DIV ou pas DIV

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DIV ou pas DIV ?

• Béatrice Walraeve
• IBM DRASS Midi-Pyrénées

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LES DIFFERENTES CATEGORIES DE DISPOSITIFS MEDICAUX
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Définitions
La réactovigilance a pour objet la surveillance
des incidents et risques d'incidents résultant de
l'utilisation d'un dispositif médical de
diagnostic in vitro (DMDIV). Qu'est-ce qu'un
DMDIV ? Article L 5221-1 Il s'agit des
réactifs, produits, matériaux, instruments et
systèmes, leurs composants accessoires ainsi que
les récipients pour échantillons destinés à être
utilisés in vitro.
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Principales catégories

• dispositifs (réactifs et automates) utilisés en
  biologie médicale y compris les étalons et les
  contrôles
• dispositifs pour auto-diagnostic
• dispositifs (réactifs et automates) utilisés en
  anatomocytopathologie
• récipients pour échantillons
• accessoires des DMDIV

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Ne sont pas DMDIV...
Article R 5221-3 et 4
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DMDIV Quizz
7
Thermomètre IR
Lecteur de Glycémie
8
Agitateur
Balance de précision
9
Microscope
Microscope électronique
10
Microtome
Lame avec étalement de sang
11
Gants
Tablier, blouse,...
12
Bandelette urinaire
Automate de laboratoire
13
Bain-Marie
Etuve
14
Flacons pour ECBU
Tubes de sang
15
Centrifugeuse
Centrifugeuse à hématocrite
16
Écouvillons avec milieux de prélèvement
17
Collecteurs pour Objets Piquants Coupants
Tranchants
18
Boîte de Petri
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Contact AFSSAPS

• Unité Réactovigilance
• Laurence Burc
• 01-55-87-42-83
• laurence.burc_at_afssaps.sante.fr