PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE * du laboratoire au premier tour de table et apr - PowerPoint PPT Presentation

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PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE * du laboratoire au premier tour de table et apr

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PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE * du laboratoire au premier tour de table et apr s . Jacques WARCOIN Cabinet Regimbeau Conseil en propri t industrielle – PowerPoint PPT presentation

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Title: PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE * du laboratoire au premier tour de table et apr


1
PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE
du laboratoire au premier tour de
table et après.
  • Jacques WARCOIN
  • Cabinet Regimbeau
  • Conseil en propriété industrielle
  • European patent attorney warcoin_at_regimbeau.fr

2
(No Transcript)
3
Laube de la biotechnologie le brevet
Cohen et Boyer déposé en 1974
  • Ce brevet a rapporté 139 M en 1995

4
(No Transcript)
5
LA PROPRIETE INDUSTRIELLE EN BIOTECHNOLOGIE
  • La biotechnologie en 1978 -79 sest développée
    dans de petites structures laboratoires,
    universités(Stanford) ou start-up
    (Genentech,Biogen)
  • Ces structures navaient pas les moyens de
    commercialiser les produits (médicaments)
  • Elles ont dû protéger très fermement leur
    matière grise
  • développement des brevets et
    des contrats
  • Ce qui a amené les  venture capitalistes 
    à considérer que les paramètres essentiels pour
    investir dans une  start up  étaient
  • 1- STRONG PATENT POSITION (95)
  • 2-QUALITY MANAGEMENT (90)
  • (
    Ernst Young )


6
(No Transcript)
7
PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOLOGIE
  • Présentation
  • Les inventions brevetables
  • Les exclusions
  • Les programmes dordinateur
  • Les méthodes
  • Les races animales
  • Ordre public et bonnes moeurs
  • Brevetabilité des cellules,des gènes et des
    protéines
  • Outils de recherche
  • Critères de brevetabilité
  • Caractère industriel
  • Nouveauté
  • Activité inventive
  • Suffisance de description

8
LES INVENTIONS NON BREVETABLES DANS LE DOMAINE DE
LA BIOLOGIE
  • La bioinformatique
  • Les méthodes
  • Le vivant lADN

9
LE BREVET EUROPEEN
LES INVENTIONS NON BREVETABLES
  • Sont exclues de la brevetabilité (Art.52(2)
    CBE)
  • Les découvertes, théories scientifiques, méthodes
    mathématiques
  • Les créations esthétiques plans, principes et
    méthodes dans lexercice dactivités
    intellectuelles ou dans le domaine des activités
    économiques règles de jeux
  • Programmes dordinateurs
  • Méthodes de traitement chirurgical ou
    thérapeutique ou de diagnostic appliquées au
    corps humain ou animal
  • Obtentions végétales, races animales et procédés
    essentiellement biologiques dobtention de
    végétaux ou danimaux
  • Inventions contraires à lordre public et aux
    bonnes mœurs
  • Nouvelles exclusions de la Directive 98/44

10
LES NOUVELLES EXCLUSIONSArticle 6.2 de la
Directive 98/44/CE
  • Au titre du paragraphe 1 ne sont pas brevetables
  • a) les procédés de clonage des êtres humains
  • b) les procédés de modification de lidentité
    génétique germinale
  • de lêtre humain
  • c) les utilisations dembryons humains à des fins
    industrielle ou
  • commerciales
  • d) les procédés de modification de lidentité
    génétique des animaux
  • de nature à provoquer chez eux des
    souffrances sans utilité médicale
  • substantielle pour lhomme ou lanimal, ainsi
    que les animaux issus
  • de tels procédés (décision onco mouse)
  • Le problème principal est celui des cellules
    souches embryonnaires  ES 

11
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE
LES
DECOUVERTES
  • Les découvertes scientifiques et les inventions
    industrielles procèdent dune même activité de
    lesprit et se situent dans le même domaine
    mais elle ne parviennent pas au même résultat
    la découverte formule une loi, et linvention
    résout un problème.
  • Cest en raison de cette différence dans le
    résultat que la découverte pure, dépourvue
    dapplication directement réalisable, na pas le
    caractère industriel .
  • MATHELY Les brevets dinvention

12
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES
PROGRAMMES D ORDINATEURS
  • LA NON BREVETABILITE DE PRINCIPE
  • LA PROTECTION PAR LE DROIT DAUTEUR
  • (Art L.112-2.3 CPI)
  • Le système est simple mais de portée limitée
  • Preuve de la création (APP par ex)
  • Nouvelle loi en discussion au niveau Européen
  • Le problème de la brevetabilité est important
    pour
  • BIO INFORMATIQUE

13
LES PROGRAMMES DORDINATEURS
  • Le fait que les programmes dordinateurs ne
    soient pas brevetables en tant que tels nexclut
    pas la délivrance dun brevet pour une invention
    incluant un programme dordinateur (jurisprudence
    des chambres de recours OEB) (T26/86 équipement
    radiologique doté dune unité de traitement de
    données commandé par un programme)
  • Une telle exclusion nexiste pas aux USA.

14
BREVETS US EN BIO INFORMATIQUE
  • Oligoprobes designstationa computorized method
    for designing optimal DNA probe
  • US 5556749 (Hitatchi)
  • Machine learning approach to modeling biological
    activity for molecular design and to modeling
    other characteristics.
  • US 5526281(Arris pharma)
  • Alignement based similarity scoring methods
  • US 5873052 (perkin-elmer)

15
LES INVENTIONS COMPORTANT DESPROGRAMMES
DORDINATEURS en EUROPE le
biocomputing
  • SONT BREVETABLES les inventions qui résolvent un
    problème technique
  • Les programmes de gestion ou de sélection
    appliqués à un appareillage (robotique ou HTS par
    exemple)
  • Les programmes danalyse de résultats appliqués à
    un substrat
  • brevets Oxford Glycoscience EP 941477 et
    US 6 278 794
  • voir aussi
  • EP 478 753 laboratoire de biologie
    moléculaire automatisé
  • Sont plus discutables en brevetabilité
  • La présentation de résultats
  • Le stockage dinformations (data bank)

16
US 6064754 OXFORD GLYCOSCIENCE EP
941477(accordé en opposition)
  • 1) A computer-assisted method for selecting and
    directing the isolation
  • of one or more biomolecules present in a two
    dimensional array comprising
  • imaging said two-dimensional array or a replica
    thereof to generate a
  • computer-readable output comprising, for each of
    a plurality of
  • biomolecules detected in said two-dimensional
    array, a pair of x,y
  • coordinates and a signal value
  • processing said output in at least one computer
    to select one or more of
  • said detected biomolecules in accordance with
    previously ordained or
  • operator-specified criteria and
  • generating machine-readable instructions that
    direct a robotic device to
  • isolate at least one of said selected
    biomolecules from said two-
  • dimensional array.

17
LES INVENTIONS COMPORTANT DES PROGRAMMES
DORDINATEURS la bio
informatique
  • SONT PLUS DISCUTABLES EN TERME DE BREVETABILITE
  • Le datamining ou la recherche informatique
    dapplications pour des séquences en utilisant
    les informations disponibles
  • homologies de séquence
  • Les structures cristallines EP 100347
  • Les interactions virtuelles (docking )
  • analyse des protéomes
  • interaction récepteur/ligand (brevet SKB aux USA)
  • Ce type dinvention peut être brevetable aux USA,
    en Europe la situation est plus ambiguë dans la
    mesure où il y a résolution dun problème
    technique mais pas de support dinteraction

18
US PATENT 6 083 711  DOCKING  CLAIM USING A
VIRTUAL RECEPTOR IN SKBS
  • A method of identifying a candidate inhibitor
    compound capable of binding to, and inhibiting
  • the proteolytic activity of, an alpha or beta
    herpes protease, said method comprising
  • a) introducing into a computer program
    information derived from atomic coordinate
    defining an
  • active site conformation of a herpes protease
    molecule based upon three -dimensional structure
  • determination comprising a catalytically active
    site formed by at least the interaction of three
  • amino acids Serine, Histidine and Histidine,
    wherein said program utilises or displays the
    three-
  • dimensional structure thereof
  • b) generating a three-dimensional representation
    of the active site cavity of said protease in
    said
  • computer program
  • c) superimposing a model of the inhibitor test
    compound on the model of said site of said
  • protease
  • d) assessing whether said test compound model
    fits spatially into the active site of said
    protease
  • e) incorporating said test compound in a protease
    activity assay for a protease characterised by
  • said active site of said protease, or an
    antiviral assay for an alpha or beta herpes virus
  • f) determining whether said test compound
    inhibits proteolytic activity, or the herpes
    virus in
  • said assay.

19
EP 1136932 HITACHI (ACCORDÉ)
  • 1) Système de conception d'amorces, comportant
  • - un récepteur pour obtenir des données
    concernant ...
  • - une unité de commande pour commander ...
  • - des moyens d'extraction pour extraire une
    pluralité de ...
  • - des moyens de détection pour détecter
    certaines conditions ...
  • - des premiers moyens de sélection pour
    sélectionner ...
  • - des moyens de détermination pour
    déterminer ...
  • 7) Support de stockage ayant un programme
    enregistré dessus
  • exécutable ...
  • 8) Procédé pour concevoir des amorces,
    comportant les étapes
  • consistant à ...
  • 9) Programme informatique comportant des moyens
    de ...(marrant!)
  • 10) Procédé d'analyse fonctionnelle génétique
    comportant l'étape consistant à concevoir des
    amorces selon le procédé de la revendication 8.

20
LES METHODES EN BIOLOGIE
  • Diagnostic
  • Traitement thérapeutique

21
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE
LES METHODES
  • Article 52 (4) CBE méthodes de traitement
    chirurgical ou thérapeutiques du corps humain ou
    animal et les méthodes de diagnostic appliquées
    au corps humain ou animal.
  • Les raisons de lexclusion (la convention de
    Strasbourg )
  • Lexclusion est strictement limitée aux
    applications in vivo
  • G 5/81 ne pas restreindre les activités non
    commercial dans le domaine de la santé
  • Sont brevetables, les applications ex vivo
    (marquage de prélèvements par exemple), les
    applications in vitro (ELISA ou PCR par exemple)
  • Sont brevetables, les secondes applications
    thérapeutiques (et les suivantes).
  • Sont brevetables, les produits pour leur mise en
    œuvre (réactifs, instruments chirurgicaux par ex)
  • Un principe de droit lexception est
    dinterprétation stricte

22
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES
METHODES DE TRAITEMENT CHIRURGICAL
  • Ces méthodes sont brevetables aux Etats-Unis
  • Traitement chirurgical de la cataracte (USA)
  • Ce quest un traitement non chirurgical
    (débitmétrie sanguine)
  • Lintervention dun praticien
  • Linstrument de chirurgie est brevetable
  • La notion de traitement les méthodes
    utilisant des animaux de laboratoire sacrifiés
    T182/90

23
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES
METHODES DE DIAGNOSTIC
  • Les méthodes de diagnostic in vitro sont
    brevetables
  • ELISA, PCR,diagnostic de BRCA1 (EP 699 754),
    hémochromatose (EP 827550)
  • Les réactifs sont brevetables
  • Ex AcMc ou produits de marquage
  • Jusquà récemment les résultats intermédiaires
    ne constituaient pas des méthodes de diagnostic
    exclues de la brevetabilité (T385/86 )
  • T 964/99 les résultats intermédiaires ne
    seraient plus brevetables,
  • Méthode de prélèvement sur la peau par
     electroporation 
  • Attention a la rédaction pour le prélèvement de
    léchantillon

24
Principe des résultats intermédiaires
T 530/93
  • According to the established case law of the
    Boards of
  • Appeal of the EPO (see eg T 385/86 and T400/87
    )
  • methods which only comprise the data
    gathering phase of a diagnosis and only provide
    interim results
  • which would require a further step in order
    to
  • attribute the data to a particular clinical
    picture, are
  • not diagnostic methods in the meaning of
    Article 52(4) EPC.
  • The method according to present Claim 1
    corresponds to this definition and is thus not
    excluded from patentability under Article 52(4)
    EPC.

25
La décision G01/04 et la
brevetabilité des méthodes de diagnostics
  • T 964/ 99  A step of iontophoretically
    sampling a substance from the living human or
    animal body for diagnostic purposes has to be
    considered a diagnostic method within the meaning
    of Article 52(4) EPC. 
  • cette décision a été reformée par G01/04
  • -lexclusion est dinterprétation stricte
  • -les résultats intermédiaires peuvent être
    brevetés
  • -les test in vitro sont brevetables.
  • - la définition de lexception est plutôt
    compliquée !

26
Les nouveaux diagnostics
Gènes et protéines
  • La mise en évidence des métabolites utilise des
    AcM ou des protéines recombinantes
  • Mais surtout la détection des anomalies de lADN
    est un domaine essentielSNIP
  • Problème des biopuces
  • La pharmacogenomique (susceptibilité génétique)
  • La theragnostic (marqueurs de traitement )
  • Les populations a risques (BRCA2/juives
    ashkénazes)
  • Les aides au diagnostic et les corrélations
  • Laffaire Myriad et les licences obligatoires en
    France
  • Un problème plus large de perception des brevets
    par le public

27
EXEMPLE DE METHODE DE DIAGNOSTIC LE
BREVET MYRIAD EP 699 754
Une méthode pour le diagnostic dune
prédisposition à un cancer du sein ou de lovaire
chez un sujet humain qui comprend létape
consistant à déterminer dans un échantillon de
tissu dudit sujet sil y a une altération de
lignée germinale dans la séquence du gène BRCA1
codant pour b.1. un polypeptide BRCA1 ayant la
séquence dacides aminés présentée dans SEQ ID
N 2 ou b.2. une séquence présentant au moins
95 didentité avec cette séquence, ladite
altération étant indicative dune prédisposition
audit cancer.
28
Brevet Myriad BRCA2 après
opposition
29
EP 1311857 (AP HP)méthode de diagnostique
30
La cour suprême des US Metabolite laboratories
/ Labcorp le praticien et le problème des
corrélations
31
LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITEMETHO
DE DE TRAITEMENT THERAPEUTIQUE
  • Il sagit de revendications impliquant
    directement le patient
  • Ces méthodes sont brevetables aux Etats-Unis
  • ex cancer et Taxol (USA)
  • en Europe T 74/93 application dun contraceptif
  • Mais les médicaments sont brevetables.



32
LA METHODE DE TRAITEMENT
US patent N 5 496 846
(in the name of US ARMY)
1. A method of treating a patient suffering from
breast cancer, which comprises (a) intravenously
infusing taxol into said patient at a continuous
dosage rate of between 17.5 to 35 milligrams of
taxol per square meter of patient surface area
per 24 hours to infuse between 70 and 140
milligrams of taxol per square meter of patient
area into said patient over a period of 96 hours
and (b) repeating said step (a) in 21 day cycles
until remission of said patient s breast cancer
is obtained.
33
Mais la version Européenne a été accordée EP
661969 !
34
METHODE DE TRAITEMENT THERAPEUTIQUE(suite)
  • La première application thérapeutique
  • ex composition pharmaceutique comportant
    le produit X
  • La seconde application thérapeutique et les
    suivantes (swiss claims)
  • ex utilisation du produit X pour la
    réalisation dun
  • médicament destiné au
    traitement de la maladie Y 

35
Vers plus de souplesse T1020/03 ?EP 827408
Genentech
  • Use of IGF1 in the preparation of a medicament
    .wherein the administration pattern of the
    medicament

36
METHODE DE TRAITEMENT THERAPEUTIQUE ET LA BIOTECH
  • Les problèmes
  • . les circuits extracorporels (traitement du
    sang)
  • . les traitements autologues (greffe de peau)
  • . la thérapie cellulaire (cellule du myocarde)
  • Dans ces cas, le produit est retourné dans le
    corps du patient, il peut alors sagir dune
    méthode de traitement .
  • La combinaison diagnostic /traitement la
    sélection des populations
  • Les décisions Pig I II
  • Traitement facteur VIII hémophiles non
    hémophiles

37
EP 1369128 Procorde (en procédure )
38
Exclusions de la brevetabilité
  • Ne sont pas brevetables
  • Article 53a) CBE
  • les inventions dont la publication ou la mise
    en œuvre serait contraire à lordre public ou aux
    bonnes mœurs,  
  • Article L.611-17 CPI
  •   les inventions dont lexploitation
    commerciale serait contraire à la dignité de la
    personne humaine, à lordre public ou aux bonnes
    mœurs 

39
Exclusions de la brevetabilité
  • La notion dordre public couvre la protection de
    lintérêt public et de lintégrité physique des
    individus en tant que membres de la Société.
    Celui-ci englobe également la protection de
    l'environnement (T 356/93).
  • La notion de bonnes mœurs est fondée sur une
    conception selon laquelle certains comportements
    sont conformes à la morale et acceptables, tandis
    que d'autres ne le sont pas, eu égard à
    lensemble des normes acceptées et profondément
    ancrées dans une culture donnée. En Europe, la
    culture en question est inhérente à la société et
    à la civilisation européenne (T 356/93).
  • cette exclusion pose également le problème du
    vivant

40
Demandes de brevets européens (EP) en
Biotechnologies
Source EPAT (02/2004)
41
Demandes de brevets européens (EP) en
Biotechnologies
Source EPAT (02/2004)
42
(No Transcript)
43
BREVETS, NATURE ET VIVANT
  • Les produits issus de la nature
  • . les extraits végétaux (VLB ,lovastatine,
    taxol)
  • Les microorganismes naturels
  • -Pas nouveaux
  • -Naturels
  • -Découverte
  • Les microorganismes mutants
  • Les cultures pures
  • . Bergeys et Abittibi

44
DE LA BACTERIE A LA SOURIS, AUX USA ET EN EUROPE
  • Aux USA
  • Chakrabarty - décision de la cour suprême 1980
  • Anything under the sun that is made by man
    is patentable
  • Lhuître polyploïde ou la souffrance du fond des
    mers 1987
  • La souris Myc (oncomouse ) aux USA 1988
  • La non brevetabilité des races animales et
    des variétés végétales en Europe (art 52.2)
  • La situation en Europe, le recours oncomouse
  • Comment les plantes interfèrent avec les animaux
  • La directive européenne 98/44

45
DECISION T19/90 "ONCOMOUSE" - HARVARD
  • Art. 53b - La Cour Un animal transgénique
    est-il ou non une race animale ?
  • Art. 83 - La Cour Aucun fait vérifiable
    mettant en doute la possibilité
  • d'obtenir d'autres mammifères
    transgéniques que la souris
  • Art. 53a - Ordre public et bonnes moeurs
  • Faire la balance entre
  • souffrance des animaux et
    bienfait pour l'humanité
  • 19) A transgenic non-human mammalian animal whose
    germ cells and somatic cells contain as activated
    oncogene sequence as a result of chromosomal
    incorporation into the animal genome or into the
    genome of an ancestor of said animal, said
    oncogene optionally being further defined
    according to any one of claims 3 to 10.
  • la décision de la division dexamen
  • Opposition limitation aux rongeurs
  • Appel limitation aux souris

46
LE BREVET EP 322 240
  •  Les chimères sont brevetables  (le figaro
    2/9/2001 )
  • "Hôte animal non humain, chimérique, comprenant
  • - un hôte animal immunodéficient comprenant au
    moins une partie d'un système immunitaire, qui
    n'a pas de lymphocytes syngéniques fonctionnels,
    mais dans lequel le thymus est présent et
  • - du matériel cellulaire xénogénique, qui est un
    organe ou un tissu xénogénique, capable de
    fonctionner dans l'hôte, ou qui comprend des
    cellules xénogéniques conjointement avec un tel
    organe ou tissu, si cela est nécessaire pour la
    maturation des cellules, le matériel cellulaire
    xénogénique étant introduit dans l'hôte animal à
    un âge d'au moins nouveau-né."

47
COMPRENDRE LE PROBLÈME DES VARIÉTÉS VÉGÉTALES
POUR POUVOIR SUIVRE LE PROBLÈME DES RACES
ANIMALES ! LA
G03/98
  • .

48
LES PLANTES
  • Les brevets et les COV / les origines de
    lexclusion ( le système français)
  • La non brevetabilité des variétés (règle 53b)
  • Les premières jurisprudences (Ciba ,Lubrizol)
  • La jurisprudence récente de lOEB ( PGS
    Novartis)
  • Le principe, les cellules, lordre public
    (écologie et enquêtes dopinion), les procédés
    microbiologiques,
  • La directive de biotech et la décision de la
    Grande Chambre de Recours G 01/98.

49
LA DECISION CIBA T 49/83LA DÉCISION LUBRIZOL
T320/87
  • Définition de lexpression variété végétale
  • - végétaux ayant les caractères H et S
    de la loi sur les COV .
  • T 49/83 Des semences enrobes ne sont
    pas stable (S).
  • T320/87 La chambre a considère que
    les semences et les plantes hybrides avaient un
    caractère instable (non homogène) sur une
    génération.
  • Dans les deux cas il ne sagit pas
    de variété végétale
  • les semences et
    plantes sont brevetables



50
LA DÉCISION PGS T 356/93
  • Variété végétale / définition UPOV
  • Les cellules de plantes ne sont pas des plantes
  • Les procèdes microbiologiques
  • Lordre public et les bonnes mœurs
  • Plantes /variétés végétales
  • G 3/95 plantes et animaux

51
LE PROBLÈME APRÈS PGS ET ONCOMOUSE
  • Oncomouse
  • Les mammifères sont dans la
    classification au dessus de la race donc les
    mammifères ne sont pas une race ! Donc
    brevetables
  • PGS
  • Les plantes peuvent recouvrir
    des variétés donc les plantes ne sont pas
    brevetables !

52
La décision G 3/95la cohabitation
entre les plantes et les animaux
  • A la suite de la décision oncomouse et de la
    décision PGS la question suivante a été posée à
    la grande chambre
  • "Une revendication portant sur
    des plantes ou des animaux, sans pour autant que
    soient revendiquées dans leur individualité des
    variétés végétales ou des races animales données,
    contrevient-elle aux dispositions de l'article
    53b) CBE relatives aux exceptions à la
    brevetabilité, lorsqu'elle comprend des variétés
    végétales ou des races animales ?"
  • Réponse il ny a pas de
    question !!

53
ARTICLE 4.2 DE LA DIRECTIVE DE BIOTECHNOLOGIE ET
ARTICLE 23 quater.b DU REGLEMENT CBE LA
SOLUTION POUR LES PLANTES ET LES ANIMAUX
  • Les inventions portant sur des végétaux ou des
    animaux sont brevetables si la faisabilité
    technique de linvention nest pas limitée à une
    variété végétale ou à une race animale
    déterminée.

54
LA DÉCISION CIBA II T 1054/96LA CONFIRMATION DE
LA DIRECTIVE 98/44
  • Saisine de la grande chambre G01/98
  • A claim wherein specific plant varieties are not
    individually claimed is not excluded from
    patentability under Article 53(b) EPC, even
    though it may embrace plant varieties
  • When a claim to a process for the production of a
    plant variety is examined, Article 64(2) EPC is
    not to be taken into consideration
  • The exception to patentability in Article 53-b),
    1st half-sentence, EPC applies to plant varieties
    irrespective of the way in which they were
    produced. Therefore, plant varieties containing
    genes introduced into an ancestral plant by
    recombinant gene technology are excluded from
    patentability.

  • Décision de la division dopposition sur
    ONCOMOUSE
  • directive 98/44
  • Et limitation aux rongeurs (liste des
    animaux de laboratoires)

55
Décision de confirmation T 149/98
56
Les arguments contraires T 179/01
57
LES PROCEDES ESSENTIELLEMENT BIOLOGIQUES
  • Larticle 53 b)
  • - Limportance de lintervention de
    lhomme
  • - Les procédés traditionnels
    dhybridation et de croisement
  • Définition de la Directive Européenne
  • La décision PGS et les étapes
    microbiologiques
  • Le détournement des règles
  • Les procédés microbiologiques

58
LES INVENTIONS BREVETABLESDANS LE DOMAINE DES
PLANTES LES PROCÉDÉS
  • Les procédés dobtention de gènes
  • Les procédés de transformation
    biolistic,agrobacterium
  • Les procédés de régénération milieu,conditions
    et croisement non traditionnels (cybrides)
  • Procédé de production de soja transgénique

59
LE BREVET DU SOJA TRANSGÉNIQUE
EP 301749 Agracetus
  • Rev 1 "A method of making a genetically soybean
    plant characterized
  • in that it comprises the steps of
  • . preparing copies of a foreign geneto express
    the coding region in
  • soybean cells
  • .joining copies of the foreign gene to
    biologically inert carrier particles
  • . placing a target surface physically
    accelerating the particles the target surface in
    such a fashion that particle lodge in the
    interior of at least some of the cells of the
    soybean tissue
  • . regenerating the treated tissue in whole
    sexually mature soybean plant and
  • . verifying the existence of the foreign gene in
    the tissues of the
  • regenerated plant."
  • Rev 17 "A soybean seed which will yield upon
    cultivation a
  • soybean plant comprising in its genome a foreign
    gene effective
  • to cause the expression of a foreign gene product
    in the cells of
  • the soybean plant."


  • à suivre

60
LES INVENTIONS BREVETABLES DANS LE DOMAINE DES
PLANTES LES PRODUITS
  • Genes et séquences dintérêt
  • résistance aux herbicides glyphosate
  • résistance aux insectes Bt
  • CMS ogura (INRA)
  • promoteur tissus spécifique
  • Cellules et tissus transformes
  • Plantes (G01/98) corn
  • Matériel de reproduction
  • Utilisationagroalimentaire,médical

61
LES PRODUITS EP 0 549 726 INRA CMS POUR LES
CHOUX
  • 1) Séquence d'ADN stérilité Ogura, caractérisée
    en ce que
  • a) elle est portée par une séquence d'ADN
    délimitée par les
  • nucléotides numérotés 928 et 2273 sur la figure 1
    ou
  • b) elle présente au moins 50 d'homologie avec
    ladite
  • séquence mentionnée en a),
  • et confère, lorsqu'elle est présente dans le
    génome
  • mitochondrial ou nucléaire d'une plante, une
    stérilité mâle
  • cytoplasmique à ladite plante.
  • LES PRODUITS EP 744888 DU PONT DE
    NEMOURS
  • MAIS TRANSGÉNIQUE
  • Rev 1 "Corn grain having a total oil content of
    at least
  • 6.0 of the total seed weight measured at zero
    percent
  • moisture wherein the oleic acid content is not
    less than
  • 55 of the total oil content.

62
LES PRODUITS DU CORPS HUMAIN
  • Les produits issus du corps humain
  • Les cellules souches
  • Les protéines
  • Les gènes

63
LES PRODUITS ISSUS DU CORPS HUMAIN/
  • La non brevetabilité des inventions contraire à
    lordre public et aux bonnes mœurs
  • les cellules
  • la non brevetabilité des produits
    autour de lembryon humain
  • les cellules souches
  • les protéines
  • les gènes
  • Les cellules cultures ,lignées sont
    brevetable en EP et US
  • ainsi aux USA
  • dans Moore vs
  • pour justifier la brevetabilité
    la matière première (les cellules de Moore) a
    été novée

64
LE BREVET BIOCYTE et les premières cellules
souchesEP 343217 ET T 919/99
  • Composition comprenant
  • - des cellules souches hématopoïétiques viables,
  • humaines, néonatales ou foetales, dérivées du
    sang,
  • et
  • - un cryoconservateur.
  • Comité pour le rejet de ce type de brevet Pr.
    Gluckmann
  • La décision T 919/99 a rejetée ce brevet .
  • PB Les cellules souches adultes
  • ( CNE recommande de promouvoir les traitements
    allogéniques)

65
LES EMBRYONS ET LES CELLULES SOUCHES les brevets
de base
  • EP 380646 (Amrad 1990)
  • 1) A method for the isolation of embryonic
    stem (ES) cells from non-human animal embryos in
    vitro which method comprises culturing said
    embryos in a culture medium containing an ...
    and deriving ES cells from said embryos. 14) 14)A
    method of producing a non-human chimaeric animal
    comprising introducing into said animal at the
    preimplantation embryo stage, animal ES cells
    which have been isolated or maintained according
    to the methods of anyone of claims 1 to 13
  • US 6200806 EP 770125( devant la Grande Chambre)
    (WARF)
  • 1) A purified preparation of pluripotent
    human embryonic stem cells which (i) will
    proliferate ... (ii) maintains ... (iii)
    maintains the potential ... (iv) is inhibited
    from ...

66
LE BREVET EP 695351 UNIVERSITY OF
EDIMBURG Isolation, sélection et propagation de
cellules souches danimaux transgéniques 
  • 48 - procédé de préparation dun animal
    transgénique
  • Dans la description
  • in the context of this invention , the
    term animal cell is intended to embrace all
    animal cells,, including human cells !!!
  • les cellules souches
  • LOEB a indiqué quil était lié par la directive
    de biotech
  • Rule 23d,c excludes uses of human embryos for
    industrial or commercial purposes
  • ce qui couvre les cellules ES issues dembryons
    ou nécessitant la destruction dun embryon
  • mais les cellules souches adultes
    ?

67
(No Transcript)
68
EP0695351, brevet dit dEdimbourg.
  • Méthodes utilisant les cellules souches
  • Edinburgh decision (EP-B-695351, Jul 2003) Not
    patentable as the hES cells have to be obtained
    from embryo blastocyst
  • Motif Utilisation des embryons humains à des
    fins industrielles ou commerciales (Article
    53(a), Règle 23quinquies(c))
  • Abandon au cours de la procédure dopposition
    des revendications et des parties de la
    description portant sur des cellules souches
    embryonnaires humaines
  • Maintien des revendications portant sur des
    cellules souches non embryonnaires humaines et
    animales modifiées
  • ? Not considered relevantNational law(s) and
    regulations,Opinion EU group of Ethics
    (2002)Cell lines in culture vs cells

69
LES PROTÉINES
  • 1 - Les premières protéines brevetées sont
    dextraction
  • GCSF, HGH, EPO
  • paramètres spécifiques
  • 2 - Les mêmes protéines mais recombinantes
  • les gènes codants
  • 3 - puis les structures dans lespace,
  • cristaux

70
LES PROTÉINES DEXTRACTION, LE GCSF
BREVET EP 0 169 566 - CHUGAI
  • 1) Facteur de stimulation de colonie de
    granulocytes (G-CSF) ayant l'aptitude d'activer
    la différenciation et la prolifération des
    cellules de moelle osseuse humaine en
    granulocytes et ayant les propriétés
    physico-chimiques suivantes
  • i) poids moléculaire 19 0001 000 déterminé
    par électrophorèse sur gel de dodécylsulfate de
    sodium et de polyacrylamide
  • ii) point isoélectrique possédant au moins un
    des trois points iso-électriques A, B et C
    mentionnés dans le tableau 1

  • .....................
  • iii) absorption UV absorption maximum à 28 nm
    et absorption minimum à 50 nm
  • iv) la séquence de 21 amino-acides N-terminale
    est
  • (5)
    (10)
  • H2N-Thr-Pro-Leu-Gly-Pro Ala-Ser-Ser-Leu-Pro-Gln-S
    er-Phe-Leu-Leu-
  • (17) (20)
  • Lys-X-Leu-Glu-X-Val
  • dans laquelle X représente un groupe amino-acide
    naturel non identifié.

71
LES PROTÉINES DEXTRACTION, LE FACTEUR VIII -
BREVET EP 0 083 483 SCRIPPS
  • 1-Highly purified and concentrated human
    VIIIC preparation containing VIIIC and VIIIRP
    in a ratio of greater than 105 times the ration
    in plasma .
  • Pour être brevetables, elles doivent être
    clairement identifiées
  • Le problème de la contrefaçon des produits
    recombinants
  • Les astuces lHirudine désulfatée (ciba)
  • Les protéines non glycosylées
  • Les fragments de protéine le F VIII délété

72
PROTEINES RECOMBINANTES/ PROTEINES
NATURELLESBREVET AMGEN - EPO
  • "A recombinant polypeptide having part or all of
    the primary structural conformation of human or
    monkey erythropoïetin as set forth in table VI or
    table V or
  • any allelic variant or derivative
    thereof possessing the biological property of
    causing bone marrow cells to increase production
    of reticulocytes and red blood cells to increase
    hemoglobin synthesis or iron uptake and
  • characterized by being the product of
    eucaryotic expression of an exogenous DNA
    sequence
  • and which has higher molecular weight by
    SDS-PAGE from erythropoïetin isolated from
    urinary sources (differences between this claim
    19 and claim 19 of auxiliary request 2 are shown
    in italics)"

73
LES GENES
  • Lhistoire
  • Graig venter
  • La solution actuelle
  • la directive européenne 98/44

74
BREVETS DE GÈNES HUMAINS AYANT PLUS DE20 ANS ET
MÉDICAMENT CORRESPONDANT EXPLOITÉ
  • EP 22242 juillet 1979 hormone de croissance
    humaine hGH (Genentech)
  • EP 112149 décembre 1982 relaxine (Howard
    Florey institut)
  • EP 093619 mai 1982 activateur du
    plasminogene, tPA (Genentech)
  • EP 091539 mars 1982 interleukine 2
    (Ajinomoto)
  • Interféron alpha

75
LA DECISION RELAXINE une décision de principe
  • Revendication 1 (EP 112149)
  • "A DNA fragment encoding human H2-preprorelaxin,
    said H2-
  • preprorelaxin having the amino acid sequence set
    out in Figure 2.
  • 1) A DNA fragment encoding a human protein, such
    as human H2-relaxin or its precursors, does not
    lack novelty by virtue of having always been
    present in the human body (point 4 of the
    reasons).
  • 2) The isolation and characterisation of a DNA
    fragment encoding a human protein does not
    represent a discovery (point 5 of the reasons).
  • 3) The isolation of mRNA encoding a human protein
    from human tissue is not immoral, nor is the
    patenting of a DNA fragment encoding human
    proteins intrinsically unethical (point 6 of the
    reasons).
  • Décision confirmée T272/95 (23 09 2002)
  • interprétation règles 23(e) et (d)

76
BREVET US N 4 738 927 AJINOMOTO les
problèmes de revendication
  • 1) "A gene comprising a recombinant DNA molecule
    encoding a polypeptide possessing a biological
    activity of interleukin-2 wherein said biological
    activity is promotion of growth of a cytotoxic
    T-lymphocyte cell line, wherein said polypeptide
    has 132 to 134 amino acids in total in the amino
    said sequence of the polypeptide  
  • La portée des revendications les séquences non
    naturelles
  • Les problèmes de lhybridation
  • Les produits  like 
  • Les séquences génomiques,les séquences
    intégrées,les amorces (le HCV de Chiron)

77
RECEPTOR DNA CLAIM HUMAN GENOME SCIENCES US
PATENT N 6 025 154
  • 7) An isolated nucleic acid molecule comprising a
    polynucleotide selected from the group consisting
    of
  • (a) a polynucleotide encoding amino acids I to
    352 of SEQ ID N 2
  • (b) a polynucleotide encoding amino acids 2 to
    352 of SEQ ID N 3
  • (c) a polynucleotide encoding a polypeptide
    having the amino acid sequence encoded by the
    cDNA contained in ATCC Deposit n 97183
  • (d) the complement of (a) the complement of
    (b) and the complement of (c).
  • 8) An isolated nucleic acid molecule comprising
    a polynucleotide encoding at least 50 contiguous
    amino acids of SEQ ID N 2.

78
BREVET MYRIAD  BRCA1  EP 705 903
  • 1) Acide nucléique isolé comprenant les
    nucléotides 120-5708
  • de SEQ ID N 1 comportant lune ou plusieurs des
    mutations
  • suivantes
  • 185 ins A ? ter 40 3121 del A ? ter 1023
  • 185 del AG ? ter 39 Met 1008 lle
  • Cys 64 Arg 3166 ins 5 ? ter 1025
  • .......................... .....................
    ...............
  • .......................... .....................
    ...............
  • ou un complémentaire de celui-ci.

79
BIOGEN / Alpha-interféron
  • "A recombinant DNA molecule for use in cloning a
    DNA sequence in bacteria, yeasts or animal cells,
    said recombinant DNA molécule comprising a DNA
    sequence selected from
  • (a) the DNA inserts of Z-pBR322(Pst)/HcIF-4c,
    Z-pBR322(Pst) /HcIF-2h, Z-pBR322(Pst)/HcIF-SN35,
    Z-pBR322(Pst)/HcIF-SN42 and ZpKT287(Pst)/HcIF-2h-A
    H6, said DNA inserts being the DNA inserts of the
    recombinant DNA molecules carried by the
    microorganisms identified by accession numbers
    DSM1699-1703, respectively,
  • b) DNA sequences which hybridize to any of the
    foregoing DNA inserts and which code for a
    polypeptide of the IFN-alpha type, and
  • c) DNA sequence which are degenerate as a result
    of the genetic code to the DNA sequences and
    inserts defined in (a) and (b) and which code for
    a polypeptide of the IFN-alpha type."

80
Graig Venter et la révolution
Copernicienne de la Biotech
  • Le retournement de la perspective
  • labandon des protéines et lascension
    des gènes
  • Graig venter lhomme par qui le scandale arrive
  • 1992 - le brevet sur les EST
  • 1- an enriched oligonucleotide having
    a sequence designate as one
  • SEQ ID N 1-2421,except SEQ ID N 650,1834
    and 2073or having a sequence complemantary
    thereto
  • Au même moment négociation en Europe de la
    futur directive de biotech 98/44

81
LA BREVETABILITE DE L'ADN ET LA BIOTECH HP
  • En 1992 Graig Venter par qui le scandale arrive
    !
  • Un débat mal embarqué
  • Le brevet INCYTE aux USA et la biotech HP, une
    révolution dans lapproche de la biologie (de
    lADN à la protéine) EST, SNIP, etc.
  • Le problème de l'utilité
  • . la solution américaine
  • . la directive de biotechnologie depuis 1989 !
  • La recherche in silico

82
BREVET US N 5 817 479 - INCYTE
  • 1) A purified polynucleotide having a nucleic
    acid sequence selected from the group consisting
    of SEQ ID N01 .............. SEQ ID N044.
  • 2) An expression vector comprising the
    polynucleotide of claim 1.
  • 3) A host cell transformed with the expression
    vector of claim 2.
  • 4) A method for producing and purifying a
    polypeptide, said method comprising the steps of
  • a) culturing the host cell of claim 3 under
    conditions suitable for the expression of the
    peptide and
  • b) recovering the polypeptide from the host
    cell culture.

83
LA DIRECTIVE DE 98/44 - LA LONGUE MARCHE
  • 1. Proposition de directive européenne 13.01.89
  • 2. Rejet par le Parlement européen 01.03.95
  • 3. Nouvelle proposition de directive 13.12.95
  • 4. Avis positif du Conseil Economique et
    social 07.10.96
  • 5. Position commune 26.02.98
  • 6. Directive européenne 06.06.98
  • Transposition nationale pour le 30.07.00
  • 7. Transposition de l'OEB 16.06.99
  • 8. Projet transposition en France 07.00
  • 9 . Poursuites contre la France
    2003
  • Implementation of 98/44 in two parts
    end of 2004

84
LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 98/44
  • 5.1 - Le corps humain, aux différents stades de
    sa constitution et de son développement, ainsi
    que la simple découverte d'un de ses éléments, y
    compris la séquence ou la séquence partielle d'un
    gène, ne peuvent constituer des inventions
    brevetables.
  • 5.2 - Un élément isolé du corps humain ou
    autrement produit par un procédé technique, y
    compris la séquence ou la séquence partielle d'un
    gène, peut constituer une invention brevetable,
    même si la structure de cet élément est identique
    à celle d'un élément naturel."

85
LES ELEMENTS DINTERPRÉTATION DE LA DIRECTIVE DE
BIOTECHNOLOGIE
  • Article 5.3
  •  Lapplication ... doit être concrètement
    exposée ... 
  • Considérant 23
  •  LADN sans indication dune fonction ...  non
    brevetable
  • Considérant 24
  •  Préciser quelle protéine ... est produite ou
    quelle fonction elle assure 

86
RECENT BOARD OF APPEAL DECISIONS ON GENES
(voir aussi art 83 et activite inventive)
  • Genes are no exception to patentability T272/95
  • Human analogues obvious ? T111/00,
    T280/00Specific Mab inventive T645/00
  • Undue burden Cloning without gene specific
    information T222/00No example, instructions
    sufficient? T984/00,T792/00
  • Functional structural definition
    requirementsT1084/00, T280/00, T1072/00
  • Crystal structure, Reach-through W21/01
  • Gene de la SAD du soja T1120/00

87
Interprétation pratique
pour lexamen en europe
  • Si un gène est isolé dans le but ultime de
    produire une protéine qui servira de cible
    thérapeutique (drug target), la fonction précise
    de la protéine doit être divulguée dans la
    demande de brevet
  • Une utilisation générale ou hypothétique dun
    gène ou dun fragment de gène (sonde, outil de
    recherche, ...) ne remplit pas le critère
    dapplication industrielle
  • EST et SNP non-caractérisés et dont lutilisation
    nest pas concrètement décrite ne remplissent pas
    le critère dapplication industrielle

88
Cas particulier des gènes etapplication
industrielle  ICOS 
  • Brevet EP0630405 de ICOS Corporation récepteur
    V28.
  • Par analyse dhomologie avec les séquences de
    bases de données, la fonction de la séquence
    polynucléotidique revendiquée a été prédite en
    tant que récepteur transmembranaire.
  • Lapplication industrielle exposée est
    lutilisation dagonistes ou dantagonistes (non
    décrits) de ce récepteur (putatif) pour moduler
    les interactions entre le ligand (non décrit) et
    le récepteur qui interviennent dans des
    événements immunologiques et/ou inflammatoires in
    vivo (rôle du récepteur dans ces événements non
    démontré).

89
EP 0630405, brevet dit ICOS
  • Gène codant pour un récepteur 7TM orphelin.
    Fonction 7TM déterminée par comparaison de
    séquence. Ligand et utilisation non déterminés
  • Art antérieur cité 74 gènes 7TM connus ayant une
    utilité potentielle comme cible thérapeutique
  • Brevet annulé en opposition
  • Problème technique Isoler un 75ième gène 7TM.
  • La solution à ce problème était prévisible et
    désirable et donc dépourvu dactivité inventive
    (Article 56 CBE). La séquence spécifique du
    75ième gène 7TM nest pas prise en compte en
    absence dun effet technique (fonction)
  • Indiquer une fonction spécifique et non
    prévisible
  • Problème technique Isoler un récepteur 7TM
    impliqué dans le développement des maladies
    cardiovasculaires

90
CLASSIFICATION DES ADN
(voir aussi Genes function )
  • ADN de 1ère génération
  • . EST/SNP (Craig Venter)
  • . pas de fonction - pas dapplication
    industrielle spécifique

  • Non brevetable ou portée limitée
  • ADN de 2ème génération
  • . ADN . fonction déterminée par des essais
  • . utilisation spécifique décrite (EPO, IL2,
    etc.)

  • Brevetable en principe
  • ADN de 3ème génération
  • . ADN . fonction par homologie  in silico 
  • . utilisation générique (CCR5)
  • . opposition Icos récepteur V28

  • Brevetabilité dépend des cas
  • il faut que lapplication soit crédible et
    spécifique
  • Il ni a que peu de débats sur les gènes non
    humains
  • (Animaux, plantes et microorganismes)

91
LA DIRECTIVE 98/44
  • Les exclusions de la brevetabilité
  • anciens articles 4 et 6.1
  • nouvel article 6.2
  • La création d'un groupe européen d'éthique
    (article 7)
  • L'étendue de protection (articles 8 à 11)
  • Licences obligatoires (articles 12)
  • La brevetabilité des gènes (articles 5.1 à 5.3)

92
LES OPPOSITIONS
  • 1. Science - Rebecca Eisenberg, Michaël
    Eller 05.98
  • 2. Recours de la Hollande contre la directive
    11.98
  • 3 .Transposition par lOEB
    01.99
  • 4. Appel Blair - Clinton / Celera 03.00
  • 5. Appel au moratoire - Pr. Mattei 04.00
  • 6. Position des académiciens et du CCNE
  • 7. Non transposition / moratoire ?
  • 8 Rejet du recours de la Hollande
    09.10.01

93
LES AUTRES TEXTES CONCERNANT LE VIVANT ET SA
PROTECTION
  • Les lois sur la bioéthique larticle 12 bis
    (début 2003)
  • La convention de RIO
  • -lorigine des produits
  • -la compensation
  • Les accords ADPIC/TRIPS (art 27)
  • laccord de Doha
  • La déclaration universelle sur le génome humain
  • Convention européenne de bioéthique

94
Product Patents (OJ 2003, special edition No. 2,
166)
  • Absolute or limited protection ?
  • Synthetically produced new substances
  • Chemical substances isolated from natural
    environment (Lovastatin, Taxol)
  • Human gene sequences (identical to
    nature)inventive merit
  • finding and structure clarification as such
  • clarification of the function only
  • ? Sequence X for treating Y (EU Dir. Art. 9)

95
LES MODIFICATIONS DE LA LOI FRANCAISE
  • Article L.611-18 ", le corps humain, aux
    différents stades de sa constitution et de son
    développement, ainsi que la simple découverte
    d'un de ses éléments, y compris la séquence
    totale ou partielle d'un gène, ne peuvent
    constituer des inventions brevetables
  • Seule une invention constituant l'application
    technique d'une fonction d'un élément du corps
    humain peut être protégée par brevet .cette
    protection ne couvre lélément du corps humain
    que dans la mesure nécessaire à la réalisation et
    à lexploitation de cette application
    particulière. Celle-ci doit être concrètement et
    précisément exposée dans la demande de brevet.
  • Ne sont notamment pas brevetables
  • ........................
  • d) les séquences totales ou partielles d'un gène
    prises en tant que telle.
  • ..

96
Les modifications de la loi Française
  • Article L.613-2-1 La portée d'une revendication
    couvrant une séquence génique est limitée à la
    partie de cette séquence directement liée à la
    fonction spécifique concrètement exposée dans la
    description.
  • Les droits créés par la délivrance d'un brevet
    incluant une séquence génique ne peuvent être
    invoqués à l'encontre d'une revendication
    ultérieure portant sur la même séquence si cette
    revendication satisfait elle-même aux conditions
    de l'article L.611-18 du CPI et qu'elle expose
    une autre application particulière de cette
    séquence.

97
LE JEU DE REVENDICATIONS STANDARD EN BIOTECH POUR
UNE PROTÉINE DINTÉRÊT THÉRAPEUTIQUE (EPO)
  • - la séquence d'ADN codant pour EPO ,
  • - la cellule exprimant cette séquence,
  • - le procédé de production utilisant cette
    cellule,
  • - le produit EPO obtenu par le procédé,
  • éventuellement
  • - le produit "EPO",
  • - l'application du produit "X",
  • - les anticorps du produit "X",
  • - l'application des anticorps,

98
THE X FILES
  • Les demandes de 1000 pages et plus !
  • Les génomes entiers, vous avez dit 150 000 pages
  • (3 m dépaisseur )!
  • Helicobacter WO 9843478 (2 100 pages par ex.)
  • 15000 EST WO 9953051 par ex .
  • 50 000 SNIP
  • Le problème de lunité dinvention
  • Les problèmes pratiques de contrôle et de
    recherche

99
GENE PATENT FEVER
  • The number of gene patents granted each year has
    shot up almost 14-fold since
  • 1990. Data include patents on human, animal,
    plant and microbial gene sequences.

Incyte Genomics 397
University of California 253
Glaxo SmithKline 248
US Dept. of Health Human Services 205
Novo Nordisk 196
Genentech 165
Isis Pharmaceuticals 146
Chiron 135
American Home Products 130
Novartis 128
100
LA RECHERCHE ACTUELLE EN BIOLOGIE, LES
PROBLÉMATIQUES
  • Les outils de recherche
  • La portée des revendications
  • Les exemptions pour la recherche
  • Les bio puces

101
LA RECHERCHE ACTUELLE EN GÉNOMIQUEET PROTEOMIQUE
  • Les protéines faciles ont été isolées il y a
    longtemps
  • Les protéines actuelles sont dans des voies
    métaboliques internes ou de surfaces (récepteurs)
  • Ces protéines ne sont en général pas utilisables
    directement
  • Elles sont utiles dans des modèles screening
  • (plateformes HTS par exemple)
  • leur valorisation est assez complexe
  • outils de recherche ou inventions
    amont

102
LES INVENTIONS AMONT OUTILS DE
RECHERCHE CRIBLAGE
  • Les inventions amont sont des inventions qui vont
    être utilisées essentiellement durant les phases
    de recherche.
  • Ce sont souvent des inventions de la recherche
    académique.
  • Modèles onco mouse, Criblage Cox 2, récepteur
    CCR5(HIV)
  • Technologie générale utilisant lADN recombinant,
    PCR, Taq polymérase, Cre-lox
  • Méthode de modélisation, bio informatique
    (algorithmes), le data mining, drug design
  • Structures cristallines, analyse différentielle
    (differential display)
  • SNP et haplotypes

103
Les outils de recherche et les
Revendications  reach-through 
  • Peut on revendiquer les produits obtenus par la
    mise en œuvre des outils de recherche notamment
    les méthodes de screening ?
  • Même lorsque lon ne connait pas ces produits !
  • Ce sont les Revendications  reach-through 
  • Ainsi Brevet EP 552202, The Salk
    Institute for Biological Studies Décision T
    0609/02 du 27/10/2004
  • Rev 10 The use of a compound as identified by
    the method of claims 1 to 5 for the preparation
    of a pharmaceutical against over-expression of
    steroid hormone-responsive or steroid
    hormone-like compound responsive gene(s).

104
LES REVENDICATIONS DE CRIBLAGE EN EUROPE
  • Ex 1 Methods of screening MCR EP 0 287 653 (Salk
    Institut)
  • 15) A bioassay for evaluating whether a compound
    is a functional ligand for a receptor according
    to claims 8 to 10, said bioassay comprising
  • (a) culturing cells which contain non-endogenous
    DNA according to claims 1 to 13 encoding said
    receptor, said cells also containing DNA
    comprising a mineralocorticoid receptor
    responsive element operatively linked to a
    receptor gene, the culturing being conducted in
    the presence of at least one compound whose
    ability to function as a ligand for said receptor
    is sought to be determined, and
  • (b) monitoring induction of said receptor gene.
  • 16) The use of a compound as identified in the
    screening assay of claim 15, said compound being
    different from aldosterone, for the preparation
    of a pharmaceutical suitable as a
    mineralocorticoid receptor agonist.

105
Cas particulier des procédés de criblageOEB
  • Brevet EP 552202, The Salk Institute for
    Biological Studies Décision T 0609/02 du
    27/10/2004
  • Rev 10 The use of a compound as identified by
    the method of claims 1 to 5 for the preparation
    of a pharmaceutical against over-expression of
    steroid hormone-responsive or steroid
    hormone-like compound responsive gene(s).
  • Revendication revoquée suite à opposition
  • - insuffisance de description Articles 83/84 CBE
  • - manque de clarté
  • - manque de fondement /...

106
Cas particulier des procédés de criblage
  • Appel du déposant devant la Chambre de Recours,
    qui propose une nouvelle rédaction de la
    revendication
  •  The use of a steroid hormone or steroid hormone
    analog as identified by the method of clains 1 to
    5 which fails to promote transcriptional
    activation of glucocorticoid receptor or retinoic
    acid receptor genes, for the preparation of a
    pharmaceutical for the treatmemnt of AP-1
    stimulated tumor formation, arthritis, asthma,
    allergies and rashes 
  • Appel rejeté pour insuffisance de description.

107
Le screening et les revendications de fonctions
  • Lorsquon crible avec un modele exprimant un
    récepteur par exemple et utilisable pour
    rechercher des inhibiteurs, il est tentant de
    revendiquer non seulement les produits obtenus
    par la mise en œuvre du procède
  • mais également les produits ayant pour fonction
    dinhiber le récepteur!
  • La revendication devient une revendication de
    fonction mais reste un reach through claim dit
    aussi revendication de la  biere gratuite  ( à
    Munich bien sur!)

108
Le screening et les fonctions

Lutilisation du screening conduit a la mise en
evidence dune fonction lors de la recherche
VIAGRA Swiss-style claim (EP 702 555 B1,
Pfizer) The use of a cGMP PDE inhibitor, or a
pharmaceutically acceptable salt thereof, or a
pharmaceutical composition containing either
entity, for the manufacture of a medicament for
the curative or prophylactic oral treatment of
erectile dysfunction in man. les voies
métaboliques etaient connues en théorie
pas dactivite inventive dans lénoncé de la
solution théorique
109
LES REVENDICATIONS DE CRIBLAGE AUX USA
  • Université de Rochester COX 2
  • 1) A method for selectively inhibiting PGHS-2
    activity in a human host, comprising
    administering a non-steroidal compound that
    selectively inhibits activity of the PGHS-2 gene
    product to a human host in need of such
    treatment.
  • 6) A method for selectively inhibiting PGHS-2
    activity in a human host, comprising
    administering a non-steroidal compound that
    selectively inhibits activity of the PGHS-2 gene
    product in a human host in need of such
    treatment, wherein the ability of the
    non-steroidal compound to selectively inhibit the
    activity of the PGHS-2 gene product is determined
    by
  • a) contacting a genetically ......................
    .........
  • b) contacting a genetically ......................
    .........
  • c) measuring the conversion ......................
    .....
  • d) comparing the amount of the converted
    arachidonic acid ..., so that the compounds that
    inhibit PGHS-2 and not PGSH-1 activity are
    identified.
  • 8) The method of claims 1, 3 or 4, in which the
    inhibition of prostaglanding synthesis has
    anti-inflammatory action in the human host.

110
SCOPE OF REACH THROUGH CLAIMS IN USA
ROCHESTER V/ MONSANTO PHARMACIABAYER V/ HOUSEY
  • The district court, responding to a motion for
    summary judgment of invalidity brought by the
    defendant Pharmac
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