Presentazione di PowerPoint

1
Mauro Martini Direttore del Servizio di Medicina
Legale Azienda USL di Ferrara
Linee guida e responsabilità professionale
2
Linee guida sì
Linee guida no
?
3
Linee guida
Asserto, o serie di asserti, svolti in modo
sistematico, allo scopo di aiutare le decisioni
del medico e/o del paziente sulle cure più adatte
in determinate circostanze.
Institute of Medicine U.S.
4
Costi
Efficacia
Linee guida
Equilibrio
Responsabilità
5
Negli U.S. numerose linee guida sono state
allestite sulla base di esigenze contrattuali (e
dunque economiche) delle Compagnie di
Assicurazione
Analogia teleologica
Esigenze contrattuali delle Compagnie di
Assicurazione U.S.
Esigenze economiche del Servizio Sanitario
Nazionale italiano
6
Linee guida e responsabilità professionale
U.S. ? basi epistemologiche ed economiche
dall'esperienza degli U.S.
ai modelli italiani
7
Origine della questione U.S.
cure concedibili limiti al potere contrattuale
Assicurazioni
8
Origine della questione U.S.
cure concedibili limiti al potere contrattuale
Assicurazioni
riferimento a standard professionali per
determinare la necessità di cure e la copertura
assicurativa
quali standard ?
1
9
Origine della questione U.S.
cure concedibili limiti al potere contrattuale
Assicurazioni
riferimento a standard professionali per
determinare la necessità di cure e la copertura
assicurativa
quali standard ?
1
in genere favorevoli al ricorrente
ricorsi secondo lERISA() (Employee Retirement
Income Security Act, 1974)
2
ERISA legge federale che definisce gli standard
pensionistici e i piani per la salute per i
lavoratori dipendenti
()
10
Eddy D.M. Clinical decision making from theory
to practice. Rationing resources while improving
quality. How to get more for less. JAMA 272 817
824, 1994
lt the definition of medical necessity should be
separated from clinical practices gt
11
A Better-Quality Alternative Single-Payer
National Health System Reform. Reprinted from
JAMA The Journal of the American Medical
Association September 14, 1994, Volume 272.
lt An obsession with cutting costs rather than
with quality leads to both suboptimal quality and
higher costs gt
12
Practice Guidelines and Malpractice Litigation A
two-way street
Hyams Ann. Int. Med., 122 450-5, 1995
lt A physician who complies with a guideline that
sets forth the standard of care could have a
strong defence in a malpractice case that is, he
or she could use the guideline as exculpatory
evidence Alternatively, failure to comply with
a guideline might be evidence of negligence and,
thus, would constitute inculpatory evidence gt.
13
Hyams Ann. Int. Med., 122 450-5, 1995

• Revisione casistica in tema di colpa
  professionale
• due Compagnie che assicurano ospedali per i
  rischi professionali (studio di 150 casi per
  ognuna)
• 980 avvocati, selezionati nei 50 Stati degli
  U.S., con provata esperienza sul tema, in veste
  sia difensiva, sia accusatoria

14
Hyams Ann. Int. Med., 122 450-5, 1995
Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione) Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione) Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione) Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione) Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione) Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione) Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione) Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione) Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione) Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione)

L.G. 17 casi L.G. 17 casi L.G. 17 casi L.G. 17 casi L.G. 17 casi L.G. 17 casi L.G. 17 casi NO L.G. 242 casi NO L.G. 242 casi NO L.G. 242 casi


1 non determinato 1 non determinato uso accusatorio 12 uso accusatorio 12 uso accusatorio 12 uso difensivo 4 uso difensivo 4 uso difensivo 4
assoluzioni 1 assoluzioni 1 assoluzioni 1 assoluzioni 1 assoluzioni 1
condanne 8 condanne 8 condanne 8 condanne 1 condanne 1
no risarc. 1 no risarc. 1 no risarc. 1 no risarc. 1 no risarc. 1 casi aperti 2 casi aperti 2
casi aperti 2 casi aperti 2
15
Hyams Ann. Int. Med., 122 450-5, 1995
N medio di casi per anno in cui le L.G. hanno avuto rilevanza N medio di casi per anno in cui le L.G. hanno avuto rilevanza Risposte degli avvocati ()
0 207 (52.0)
1 58 (14.5)
2 5 96 (24.0)
gt 5 38 (9.5)
N medio di casi per anno in cui le L.G. hanno avuto notevole rilevanza N medio di casi per anno in cui le L.G. hanno avuto notevole rilevanza
0 255 (64.0)
1 58 (14.5)
2 5 63 (15.8)
gt 5 23 (5.7)
16
Hyams Ann. Int. Med., 122 450-5, 1995
Osservazioni

• Luso delle L.G. in ambito giudiziario è in
  sensibile aumento
• In tal senso, le L.G. più utilizzate sono quelle
  della Società Americana di Ostetricia e
  Ginecologia, le meno utilizzate quelle della
  Società di Anestesia, nonostante lampia
  diffusione di L.G. in tale ambito specialistico
• Luso accusatorio delle L.G. è più frequente
  delluso difensivo
• Luso accusatorio ha raffreddato linteresse per
  le L.G.
• lt Guidelines are a double - edge sword ! gt

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Utilizzo medico legale delle linee guida in
tema di colpa professionale
Aspetti epistemologici
Aspetti economici
Aspetti statistici
18
Problemi inerenti la generalizzazione delle
evidenze
lt Tutti gli standard di cura, compresi quelli
basati su una rigorosa evidenza scientifica,
implicitamente o esplicitamente utilizzano gli
outcome come benchmark e la scelta di un
outcome è intrinsecamente carica di un valore
aggiunto gt. NEJM, 340 229-232, 1999 (Sounding
Board)
19
1
Decisioni che implicano una scelta economica
Generalizzazione delle evidenze
Formalizzazione delle generalizzazioni
Rischio di comportamenti inadeguati
Irrilevanza della conoscenza del singolo paziente
20
2
Intrinseche limitazioni alle decisioni assunte
sulla base della generalizzazione delle evidenze
Incalcolabile numero di procedure e di
circostanze (compresi quadri clinici atipici)
21
3
Non poche evidenze, abituali e
consolidate nella prassi clinica, non sono state
studiate in modo sufficientemente rigoroso
Valutazione sulla base di risultati intermedi o
di processo, anziché sugli outcome
22
4
Non pochi studi basati sulle evidenze valutano
lefficacia solo in un contesto clinico
controllato, piuttosto che nellapplicazione
pratica
Possibile disconoscimento dellefficacia dopo la
verifica degli outcome
23
Liberati Le Medicina delle prove di
efficacia , 1997
Non pochi studi basati sulle evidenze valutano
lefficacia solo in un contesto clinico
controllato, piuttosto che nellapplicazione
pratica
lt una ricerca valida negli USA può non dare
gli stessi frutti in Africa gt
24
5

• I trials randomizzati sono generalmente molto
  costosi, soprattutto dovendo considerare
• alcune variabilità individuali dei pazienti
• eventuali condizioni patologiche coesistenti
• qualsiasi altro fattore critico che possa in
  qualche modo influenzare la ricerca.

25
Cartabellotta, Ricerca e Sanità, vol.1, n.2,
2000
lt è necessario potenziare la ricerca sulle
strategie di implementazione in Italia
questo risulta fortemente ostacolato sia dallo
scarso sviluppo di sistemi informativi adeguati
per la misurazione degli esiti, sia dal fatto che
la ricerca sui servizi sanitari viene ancora
considerata di serie B gt
26
Metodologia di analisi dei costi in Sanità
Analisi di minimizzazione dei costi Si basa sul
concetto che, a parità di efficacia (o di
outcome), la scelta debba ricadere sulla cura
che comporta il costo più basso.
27
Analisi costo / benefici Ormai poco utilizzata,
poiché si basa su valutazioni troppo soggettive e
si presta a critiche dei difensori del Welfare
State, per le decodificazioni del valore
economico della salute. Incremental Analysis
(I.A.) indicatore che consente una valutazione
comparativa del valore economico addizionale di
una cura rispetto ad unaltra. Considerando i
farmaci A e B ? (risparmio A risparmio
B) I.A. ? (costi A costi B)
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Analisi costo efficacia Metodologia
preferenziale ha un riscontro più obiettivo
(remissione sintomi, normalizzazione valori
laboratoristici, incremento anni di vita ecc.).
La base teorica è costituita dal minor costo per
unità di outcome ciò implica lesigenza di
identificare una unità di misura comune, sulla
scorta di dati epidemiologici attendibili. Anches
sa si avvale della incremental analysis Xa e
Xb sono i pazienti liberi da sintomi dopo
trattamento, rispettivamente, col farmaco A e col
farmaco B ? (costi A costi B) I.A. ?
(Xa Xb)
29
Analisi costo utilità E riconducibile al
QALY (Quality Adjusted Life Year), finalizzato
a valutare quanto in termini cronologici un
trattamento terapeutico consente di allungare la
vita di un paziente. Con tale metodo si esegue la
incremental analysis (dove A e B sono i due
farmaci da confrontare e Qa e Qb le QALY ottenute
mediante trattamenti rispettivamente col
farmaco A e col farmaco B) ? (costi A costi
B) I.A. ? (Qa Qb)
30
Basi logiche del QALY
Obiettivo razionamento della spesa sanitaria
Metodo misurare la reale efficacia di una
cura Strumento valutare quanto una cura allunga
la vita di un paziente, in funzione della qualità
della vita Esempi 1.0 QALY 1 anno in buona
salute 0.3 QALY 1 anno di allettamento 0.0
QALY morte lt 0 QALY grave sofferenza ec
c.
31
(No Transcript)
32
Il QALY un esempio

• Salzmann P. et Al.
• Costeffectiveness of extending screening
  mammography guidelines to include women 40 to 49
  years of age Ann Intern Med 127 955-65, 1997
• Confronto fra strategie di screening per
  neoplasie mammarie
• screening biennale tra i 50 e i 69 anni di età
• idem screening ogni 18 mesi dai 40 ai 49 anni
  di età, seguito da screening biennale.
• Parametri di valutazione
• aspettativa di vita
• costo dello screening per ogni donna esaminata
• costo dello screening per anno di vita
  guadagnato, corretto secondo la qualità di vita
  (QALY).

33
Salzmann P. et Al.
Aspettativa di vita Costo per ogni donna Costo per anno di vita guadagnato
Screening A 12 giorni 704 21.400
Screening B 2.5 giorni 676 105.000
34
Stevens A. et Al. Authoritative health
technology assessment for local health care
contracting. Health Trends 1995 27 37-42.


lt 3 3 20 20 Negative
I Strongly support Strongly support Limited support Not Supported
II Strongly support Supported Limited support Not Supported
III Supported Limited support Limited support Not Supported
IV Not proven Not proven Not proven Not proven
Decision Making on Evidence and Cost
Cost per QALY
Evidence
35
Approccio Bayesiano
Calcola la probabilità relativa di un evento,
qualora nota la probabilità di eventi
associati. Il teorema calcola la probabilità
dellesistenza di una malattia, allorché note le
frequenze dei sintomi e dei segni clinici, in
soggetti malati e nella popolazione sana.
NB se un test diagnostico dà un risultato
positivo o negativo, la probabilità che il
paziente abbia o meno la malattia non dipende
solo dalla sensibilità e specificità del test, ma
anche dalla probabilità che la malattia sia
presente o meno.
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Probabilità condizionale

• descrive eventi tra loro dipendenti
• probabilità condizionale dellevento A, qualora
  levento B si sia già verificato
• P(AB) P(A ? B) / P(B)

• permette di aggiornare una probabilità sulla base
  di conoscenze ulteriori che si rendono disponibili

37
Probabilità a priori
Teorema di Bayes
Probabilità a posteriori
Nuova informazione
38
Potere predittivo stenosi coronarica in pazienti
asintomatici autopsie (Diamond e Forrester)
39
Potere predittivo stenosi coronarica in pazienti
sintomatici autopsie (Diamond e Forrester)
40
Teorema di Bayes
P(td) x P(d)
P(dt)
P(td) x P(d) P(td) x P(d)
d il soggetto è malato d il soggetto è
sano t il test è positivo
41
Teorema di Bayes
P(td) x P(d)
P(dt)
P(td) x P(d) P(td) x P(d)
P(d) 0.01 P(d) 0.99 P (td) 0.90 P (td)
0.02
42
Teorema di Bayes
0.90 x 0.01

0.312
P(dt)
(0.90 x 0.01) (0.02 x 0.99)
P(d) 0.01 P(d) 0.99 P (td) 0.90 P (td)
0.02
43
Teorema di Bayes
P(td) x P(d)
P(dt)
P(td) x P(d) P(td) x P(d)
P(d) 0.03 P(d) 0.97 P (td) 0.90 P (td)
0.02
44
Teorema di Bayes
0.90 x 0.03

0.582
P(dt)
(0.90 x 0.03) (0.02 x 0.97)
P(d) 0.03 P(d) 0.97 P (td) 0.90 P (td)
0.02
45
Teorema di Bayes
P(td) x P(d)
P(dt)
P(td) x P(d) P(td) x P(d)
P(d) 0.05 P(d) 0.95 P (td) 0.90 P (td)
0.02
46
Teorema di Bayes
0.90 x 0.05

0.703
P(dt)
(0.90 x 0.05) (0.02 x 0.95)
P(d) 0.05 P(d) 0.95 P (td) 0.90 P (td)
0.02
47
Probabilità a posteriori in caso di test positivo
P(dt)
probabilità a priori
48
Vantaggi e problemi del ragionamento bayesiano

• vantaggi
• solide basi teoriche
• semantica ben definita per il decision making
• problemi
• richiede unelevata quantità di dati di
  probabilità
• richiede unelevata potenzialità informatica
• evidenza soggettiva non sempre attendibile
• assunzione delle evidenze spesso non indipendente
• correlazione lt ipotesi evidenza gt ridotta a un
  numero

49
Linee guida
VALUTAZIONE DELLE EVIDENZE
ANALISI ECONOMICA
ANALISI STATISTICA
utilizzo molto prudente nella valutazione della
colpa professionale
50
Ipotesi di colpa professionale
Analisi sistematica del caso esaminato
Valutazione in base a linee guida
?
Identificazione di tutte le ipotesi percorribili
EX ANTE sulla base di teorie accreditate
51
Ipotesi di colpa professionale
Analisi sistematica del caso esaminato
Valutazione in base a linee guida
?
Identificazione di tutte le ipotesi percorribili
EX ANTE sulla base di teorie accreditate
52
Livelli di evidenza
LIVELLO EVIDENZA
Ia Evidenza ottenuta dalla revisione sistematica della meta-analisi di studi randomizzati e controllati.
Ib Evidenza ottenuta da almeno uno studio randomizzato e controllato.
IIa Evidenza ottenuta da almeno uno studio controllato, non randomizzato.
IIb Evidenza ottenuta da almeno un tipo di studio ben progettato e quasi sperimentale.
III Evidenza ottenuta da studi non sperimentali, descrittivi, ben progettati.
IV Evidenza ottenuta da report, oppure opinioni, di un gruppo di esperti e/o da autorità cliniche qualificate e di esperienza.
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Grado di raccomandazione
GRADO REQUISITI
A Almeno uno studio randomizzato e controllato, parte integrante di un corpo letterario di rilevante qualità e consistenza, finalizzato a indicare specifiche raccomandazioni (livelli di evidenza Ia Ib).
B Disponibilità di studi clinici opportunamente condotti, ancorché non randomizzati, circa la specificità delle raccomandazioni (livelli di evidenza IIa IIb III).
C Evidenza ottenuta da report oppure opinioni di gruppi esperti, e/o esperienza clinica di autorità riconosciute indica lassenza di studi clinici direttamente applicabili di buona qualità (livello di evidenza IV).
Good practice points Good practice points
GP Regole di buona pratica basate sullesperienza clinica di un Guideline Development Group
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Requisiti delle Linee Guida
Liberati et Al., Centro Cochrane Istituto M. Negri, Milano Liberati et Al., Centro Cochrane Istituto M. Negri, Milano
REQUISITO MOTIVAZIONE
Validità Una linea-guida è valida quando, una volta applicata, porta al beneficio atteso (in temini di salute dei pazienti e/o economico)
Riproducibilità Una linea-guida è riproducibile quando, a partire dalle medesime evidenze scientifiche ed utilizzando lo stesso metodo, esperti diversi arrivano alle medesime conclusioni
Rappresentatività Una linea-guida dovrebbe essere prodotta attraverso un processo che consenta il coinvolgimento delle diverse figure, professionali e non, interessate al problema
Applicabilità Una linea-guida dovrebbe essere applicabile a popolazioni di pazienti definite in accordo con le evidenze scientifiche e/o lesperienza clinica
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REQUISITO MOTIVAZIONE
Flessibilità Una linea-guida dovrebbe esplicitare quali situazioni cliniche facciano eccezione rispetto alle raccomandazioni ed indicare in quali circostanze le preferenze dei pazienti debbano essere prese in considerazione
Chiarezza Una linea-guida dovrebbe essere scritta con un linguaggio chiaro e presentata in un formato che ne faciliti luso nella pratica clinica
Documentazione Una linea-guida dovrebbe indicare chiaramente coloro che hanno partecipato alla sua produzione, la metodologia utilizzata e le evidenze scientifiche prese in considerazione
Forza delle raccomandazioni Una linea-guida dovrebbe segnalare la qualità delle evidenze scientifiche sulle quali si basano le sue raccomandazioni
Aggiornamento Una linea-guida dovrebbe prevedere in quali circostanze si renderà necessario il suo aggiornamento
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• Linee guida
• Protocolli
• Algoritmi

• studi controllati e randomizzati
• elevato livello di evidenza (I / II)

Applicazione su ampia scala
Valutazione medico legale
Applicazione nel caso specifico
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Ipotesi di colpa professionale
Analisi sistematica del caso esaminato
Valutazione in base a linee guida
?
Identificazione di tutte le ipotesi percorribili
EX ANTE sulla base di teorie accreditate
58
Ipotesi di colpa professionale
Analisi sistematica del caso esaminato
Valutazione in base a linee guida
Identificazione di tutte le ipotesi percorribili
EX ANTE sulla base di teorie accreditate
59
Identificazione di tutte le ipotesi percorribili
EX ANTE sulla base di teorie accreditate
Comportamento coerente con le linee guida
Comportamento NON coerente con le linee guida
Uso difensivo
Uso accusatorio inadeguato
60
Computerised Decision Support

• can help doctors perform guidelines correctly
• and specialize them to needs of particular
  patient

but there are many human, legal, technical,
ethical issues.
Alan Montgomery