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1
Laboratoire national de métrologie et dessais
2
EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DIRECTIVES
EUROPEENNES MARQUAGE CE
Corinne Delorme Responsable des Affaires
réglementaires Direction du développement et de
la Certification
3
Au sommaire
  • Contexte réglementaire
  • Acteurs
  • Fabricant
  • Organisme notifié
  • Autorité compétente
  • Dispositif médical (DM)
  • Classification
  • Exigences essentielles
  • Procédures réglementaires
  • Cas des produits combinés
  • Matériovigilance

4
Contexte Réglementaire jusquen 1998
  • Evaluation avant mise sur le marché
  • Homologation française des dispositifs médicaux
    avec une liste finie de DM couverts
  • Ou
  • RIEN!

Surveillance du marché Fiches dalertes (anesthés
ie-réanimation)
5
LES OBJECTIFS DES DIRECTIVES
  • Créer le Marché Unique
  • Assurer un haut niveau de protection de la santé
  • couvrir l ensemble des dispositifs
  • délais brefs

6
COMMENT
  • Réglementer les conditions de mise sur le marché
  • Exigences essentielles / rôles des normes
  • Action sur la conception des dispositifs
  • Action sur leur fabrication (systèmes de qualité)
  • Intervention de tierce parties (Organismes
    Notifiés)
  • Approche graduée (classification / modes de
    preuve
  • Organiser laprès mise sur le marché
  • Surveillance du marché (par le fabricant et par
    les autorités)
  • Vigilance
  • Clause de sauvegarde

7
Directives Européennes Dispositifs Médicaux (DM)
  • 90/385/CEE DM Implantables actifs
  • 93/42/CEE DM
  • 98/79/CE DM de diagnostic in vitro
  • 2000/70/CE DM avec des produits dérivés du sang
    ou du plasma humain
  • 2000/12/CE Re-classification des implants
    mammaires
  • 2003/32/CE DM fabriqués à partir de produits
    dorigine animale
  • 2005/50/CE Re-classification des implants
    articulaires

25 pays 450 millions dhabitants
  • Transposition en droit national Code de la
    Santé Publique (Livre II)

8
UNE STRUCTURE COMMUNE
  • Les considérants
  • motifs et liens avec les autres directives
  • Les articles
  • s adressent aux Etats Membres
  • obligations des Etats Membres
  • portée du marquage CE
  • clause de sauvegarde
  • vigilance communautaire
  • rôle des normes harmonisées européennes
  • rôle de l Autorité Compétente
  • rôle de l Organisme Notifié
  • Les annexes font partie intégrante des directives
  • les  exigences essentielles 
  • les  modes de preuve 
  • les règles de classification
  • l évaluation clinique
  • les critères minimaux pour l Organisme Notifié

9
DIRECTIVES 93/42CEE ET 90/385/CEE
  • Dispositifs médicaux répondant aux définitions
  • Logiciels et accessoires
  • Cas particuliers des DM faits sur mesure et de
    ceux destinés aux investigations cliniques

10

DIRECTIVE 98/79/CE
  • Couvre les DM destinés au diagnostic in vitro
  • (instruments, appareils, réceptacles, réactifs,
    produits réactifs, matériaux de contrôle,
    destinés par leur fabricant à être utilisé in
    vitro pour état physiologique ou pathologique,
    anomalie congénitale, compatibilité avec
    receveurs, contrôle de mesures thérapeutiques)

11
Directive 93/42/CEE
  • Corps de texte 23 articles
  • Annexes
  • I exigences essentielles
  • II, III, IV, V, VI, VII modules décrivant les
    dispositions du SQ ou du dossier à adopter
  • VIII exigences pour les dispositifs sur mesure
    et ceux destinés aux investigations cliniques
  • IX règles pour la classification des DM
  • X évaluation clinique
  • XI critères pour la désignation des ON
  • XII marquage CE de conformité

12
Marquage CE
  • Construction du "Marché Unique" par la
    suppression des entraves techniques, tout en
    maintenant un haut niveau de sécurité et de santé
    (Art. 4 et 2)

Un DM ayant obtenu le marquage CE dans un pays
peut être mis sur le marché de lUnion Européenne
et de lAELE (Norvège, lIslande et le
Liechtenstein)
  • Ces directives ne concernent pas la gestion des
    dépenses de Santé ("considérant 4")

13
Marquage CE
  • Comment se matérialise le marquage CE ?
  • Si la procédure choisie fait intervenir un
    organisme notifié, létiquetage du produit
    comporte
  • où XXXX est le numéro didentification de
    lorganisme notifié
  • Dans le cas dune auto-certification (classe I),
    létiquetage du produit comporte
  • Une déclaration CE de conformité est établie par
    le fabricant. Un certificat de marquage CE
    indiquant la procédure dévaluation appliquée et
    le champ des produits est établi par lorganisme
    notifié. Il est valable de 3 à 5 ans au maximum,
    et peut être reconduit.

14
Libre circulation
  • Dispositifs portant le marquage CE
  • Dispositifs pour investigations cliniques (cf
    art. 15 annexe VIII annexe X)
  • déclaration relative au produit, l'objet, le
    lieu, le plan, les responsables de
    l'investigation, conformité aux Exigences
    Essentielles sauf pour l'objet des
    investigations,...
  • soumission à un comité d'éthique
  • notification à l'autorité compétente
  • organisation et règles d'investigations définies
  • loi Huriet en France
  • Dispositifs sur mesure (cf art. 11 annexe VIII)
  • dispositifs établi sur prescription d'un
    praticien pour un patient donné
  • déclaration de conformité
  • Dispositifs pour foires, salons
  • Dispositifs mis sur le marché à titre
    exceptionnel (AFSSAPS)

15
93/42/CEE Champ d'application - Article 1
  • Dispositifs exclus
  • médicaments
  • produits cosmétiques
  • sang humain, produits sanguins
  • organes, tissus, cellules humains
  • organes, tissus, cellules animales sauf si rendu
    non viable

16
Vous avez dit DM?
17
Dispositif médical - Article 1
  • Tout instrument, appareil, équipement, matière ou
    autre article, utilisé seul ou en association, y
    compris le logiciel nécessaire pour le bon
    fonctionnement de celui-ci, destiné par le
    fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de
    traitement ou d'atténuation d'une maladie,
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement,
    d'atténuation ou de compensation d'une blessure
    ou d'un handicap,
  • d'étude ou de remplacement ou modification de
    l'anatomie ou d'un processus physiologique,
  • de maîtrise de la conception,
  • et dont l'action principale voulue dans ou sur
    le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
    pharmacologiques ou immunologiques ni par
    métabolisme, mais dont la fonction peut être
    assistée par de tels moyens

18
Classification (annexe IX)
  • S'appuie sur la destination assignée par le
    fabricant
  • 18 règles de classification faisant intervenir
    notamment
  • durée d'utilisation
  • caractère "invasif"
  • caractère "implantable"
  • caractère"actif"
  • le but diagnostique ou thérapeutique
  • le type d'organe concerné (système circulatoire
    ou nerveux central)
  • Classe la plus contraignante retenue lorsque
    plusieurs règles applicables
  • 4 classes (criticité croissante)

III
IIb
IIa
I
19
Classification (annexe IX)
  • Si le dispositif est destiné à être utilisé en
    combinaison avec un autre dispositif, les règles
    de classification s'appliquent séparément à
    chacun des dispositifs. Les accessoires sont
    classés en tant que tels, indépendamment de
    dispositifs médicaux avec lesquels ils sont
    utilisés.
  • Le logiciel informatique commandant un
    dispositif ou agissant sur son utilisation relève
    automatiquement de la même classe.
  • Si le dispositif n'est pas destiné à être
    utilisé exclusivement ou essentiellement dans une
    partie spécifique du corps, il doit être
    considéré et classé suivant l'utilisation la plus
    critique telle que spécifiée.
  • Si plusieurs règles s'appliquent au même
    dispositif du fait des utilisations indiquées par
    le fabricant, la règle qui s'applique est la plus
    stricte , le dispositif étant dans la classe la
    plus élevée.

20
Directives Européennes Acteurs
Qui doit concevoir, démontrer et revendiquer les
performances et la sécurité du DM?
Fabricants
Organisme notifié CE 0459
Qui doit évaluer les performances et la sécurité
des dispositifs médicaux les plus critiques?
(Annexe XI)
Autorités Compétentes (AFSSAPS)
Qui doit surveiller le marché national et les
organismes notifiés?
Utilisateurs Professionnels de santé Patients
Qui utilise le DM (notice dutilisation)? Qui
déclare les incidents?
21
FABRICANT- Article 1
  • La personne physique ou morale responsable de la
    conception, de la fabrication, du conditionnement
    et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa
    mise sur le marché en son propre nom, que ces
    opérations soient effectuées par cette même
    personne ou pour son compte par une tierce partie
  • Les obligations...s'appliquent également à la
    personne qui assemble, conditionne, traite, remet
    à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits
    préfabriqués et/ou leur assigne la destination
    d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché
    en son nom propre.
  • ne s'appliquent pas à la personne qui sans être
    fabricant..., assemble ou adapte... des
    dispositifs déjà mis sur le marché, pour un
    patient individuel

22
Principes applicables au fabricant
Etat de lart
Concevoir Fabriquer
Performances assignées
Effet secondaire indésirable
Transport Stockage
Durée de vie
23
Responsabilités du fabricant
  • Le fabricant est responsable de la mise sur le
    marché du produit, ce qui implique
  • concevoir , fabriquer, contrôler, les
    dispositifs médicaux
  • maintenir et appliquer un système qualité
    approuvé
  • effectuer les démarches auprès de l organisme
    notifié
  • établir la déclaration CE de conformité du
    produit (quel que soit la classe du produit et le
    mode de preuve choisi)
  • apposer le marquage CE sur les produits
  • surveiller le marché et informer lautorité
    compétente des incidents graves ou risques
    d incidents graves
  • informer lautorité compétente des rappels de
    dispositifs médicaux
  • informer lorganisme notifié de toutes les
    modifications significatives de son organisation
    du système qualité et de ses produits

24
Organismes notifiés- Annexe XI
  • Indépendant
  • Intègre
  • Impartial
  • Respectueux de la confidentialité
  • Formé
  • Compétent
  • Assurance en responsabilité civile

25
Le métier de lorganisme notifié
  • Gérer des processus de certification
  • Audits de systèmes de management
  • de la qualité
  • Evaluation de dossiers techniques qui démontrent
    la conformité des DM

26
Intervention dun O.N. Audit du système de
management de la Qualité
  • Vérification périodique de laptitude du
    fabricant à concevoir et produire en routine des
    DM identiques au type défini
  • Évaluation des procédés de contrôle
  • Suivi des évolutions des procédés de fabrication

Un référentiel de pratique daudit ISO 19011
27
Référentiel daudit
  • NF EN ISO 13485 Dispositifs Médicaux
  • Systèmes de Management de la Qualité
  • Exigences à des fins réglementaires

28
72 Organismes Notifiés
Le fabricant choisit son ON Ce qui fait la
différence
  • Capacité de Multicertification
  • Coût
  • Engagement sur les délais
  • Réactivité
  • Adaptabilité
  • Notoriété
  • Langage

29
Autorité compétente
  • Agence Française de sécurité Sanitaire
  • des produits de Santé

Surveillance du marché Vigilance
Surveillance du marché Prospective
Désignation et surveillance de lOrganisme notifié
Inspection
30
Clause de sauvegarde
  • Si risque pour santé/sécurité
  • interdiction ou restriction de mise sur le marché
    par les états membres
  • notification motivée à la commission
  • consultation
  • si justifié, commission informe les états membres
    et saisit le comité "normes et règlement
    technique"
  • si non justifié, commission informe l'état
    concerné et le fabricant
  • Si dispositif non conforme, marqué CE
  • L'Etat membre concerné prend les mesures
    appropriées, informe la commission et les autres
    Etats membres

31
  • EXIGENCES ESSENTIELLES

Article 3 et annexe I des directives 93/42/CEE
et 90/385/CEE
32
Exigences essentielles (EE)
  •  Les dispositifs médicaux doivent satisfaire
    aux exigences essentielles qui leur sont
    applicables en tenant compte de la destination
    des dispositifs concernés 
  • Pour le dispositif médical type / conçu
  • Pour tout produit sortant des chaînes de
    fabrication

Le marquage CE est le signe tangible de la
conformité aux EE (Conformité déclarée par le
fabricant)
CE0459 identifie l'intervention du LNE/G-MED
33
Exigences essentielles (EE)
  • Annexe I des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE
  • Exigences générales
  • Santé et sécurité pour les patients, utilisateurs
    et tiers. Risques acceptables / bienfait apporté
    au patient
  • Intégration des principes de sécurité en tenant
    compte de l'état de la technique
  • Atteinte des performances assignées par le
    fabricant
  • Maintien des caractéristiques et performances
    pendant la durée de vie et au cours du stockage
    et du transport
  • Effets secondaires acceptables

34
Exigences essentielles (EE)
  • Exigences relatives à la conception et à la
    construction
  • Propriétés chimiques, physiques et biologiques
  • Infection et contamination microbienne
  • Propriétés relatives à la fabrication et à
    l'environnement
  • Dispositifs ayant une fonction de mesurage
  • Protection contre les rayonnements
  • Risques électriques, mécaniques et thermiques
  • Information fournies par le fabricant
    (étiquetage, notice d'instruction)
  • Données cliniques

35

Exigences essentielles à souligner
  • Pour la réduction des risques
  • Sécurité inhérente à la conception et à la
    fabrication
  • Le cas échéant, mesures de protection appropriées
    (alarmes, )
  • Information des utilisateurs sur les risques
    résiduels
  • dans lordre indiqué

36

Exigences essentielles à souligner
  • La sécurité et la protection de la santé visent
  • Les patients
  • Les utilisateurs
  • Les tiers
  • Les biens et lenvironnement
  • tout au long du cycle de vie du dispositif

37
Exigences essentielles à souligner
  • Infection et contamination microbienne
  • Concerne tout type de germe
  • Prévoit la validation du procédé de stérilisation
  • Pose des conditions sur lemballage
  • Pose des conditions sur létiquetage
  • Association avec les autres dispositifs
  • Combinaison avec un médicament (cas particulier)
  • Systèmes et montages
  • Compatibilité
  • Ergonomie
  • Perturbations électromagnétiques, interférences

38

Exigences essentielles à souligner
  • Informations à fournir par le fabricant
  • Identifier le fabricant
  • Identifier le dispositif
  • Identifier la destination prévue et les
    performances
  • Précautions dutilisation
  • Contre-indications
  • Au moyen de
  • étiquetage
  • instructions dutilisation

39
Exigences essentielles à souligner
  • Pour les DM Implantables Actifs les mêmes
    exigences, énoncées parfois différemment ou
    explicitées compte-tenu de la destination
    spécifique
  • Ex  éliminer les risques liés à des
    interventions médicales (défibrillateur,
    équipements chirurgicaux HF)

40
  • NORMES HARMONISEES

Article 5 des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE
41
Normes harmonisées
  • Norme harmonisée
  • Nécessite un mandat de la commission européenne
    avec consultation du comité 83/189
  • Les organismes de normalisation devraient
    indiquer les exigences essentielles auxquelles
    les normes se réfèrent.
  • Présomption de conformité
  • Publication au JOCE
  • Publication par les états membres des références
    des normes nationales transposant des normes
    harmonisées

42
Normes harmonisées
  • Couvrent une ou plusieurs exigences des
    directives pour une ou plusieurs catégories de
    dispositifs
  • Mises en œuvre
  • par le fabricant, selon la portée, à tous niveaux
    (conception, fabrication, inspection finale,
    essais, ...)
  • par l'organisme notifié pour les évaluations et
    notamment dans le cadre des essais et
    vérifications réalisés lors de l'examen CE de
    type ou la vérification CE
  • Application non obligatoire. Dans ce cas,
    nécessité de motiver et d'expliciter les méthodes
    alternatives équivalentes utilisées
  • Si appliquées, présomption de conformité aux
    dispositions couvertes

43
Normes harmonisées quelques exemples
  • NF EN ISO 13485 - Dispositifs médicaux Systèmes
    de management de la qualité Exigences à des
    fins réglementaires (Fev 2004)
  • NF EN 550 - Stérilisation des dispositifs
    médicaux Validation et contrôle de routine pour
    la stérilisation à loxyde déthylène (Oct. 1994)
  • NF EN ISO 14155-1 - Investigation clinique des
    dispositifs médicaux pour sujets humains Partie
    1  Exigences générales. (Oct. 2003)
  • NF EN ISO 14155-2 - Investigation clinique des
    dispositifs médicaux pour sujets humains Partie
    2 Plan dinvestigation clinique. (Juil. 2003)
  • NF EN 980 - Symboles graphiques utilisés pour
    létiquetage des dispositifs médicaux (Avril
    2004)
  • NF EN 1041 - Informations fournies par le
    fabricant avec les dispositifs médicaux (Avril
    1998)
  • NF EN ISO 14971 - Dispositifs médicaux
    Application de la gestion des risques aux
    dispositifs médicaux. (Mai 2001)
  • NF EN ISO 14971/A1 - Dispositifs médicaux
    Application de la gestion des risques aux
    dispositifs médicaux. Amendement 1 
    Justification des exigences (Février 2004)
  • EN 60601-1 Appareils électromédicaux Partie I
    Exigences générales pour la sécurité de base et
    les performances essentielles

44
  • PROCEDURES REGLEMENTAIRES
  •  Modes de preuve 

Article 11 et annexes II à VII de la directive
93/42/CEE Article 9 et annexes II à V de la
directive 90/385/CEE
45
Méthodes pour démontrer la conformité aux
exigences réglementaires
  • En fonction de la classe du dispositif
  • Au choix du fabricant
  • Avec intervention dun Organisme Notifié choisi
    par le fabricant
  • Dans tous les cas
  • Dossier technique
  • Système de management de la qualité
  • (cf les différentes annexes)

46
DM de classe I
47
DM de classe I stérile ou fonction de mesurage
48
DM de classe IIa
49
DM de classe IIb
50
DM de classe III et DMIA
51
  • PROCEDURES REGLEMENTAIRES
  • Annexes relatives au système de management de la
    Qualité
  • (II.3, V et VI)

52
Système complet dassurance de la Qualité
  • L'application doit garantir que les dispositifs
    satisfont à la directive pour la conception, la
    fabrication et l'inspection finale
  • L'organisme notifié doit approuver et surveiller
    le système qualité (attestation CE de conformité)
  • Le fabricant doit
  • informer l'ON des projets de modification
    importante du produit et du système
  • s'engager à appliquer le système et vérifier son
    adéquation et son efficacité
  • déclarer la conformité des produits
  • tenir les documents à disposition de l'autorité
    compétente

53
Système complet dassurance de la Qualité
  • Le fabricant tient à jour une documentation sous
    forme de politiques et procédures écrites
    (programmes, plans, manuels, enregistrements,
    etc) comprenant entre autres
  • objectifs de qualité
  • description de l'organisation de l'entreprise et
    des méthodes de contrôle du système qualité et
    des produits
  • description du produit
  • procédures de contrôle et vérification de la
    conception des DM (y compris résultats d'analyse
    de risques, normes appliquées, données cliniques,
    ...)
  • techniques d'inspection et dA.Q. au niveau de la
    fabrication
  • examens et essais, avant, pendant et après
    fabrication
  • projet d'étiquetage, d'instructions
    d'utilisation, ...
  • procédure liée aux actions correctives et à
    l'information de l'autorité compétente

54
Assurance de la Qualité de la production
  • L'application du système qualité doit assurer la
    conformité des produits au type décrit dans le
    certificat d'examen CE de type (annexe III) ou
    dans la déclaration de conformité (annexe VII)
  • Concerne la fabrication et l'inspection finale
  • L'organisme notifié doit approuver et surveiller
    le système qualité (attestation CE de conformité)
  • Le fabricant doit
  • informer l'ON des projets d'adaptation
    importante du système
  • s'engager à appliquer le système et vérifier son
    adéquation et son efficacité
  • déclarer la conformité des produits
  • tenir les documents à disposition de l'autorité
    compétente

55
Assurance de la Qualité de la production
  • Le fabricant tient à jour une documentation sous
    forme de politiques et procédures écrites
    (programmes, plans, manuels, enregistrements,
    etc) comprenant entre autres
  • objectifs de qualité
  • description de l'organisation de l'entreprise et
    des méthodes de contrôle du système qualité et
    des produits
  • techniques d'inspection et dA.Q. au niveau de la
    fabrication
  • examens et essais, avant, pendant et après
    fabrication
  • projet d'étiquetage, d'instructions
    d'utilisation, ...
  • procédure liée aux actions correctives et à
    l'information de l'autorité compétente

56
Assurance de la Qualité des produits
  • L'application du système qualité doit assurer la
    conformité des produits au type décrit dans le
    certificat d'examen CE de type (annexe III) ou
    dans la déclaration de conformité (annexe VII)
  • Concerne l'inspection finale des produits. Le
    fabricant doit examiner et essayer chaque produit
    ou un échantillonnage représentatif d'un lot
    suivant les normes harmonisées ou des essais
    équivalents.
  • L'organisme notifié doit approuver et surveiller
    le système qualité (attestation CE de conformité)
  • Le fabricant doit
  • informer l'ON des projets d'adaptation
    importante du système
  • s'engager à appliquer le système et vérifier son
    adéquation et son efficacité
  • déclarer la conformité des produits
  • tenir les documents à disposition de l'autorité
    compétente

57
Assurance de la Qualité des produits
  • Le fabricant tient à jour une documentation sous
    forme de procédures et d'instructions écrites
    (programmes, plans, manuels, enregistrements,
    etc) comprenant, entre autres
  • objectifs de qualité et description de
    l'organigramme de l'entreprise et des
    responsabilités et pouvoirs des cadres en matière
    de qualité des produits
  • contrôles et essais effectués après fabrication
  • moyens de contrôle du fonctionnement du système
  • enregistrements relatifs à la qualité
  • procédure liée aux actions correctives et à
    l'information de l'autorité compétente

58
Application à un produit de classe IIa (annexe
II)
Annexe II.3 Système complet dassurance
qualité (conception fabrication contrôles)
Fabricant
Mise en place du Système qualité
Organisme Notifié
Audit sur site
Attestation
Organisme Notifié
Déclaration CE
Fabricant
Mise sur le marché CEXXXX
Fabricant
59
  • PROCEDURES REGLEMENTAIRES
  • Annexes relatives au dossier technique
  • (II.4 et III)

60
Examen de la conception du produit
  • Module applicable aux dispositifs de classe III
    et aux dispositifs implantables actifs
  • En association avec l'approbation du système
    complet d'assurance de la qualité
  • L'organisme notifié examine le dossier de
    conception du produit ( description de la
    conception, de la fabrication et des performances
    du produit tous les documents nécessaires à
    l'évaluation de la conformité aux exigences
    essentielles)
  • L'O.N. délivre un certificat d'examen CE de la
    conception valable 5 ans

61
Examen CE de type
  • L'organisme notifié doit constater et attester
    qu'un échantillon représentatif de la production
    satisfait aux exigences essentielles
  • L'O.N. examine et évalue la documentation fournie
    par le fabricant, permettant de comprendre la
    conception, la fabrication et les performances du
    dispositif, contenant entre autres
  • la description du produit
  • les résultats de l'analyse de risques, des essais
    ..., la liste des normes appliquées, les données
    cliniques
  • le projet d'étiquetage, d'instructions
    d'utilisation
  • L'ON. procède aux inspections et essais
    nécessaires à la vérification de la conformité
    aux exigences essentielles
  • L'O.N. délivre un certificat d'examen CE de type
    pour 5 ans

62
  • PROCEDURES REGLEMENTAIRES
  • Annexes IV et VII

63
Vérification CE
  • Vérifier la conformité des produits au type
    décrit dans le certificat d'examen CE de type
    (annexe III) ou dans la déclaration de conformité
    (annexe VII)
  • L'O.N. effectue les examens et essais appropriés
    par
  • Contrôle de chaque produit OU
  • Contrôle statistique sur un échantillon de chaque
    lot homogène
  • L'ON délivre une attestation de vérification CE
    pour chaque produit ou chaque lot.

64
Déclaration CE de conformité
  • Le fabricant assure et déclare que les produits
    sont conformes aux dispositions applicables de la
    directive et tient à jour une documentation
    technique permettant l'évaluation de la
    conformité et comprenant entre autres
  • la description du produit
  • les dessins de conception et les méthodes de
    fabrication
  • les résultats des calculs de conception et
    inspections effectuées
  • les résultats de l'analyse des risques, la liste
    des normes appliquées
  • les données cliniques
  • le projet d'étiquetage, d'instructions
    d'utilisation...
  • Cette documentation doit être tenue à disposition
    des autorités nationales

65
Produits associés Dispositifs médicaux
incorporant un médicament à action
accessoire Intervention de lorganisme notifié
dans le cadre des procédures de Marquage CE
66
  • Qui fait quoi?
  • Définition du statut du produit
  • Procédures prévues
  • Consultation de lAC
  • Autres cas où la consultation dune AC est prévue
  • (produits dorigine animale dérivés du sang
    humain)

67
Définition du statut du produit
  • Identifier les performances revendiqués
  • Identifier la substance  médicament  dans la
    composition du produit
  • Définir son mode action pour atteindre les
    performances revendiquées accessoire?

Fabricant
Organisme notifié
Autorité(s) compétente (s)
68
Le médicament un accessoire??
  • Directive 93/42/CEE Article 1
  • CSP Art R.5211-2
  • MEDDEV 2.1/3 rev2
  • http//ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/med
    dev/index.htm

Quelle réglementation sapplique? DM? Médicament?
69
93/42/CEE article 1
93/42/CEE 2001/83/CE Autorité compétente (médicament) Organisme notifié
Système dadministration de médicament Pompe à perfusion Seringue .. Réglementation principale Doit être prise en compte en ce qui concerne le médicament Non Oui
Produit intégré (DMmédicament) non réutilisable Seringue pré-remplie Aérosols avec médicaments Patch transdermique .. Doit être prise en compte Réglementation principale Oui Non
Produit avec un médicament qui a une action accessoire Voir plus loin .. Réglementation principale Doit être prise en compte Oui Oui
70
Classification
  • Si
  • le produit répond à la définition dun DM
  • et
  • le médicament a une action accessoire
  • Annexe IX - Régle 13
  • Il sagit dun DM de classe III
  • (plus haut risque)

71
DM
  • Quelques exemples
  • Cathéters héparinés
  • Pansements avec des agents antiseptiques
  • Ciments osseux avec antibiotique
  • Stylo injecteurs à cartouches dinsuline
  • Cuillères doseuses de sirop

72
Consultation dune autorité compétente en matière
de médicament
  • Dans le cadre de lévaluation du dossier de
    conception par lorganisme notifié
  • Pour répondre à lexigence essentielle 7.4
  • Objectif de la consultation dune autorité
    compétente en matière de médicament
  • Qualité
  • Sécurité
  • Utilité
  • Lorganisme notifié doit tenir compte de lavis
    de lAC et lavertit de sa décision finale

AFSSaPS
Autre AC
Ou
73
Cas particuliers de consultation de lEMEA
(European medicine Agengy)
  • Médicaments relevant des règlements 2309/93 et
    726/2004
  • Développé par la technologie ADM recombinant
  • Avec une nouvelle substance active (SIDA cancer
    diabète
  • .
  • Produits dérivés du sang humain (2000/70/CE)
  • Si avis EMEA défavorable ? pas de certification
    de lON
  • Actualité EMEA Guide en cours de consultation
    (élaboré par le Commitee for medicimal product
    for human use (CHMP)
  •  Guideline on the procedural aspects and dossier
    requirements for the consultation to the EMEA by
    a notified body on an ancillary medicinal
    substance used in a medical device 

74
  • MATERIOVIGILANCE

75
Matériovigilance
  • Objectif de la matériovigilance
  • La matériovigilance trouve son origine dans les
    directives européenne relatives aux dispositifs
    médicaux.
  • La transposition en droit national de ces
    directives, définit l'organisation retenue par la
    France pour son système de matériovigilance
    (Décret n 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la
    matériovigilance exercée sur les dispositifs
    médicaux)

76
Matériovigilance
  • Objectif de la matériovigilance
  • Éviter que ne se (re)produisent des incidents et
    risques dincidents graves mettant en cause des
    dispositifs médicaux en prenant les mesures
    préventives et/ou correctives appropriées,
  • La matériovigilance na pas pour objectif
    didentifier la cause dun incident particulier
    survenu à une date donnée dans un établissement
    donné.
  • Lévaluation menée doit essayer de répondre aux
    questions suivantes
  • le DM peut-il être en cause ?
  • le risque dincident ou lincident est-il grave ?
  • le risque dincident ou lincident est-il
    reproductible ?

77
Matériovigilance
  • Définition
  • Incident ou risque dincident grave
  • Tout incident ou risque dincident mettant en
    cause un DM ayant entraîné ou susceptible
    dentraîner la mort ou la dégradation grave de
    létat de santé dun patient, dun utilisateur
    ou dun tiers.
  • Exemples
  • Décès
  • Menace du pronostic vital
  • Incapacité permanente ou importante
  • Hospitalisation ou prolongation
    d hospitalisation
  • Nécessité dintervention médicale ou chirurgicale
  • Malformation congénitale

78
Matériovigilance
  • Obligations législatives et réglementaires en
    matériovigilance
  • Au niveau de la loi
  • Article L.5212-2 Signalement obligatoire et
    sans délai
  • Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et
    les tiers ayant connaissance d'un incident ou
    d'un risque d'incident mettant en cause un
    dispositif ayant entraîné ou susceptible
    d'entraîner la mort ou la dégradation grave de
    l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou
    d'un tiers doivent le signaler sans délai à
    l'autorité administrative.
  • Tout rappel de dispositif du marché motivé par
    une raison technique ou médicale

79
Matériovigilance
  • Obligations législatives et réglementaires en
    matériovigilance
  • Sont considérés comme des tiers (R.5212-16)
  • les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
    utilisateurs de DM, ni des patients.
  • les responsables de la mise sur le marché de DM.
  • les distributeurs de DM.

80
Matériovigilance
  • Obligations législatives et réglementaires en
    matériovigilance
  • Au niveau du décret
  • Article R.5212-15 Donnent lieu facultativement
    à un signalement les incidents suivants
  • Réaction nocive et non voulue se produisant lors
    de lutilisation dun DM conformément à sa
    destination,
  • Réaction nocive et non voulue se produisant lors
    de lutilisation dun DM ne respectant pas les
    instructions du fabricant,
  • Tout dysfonctionnement ou toute altération des
    caractéristiques ou des performances dun DM,
  • Toute indication erronée, omission et
    insuffisance dans la notice dinstruction, le
    mode demploi ou le manuel de maintenance.

81
Matériovigilance
  • Organisation du système national de
    matériovigilance
  • A léchelon national
  • LAgence française de sécurité sanitaire des
    produits de santé (créée par la loi n 98-535 du
    1er juillet 1998 relative au renforcement de la
    veille sanitaire et du contrôle de la sécurité
    sanitaire des produits destinés à lhomme)
  • La Commission nationale de matériovigilance et
    ses 9 sous-commissions techniques
  • A léchelon local
  • Les correspondants locaux de matériovigilance des
    établissements de santé
  • Les fabricants
  • Quiconque ayant connaissance dun incident ou
    dun risque dincident les utilisateurs et les
    tiers

82
Matériovigilance
  • Au niveau du Fabricant
  • Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son
    mandataire, désigne un correspondant de
    matériovigilance et communique son nom au
    directeur général de l'Agence française de
    sécurité sanitaire des produits de santé.
  • Article R.5212-13.
  • Définition du mandataire
  • toute personne physique ou morale établie dans un
    État membre de la Communauté européenne qui,
    après avoir été expressément désignée par le
    fabricant, agit en son nom.

83
Matériovigilance
  • Que doit déclarer le Correspondant de
    matériovigilance?
  • Le correspondant de matériovigilance doit
    déclarer
  • sans délai les incidents ou risques dincident
    graves (L.5212-2 et R.5212-14).
  • tout rappel dun dispositif, motivé par une
    raison technique ou médicale (L.5212-2).
  • Pour les autres types dincidents relevant de la
    matériovigilance, la déclaration dite facultative
    se fait trimestriellement (R.5212-15).

84
Matériovigilance
  • Rôle du correspondant de matériovigilance du
    fabricant
  • Il est un interlocuteur privilégié de lAfssaps
  • Il fournit toute information à lAfssaps
    nécessaire à linstruction du dossier réponses
    aux questions complémentaires dans le délai
    demandé et rapport de type  MEDDEV  sous 60
    jours
  • Il effectue toute enquête et tous travaux
    concernant les risques dincident que ses DM sont
    susceptibles de présenter, notamment en
    expertisant le dispositif concerné par lincident
  • Il prend les mesures correctives nécessaires
  • modification de la conception ou de la
    fabrication, modification du système qualité
  • recommandations aux utilisateurs, rappel de
    dispositifs

85
Division Certification G-MED www.gmed.fr
86
Nos prestations
  • Marquage CE
  • Certification dentreprise (ISO 13485)
  • Certification dentreprise (Canada TAIWAN)
  • Intervention dans le cadre des procédures US
  • Certification de produits (NF médical)
  • Certification dentreprise (ISO 9001 et ISO
    14001)
  • Formation

87
Accréditions et reconnaissances
  • Agence Française de la Sécurité Sanitaire des
    Produits de Santé (AFSSaPS)
  • Comité français daccréditation (COFRAC)
  • Standard Council of Canada (SCC) Health Canada
  • FDA (US)
  • TAIWAN (Department of Health)

88
Our Organization (US)
G-MED North America, Inc. 8070 Georgia Avenue,
Suite 306 Silver Spring, MD 20910 USA Marc-Henri
WINTER Executive Manager tel. 1 (301) 495
0477 fax. 1 (301) 589 9443 cell. 1 (301) 801
2286
  • Subsidiary of LNE
  • Business contacts
  • Sales activities
  • US Communication
  • Audits
  • Dossiers assessments

89
Les guides
  • MEDDEV www.europa.eu.int
  • Recommendations des ON
  • Guides GHTF(Global Harmonization task force)
    www.ghtf.org
  • Sites
  • AFSSAPS www.agmed.sante.gouv.fr
  • LNE/G-MED www.gmed.fr (informations diverses)
  • AFNOR www.afnor.fr

90
  • Merci de votre attention

Corinne DELORME Responsable des affaires
réglementaires Direction du Développement et de
la Certification Laboratoire National de
Métrologie et d'Essais (LNE) 1 rue Gaston
BOISSIER 75724 Paris cedex 15 tél
33.1.40.43.39.72 fax 33.1.40.43.37.37 e-mail
corinne.delorme_at_lne.fr www.gmed.fr
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