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LinkUp 2004 Gestion et publication de la
documentation technique en respect des exigences
réglementaires - bioMérieux Eric Fontaine,
MIS erik.fontaine_at_eu.biomerieux.com
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Overview

• bioMérieux et le diagnostic in-vitro
• Enjeux et problématique de gestion de la
  documentation technique
• Solutions mises en place avec LiveLink
• Autres Perspectives

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Gestion et Publication de la documentation
technique
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Enjeux majeurs

• Augmentation de la complexité de la documentation
  technique
• Augmentation du volume Plus de produits, plus
  de langues, plus de formats.
• Structuration différente et dispersion au niveau
  des pays producteurs
• Renforcement des Contraintes réglementaires
• 21 CFR part 11 (Electronic Record, Electronic
  Signature)
• 21 CFR part 820
• Marquage CE ISO 13485, ISO 9001-2000
• Amélioration du service aux clients
• Accès à linformation
• Diffusion sous format électronique (Internet,
  Extranet) en complément des traditionnelles
  impressions

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Autres enjeux

• Process documentaires à adapter
• Cycle de revue et de validation
• Cycle de traduction
• Nécessité de partager la connaissance et
  linformation
• Communauté bioMérieux dispersée
• Information difficile à retrouver

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Objectifs premiers

• Construire les fondations dun référentiel
  documentaire
• Système documentaire de référence pour la
  documentation technique de nos produits (Notices,
  Manuels)
• Gérer et maîtriser le cycle de vie documentaire
• Création, Modification, Traduction, Revue et
  Validation, Gestion des releases, Archivage des
  documents
• Publier linformation
• Intranet documentaire, Internet
• Imprimeurs, Photocompositeurs
• Applications clientes

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choisi en 2002

• Facilité de déploiement, 100 web
• Solution Out-of-the-box
• Offre de GED performante
• Réponses probantes liées au 21 CFR 11 et plus
  généralement aux sciences de la vie (eSign)
• Offre collaborative et de gestion de projet plus
  complète que ses concurrents
• Open Text identifié comme acteur leader et
  innovant en ECM

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Notre solution

• Livelink English Unicode
• Gestion documentaire, Catégories et attributs,
  Notification, Recherches, Gestion avancée des
  permissions et des droits, Workflow, Groupware,
  Reporting, Gestion de projets, Rendition
• Modules LiveLink
• eSign, Classification Pro, Explorer Pro, Atlas,
  Records Management, Remote Cache, Directory
  Services
• Aucun Développement spécifique
• 3 plate-formes régionales (France, USA, Pays-Bas)
• Tri-Server, Apache, Oracle, Stockage en SAN,
  Citrix
• Interfaces via API Java

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Structuration de la documentation Catégories
Attributs
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Classification automatique
Vues logiques
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Notification
Notifications internes LiveLink
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LiveReport (Suivi, Contrôle)
Critères de recherche
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Explorer Professional
Accès à LiveLink depuis lexplorateur Windows
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eSign 21 CFR part 11

• Réponse aux exigences de la FDA Electronic
  record, Electronic signature
• Renforcement des contrôles daccès
• Suivi des connexions, time out, user
  identification
• Renforcement des audits
• Audit trail, Signing Authority, Audit des
  catégories
• Renforcement des capacités des workflows avec la
  signature électronique
• Step de signature, Lancement dun workflow depuis
  le document, signing information sur la pdf
  rendition
• Automatic document Numbering

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eSign - Administration
Gestion des contrôles
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eSign - Fonctions daudit
Audit des événements
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Cycle de vie documentaire (en cours)
 
Workflow avec signature électronique
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Signature électronique (en cours)
Assignments
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Signature électronique (en cours)
Workflow de signature lié au document
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Interfaces Java

• Reprise des documentsImport de masse DocImport
• Module PS Java pour import des documents et
  échange avec les autres pôles documentaires
• Personnalisation des produitsImpression en ligne
  de notices et étiquettes pour les langues
  mineures non présentes en standard dans les
  packages
• Interface Java avec LiveLink pour extraction des
  documents et impression en ligne au niveau du
  site de distribution
• Export de la nomenclature documentaire

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Personnalisation des produits
Lecture Code barre dun package et recherche à
partir du lot/produit de la nomenclature
documentaire
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Gestion du projet - Validation de systèmes
informatiques
Gestion de la documentation du projet
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Accompagnement au Changement

• Support aux contributeurs
• Formation approfondie et personnalisée
• Environnement très procéduré et réglementé
• Combattre le  Low User Acceptance  convaincre
  les leaders
• Accompagnement dans le déploiement et la
  migration
• Identification de Local Livelink Administrator
• Responsable de la structuration
• Outils de Surveillance (LiveReport, Notification)
• Gestion des groupes, Gestion de permissions
• Support de 1er niveau
• Projet de Formation en ligne pour les clients
  internes

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Perspectives sur 2004

• Gestion de la connaissance
• Gestion de la documentation des projets de RD
• Pilote au niveau MIS Supprimer les disques
  réseau
• Gestion de contenu web - eContent
• Publication de la documentation technique
  LiveLink vers nos sites web
• Solution VIP/Gauss en cours dévaluation
• Poursuivre le déploiement
• Convergence des 3 pôles LiveLink Doorways en
  cours dévaluation
• Remote Cache pour certaines filiales

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Merci Questions / Réponses Eric Fontaine
MISbioMérieux69280 Marcy létoileerik.fontaine_at_
eu.biomerieux.com