Agua para uso farmacutico Parte 3: Inspeccin de los sistemas de agua

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Agua para uso farmacéutico Parte 3 Inspección
de los sistemas de agua

• Módulos Complementarios de la Capacitación sobre
  Buenas Prácticas de Manufactura

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• Objetivos
• Comprender
• Los requerimientos específicos para inspeccionar
  los sistemas de agua, incluyendo
• la necesidad de un Manual de Calidad del Agua
• la validación de los sistemas de tratamiento de
  agua
• técnicas de inspección de los sistemas de agua

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• Revisar
• Para qué se usa el agua?
• productos estériles
• productos no-estériles
• productos líquidos
• productos de formas de dosificación sólidas
• lavado y enjuague
• revisar las especificaciones y tendencias

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• Pautas de tratamiento de aguas de la OMS (1)
• Todos los sistemas de tratamiento de agua
  deberían estar sujetos a
• mantenimiento planificado
• validación
• monitoreo
• El trabajo de mantenimiento debería estar
  documentado

Anexo 1, 17.32
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• Pautas de tratamiento de aguas de la OMS(2)
• Para una producción confiable, las plantas de
  tratamiento de agua deberían ser
• Diseñadas
• Construidas
• Mantenidas
• Operadas dentro de límites designados
• Controladas para prevenir crecimiento microbiano

Anexo 1, 17.33
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• Preparar una lista de verificación o una ayuda de
  memoria y revisar
• Manual de calidad del agua
• Plano del sistema de agua
• Validación
• Ubicaciones, plan y procedimientos de muestreo
• Registros de ensayos
• Sanitización y mantenimiento
• Cronogramas de mantenimiento

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• Revisión del manual de calidad del agua (1)
• Es aconsejable un manual de calidad del agua
• Se requiere una breve descripción de los sistemas
  de agua
• Incluir los diagramas del sistema de
  purificación, almacenamiento y distribución

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• Revisión del manual de calidad del agua (2)
• El manual de calidad del agua debería mostrar
• tuberías
• válvulas sin retorno
• (o check valves)
• puntos respiraderos
• conexiones
• pendiente de las tuberías
• velocidades

? válvulas ? puntos de muestreo ? puntos de
drenaje ? instrumentación ? velocidades de
flujo
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• Revisión del manual de calidad del agua (3)
• El manual debería contener
• Especificaciones para cada elemento del sistema
• Procedimientos estándar para el uso
• Cambios en el sistema
• Mantenimiento de rutina y no de rutina
• Investigaciones y acción correctora
• Estudios de validación

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• Revisión del manual de calidad del agua (4)
• El manual debería contener
• Especificaciones químicas y microbiológicas
• Instrucciones de muestreo
• Procedimientos de ensayo
• Personas responsables
• Requerimientos de capacitación

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• Revisión de la validación (1)
• La validación para los sistemas de agua consta de
  tres fases
• Fase 1 2 4 semanas
• Fase 2 4 semanas
• Fase 3 1 año

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• Revisión de la validación (2)
• Fase 1 Fase de Investigación (2 4 semanas)
• CD, CI y CO
• Desarrollo de
• parámetros de funcionamiento
• limpieza y sanitarización y frecuencias
• Muestrear diariamente en cada punto de uso
• Final de la Fase 1, desarrollo de los POEs para
  el sistema de agua

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• Revisión de la validación (3)
• Fase 2 verificación de los controles (4 - 5
  semanas)
• Demostrar que el sistema está controlado
• El mismo muestreo que en la Fase 1
• Fase 3 revisar el control a largo plazo (1 año)
• CP
• Demostrar que el sistema está controlado por un
  lapso de tiempo largo
• Muestrear semanalmente

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• Realizando la inspección (1)
• Tomar el plano y recorrer el sistema completo
• revisar
• extremos muertos
• filtros
• tuberías y conexiones
• DI
• tanques de almacenamiento
• líneas de desvío

? bombas ? luces UV ? puntos de muestreo ?
OR ? válvulas de no retorno ?
intercambiadores de calor
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• Realizando la inspección (2)
• revisar
• Acero inoxidable - PVC y la mayoría de los
  plásticos no se recomiendan
• Calidad de la soldadura
• Conexiones sanitarias
• Pasivación
• Rupturas de aire air breaks
• o Tundish

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• Realizando la inspección (3)
• revisar las tuberías y las bombas
• conexiones sanitarias
• tuberías soldadas
• bombas sanitarias
• puntos de muestreo
• sanitarios
• piso aceptable
• no haya fugas

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• Realizando la inspección (4)
• revisar la condición del equipo

Manchas en los tanques de almacenamiento de agua
Corrosión sobre las placas de los
intercambiadores de calor indican posible
contaminación
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• Realizando la inspección (5)
• revisar los registros de mantenimiento
• revisar el mantenimiento de los sellos de las
  bombas y de las empacaduras

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Realizando la inspección (6)

• revisar los filtros de aire
• revisar las pruebas de integridad y la
  frecuencia de la esterilización y los reemplazos
• revisar los discos de ruptura

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Realizando la inspección (7)

• revisar cuidadosamente las líneas y válvulas de
  desvío
• Éstas a veces gotean o son dejadas abiertas
  inadvertidamente
• Durante la fase de operación es mejor una pieza
  en blanco

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• Realizando la inspección (8)
• Puntos adicionales para revisar
• Sanitización del lecho de carbón activado
• Medidores de conductividad compensados por
  temperatura
• Influencia del adhesivo plástico en las tuberías
  sobre el COT
• Gases no condensables en el vapor puro

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• Realizando la inspección (9)
• Puntos adicionales para revisar (Cont.)
• Inspección de las soldaduras de polipropileno
• revisar agujeritos
• Validación retrospectiva del sistema de API
• Coloración Rouging de los sistemas de
  almacenamiento de API
• Eficacia de la bola de aerosol

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• Realizando la inspección (10)
• Puntos adicionales para revisar (Cont.)
• Luz UV monitoreo del desempeño, la vida y la
  intensidad de la lámpara
• Validar la dosificación del ozono
• Especificaciones para los ácidos, álcalis, para
  el DI y el cloruro de sodio para el suavizante
  del agua
• Válvulas normalmente abiertas y normalmente
  cerradas

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• Sesión de Grupo
• A Uds. se les dará un dibujo esquemático de un
  sistema de agua para discutir
• Enumerar los problemas y sus soluciones. 

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Sesión de Grupo