ???????????????????? Recording
  • ????????????

12
The checklist / questionnaires for accreditation
  • provide a point of reference
  • provide inspectors with a guide through the
    critical points

13
ISO 15189
????????????????????????
4.1 ???????????????????????????? 4.2
???????????????? 4.3 ??????????????? 4.4
??????????? 4.5 ??????????????????????????????????
???????????? 4.6 ?????????????????????????????? 4
.7 ????????????????????? 4.8 ????????
???????????? 4.9 ????????????????
???????????????????????????? 4.10
??????????????? 4.11 ???????????????????
4.12 ????????????????????????? 4.13
??????????????? 4.14 ?????????????????????????????
? 4.15 ?????????????????
14
ISO 15189
???????????
5.1 ??????? 5.2 ?????????????????????? 5.3
?????????? ????? ????? 5.4 ??????????????????????
????? 5.5 ??????????????? 5.6 ???????????????
5.7 ???????????????????????????????????? 5.8
???????????
5.9 ???????? 5.10 ????????????????????????????????
(LIS)
15
??????????????????
???????????????????
16
?????????????????????????????
  • ??????????? ISO 15189 ???????? / ????????
  • ??????????????? / ???????????????????????????????
    ???

17
Road Map ????????????????
  • Leadership Staff commitment
  • ????????????
  • ????????????
  • ???????????????
  • GAP analysis
  • ??? Master Plan
  • ????????????
  • ????????????? ?????????????
  • ??????????????????

18
ISO 15189
????????????????????????
4.1 ???????????????????????????? 4.2
???????????????? 4.3 ??????????????? 4.4
??????????? 4.5 ??????????????????????????????????
???????????? 4.6 ?????????????????????????????? 4
.7 ????????????????????? 4.8 ????????
???????????? 4.9 ????????????????
???????????????????????????? 4.10
??????????????? 4.11 ???????????????????
4.12 ????????????????????????? 4.13
??????????????? 4.14 ?????????????????????????????
? 4.15 ?????????????????
19

Leadership commitment
20
4.1 ???????????????????????????????
  • 4.1.1 ?????????????????????
  • ????????????????
  • ???????? ???????????????????????????????????
  • ??????????????????? ????????????????????
  • ? ?????????????????????????

21
4.1.2 Management commitment?????????????????
?????????????????????? ?
How/evidence
  • 4.1.2.1 ???????????????????????
    ?????????????????
  • 4.1.2.2 ???????????????????????
  • 4.1.2.3 ????????????
  • 4.1.2.4 ???????????????????????? ? ???
  • S specific
  • M measurable
  • A allowable
  • R repeat
  • T time

22
4.1.2.3 ????????????
23
GAP ANALYSIS- ????????????????????????/
??????- Checklist ????????
24
?????????? ???????Master Plan? ??????/ ???????

Quality Plan
25
ROAD MAP GAP ANALYSIS
26
(No Transcript)
27
4.1.2.5 ????????????? ??????????? ? ??????
4.1.2.6 ?????????? ??????? ???????????????
???????????????
Staff Commitment
28
????????????????????????? (Lab director)
  • ?????????????????????????????????????? (a-o 15
    ???)
  • ??????????????? ???????????????????????????????
  • ???????????????? ?????????
  • ????????????????????????? ????????????????
  • ??????????????????????????????????lab
    ??????????? ?????????????
  • ????????????? ??????? ??????????
  • ?????????????????
  • ???/ ???????????
  • ??????????????? new

29
  • d) ????????????????????????????????????????????
    ????
  • e) ?????????????????????????
    ?????????????????????????????
  • f) ?????????????????????????????????
    ???????????
  • g) ???????????????????????????
    ????????????????? ?????????????????
  • h) ????? ???????????? ?????
    ?????????????????????
  • i) ??????????????????? ??????
    ?????/?????????????????
  • ?????????????????????????
  • ???????????????? ?????
  • ????????????????????????????????????????????????
  • ??????????????????????????????????????
  • ?????????????????? ?????? ???????????????????????
  • ????????????????????????????????????

30
??????????????????? (Quality Manager)
  • ????????? ????????????????
  • ??????????????????????????????????????????????
  • ?????????????????????????????????????????????????
    ??????????????
  • ????????????????????????????????????????????
  • ?????? ????? ???????????????????????????????
  • ????????????????????????????????????
  • ?????????????????????????????????????????????????
    ??????

31
?????????????????????????? (Technical Manager)
  • ????????????? (Staff, Equipment, Materials,
    Accommodation)
  • ?????/?????? ???????????????????
  • ????????????????????
  • ?????????????????? / ????????????
  • ?????????????????????? ????? ???????
  • ??????????????????????????????????? (QC program)
  • ????????????????????????????????????????
  • ????????????????????????????????????????????????
  • ???????????????????????????????????????????????
  • ?????????????????????????????????????????????????
    ?????????

32
???????????????????
  • ?????????????????????????????????????????????????
    ?????
  • ????????????????????????????????
  • ??????????????????????????????????????????
  • ????????????????????
  • ??????????? ?????????????????????????????????????
  • ???????????????????

33
4.2??????????????????????
  • 4.2.1 ??????????????
  • ????????????????????????????
    ?????????????????????????????????????
  • 4.2.2. ??????????????????????????????
  • ???????????? Quality Manual/ ?????????????????
    Procedure/ ?????? record
  • ?????????????? ???????????? / ??????
    /??????????????????

34
4.2??????????????????????
4.2./ ??????????????????? ???????????????????????
? ?????? ??????????? 4.1.2.6
QM
Procedures
Work instruction
Forms, worksheets, Card file, reports
35
???????????? (Quality Manual, QM) ??????????????
1 ??????????????????????? ???????????? ??????????
???????????? ??????????? ISO 15189
2012 ?????????????? (Quality Procedure, QP)
?????????????? 2 ????????????????????????????????
???????????????????? ??????? ISO 15189
2012 ??????????? (work Instruction, WI)
?????????????? 3 ???????????????????
??????????????????????????????? ?????????????????
WI ???????????????????????? QP
36
4.3 ???????????????
  • 4.3.1 ????????????????????????????????
    ?????????????? / ?????? (4.3.1 note p.6)
  • 4.3.2 ???????????
  • ??????????????????????????????????? (??????????)
  • ???????????????????? ?????????????????????????
    ??????? ????????????
  • ???????????????????????????????????????????
  • ???????????????????????????????????
  • d) ???????????????????????????????????????????????
    ????????
  • e) ???????????????????????????????????????????????
    ???????????????
  • f) ?????????????????????? (?????????????????????)
  • h) ????????????????????? ????????????????????????
  • i) ???????????????????????? ????????????????????
  • j) ????????? ?????????? ???????????????? 1
    ??????????????????????????
  • ????????????????????? ????????????????????????????
    ????

37
(No Transcript)
38
(No Transcript)
39
????????????
  • Document preparation
  • Quality manual, Quality Procedures,
  • Work procedures, Form

40
?????????????????? ? ??????????????????/checklist
  • 4.1.5 b ??????????????????????????????????????????
    ??????????????????????????????????????????????????
    ???????????????????????????????????????
    ????????????????????????????????
  • 4.1.5 c ??????????????????????????????????????????
    ???????????????????
  • 4.1.5 d ??????????????????????????????????????????
    ??????????????????????????????????????
    ?????????????????????

41
  • 4.6.1 ???????????????????? ???????????????????????
    ??
  • 4.8 ??????????????????????????????????????
  • 4.9 ??????????????????????????????????????????????
    ???????
  • 4.10 ?????????????????????????????????????????
  • 4.11 ???????????????????????????????????????????
  • 4.12.4 ?????????????????????????
  • 4.13 ??????????????????????????????????????
  • 4.14 ??????????????????????????
    ??????????????????????????????

42
  • 4.14.2 ???????????????????????????
  • 4.15 ?????????????????????????????????????????
  • 5.1.4j ???????????????
  • 5.2.4 ?????????????????????????????????????
  • 5.2.10 ??????????????????????????????
  • 5.3.2 ?????????????? ?????????????????????????????
    ?? ??????? ????????????????????
  • 5.3.11 a ?????????????????????????????????
    software ?????????????????????
  • 5.3 11 b ?????????????????????????????????????????
    ?????

43
4.4 ???????????
  • ??????????????????????????????????
    ??????????????
  • 4.5.1 ???????? ??????????
  • 4.5.2 ??????????? ??????????????????

4.5 ??????????????????????????????????
????????????
44
4.4 ???????????
  • ??????????????????????????????????
    ??????????????
  • 4.5.1 ???????? ??????????
  • 4.5.2 ??????????? ??????????????????
  • 4.6.1 ???????? ????????????????
    /????????????

4.5 ??????????????????????????????????
????????????
4.6 ?????????????????????????????????
45
4.7 ??????????????
  • lab ??????????? ????????? ????????
  • ??????????????????????????? ( ???????????
    ?????? ???????
  • ???????????????????????????????????????????????
    (4.13.3)

4.8 ?????????????????
46
4.9 ??? ????????????????????????????
  • ?????????????????????? ??????????????????????
    ???????????????? ?????????
  • ????????????? NC ???????????? (4.8) /staff
    suggestion
  • ?????????????????? /???????/ ?????????????
  • MR/ internal audit
  • ?????????
  • -???????????????????
  • -???????????????? ????????????????????? ????
    ????????????/??????????
  • -????? NC ???????? /????????????/????????/
  • ?????? ??????????????????????

4.10 ????????
4.11 ??????????
47
4.12 ?????????????????
  • ??????????????????????????????????????????????
    ???????????
  • ?????? NC/ ????? ??????? / ??????????????????????
  • ?????????????????????????????????????????????
  • ??????? 4.3 ?????????????????????? ???????
    ?????????????????

4.13 ???????????????
48
4.14 ?????????????????????????
  • ????????????????????? ?????????????????/ TAT/
    Feedback
  • ??????????????????
  • ??????????????????? impact of work process on lab
    result
  • -Identify/ action / documented
  • ???????????????
  • - pre-analytical/ Analytical/ Post analytical
  • ???????????????????? ??????????????????
    ???????????????????????

49
4.15 ??????????????
  • ????????????????? a-o
  • ??? Evaluation risk (14.4 .2-14.4.8)
  • EQA (5.6.3)
  • ???????????????? 4.6
  • ??? ????? NC 4.9
  • ????????????????? 4.8
  • ????????????????/ ??????? /CQI 4.10/4.11/4.12
  • ??????????????MR ????????????
  • ????????? ??????? ???????????????????
  • ?????????????????????????????? ???? ?????????
  • ????????????????????????????

50
PART 2
Technical Requirement 5.1-5.7
51
ISO 15189
???????????
5.1 ??????? 5.2 ?????????????????????? 5.3
?????????? 5.4 ??????????????????????????????? 5.5
??????????????? 5.6 ??????????????????????????? 5
.7 ???????????????????????????????????? 5.8
???????????
52
5.1 ???????
  • 5.1.1 ???????????????
  • ???????????????????????????
  • ??????????????????????????????? ?????
  • ???????????????????????????????? JD
  • ?????????????????????????
  • ??????? ????????
  • ?????????????????

53
  • ??????????????? ???????????? ????????
    ???????????
  • ??????? ??????????
  • ??????????
  • ????????????? ???????? ?????????????
  • ???????????????
  • ???????????????????????????????????????
  • ???????????????
  • ???????
  • ??????????????????????
  • ???????????????????????????????
  • ??????????????

54
5.2 ??????????????????????
5.2.1 ???????????????????????????????????????????
??????????????????????
??????????????????????? ???????????????/?????????
?????????????????????? 5.2.2 ??????????????
?????????????????? ???????????????????
????????? ????? ?????????? ???????????
????????????????????????????????????????????????
???????? 5.2.3 ??????????????????????????????
???????????? 5.2.4 ????????????????? 5.2.5
?????????????????????????? ??????????????????/????
????????????? 5.2.6 ???? ??????
????????????????????? ?????????????????????
????????????????????????????????
???????????????????? ???????? ???????????
55
5.3 ??????????????????????????
5.3.1 ???????/????????????????????? ????????????
???? ????????? ????????????????????
?????????????????????????? ?????? ???????
?????????? ??????? ????????????????
??????????? ????????????????????????
????????????????????????????????????
56
  • ???????????
  • a) ???????????????????????
  • b) ????????????? ?????? ??????????????????????
  • c) ??????????????????????? ?????????????????????
    ????????
  • d) ??????????????????? ?????????????????????????
    ?
  • e) ????????????????????????????
  • f) ???????????????????????????? (???? ????
    ??????? ????????????)
  • ????????????? (?????) h) ?????????????????????
  • i) ????????????????????????????
  • ???????????????????????????????????????????
  • ?????????????????????????????????

57
5.3.2 ????? ??????? ????? ?????? ?????
????????? ?????????stock ???????????????? ??????
58
  • 5.3.11 ??????????????/???????????????????
    ????????????????? ??????
  • ?????? ????????? ???????????????????????
    ?????
  • a) ??????????????????????????????????
    ???????????????
  • b) ???????????????????/?????????????????????
  • c) ??????????? ???????????????????
    ??????????????????????
  • d) ????????????????? ????? ?????????????????????
    ???????????????
  • 5.3.12 ???????????????????? ????? ???
    ???????????
  • 5.3.13 ??????????????????????
    ?????????????????????????????????????
  • 5.3.14 ????????????????????????? Hardware,
    software ???????????? ?????
  • ????? ??????? ???????????????????????

59
5.4 ???????????????????????????????
  • 5.4.1 ?????? ???????????????? ????????????????????
    ???????????
  • 5.4.2 ?????????????????????????????????? a)-n)
  • ????????????????????? ?????????
    ????????????????????????
  • ???????? ?????????????????
  • ????????????????????????????
    ?????????????????? ?????????????????
  • 5.4.3 ?????????????? ???? ????????????????
    ???????? ????????????
  • ???????????????????????????????????????????
    ???????? ?????????
  • ?????????????? ???? ?????????????? ??????
    ????????????????????
  • ????????????????????????????????
  • ??????????????? ?????????????????????????
    (??????????)
  • ???????????????
  • ??????????????
  • ??????????????????
  • ????????????????????????????????????????????

60
  • 5.4. 4 ??????? ????????????????????
  • pre-collection??????
  • ?????????????????????????????????????????????????
    ????????? (???????)
  • ???? ??????
  • Collection
  • ????????????????? ?????????????????????????????
    ?????
  • ?????????? ?????????????
  • ????????????????????????????????
  • 5.4.5 ????????????????
  • ??????????? ????????????? ???????????????????
  • a) ?????????????
  • b) ???????? / ??????????????????????
  • c) ???????????????

61
5.4. 6 ?????????????? Reception ??????????????
????????? ???????? ??????????? (???????? ????
??????????) ???????????/??????????????
???????????????? ????????????? ??????????????????
?? lab - ??????????????????????????????????
??????? - ??????????????/????????????????? -
??????????????? ????????????????????????????????
5.4. 7 ?????????????????????????????
Preparation - ????????? ????????????????????? -
?????????????????
62
5.5 ??????????????
  • 5.5.1 ?????????????????????????????
  • ???????????????????? Selection????????????????
  • ??????????????????????????
  • ?????????????????
  • ????????????? ?????? ?????????????????????
    ???? ???????
  • Verification ??????????????????????
  • ???????? ?????????????????????? validation
  • ????????????????????????????? Uncertainty
  • 5.5.2 ???????????????????

63
  • 5.5.3 ????????????????????????
  • ?????????????????? ????????????????????????
  • ????? / ???? ???????????????
  • ????????????????
  • ????????????????????????????? /
    ???????????????????? (??????)
  • ?????????????????????????? ?????/????????????????
    ????
  • ???????????? / ????????????????
    ??????????????????
  • ?????????????????????????????? ??????
    ??????/??????????????????

64
  • ??????????????????? WI
  • a) ???????????????????????
  • b) ???????????????????
  • c) ??????????????????????? (??????????
    ???????????
  • ????????????? ????????????????? ??????
    ??????????)
  • d) ?????? / ???????????? (?????????? ?????
    ???????)
  • ????????????? new
  • ???????????????? / ?????????????????????
  • ????????????????????????
  • ??????????????????????
  • ??????????????? (?????????????????)
  • ???????????????????
  • ??????????????????? (IQC, EQAS)
  • ????????? (???? Lipemia, Hemolysis,
    Bilirubinemia)

65
  • m) ?????????????????? ???????????????????
  • n) ????????????????????
  • o) ??????????????????????????????????
  • p) ????????????????????????????????????????????
    ????
  • ????????
  • ????????
  • ?????????????????????????????????
  • ?????????????

66
5.6 ???????????????????????????
  • 5.6.1 ?????? ???????????????????????????????????
    ?????
  • IQC/EQA ???????????????????????/?????
  • 5.6.2 ?????????????????
  • ?????????????????
  • 5.6. 3 ??????????????????????????
  • ???????? EQA (PT provider)
  • ??????????????? Alternatives
  • CRM /previous EQC
  • Interlaboratory comparison
  • ?????????????????????????????????????????????????

67
  • ??????????????? Alternatives
  • CRM /previous EQC
  • Interlaboratory comparison
  • ??????????????????????????????????????????????????
    ????????????????????????
  • ?????????????????????????
  • 5.6. 4 ??????????????????????
    ????????????????????? ???????????????
    ????????????????????????????????

68
5.7 ????????????????????????????????????
5.7.1 ?????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????
???? 5.7.2 ????????????????????
?????????????????????????
69

5.8.1 ?????????????? ??????? ?????????????????
?????????? ????????????????????????????????
?????? 5.8.2 ????????????????????????????????????
???? ????????????? ???????? ?????????????????
70
5.8.3 ????????????? ?????????????? ??????
??????????????????? a) ??????????????????????????
?? b) ???? ?????????????????????????????????????
c) ?????????????????????????????????????????? d)
?????????????????????????????????????????????????
?????????? e) ?????????????????????????
????????????????????? f) ????????????????
???????????? g) ?????????? ??????? (?????? /
????????????) h) ?????????????????
??????????????????? (SI unit) i)
?????????????????? (???????????????????????) j)
???????? (??????????)
71
5.9 ??? ?????
5.9.1 ?????? ?????????????????????? ?????????
??????? (????????) 5.9.2 Auto report
New ????????????? ?????????????????????????
?????????? ?????????????????????????????????(Delta
check) ??? ????????????????????????????????
???? ???????? ?????????????????????????????? ????
??????????????????????????????????????????????

72
  • 5.9.3 ??????????????
  • ?????????????????????????????
  • ??????? ???? ????????????????
  • ????????????????????????????????????

73
5.10 ??????????????? Laboratory Information
Management
  • 5.10.1 ??????
  • ????????????????????????????????????
  • ??????????????????????
  • 5.10.2 ????????????????????????????
  • ????????????????? ?????????????????????
    ????????????????????
  • 5.10.3 ???????????????????
  • ???????????????????????????????? ????????????
    ????????????????
  • ?????????????????????????????????????????????????
    ?????
  • ??????????????? ??????????????
  • ??????????????????????????????????????????????????
    ???
  • ????????????????????????????

74
Thank you for your attention
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