Documentaci

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• Documentación del sistema de gestión de la
  calidad.
• MSc. Lic. Zulem Pérez Rodríguez

2
Qué es documentar?

• Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo
  de soporte.
• Ejemplos videos, fotografías, escritos,
  gráficos, medio electrónico.

3
Un sistema de la calidad documentado describe las
formas de operar de una organización para
alcanzar la calidad de sus productos
4
Cómo implementar un sistema documental ISO 9000?
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METODOLOGÍA
Determinación de las necesidades de documentación
Diagnóstico de la situación de la documentación
en la organización
Diseño del sistema documental
Elaboración de los documentos
Implantación del sistema
Mantenimiento y mejora del sistema
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ETAPA 1. DETERMINACIÓN DE LAS NECESIDADES DE
DOCUMENTACIÓN.

• TAREAS
• Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de
  la documentación aplicables a la organización.
• Estudiar las regulaciones específicas del sector
  en que se desenvuelve la organización para
  determinar los documentos que deben responder al
  cumplimiento de estos requisitos legales.
• Determinar los tipos de documentos que deben
  existir y sus requisitos.

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Requisitos de la Documentación.
Generalidades

• Declaración documentada de la política y
  objetivos de la calidad.
• Un manual de la calidad.
• Procedimientos documentados establecidos en la
  norma.
• Documentos necesarios de la organización para
  asegurar una eficaz planeación, operación y
  control de los procesos.
• Los registros establecidos en la norma.

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Documentación del SGC
Política y Objetivos de la Calidad
Manual de la Calidad
Procedimientos ISO
Documentos de la Organización
Registros
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PROCEDIMIENTOS ISO GENERALES

• Control de documentos.
• Control de registros.
• No conformidades.
• Acciones correctivas.
• Acciones preventivas.
• Auditorías internas.

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Procedimientos sugeridos

• Revisiones por la dirección.
• Revisión y aceptación de contratos y pedidos.
• Planificación, revisión, verificación, validación
  y cambios del diseño y desarrollo.
• Evaluación de proveedores.
• Compras.
• Identificación y trazabilidad de productos.
• Validación o calificación de procesos.
• Planificación y control de la producción.
• Control de los procesos de realización.
• Medición y evaluación de la satisfacción del
  cliente.
• Fuente Lloyds Register

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Registros

• Revisiones por la dirección.
• Educación, formación, habilidades y experiencia
  del personal.
• Requisitos del proceso de realización y del
  producto.
• Resultados de la revisión de los requisitos
  relacionados con el producto.
• Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
• Revisiones del diseño y desarrollo.
• Resultados de la verificación del diseño y
  desarrollo.
• Resultados de la validación del diseño y
  desarrollo.

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Registros

• Resultados de la revisión de los cambios del
  diseño y desarrollo.
• Evaluaciones de los proveedores.
• Validación de los procesos.
• Control y registro de la identificación única del
  producto.
• Bajas de la propiedad del cliente.
• Resultados de la calibración y verificación.
• Auditorías internas.
• Personas que realizan la liberación del producto.
• Naturaleza de las no conformidades y acciones
  posteriores.
• Resultados de las acciones correctivas.
• Resultados de las acciones preventivas.

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Presentaciones de Documentos

• Papel (copia dura).
• Magnético.
• Electrónico o CD.
• Fotografía.
• Muestra maestra.

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Ejemplos de documentos que pueden responder a
requisitos legales

• Prospectos de medicamentos.
• Planos.
• Certificados de calidad de materias primas.
• Hojas de ruta.

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Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la
documentación en la organización.

• Listar y clasificar la documentación existente.
• Valorar su vigencia y adecuación al uso.
• Identificar y listar documentos de procedencia
  externa. Analizar su vigencia.

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COMPARAR

• ESTADO DESEADO
• (RESULTADO DE LA PRIMERA ETAPA)

• ESTADO ACTUAL
• (RESULTADO DEL DIAGNÓSTICO)

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Etapa 3.Diseño del sistema documental.

• Definir la jerarquía de la documentación.
• Definir autoridad y responsabilidad para la
  elaboración de la documentación a cada nivel.
• Definir estructura y formato del Manual de
  Calidad.
• Determinar los procesos de la documentación.
• Establecer el flujo de la documentación.
• Confeccionar el plan de elaboración de
  documentos.
• Planificar la capacitación del personal implicado.

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Jerarquía típica de la documentación del Sistema
de la Calidad (ISO TR 10013)

• Contenido de los documentos
• Describe el sistema de la calidad en concordancia
  con la política y objetivos establecidos.
• Describen los procesos y actividades
  interrelacionadas requeridos para implementar el
  sistema.
• Detallan actividades específicas

Manual de Calidad
Procedimientos del sistema de la calidad
Documentos de trabajo (instrucciones,
registros, especificaciones, formatos,...)
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Responsabilidad por la documentación
Máxima dirección de la organización Establece
responsabilidades, autoridad, interrelaciones y
vías de comunicación
Áreas o personas designadas Diseñar, controlar,
mantener, conservar y archivar la documentación.
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Manual de la Calidad

• Descripción del SGC, incluyendo el alcance y
  exclusiones realizadas.
• Procedimientos documentados del SGC o referencia
  a ellos.
• Descripción de la interacción entre los procesos
  del SGC.

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Contenido sugerido

• Introducción a la empresa.
• Misión, visión, valores.
• Política de calidad.
• Alcance del SGC.
• Justificación de las exclusiones.
• Organigrama.
• Mapa de procesos.
• Estructura del sistema y lista de procedimientos.
• Fuente Lloyds Register

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Procesos de la documentación
Elaboración
Revisión y aprobación
Planificación de la elaboración
Identificación, edición y distribución
Modificación
Comprobación
Derogación y/o destrucción
Archivo y utilización
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EJEMPLO DE FLUJO DE LOS DOCUMENTOS
Procedimiento para la revisión por la dirección.
Area de gestión de calidad
Dirección
Registro de resultados de la revisión por la
dirección
Registros de los resultados
Formularios para la recolección de información
del proceso de producción o prestación del
servicio
Areas productivas
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PLAN DE ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS
Documento
Fecha
Responsable
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Etapa 4. Elaboración de los documentos.

• Capacitar al personal implicado.
• Elaborar los procedimientos generales.
• Elaborar el Manual de Calidad.
• Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan
  trazado en la etapa anterior.
• Revisar y aprobar todos los documentos por parte
  del personal competente autorizado.

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PROCEDIMIENTOS ISO GENERALES

• Control de documentos.
• Control de registros.
• No conformidades.
• Acciones correctivas.
• Acciones preventivas.
• Auditorías internas.

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Control de la documentación
Permite mantener la vigencia, operatividad y
disposición del sistema de la calidad.
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Debe establecerse un procedimiento documentado
que defina los controles necesarios para a)
aprobar los documentos en cuanto a su adecuación
antes de su emisión, b) revisar y actualizar los
documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente, c) asegurarse de que se identifican
los cambios y el estado de revisión actual de los
documentos, d) asegurarse de que las versiones
pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso, e)
asegurarse de que los documentos permanecen
legibles y fácilmente identificables, f)
asegurarse de que se identifican los documentos
de origen externo y se controla su distribución,
y g) prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón.
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Control de los Registros

• Contar con un procedimiento documentado para el
  control de los registros, que incluya actividades
  para
• Identificar.
• Almacenar.
• Proteger.
• Recuperar.
• Retener.
• Disponer.

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Documentos sujetos a control

• Etiquetas
• Registros
• Programas
• Protocolos
• Pedidos
• Contratos
• Formulaciones
• Dibujos y planos

• Especificaciones
• Instrucciones (de validación, auditorías,costos)
• Procedimientos
• Informes
• Planes de calidad
• Hojas de operación
• Manual de calidad

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ESTRUCTURA

• El procedimiento es el documento base del sistema
  de la calidad.
• Puede tener otras partes opcionales
• Definiciones
• Condiciones de seguridad.
• Recursos.
• Métodos de cálculo.
• Anexos

• Título
• Objetivo
• Alcance
• Responsabilidades
• Descripción de actividades
• Registros
• Referencias

Debe indicarse la evidencia de la revisión y
aprobación, estado de revisión y fecha de
modificación. Cuando sea factible debe
identificarse la naturaleza del cambio.
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Pocedimiento Normalizado de Operación
Describe de forma específica como realizar una
actividad
Qué debe hacerse?

• Quién
• ejecuta
• supervisa
• aprueba?

Qué equipos, materiales y documentos se utilizan?
PNO
Cuándo se hace?
Cómo se registra y controla esta actividad?
Cómo se hace?
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Instrucción
Manera especificada de realizar un trabajo. Se
elabora siguiendo las mismas reglas de los PNO.
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Plan de la calidad
Muestra las actividades que se deben emprender en
los diversos niveles y aporta un sistema para
supervisar dichas actividades.

• Deberá definir
• Objetivos de la calidad que deben alcanzarse
• Asignación específica de responsabilidad y
  autoridad.
• Procedimientos específicos.
• Ensayos, inspecciones, exámenes y programas de
  auditoría.
• Método para implantar cambios en el plan.
• Otras medidas necesarias para alcanzar los
  objetivos.

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Especificaciones
Documentos que establecen requisitos. Son únicas
para el producto u organización.
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Registros
Documento que presenta evidencias objetivas de
las actividades realizadas y de los resultados
obtenidos. Se puede escribir o conservar en
cualquier modelo de soporte de datos.
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Etapa 5. Implantación del sistema documental.

• Definir el cronograma de implantación.
• Distribuir la documentación a todos los
  implicados.
• Determinar las necesidades de capacitación y
  actualizar el plan de capacitación.
• Poner en práctica lo establecido en los
  documentos.
• Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

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Documento en soporte automatizado

• Chequeo sistemático sobre operaciones y entrada
  de datos.
• Acceso sólo a personas autorizadas previamente.
• Registro de todos los cambios, modificaciones y
  destrucciones realizadas.
• Conservación de copias.
• Validación de sistemas empleados.
• Codificación adecuada.

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INFORMACIONES PERIÓDICAS A USUARIOS DE DOCUMENTOS

• Lista de documentos en elaboración
• Lista de documentos vigentes
• Lista de documentos derogados.

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Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.

• Realizar auditorías internas para identificar
  oportunidades de mejora.
• Implementar acciones correctivas y preventivas
  tendientes a eliminar no conformidades en la
  documentación.

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Problemas detectados con la gestión de la
documentación

• Pérdida de documentos
• Documentos obsoletos en uso
• Revisión inadecuada
• Evidencias inadecuadas de aprobación
• Mal manejo de copias no controladas.