Indicadores de Salud

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Facultad de Farmacia I Ciclo lectivo 2002
Epidemiología y Salud Pública (FA 5021)
Profesora Carmen Marín
2
NO asignación aleatoria
Asignación aleatoria
E. Observacionales
E. Experimentales
Individuos
Población
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NO asignación aleatoria
Asignación aleatoria
E. Observacionales
E. Experimentales
4
NO asignación aleatoria
Asignación aleatoria
E. Observacionales
E. Experimentales
5

• La figura que esquematiza el tipo de diseños
  epidemiológicos fue elaborada por Perea-Milla,
  1996.
• Tomado de Joaquín Díaz Atienza Unidad de
  trastornos alimentarios. Hospital Provincial
  Almería

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Estudios experimentales

• Objetivo
• Evaluar la eficacia de diferentes terapias, de
  actividades preventivas o para la evaluación de
  actividades de planificación y programación
  sanitarias.
• En los estudios experimentales es el investigador
  el que decide la exposición. Las decisiones sobre
  el diseño facilitan la interpretación de las
  asociaciones como causales.

7
Estudios experimentales ensayo comunitario
P R E S E N T E
F U T U R O
8
Estudios experimentales ensayo clínico
P R E S E N T E
F U T U R O
9
Ensayos clínicos

• Son los estudios experimentales más frecuentes.
  Los sujetos son pacientes y se evalúa uno o más
  tratamientos para una enfermedad o proceso.
• La validez de este estudio radica
  fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga
  los grupos comparables en las variables más
  relevantes en relación al problema a estudiar.

10
Ensayos clínicos
11
Ensayos clínicos
Fuente Rodriguez G. Manual de Investigación
Clínica. Ed. Nuestra Tierra. Julio, 1999
12
Ensayo clínico

• El diseño del estudio contempla
• La ética y justificación del ensayo.
• La población susceptible de ser estudiada.
• La selección de los pacientes con su
  consentimiento a participar.
• El proceso de aleatorización.
• La descripción minuciosa de la intervención.
• El seguimiento de las pérdidas y los no
  cumplidores.
• La medición de la variable final.
• La comparación de los resultados en los grupos de
  intervención y control.

13
Ensayos clínicos

• El diseño debe incluir
• Descripción del tipo de ensayo a realizar (doble
  ciego, controlado con placebo, cruzado o
  paralelo).
• Tipo de control (placebo u otros).
• Descripción detallada del proceso de
  aleatorización (procedimiento y consideraciones
  prácticas).

14
Ensayos clínicos

• Selección de los sujetos
• Criterios de inclusión y exclusión.
• Criterios de diagnóstico.
• Número de sujetos previstos y justificación del
  tamaño muestral.
• Variables a estudiar en cada sujeto, con su
  escala de medida y calendario de recolección.
• Criterios de retiro y análisis previsto de los
  retiros y los abandonos.
• Tratamiento de las pérdidas pre-randomización.
• Duración aproximada del reclutamiento en función
  del número de pacientes previstos.

15
Ensayos clínicos

• Asignación de los sujetos, tipo de estrategias
  ciegas
• () no conoce qué tratamiento está recibiendo el
  paciente
• ( ) conoce qué tratamiento está recibiendo el
  paciente

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Ensayos clínicos

• Descripción del tratamiento
• Descripción de dosis, intervalo, vía y forma de
  administración, duración del tratamiento.
• Criterios de modificación de pautas a lo largo
  del ensayo.
• Tratamientos concomitantes permitidos y
  prohibidos.
• Normas especiales del manejo de fármacos en
  estudio.
• Para tratamientos no permitidos, considerar el
  período de tiempo mínimo desde su suspensión para
  la inclusión del sujeto.
• Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico.

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Ensayos clínicos

• Desarrollo del ensayo y evaluación de la
  respuesta
• Enfermedad, trastorno a estudio.
• Variable principal de valoración.
• Número y tiempo de las visitas durante el mismo,
  especificar las pruebas o exploraciones que se
  realizarán para valorar la respuesta.
• Descripción de los métodos (radiológicos, de
  laboratorio) utilizados para valorar la respuesta
  y control de calidad de los mismos.

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Ensayos clínicos

• Acontecimientos adversos
• Información mínima (descripción, gravedad,
  duración, secuencia temporal, método de
  detección, tratamiento administrado en su caso
  causas alternativas).
• Indicar criterios de imputabilidad que se van a
  utilizar.
• Indicar los procedimientos para la notificación
  inmediata de los acontecimientos adversos graves
  o inesperados.
• Incluir un modelo de hoja de notificación de
  acontecimientos adversos a las autoridades
  sanitarias.

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Ensayos clínicos

• Aspectos éticos.
• Aceptación de las normas nacionales e
  internacionales al respecto (Declaración de
  Helsinki).
• Información a los pacientes y tipo de
  consentimiento a solicitar.
• Especificación del acceso a los datos, para
  garantizar la confidencialidad.
• Presupuesto del ensayo clínico (compensación para
  los pacientes del ensayo, investigadores) se
  comunican al comité ético correspondiente.
• Garantía de la existencia de una póliza de seguro
  o indemnización suscrita y característica de la
  misma.

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Ensayos clínicos

• Consideraciones prácticas
• Especificar las responsabilidades de todos los
  participantes en el ensayo clínico.
• Especificar las condiciones de archivo de datos,
  su manejo, procesamiento y correcciones.
• Identificación de las muestras de investigación
  clínica y responsables de su suministro,
  etiquetado y conservación.
• Condiciones de publicación.

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Ensayo clínico esquema básico
P R E S E N T E
F U T U R O
22
Ensayo clínico
Ejemplo la tasa de recuperación de tuberculosis
según tratamiento  
Tasa de recuperación por tratamiento corto b
/ (a b) g Tasa de recuperación por
tratamiento largo d / (c d) h   Si g gt
h entonces preferimos tratamiento corto.