Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek Harmen Bijwaard Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

1
Kwaliteitsborging van radiodiagnostiekHarmen
BijwaardRijksinstituut voor Volksgezondheid en
Milieu (RIVM)
2
Radiodiagnostiek (1/2)
3
Radiodiagnostiek (2/2)
4
Rol van het RIVM
Röntgenstraling is kankerverwekkend dus er dient
een zorgvuldige afweging tussen diagnostisch
voordeel en stralingsnadeel te worden
gemaakt De Inspectie voor de Gezondheidszorg
(IGZ) signaleert mogelijke knelpunten voor de
patiëntveiligheid en stelt daarover
onderzoeksvragen aan het RIVM Het RIVM doet
literatuuronderzoek, houdt interviews met
betrokkenen en enquêtes en stelt rapporten op
ter beantwoording van de vragen van IGZ
5
Patiëntveiligheid

• Mogelijke risicos voor de patiëntveiligheid
• Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting)
• Introductie nieuwe techniek (digitalisering)
• Onvoldoende kwaliteitsborging

6
Risicos van hoge doses (1/2)
Computed Tomography
doorlichting (interventieradiologie)
7
Risicos van hoge doses (2/2)
www.rivm.nl/ims (Informatiesysteem Medische
Stralingstoepassingen)
Kort door de bocht 160.000 abdomen CTs met een
sterfte- risico van 5?10-4 (10-2 Sv x 5?10-2
Sv-1) 80 doden/jaar
8
Patiëntveiligheid

• Mogelijke risicos voor de patiëntveiligheid
• Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting)
• Introductie nieuwe techniek (digitalisering)
• Onvoldoende kwaliteitsborging

9
Risicos van digitalisering

• grotere dynamiek, maar
• lagere resolutie
• nog geen protocollen voor
• kwaliteitsborging
• ander werkproces
• (bv. monitor vs. lichtbak)
• hogere exposie levert
• een beter beeld

10
Patiëntveiligheid

• Mogelijke risicos voor de patiëntveiligheid
• Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting)
• Introductie nieuwe techniek (digitalisering)
• Onvoldoende kwaliteitsborging

11
Kwaliteitsborging..
Kwaliteitsborging Alles wat nodig is om te
garanderen dat een systeem naar behoren
functioneert (met lage doses en
hoge beeldkwaliteit) WHO definitie DUS Niet
alleen onderhoud plegen, maar ook periodiek
testen (acceptatietesten, statustesten en
constantheidstesten)

• Rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
• Kwaliteitswaarborgen op afdelingen radiologie
  (2002)
• Kwaliteitsborging behoeft verbetering
• Meeste afdelingen hanteren geen
  kwaliteitssysteem
• Meestal geen kwaliteitsborgingsprogramma van
• röntgenapparatuur

12
Kwaliteitsborging. is best ingewikkeld
Belangrijke parameters kV, mAs, focus, filter,
veldgrootte, film-schermcombi/detector (pitch),
raster, AEC, ontwikkelaar of processing,
luminantie (resolutie en contrast monitor)
13
Kwaliteitsborging. vergt de afweging
Stralingsbelasting
Beeldkwaliteit
En beide zijn lastig te bepalen.
14
Europese wetgeving

• 1. Richtlijn 97/43/Euratom, de Medical Exposure
  Directive
• Beveelt referentieniveaus (DRLs) aan
• Stelt protocollen voor standaardverrichtingen
  verplicht
• Verplicht tot acceptatietests en periodieke
  controles
• Beveelt dosismeters voor nieuwe apparatuur aan

• 2. Richtlijn 96/29/Euratom, de Basic Safety
  Standards Dir.
• Acceptatie van toestellen is de
  verantwoordelijkheid
• van de onderneming

• 3. Richtlijn 93/42/EEG voor medische
  hulpmiddelen
• Algemene eisen voor ontwerp en constructie van
  radio-
• logische apparatuur (lage dosis, hoge Q, weinig
  strooi-
• straling, uitgebreide handleiding)

15
Nederlandse wetgeving
1. Kernenergiewet ? Besluit stralingsbescherming

• Beveelt gebruik referentieniveaus en
  protocollen aan
• Stelt protocollen voor standaardverrichtingen
  verplicht ?
• kwaliteitssysteem is daarbij essentieel
• Kwaliteitsborging van apparatuur (d.i. tests) is
  vereist en
• het richtlijnenrapport (TNO e.a.) is daarvoor
  de veldstandaard
• Alle nieuwe apparatuur moet een dosismeter
  hebben
• Fluoroscopie mag alleen met beeldversterker
• Speciale apparatuur nodig voor pediatrie,
  interventies en CT
• Handleidingen moeten bij de apparatuur liggen
• Data leveren voor mogelijke schatting gemiddelde
  eff. dosis

2. Kwaliteitswet Zorginstellingen

• Kwaliteit materieel moet bijdragen aan kwaliteit
  zorg en
• beide moeten bewaakt worden

16
Aanbevelingen internationale organisaties
1. Europese Unie

• Stralingsbescherming 91 en 118
• - 91 acceptatie van conventionele systemen
  met
• ref. waarden voor serie parameters
  (te ruim)
• - 118 rechtvaardiging van beeldvormend
  onderzoek

• EC Guidelines
• - Algemene radiodiagnostiek (dosis, beeldQ en
  GMP)
• - Computertomografie (protocollen en tests ?
  IEC)
• - Screeningsmammografie (compleet Qsysteem)
• - Pediatrische radiologie (aanpassingen voor GMP)

• EU onderzoek focus op digitaal, CT en pediatrie

17
Aanbevelingen internationale organisaties
2. ICRP rechtvaardiging ? medische blootstelling
moet netto nut hebben optimalisatie ? goede
beeldkwaliteit bij zo min mogelijk dosis

• ICRP 60 en 73 - basis voor EC richtlijnen
• - referentieniveaus niet in de wet opnemen
• - kwaliteitsborging is essentieel
• ICRP 87 patiëntendosis bij CT
• ICRP TG 46 is bezig met dosis
• bij digitale toepassingen

Verder IAEA, ICRU, WHO, UNSCEAR
18
Nationale richtlijnen
1. Richtlijnenrapport (TNO, 1997) huidige
veldstandaard Bevat uitgebreide (status)tests
voor alle apparatuur voor conventionele
röntgenfotos, maar niks voor CT en digitaal
2. QC-light werkgroep Geeft simpele
constantheidstests voor hele systemen (in
termen van beeldkwaliteit en dosis)
3. LRCB screeningsmammografie Voert sinds 1993
zeer uitgebreide kwaliteitscontroles uit (nu ook
voor digitale apparatuur)
4. ZON Programma Medische Stralingstoepassingen Lo
opt af en lijkt geen vervolg te krijgen
5. Fabrikantenvereniging FARON Maakt zich vooral
zorgen over oude apparatuur
19
QC-light constantheidstest

• Relatieve metingen door laborant om systeem te
  controleren
• Bv. het testprotocol voor alg. röntgensysteem
  (maandelijks)
• Controleer eerst ontwikkelproces
• Stel röntgenbuis in op tafel of wand
• Plaats een QC fantoom
• Markeer een veldgrootte van 25x25 cm
• Zorg dat de absorbtiedikte ? patiënt
• Kies klein focus, AEC, standaard kV
• Maak een foto en noteer mAs
• Ontwikkel de opname
• Beoordeel het resultaat ? schakel evt.
  KF/fabrikant in

20
De buitenlandse praktijk
Een vergelijking van de Nederlandse praktijk met
die in Duitsland, Groot-Brittannië, Ierland,
Spanje, Zweden en Zwitserland leert

• Vooral in Groot-Brittannië is men een stuk
  verder
• Patiëntendosis wordt routinematig geregistreerd
• 75-percentielwaarden zijn tot DRL verheven
• IPEM docs zijn uitgebreider dan EC docs IPEM
  32 voor
• acceptatietests en 77 voor routinetests (bijna
  digitaal)
• Evaluatiecentra voor CT (ImPACT) en röntgen
  (KCARE)
• voor rapporten over specifieke systemen en
  tests
• Inzet van radiation inspectors ter controle van
  QA

21
Huidige Nederlandse praktijk (1/2)

• Grote ziekenhuizen voeren eigen
• kwaliteitscontroles uit
• (vaak gebaseerd op TNO richtlijnen)

• Kleine ziekenh. besteden QC vaak uit

• Controles van de CT-scanners worden
• doorgaans uitbesteed aan de leverancier

• Kwaliteitsborging door LRCB van de
• screeningsmammografie

Een actuele veldstandaard ontbreekt en het
resultaat in de praktijk is dan ook heel wisselend
22
Huidige Nederlandse praktijk (2/2)
Internationale standaarden bestaan wel (ook
voor CT-scanners en digitale detectoren), maar.
De door fabrikanten en leveranciers uitgevoerde
testen zijn beperkt en vaak niet conform de
eigen standaarden van de International
Electrotechnical Commission (IEC) Met name de
performance standards IEC 61223
met constantheids- en acceptatietesten worden
niet gebruikt De IEC-normen geven overigens geen
limietwaarden, maar de DIN-normen wel
23
Aandachtspunten (1)
1. Digitalisering - Beeldbewerking (on/off) -
Zwarting ? pixelwaarde - Monitoren ( pixels,
grijstinten, luminantie) - Dosis- en
tijdreductie? - Computer Aided Detection
24
Aandachtspunten (2)
2. Nieuwe CT-technieken - CT fluoroscopie -
multislice spiraal CT ? overlap - Individuele
scanprotocollen (real time dosismodulatie)
25
Aandachtspunten (3)
3. Pediatrische radiologie - Kortere exposie
(beweging) - Extra filtering - Lage Z
materialen voor tafel - Kleinere veldgrootte -
Gevoeligere films - Speciale belichtingsautomaat
- Voorzieningen positionering
26
Aandachtspunten (4)
4. Interventieradiologie - Huiddoses kunnen hoog
oplopen - Aantal verrichtingen neemt toe (ook
met CT) - Dosistempometingen essentieel -
Dosisreductie met beeldbewerking en pulsering
27
Ten slotte
Voor meer informatie over het RIVM-onderzoek
zie www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021001
kwaliteitsborging www.rivm.nl/bibliotheek/rapporte
n/265021002 testen www.rivm.nl/bibliotheek/rapport
en/265021003 digitalisering