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Novedades terap

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Aumento de ingresos hospitalarios, prolongaci n de los mismos, enfermedad incapacitante ... Facilitar el uso seguro de los medicamentos. Novedades terap uticas: ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: Novedades terap


1
Novedades terapéuticasevaluación de la
seguridad
Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos
Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen
del Rocío Sevilla- España
bsantos_at_telefonica.net
2
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS
(I)
  • Cultural
  • fármaco más moderno mejor gt más seguro
  • Promocional
  • adoptamos el punto de vista de la industria
  • Mediática/científica
  • editoriales ó revisiones del nuevo fármaco
  • Autorización
  • el aval del registro

3
Las agencias y la seguridadretirada ó cautela
de fármacos comercializados
Repaglinida gemfibrozilo
Repaglinida gemfibrozilo
Vacuna fiebre amarilla
Cisaprida
Cerivastatina
Cerivastatina
Astemizol
Epo alfa
4
Las agencias y la seguridadretirada ó cautela
de fármacos comercializados
5
El caso especial de los antibióticos
6
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS
(II)
  • Experiencia personal
  • percepción individual
  • Efecto de clase
  • aplicable a la seguridad?
  • Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina //
    Trovafloxacino
  • Fármacos mejorados en seguridad
  • Ejemplo de Atazanavir
  • Ejemplo de Eplerenona

Muy importante
7
NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD
8
(No Transcript)
9
(No Transcript)
10
Novedades vs tto convencional
  • FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA
  • Menor nivel de incertidumbre
  • Información proveniente de EC, programa TA,
    estudios epidemiológicos
  • NOVEDADES
  • Mayor nivel de incertidumbre
  • Información limitada proveniente de EECC

11
LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR
SEGURIDAD
  • Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs
    raras ó muy raras
  • Idiosincráticas // Graves // poco predecibles
  • Duración limitada para para identificar RAMs de
    exposición prolongada
  • Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA)
  • Escasa representatividad (exclusión grupos de
    riesgo)
  • grupos etarios / raciales /etc.
  • Comorbilidad
  • Sesgo de publicación
  • Ejemplo de los COX-2

12
EVALUACIONDE LA RELACIONBENEFICIO-RIESGO
13
Relación beneficio - riesgo consideraciones a
tener en cuenta
  • Gravedad de las RAMs
  • Incidencia de las RAMs
  • Grado de esencialidad del fármaco
  • Pronóstico de la patología a tratar

Tienen que ver con el fármaco
Tienen que ver con el contexto del tratamiento
14
Relación beneficio - riesgo 1.- Gravedad de la
RAM
  • Muerte
  • Amenaza vital
  • Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación
    de los mismos, enfermedad incapacitante
  • RAM moderada
  • RAM leve

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Relación beneficio - riesgo Gravedad de la
RAMAtosiban
16
Relación beneficio - riesgo (II) incidencia de
la RAMAtosiban
17
Relación beneficio - riesgo 2.- Incidencia de
la RAM
  • Muy frecuente gt1/10
  • Frecuente 1/100 - 1/10
  • Infrecuente 1/1.000 - 1/100
  • Rara 1/10.000 - 1/1.000
  • Muy rara 1/100.000 - 1/10.000

18
(No Transcript)
19
(No Transcript)
20
Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)
  • Se utiliza para medir efectos adversos de la
    intervención
  • nº de pacientes tratados para producir un efecto
    adverso adicional
  • Intervalo de confianza

21
Relación beneficio - riesgo 3.- Grado de
esencialidad
  • Se dispone de alternativas terapéuticas más
    seguras
  • De seguridad similar
  • De menor seguridad
  • No existen alternativas terapéuticas

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Relación beneficio - riesgo 4.- Pronóstico de
la situación clínica
  • Enfermedad con pronóstico infausto
  • Enfermedad grave crónica
  • Enfermedad grave aguda
  • Enfermedad moderadamente grave
  • Enfermedad leve o banal
  • Importancia de la calidad de vida !!!

23
Relación beneficio riesgo
  • Gravedad de las RAMs
  • Incidencia de las RAMs

Proteína C Citostáticos ..........
  • Grado de esencialidad del fármaco
  • Pronóstico de la patología a tratar

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ERRORES DE MEDICACION
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Prevención de errores de medicación en el proceso
de seleccióninstituciones, sociedades...
  • Joint Commission on Accreditation of Healthcare
    Organization (JCAHO)
  • Institute for Medication Practices (ISMP)
  • American Society of Health-System Pharmacists
    (ASHP)
  • SEFH

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Prevención de errores de medicación en el proceso
de selección (II) Otero et al. Farm Hosp 2003
27 264-270.
  • Check-list
  • características del medicamento
  • circuito de utilización

27
(No Transcript)
28
(No Transcript)
29
(No Transcript)
30
(No Transcript)
31
Prevención de errores de medicación en el proceso
de selección (III) recomendaciones
  • Simplificar
  • Evitar cambios innecesarios
  • Facilitar el uso seguro de los medicamentos

32
Novedades terapéuticasEvaluación de la
seguridad
Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos
Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen
del Rocío Sevilla- España
Muchas gracias
bsantos_at_telefonica.net
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