INTRODUCEREA MEDICAMENTELOR IN TERAPEUTICA - PowerPoint PPT Presentation

About This Presentation
Title:

INTRODUCEREA MEDICAMENTELOR IN TERAPEUTICA

Description:

... farmacodinamie, toxicologie si farmacocinetica Date asupra sigurantei medicamentului Farmacolog clinician sub supraveghere stricta Nr. mic de persoane ... – PowerPoint PPT presentation

Number of Views:121
Avg rating:3.0/5.0
Slides: 19
Provided by: cartierul
Category:

less

Transcript and Presenter's Notes

Title: INTRODUCEREA MEDICAMENTELOR IN TERAPEUTICA


1
INTRODUCEREA MEDICAMENTELOR IN TERAPEUTICA
2
  • Studii riguroase la animalele de laborator si la
    om
  • Evaluare preclinica si clinica si urmarirea
    eficacitatii si securitatii medicamentelor
  • Reguli de buna practica caracter obligatoriu,
    standarde nationale si internationale

3
  • Fabricarea
  • good manufacturing practice (GMP)
  • Controlul de laborator
  • good laboratory practice (GLP)
  • Evaluarea clinica
  • good clinical practice (GCP)

4
Agentia Nationala a Medicamentului (ANM)
  • Institutie publica politica statului in
    domeniul calitatii medicamentelor si a altor
    produse de uz uman
  • Subordonata MSP

5
Evaluarea preclinica a medicamentelor
  • Teste calitative decelarea actiunilor
    farmacodinamice de interes
  • Teste cantitative
  • Determina relatiile intre doza sau concentratia
    de medicament si efectul farmacologic produs.
  • Teste de toxicitate
  • stabilirea toxicitatii acute, subacute si
    cronice (risc teratogen, mutagen, cancerigen)
  • Determinarea dozei letale

6
Evaluarea preclinica a medicamentelor
  • Cercetari farmacocinetice orientative
    absorbtie, distributie, metabolizare si eliminare
  • Documentatie toxicologica si farmacologica
    preclinica ANM
  • Studiile preclinice stau la baza protocolului
    de cercetare la om

7
Evaluarea clinica a medicamentelor
  • Observatii clinice ocazionale rezultate
    variabile, care cer confirmare
  • Evaluarea stiintifica prin studii clinice
  • Prospective evaluarea eficacitatii si
    sigurantei unui medicament pe baza unui protocol
    prestabilit
  • Retrospective legatura intre un medicament si o
    anumita reactie pe baza datelor consemnate in foi
    de observatie

8
Evaluarea clinica a medicamentelor
  • Documentatie pentru ANM
  • Farmacologica
  • Farmacodinamica relatii doza-efect, doza
    eficace, conditii de administrare, mecanism de
    actiune.
  • Farmacocinetica studii pe voluntari sanatosi si
    pacienti privind absorbtia, distributia,
    biotransformarea si eliminarea
  • Interactiuni
  • Terapeutica studii deschise/controlate privind
    eficacitatea si reactiile adverse.

9
Fazele evaluarii clinice
  • 3 faze durata 6-8-10? ani
  • Proceduri de urgenta boli cu risc letal rapid,
    neoplasme metastatice, etc
  • Faza 1 farmacologie clinica
  • Informatii farmacodinamie, toxicologie si
    farmacocinetica
  • Date asupra sigurantei medicamentului
  • Farmacolog clinician sub supraveghere stricta
  • Nr. mic de persoane 20-80, internate in 1-2
    clinici (voluntari sanatosi)
  • Studii deschise sau controlate
  • Se folosesc doze crescande, doze unice, doze
    multiple.

10
Faza 2
  • Primele incercari terapeutice faza terapeutica
    exploratorie
  • Explorarea initiala a eficacitatii terapeutice
    pentru indicatia data
  • Stabilirea dozei si a regimului terapeutic
  • 50- cateva sute de pacienti cu afectiunea
    potrivita pentru efectul terapeutic al substantei
    cercetate
  • Studiu controlat
  • Farmacolog clinician si medici de specialitate
  • Atenta monitorizare a pacientilor

11
Faza 3
  • Evaluare terapeutica extensiva sau confirmare
    terapeutica
  • Pentru autorizarea medicamentului
  • Precizarea reactiilor adverse si stabilirea
    raportului risc beneficiu
  • Relatiile doza efect
  • 300-cateva mii de pacienti, internati sau in
    ambulator
  • Studii controlate si studii simple, ample
  • Specialisti clinicieni

12
Studiu clinic controlat
  • Studiu prospectiv, randomizat
  • Se compara un grup experimental si un grup martor
    (tratat cu un medicament de referinta sau cu
    placebo)
  • diferenta intre doua tratamente sau asociatia
    intre 2 variabile
  • Indici cuantificabili
  • Persoanele selectionate - criterii de includere
    si criterii de excludere
  • Investigarea eficacitatii si sigurantei unui
    medicament
  • Colectiv farmacolog clinician, clinician de
    specialitate, statistician

13
Studiu clinic controlat elemente de protocol
  • Tipul studiului prospectiv, randomizat,
    comparatie cu un placebo sau un medicament de
    referinta, deschis sau orb (simplu sau dublu orb)
  • Selectionarea bolnavilor criterii de includere
    si excludere
  • Repartizarea loturi comparative, perechi
    potrivite, incrucisarea, studiu secvential,
    randomizare
  • Indici folositi subiectivi si obiectivi,
    masurare, cuantificare
  • Modul de inregistrare si raportare a rezultatelor
    fise tip de raportare
  • Prelucrare statistica semnificatie statistica
  • Extrapolarea rezultatelor la populatii mai largi

14
Studiu clinic controlat elemente de protocol
  • Studiu deschis bolnavii si medicul cunosc
    medicamentele
  • Studiu simplu orb medicul cunoaste identitatea
    medicamentului
  • Studiu dublu orb nici bolnavii si nici medicul
    nu cunoaste identitatea medicamentului care este
    administrat de farmacolog
  • Distribuirea uniforma a pacientilor prin
    randomizare inainte de inceperea tratamentului
    prin tragere la sorti
  • Studii controlate multicentrice

15
Conditii etice
  • Consimtamant informat, scris al participantilor
  • Organizarea si desfasurarea studiilor clinice
    aprobata de comisia de etica
  • Comisie Nationala si Comisii institutionale
  • Investigatorul are obligatia sa solicite
    aprobarea comisiei
  • nationale - pentru studiile efectuate inainte de
    autorizarea de punere pe piata a medicamentelor
    sau pentru modificari de doza, cale de
    administrare, indicatii
  • Institutionale pentru studii dupa avizare
  • Codul de la Nurenberg consimtamant si lipsa de
    nocivitate
  • Declaratia de la Helsinki prevederi cu caracter
    etic privind cercetarea biomedicala

16
Buna practica clinica - GCP
  • Reglementari standard privind pregatirea si
    concretizarea studiilor clinice
  • stabilite la nivel national sau european
  • Organizarea si efectuarea studiului clinic
    presupune
  • Sponsor institutia care isi asuma
    responsabilitatea initierii, conducerii si
    finantarii srudiului
  • Monitor persoana desemnata de sponsor pentru
    controlul bunei desfasurari a studiului
  • Investigatorul realizarea practica a studiului
  • Investigator principal si investigator coordonator

17
Studiu clinic de faza IV
  • Dupa autorizarea de punere pe piata
  • Se refera la indicatia aprobata
  • Urmareste eficacitatea, definirea dozelor,
    siguranta tratamentului
  • Aprobarea comisiei de etica institutionala
  • Pentru studii multicentrice aprobarea comisiei
    nationale

18
Cercetare de tip epidemiologic
  • Dupa autorizarea medicamentelor
  • Descrierea populatiei care utilizeaza
    medicamentul, modul in care este folosit, pentru
    studii de farmacoeconomie
  • Studii tip cohorta caracter prospectiv, numar
    mare de persoane si durata lunga
  • studii caz control retrospective, transversale
    sau studii de prevalenta, numar mic de persoane,
    raspuns rapid la problema
  • Medici specialisti practicieni si un comitet de
    coordonare
Write a Comment
User Comments (0)
About PowerShow.com