GCP????????? ????

1
GCP?????????????

• ???????????
• ????????
• ? ?
• cc_at_ccd.org.cn

2
SFDA??????????

• ?.???????6??? ??????????
• ?????????????(GLP)
• ????????????( GCP)
• ??????????(GMP)
• ???????????(GAP)
• ??????????(GSP)
• ????????????(DGMP)

3
GXP?????
????
? ? ? ?
? ?
PFDA
SFDA
????
????
4
?????
?? ?? ??
?? ?? ??
? ? ?
? ? ? ? ?
GCP
?? ?? ??
?? ?? ??
5
??????????

•  ???????????????
• ????????????????????
• ????????????????????
• ????????????????

6
??????????

• ????????????
• ????????????????
• ????????
• ?????????????
• ????????????
• ???????????????(??)
• ???????????
• ????????????
• ???????????????
• ?????????????
• ??????????
• ????????

7
GCP-2003

• ??????
• ???
• ?????
• ????????????????
• ?????

8
2003??GCP

• ??????????
• ?8? ???????????????????????????

9
GCP-??????

• ???.??????
• ???? ?????????????????
• (?)????????????????????
• ???
• (?)??????????????????
• (?)????????????????????
• ???????????????
• (?)????????????????????
• ??
• (?)????????????????????
• ??????

10
GCP-??????

• ???????????????????,?????????(20)
• ??????????????????????????(???????????????),??????
  ????????????????????????(21)

11
GCP-??????

• ???????????????????????????????????
  ,?????????????????,???????????????????????(22)

12
GCP-??????

• ????????????????????,?????????????????????????????
  ???????????????????????????????,??????????????????
  ???????(23)

13

• ???????
• ?????????QA?????
• 
  ??????
• ?????????????
• 
  ???????
• 
  ???????
• 
  ???????
• ?????????????????
• ????????????????????
• ??

14
GCP

• ???????
• ?????
• ????????,?????
• ??????
• SOP???

15
????????????
?????
??
????(?)
????????
??????????? ????????
??
???
????
????
???
SFDA??????
?????????
16

• GCP
• ??????????????????
• ????????????????
• ??????????????
• ?????????????
• ??SFDA?PFDA?????

17

• ??????A?B?C
• A????
• BI??????
• C????

18
????

• ????????????
• ????????????????
• ????????????
• ??????????????

19
ICH-GCP

• ?????
• ??????
• ????????????
• ??????????????

20

• GCP
• ??GCP??
• ????????????

21
???????

• 1.???????(100?)
• ????
• ??????????
• ????????
• ?????????GCP??
• ?????????(???????)
• ?????????(???????)
• ???????????????

22
??????????
? ? ? ? ?
????????
????
?????
???
??
I ?
? ? ?
? ?
23
????

• GCP???
• ????????
• ??????
• ?PI???
• ????????
• ???????????
• ?????????
• ???????????

24
IEC

• ????????
• ?????????
• ????
• ???????????
• ?????????
• ????
• ????
• ????

25
?????

• ?????
• ?????????
• ????
• ?????????????
• ???????
• ?????
• ?????

26
???????????

• ???????????????
• ?????????
• ?????????GCP??
• ???????????????
• ??????????
• ?????????GCP??
• ???????

27
?????

• ????
• ???????
• ??????????????,????,?????
• ?????????
• ????????PI?
• ???????(?????)

28
??

• ????
• ???????
• ??????????????,????,?????
• ?????????
• ????????PI?
• ???????(?????)
• ????????????

29
?????????????

• ?????
• ?????
• ???(??)
• ???
• ????
• ?????
• ????

30
??????????(50)

• ??????????
• ??????
• ??????
• ??????
• ??????
• ??????
• ??????
• ?????????

31
CT???
??
???
??
??????
??
? ?
???? ????
PI
????
????
? ?
????
? ? ? ?
?????
????
IEC
????
???? ??
???? ?????? ??
32
??????????

• ?.??????????
• 1.  ?????????????????
• ? ??????????????
• 2.  ???????????
• 3.  ??????????????????
• ????????????????
• 4.  ???????,??????????
• ? ???

33
???????????

• ???????????????????
• ??????????,????????????????
• ??????????????????????
• ????????????????????????????
• ????????????????????
• ?????????????????????SOP ?
• ????????????????
• ??????????????????????
• ???????????????????????????????????
• ????CRF?????????????? ?
• ???????????????
• ????,???????????????????
• ????????????????????
• ??????????????????
• ??????????????????
• ??????????????
• ??????????????

34

• ?.??????????????????,?????????(???) ???????
• ??????????
• ??????????? ??
• ??????,?????????????
• ??????????????
• (?.?????????????.)

35

• ?.?????????????????
• ?.????????????????????.
• PI????????????????????????????????????
  ?CRF???????????
• ?.??????

36
??????

• 1.?????????
• 2.??????????
• 3.??????????????????
• 4.?????????????
• 5.?????????????????????????SOP

37
?????????? (50)

• ????????????
• ?????????
• ?????????
• ????????????
• ??????????????

38
??????(SOP)(50)

• ??SOP?SOP??????
• ??????????SOP?????
• ?
• ???????SOP??????
• ??????SOP??????
• ??????SOP??????
• ???????SOP??????

39
SOP

• ????????
• SOP????????
• ?????????????
• ?????????????????

40
SOP

• SOP??
• SOP????????????SOP???????
• ??SOP??????,????SOP??,???????????
• ??????????????

41

• SOP???
• ?????????
• ??????
• ????????????
• ????????????????

42
??????(SOP)(50)

• ??????????????SOP??????
• ????????SOP??????
• ??????????SOP??????
• ???????????????SOP?????
• ????SOP??????

43
??????????(???????)

• ???????????(???)
• ?????I??????????
• ?????II??????????
• ?????III??????????
• ?????IV??????????

44
?????????????(???)

• ?????I??????????
• ?????II??????????
• ?????III??????????
• ?????IV??????????

45
I????????????(90?)

• ??????
• ??(??)????????
• ??(??)??????
• ???????????GCP??
• ?????????(???I????
• ??)
• ?????????

46
I?????

• ???????
• ???????1-3?
• ?????????GCP??
• ??????????

47
I?????

• ????(20?)
• GCP????(????)
• SOP??????(????)
• ??????????

48
I?????????????(80?)

• ?????????
• I????????8???
• ??I???????????????
• ??????
• ????
• ???????(?????????)
• ?????
• ??????????

49
I?????

• ??????
• ??????
• ???????
• ??????????????
• ?????????????????
• ???????????????
• ??????????
• ????
• ????????????????

50
PI

• ????????????
• ???????????
• ??????????
• ????????????????????????
• ???????????0.5mg,?????????

51
I???????????????????(SOP)(80?)

• I????????????
• I??????????????
• I??????????????
• I???????????????
• I??????????????

52
I?????

• I??????????????(SOP)
• I????????SOP??????(?????????)
• I??????????SOP??????
• I???????????????SOP??????
• I????????????????????SOP??????(???????????????????
  ??????)
• I????????????SOP??????

53
I????????????(???I??????)(250?)

• ???????????(???)
• ??????????????
• ?????????????(???)
• ??????????????
• ????????
• ??????????????????
• ????????????GCP(??????????????)
• ?????????????????(???IEC??)

54
I?????

• ?????
• ?????????????????????
• ?????????????????????
• ????????????????????????????GCP??
• ?????????????????
• ??????????????????

55
I?????

• ??????
• ??I??????????????
• ??I?????????????
• ????????????????
• ????????????????
• ?????????????
• ?????????????

56
I?????

• ????
• ??????????????????
• ????????
• ?????????
• ????????????????
• ?????????????????????
• ????????????????????
• ?????????????????
• ????????GCP??
• ????????
• ????????

57
I?????

• ?????????
• ?????????????
• ????????????????
• ???????????????? ?
• ??????????

58
I?????

• ????????
• ????????????
• ??????????????????
• ?????????????
• ?????????
• ?????????????????
• ???????????????
• ????????????

59
I?????

• ????
• ???????????????
• ????????????????
• ??
• ??????????
• ???????????

60
???????????? C

• ??????????????(90?)
• ?????
• ??????????
• ????????
• ?????????GCP??
• ?????????(???????)
• ?????????(???????)
• ????????????????

61
PI-1

• ????????????,????
• ???????????????????
• ?????????????????
• ??????????
• ???????
• ????????????
• ???????
• ????-?????(?????)

62
PI-2

• ??????????????
• ????
• ????????,??????
• GCP???????????
• ???????
• ????????????

63
PI-3

• ????Monitor,???Monitor???
• ????????????????????????
• ??????3???,????????????????,??????

64
C

• ??????
• ????????????3?
• ??????3?
• ?????????GCP??
• ????
• GCP????(????)
• SOP??????(????)

65

• ???????????????(60?)
• ?????????
• ?????????????????
• ????????????????????
• ????????????????????
• ??????????????????????
• ?????????(?????????????)
• ?????????????(?CCU?RCU)
• ????
• ???????????
• ????????????????

66

• ????????????????????(SOP)(100?)
• ?????????????
• ???????????????
• ???????????????
• ???????????????(SOP)
• ?????????????SOP?????
• ?????????????SOP?????
• ??????????SOP?????
• ????SOP?????

67

• ??????????(???????)(250?)
• ???????????(???)
• ?????I????????
• ?????II????????
• ?????III????????
• ?????IV????????

68

• ?????????????(???)
• ?????I????????
• ?????II????????
• ?????III????????
• ?????IV????????

69

• ????????
• ??????????????????
• ????????????GCP(??????????????)
• ?????????????????(???IEC??)

70

• ?????
• ?????????????????????
• ?????????????????????
• ????????????????????????????GCP??
• ?????????????????
• ??????????????????

71

• ??????
• ??????????????
• ????????????????
• ????????????????
• ?????????????
• ?????????????

72

• ????
• ??????????????????
• ????????
• ?????????
• ????????????????
• ?????????????????????
• ????????????????????
• ?????????????
• ????????GCP??
• ????????
• ????????

73

• ?????????
• ?????????????
• ????????????????
• ????????????????
• ?
• ??????????

74

• ????????
• ?????????
• ????????????
• ??????????????????
• ?????????????
• ?????????
• ?????????????????
• ???????????????
• ????????????

75

• ????
• ???????????????
• ??????????????????
• ??????????
• ???????????
• ?????
• ????????????????????
• ?????????????????????

76
??????

• ????????????????
• ???
• ?????2004372?
• 2004?8?4?

77
??????

• ??GCP??
• ????????????????
• ????????
• ???????????
• ?????????
• ????????
• ???????????????

78
? ? ?

• GCP???????????????,??????,??????????????
• GCP????????????????????????????????

79

• Thank you !
• 2004?10?11????