Informaciones necesarias a la Exportacin de productos bajo Vigilancia Sanitaria hacia Brasil

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AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA
-
Informaciones necesarias a la Exportación de
productos bajo Vigilancia Sanitaria hacia Brasil

Agência Nacional de
www.anvisa.gov.br
Vigilância Sanitária
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

• entidad federal, vinculada al Ministerio de la
  Salud
• coordina el Sistema Nacional de Vigilancia
  Sanitaria
• finalidad institucional promover la protección
  de la salud de la población por medio del control
  sanitario de productos y servicios, estableciendo
  acciones en puertos, aeropuertos, fronteras y
  recintos alfandegados, entre otras.

3
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA

• Valores y Principios
• conocimiento tecnico-científico como fuente de
  acción
• transparencia y cooperación de/entre las
  acciones
• tratamiento nacional e internacional pautado por
  los mismos criterios.

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Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA

• Competencias
• Control y fiscalización de los productos y
  servicios bajo Vigilancia Sanitaria, incluyendo
  el control de los ambientes, de los procesos, de
  los ingredientes y de las tecnologías
• Control Sanitario y fiscalización de Puertos,
  Aeropuertos y Fronteras

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Productos bajo Vigilancia Sanitaria
Cosméticos
Medicamentos
Productos de higiene personal

• Productos Médicos

Productos para diagnosis
Productos de higiene de los ambientes
Alimentos
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Ambientes y Tecnologías relacionados a los
Productos bajo Vigilancia Sanitaria

• fabricación

transporte
almacenaje
importación
7
Fundamentos Legales
Ley n.º 6.360, de 1976
Ley n.º 9.782, de 1999
Decreto n.º 79.094, de 1977
Ley n.º 8.080, de 1990 (SUS)
Resolución - RDC n.º 350, de 2005 y RDC 217 de
2006
Otras RDCs de ANVISA
Además de Normas Sanitarias especificos para cada
clase de producto Decreto- Ley nº 986 de 1969
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Transito Internacional de Mercaderías y
laEstrategia de Control Sanitário

• REQUISITOS BÁSICOS

Empresas Regularizadas
Productos Regularizados
9

• Regularización de Empresas

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Estrategia de Control Sanitario de Empresas
Se ANVISA verifica que las empresas, en cada
cadena productiva, atienden las exigencias
legales y reglamentares, faculta la realización
de la actividad por medio de acto previo de
permisión
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Actos de Permisión de Empresas por ANVISA
Buenas Prácticas -por actividad
Autorización de Funcionamiento -por actividad

• de fabricación
• de transporte
• de almacenaje.

• para fabricar
• para importar
• para transportar
• para almacenar.

Guias
Auto aplicación de las empresas
Inspección Fiscal
Alimentos ? Licencia Sanitaria (Alvará)
VISA Otras categorías ? Licencia Sanitaria (VISA)
AFE
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• Regularización de Productos

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Actos de Permisión de Productos por ANVISA
Registro
Notificación
Catastro
Exención de Registro
14

• Importación de Mercaderías

15
Actuación de Anvisa
16
Resolución-RDC n.º 350, de 2005

• Importador
• Modalidad SISCOMEX
• 
  Remessa Expressa
• 
  Remessa Postal

Persona Física
Persona Jurídica
Comercial Industrial Investigación Clínica
Investigación Científica Investigación de
Mercado Registro Feria y Evento Diagnosis Doación

• Finalidad

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Tratamentos Administrativos de importación por
Nomenclatura Comum Mercosul NCM Anexo II da
RDC 217/ de 2006
PROCEDIMIENTO 1 e 1A
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y PRODUCTOS
PROHIBIDOS
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
RJ y SP
(Brasilia)
PROCEDIMIENTO 2 e 2A
Hemoderivados y Biológicos (vacunas)
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
RJ, SP, RS, DF, PE, MG y AM BRASIL
(Brasilia)
PROCEDIMIENTO 3
Medicamentos bajo Control Especial
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
BRASIL
(Brasilia)
PROCEDIMIENTO 4
PRODUCTOS y MATERIAS PRIMAS
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
BRASIL
Local de desembaraço
PROCEDIMIENTO 5
Alimentos, Cosméticos Medicamentos,
Materias-primas y otros
EMBARQUE LIBRE
BRASIL
PROCEDIMIENTO 6
PRODUCTOS y MATÉRIAS-PRIMAS / medidas de
prevención específicas
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
BRASIL
BRASILIA UNIDAD DE LA FEDERACIÓN
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Requerimento de Importación

• Petición de Autorización de Embarque en el
  Exterior, cuando aplicable
• Petiçión de Fiscalización y Liberación Sanitaria
  de Importación (Anexo II, item 1.2., de la
  Resolución-RDC n.º 350, de 2005
• Recolección del tributo (tasa) por medio de la
  Guía de Recolección de la Unión GRU.

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FISCALIZACIÓN SANITÁRIA DESPUÉS DE LA LLEGADA DE
LA MERCADERÍA Documentación Procedimiento 5.1
- Alimentos

• a) Petición para Fiscalización y Liberación
  Sanitaria, en conformidad con el ítem 1.2. del
  Anexo II de la Resolución-RDC n.º 350, de 2005
• b) Guía de Recolhimento da União - GRU, de la
  Secretaria del Tesoro Nacional, (original)c)
  Autorización de acceso para inspección física, em
  conformidad com la legislación fazendáriad)
  Factura Comercial - Invoicee) Conocimiento de
  Carga Embarcadaf) Declaración en relación a
  lotes o partidas, identificados
  alfa-numéricamente, cuando sea necesario g)
  Laudo Analítico de Control de Calidad, por lote o
  partida, emitido por el fabricante o productor,
  de mercaderías industrializadas que integran las
  NCM 0401 a 0404, 0409, Capítulo 16 e Capítulos
  28, 29 e 32 (materias-primas inorgánicas e
  orgánicas que integran exclusivamente este
  Procedimiento), en la forma de la reglamentación
  Sanitaria vigenteh) Declaración del responsable
  por el registro autorizando la importación por
  tercerosi) Licencia de Funcionamiento, Alvará
  o documento correspondiente para el almacenaje de
  la mercadería en el territorio nacional, emitido
  por la Autoridad Sanitaria competente del Estado,
  Municipio o del Distrito Federalj) instrumento
  de representación de la persona jurídica
  responsable por la regularización de la
  mercadería junto à ANVISA a favor del responsable
  legal o representante legall) documento de
  averbação referente a la comprobación de la
  atracação de la mercadería en el ambiente de
  almacenaje y su respectiva localización, expedido
  por el representante legal de la persona
  jurídica administradora del recinto alfandegado
  donde la mercadería esté almacenada.

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O RISCO PARA A SALUD PUBLICA EM PAF
CONDICIONES AMBIENTALES
Probabilidade de que se produza um evento que
venha a afetar adversamente a saúde da
população, impondo um perigo grave e direto, além
da possibilidade de propagação internacional e
prejuízos comerciais e econômicos.
PERIGOS BIOLÓGICOS
TRÂNSITO de BENS e PRODUCTOS
PERIGOS QUÍMICOS
QUALIDAD
TRANSPORTE
PERIGOS FÍSICOS
MOVIMENTACIÓN
IDENTIDAD
ALMACENAJE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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www.anvisa.gov.br
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ACCIONES INTEGRADAS
AUTORIDADES COMPETENTES
VIGILANCIA SANITARIA
FEDERAL
M. AGRICULTURA
VIGILANCIA SANITÁRIA
ESTADUAL
LOCAL
ADUANA
MEDIO AMBIENTE
LABORATÓRIOS DE SALUD PÚBLICA
OTROS ANUENTES
RECOMENDACIONES DE LA OMS PARA EL TRANSITO DE
BIENES Y PRODUCTOS
REALIZAR INSPECCIONES
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Fiscalización e Inspección Sanitaria
Seguridad
Producto Regularizado
Empresa Regularizada
CONFORMIDAD COM LAS INFORMACIONES EXISTENTES
JUNTO A ANVISA
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Premisas para la Inspección Sanitaria
Etapas Críticas
Almacenaje
Transporte
Exposición
CONDICIONES AMBIENTALES Temperatura, humedad,
stress físico, luminosidad
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INSPECCIÓN SANITARIA
25
INSPECCIÓN SANITARIA
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ORGANOGRAMA DE LA GERENCIA GENERAL DE PUERTOS,
AEROPUERTOS Y FRONTERAS
GGPAF
GIMTV
GCOVI
GEPES
GIPAF Gerencia de Inspección de Productos y
Autorización de Empresas en PAF
GPAAC
CVPAF - UF
PTPAF-UF
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COORDINACIONES Y PUESTOS DE VIGILANCIA SANITARIA
97 Puestos
COORDiNACIONES NOS ESTADOS E NO DF
PUORTOS
AEROPUORTOS
AC
-
Rio Branco , Cruzeiro do Sul
AC
-
Rio Branco, Cruzeiro do Sul
Acre
AL
-
Maceió
AL
-
Maceió
Alagoas
AM

Manaus, Tabatinga
AP
-
Amapá
Santana
AP

Macapá, Oiapoque
AM
-
Amazonas
Manaus, Tabatinga, Itocoatiara
BA
-
Salvador , Ilhéus, Porto Seguro
Bahia
BA
-
Salvador, Ilhéus, Porto Seguro
CE
Ceara
-
Fortaleza
CE
-
Fortaleza, Pecem
Distrito Federal
DF
-
Brasília
ES
-
Vila Velha, Tubarão
Espírito Santo
ES
-
Vitória
MA
-
Itaqui
Goiás
GO
-
Goiânia, Caldas Novas
Maranhão
MT
-
Cáceres
MA
-
São Luís, Imperatriz
MS
-
Mato Grosso
Corumbá, Porto Murtinho
MG
-
Confins , Pampulha
PA
-
Belém, Vila do Conde
Mato Grosso Do Sul
MS
-
Campo Grande, Corumbá,
Minas Gerais
PB
-
Cabedel
o
Ponta Porã
Pará
PR
-
Paranagu
á, Gua
íra
Paraíba
MT

Cuiabá, Cáceres
PE
-
Recife, Suape
Paraná
PA
-
Belém
PI
-
Parnaíba, Ilha Grande
Pernambuco
PB
-
João Pessoa
Piauí
RJ
-
Rio de Janeiro,
PE
-
Recife, Petrolina
Rio de Janeiro
Angra dos Reis, Sepetiba
PI
-
Teresina, Parnaíba
Rio Grande Do Norte
RN
-
Natal
PR
Rio Grande O Do Sul
-
Afonso Pena, Foz do Iguaçu
RS
-
Rondônia
Porto Alegre, Rio Grande
Maringá
Roraima
RO
-
Porto Velho, Guajará
-
Mirim
RJ
-
Galeão, Santos Dumont, Cabo Frio
Santa Catarina
RR
-
Bonfim, Caracaraí
RN
-
Natal
São Paulo
SC
-
Itajaí, Imbituba,
RO
-
Porto Velho, Guajará Mirim
Sergipe
São Francisco do Sul
RR
-
Boa Vista
Tocantins
SP
-
Santos, São Sebastião
RS
-
Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas
SE
-
Aracaj
jú
Bagé
SC
-
Florianópolis, Navegantes, Chapecó
Joinville
SE
-
Aracaju
SP
-
Guarulhos, Congonhas, Viracopos
São José dos Campos
TO
-
Palmas, Araguaina
FRONTERAS
AM
-
Manaus (1)
BA
-
Salvador (1) Simões Filho (1)
ES
-
Carapina (1) Cariacica (3)
AC
GO
-
Anápolis (1)
-
Cruzeiro do Sul
MG
-
Betim (1) Juiz de Fora (1) Uberlândia (1)
AM
-
Tabatinga
Uberaba (1) Varginha (1)
MS
-
Corumbá (1)
AP
-
Oiapoque
RJ
-
Rezende (1) Nova Iguaçu (1) São Cristóvão (1)
RS
-
Canoas (1) Novo Hamburgo (1) Caxias do sul (1)
SC
-
Itajaí (2)
SP
-
Campinas (2) Piracicaba (1) Sorocaba (1)
Jundiaí (1) Santos (23) São Paulo (4)
Guarujá (5) Guarulhos (4) Bauru (1)
RS
Jaguarão,
-
Chuí,
Aceguá,
Santana do Livramento,
São Bernardo do Campo (1) Barueri (1)
Quaraí,
Uruguaiana,
São Borja,
Porto Xavier
Santo André (1) Franca (1) Ribeirão Preto (1)
Rio Preto Jacareí (1) Taubaté (1)
SC
-
Dionísio Cerqueira
28
Desafíos

• Asegurar sistemáticamente la Salud Pública
• No ofrecer obstáculos desnecesarios al Desarrollo
  Economico.

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MUCHAS GRACIAS www.anvisa.gov.br ggpaf_at_anvisa.
gov.br gipaf_at_anvisa.gov.br consulta.rel_at_anvisa.g
ov.br