CUSTODIA DE LA DOCUMENTACIN SANITARIA Y LEY DE PROTECCIN DE DATOS

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• CUSTODIA DE LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA Y LEY DE
  PROTECCIÓN DE DATOS
• JOSÉ LÓPEZ SANZ
• Hospital Infanta Leonor
• 16 de abril de 2009

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• DEFINICIÓN DE HISTORIA CLÍNICA
• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica
  reguladora de la autonomía del paciente y de
  derechos y obligaciones en materia de información
  y documentación clínica
• Art. 3 conjunto de documentos que contienen los
  datos, valoraciones e informaciones de cualquier
  índole sobre la situación y la evolución clínica
  de un paciente a lo largo del proceso
  asistencial.

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• DEFINICIÓN DE HISTORIA CLÍNICA
• Ley 41/2002
• Art.14 la historia clínica comprende el
  conjunto de los documentos relativos a los
  procesos asistenciales de cada paciente, con la
  identificación de los médicos y de los demás
  profesionales que han intervenido en ellos, con
  objeto de obtener la máxima integración posible
  de la documentación clínica de cada paciente, al
  menos, en el ámbito de cada centro.

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• Ley 41/2002
• Art. 7.1 Toda persona tiene derecho a que se
  respete el carácter confidencial de los datos
  referentes a su salud, y a que nadie pueda
  acceder a ellos sin previa autorización amparada
  por la Ley,
• Art. 7.2 los centros sanitarios adoptarán las
  medidas oportunas para garantizar los derechos a
  que se refiere el apartado anterior, y
  elaborarán, cuando proceda, las normas y los
  procedimientos protocolizados que garanticen el
  acceso legal a los datos de los pacientes.

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• Ley 41/2002
• Art.17.1 Los centros sanitarios tienen la
  obligación de conservar la documentación clínica
  en condiciones que garanticen su correcto
  mantenimiento y seguridad, aunque no
  necesariamente en el soporte original, para la
  debida asistencia al paciente durante el tiempo
  adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años
  contados desde la fecha del alta de cada proceso
  asistencial.

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• Ley 41/2002
• Art. 17.4 La gestión de la historia clínica por
  los centros con pacientes hospitalizados, o por
  los que atiendan a un número suficiente de
  pacientes bajo cualquier otra modalidad
  asistencial,(...), se realizará a través de la
  Unidad de Admisión y Documentación Clínica,
  encargada de integrar en un solo archivo las
  historias clínicas. La custodia de dichas
  historias clínicas estará bajo la responsabilidad
  de la Dirección del Centro Sanitario.

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• Ley 41/2002
• Art. 19 El paciente tiene derecho a que los
  Centros Sanitarios establezcan un mecanismo de
  custodia activa y diligente de las Historias
  Cínicas.
• Art. 17.6 Son de aplicación a la documentación
  clínica las medidas técnicas de seguridad
  establecidas por la legislación reguladora de la
  conservación de los ficheros que contienen datos
  de carácter personal y, en general, por la Ley
  Orgánica 15/1999.

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• Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de
  Protección de Datos de Carácter Personal.
• Art.9.1 El responsable del fichero, y, en su
  caso, el encargado del tratamiento deberán
  adoptar las medidas de índole técnica y
  organizativas necesarias que garanticen la
  seguridad de los datos de carácter personal y
  eviten su alteración, pérdida, tratamiento o
  acceso no autorizado, habida cuenta del estado de
  la tecnología, la naturaleza de los datos
  almacenados y los riesgos a que estén expuestos,
  ya provengan de la acción humana o del medio
  físico o natural.

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• Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por
  el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de
  la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de
  protección de datos de carácter personal.
• Art. 79 los responsables de los tratamientos o
  los ficheros y los encargados del tratamiento
  deberán implantar las medidas de seguridad con
  arreglo a lo dispuesto en este Título, con
  independencia de cual sea su sistema de
  tratamiento.

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• RD 1720/2007
• MEDIDAS DE SEGURIDAD
• Nivel básico nivel medio nivel alto.
• Art.88 El Responsable del fichero o tratamiento
  deberá elaborar un DOCUMENTO DE SEGURIDAD, que
  recoja las medidas acordes a la normativa de
  seguridad vigente.

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• RD 1720/2007 Art. 88 Documento de Seguridad.
• Podrá ser único y comprensivo de todos los
  ficheros o tratamientos, o bien individualizado
  para cada fichero o tratamiento.
• Podrán elaborarse distintos Documentos de
  Seguridad agrupando ficheros o tratamientos según
  el sistema de tratamiento utilizado para su
  organización, o bien atendiendo a criterios
  organizativos del responsable.
• Tendrá el carácter de documento interno de la
  organización.

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• RD 1720/2007 Art. 88 Documento de Seguridad.
  Cont.
• Funciones y obligaciones de cada uno de los
  usuarios o perfiles de usuarios con acceso a los
  datos de carácter personal y a los sistemas de
  información.
• El responsable del fichero o tratamiento deberá
  adoptar las medidas necesarias para que el
  personal del Centro conozca de una forma
  comprensible las normas de seguridad que afecten
  al desarrollo de sus funciones, así como las
  consecuencias en que pudiera incurrir en caso de
  incumplimiento.

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• RD 1720/2007 Art. 88 Documento de Seguridad.
  Cont.
• Procedimiento de notificación y gestión de
  incidencias.
• Los usuarios tendrán acceso únicamente a aquellos
  recursos que precisen para el desarrollo de sus
  funciones. Relación actualizada de usuarios y
  perfiles de usuarios, y los accesos autorizados
  para cada uno de ellos.
• Correcta identificación y autenticación de los
  usuarios. Identificación de forma inequívoca y
  personalizada de todo aquel usuario que intente
  acceder al sistema de información y la
  verificación de que está autorizado.

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• RD 1720/2007 Art. 88 Documento de Seguridad.
  Cont.
• Procedimiento de asignación, distribución y
  almacenamiento de contraseñas que garantice su
  confidencialidad e integridad.
• Las contraseñas serán cambiadas con una
  periodicidad, no superior a un año.
• Realización de copias de respaldo, como mínimo
  semanalmente.
• Únicamente podrá acceder a los lugares donde se
  hallen instalados los equipos informáticos el
  personal autorizado en el Documento de Seguridad.
  

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• RD 1720/2007 Art. 88 Documento de Seguridad.
  Cont.
• Ficheros no automatizados. Medidas adicionales
• Los armarios, archivadores u otros elementos en
  los que se almacenen los ficheros, deberán
  encontrarse en áreas en las que el acceso esté
  protegido con puertas dotadas de sistemas de
  apertura mediante llave u otro dispositivo
  equivalente.
• La generación de copias o la reproducción de los
  documentos, únicamente podrá ser realizada bajo
  el control del personal autorizado en el
  documento de seguridad.

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• Centro Hospitalario de la CAM
• 1.000 camas.
• Archivo convencional. Soporte papel.
• Encargado de tratamiento Empresa externa.
• Edificio fuera del Hospital. Bien comunicado.
• No edificios colindantes.
• Medidas de seguridad. Videocámaras. Valla
• Acceso mediante tarjeta electrónica.
• Presencia física 24 horas.

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• Centro Hospitalario de la CAM (cont.)
• Distribución a las Unidades y Servicios .
• Carros cerrados.
• Supervisiones, Consultas, Despachos abiertos.
• Recogida y devolución al archivo.

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• Centro de Atención Primaria de la CAM
• Historia Clínica informatizada.
• Archivo soporte papel.
• Cumplimiento Documento de Seguridad
• - Acceso a los datos. Niveles de acceso.
• - Contraseñas. Trazabilidad.
• - Copias de respaldo diarias (semanalmente).
• - Auditoria cada dos años.

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• Centro de Atención Primaria de la CAM (cont.)
• - Equipos informáticos ubicados en armarios con
  cerradura.
• - Acceso único personal del Centro.
• - No videocámaras.
• - No personal de Seguridad.
• - Presencia física de personal del Centro 24
  horas.
• - Archivo papel en espacio con cerradura.
• - No medidas adicionales de seguridad.

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• SAN (Sala 3ª, Sección 1), de 12/11/08.
• Centro de AP HC informatizada y papel.
• Reclamación formulada ante la AEPD por denegación
  de acceso a sus datos clínicos.
• Resolución estimatoria de la AEPD El Servicio
  Público de Salud, debe facilitar al paciente el
  acceso a sus datos clínicos.
• Nueva reclamación ante la AEPD, un años después
  por pérdida de HC.

21

• SAN (Sala 3ª, Sección 1), de 12/11/08.
• El archivo de HC está ubicado en un despacho del
  área administrativa, con puertas con cerradura.
• Armarios archivadores.
• Acceso exclusivo personal de Centro.
• Responsables aportaron copia de Documento de Seg.
• Fallo Queda probado la observancia de la
  normativa, protocolo y medidas de seguridad por
  los Responsables.
• Estimación del recurso del Servicio Público de
  Salud y anula resolución de la AEPD.

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• STS Nº 25/1997 (Sala 1ª), de 27 de enero.
• Acción de responsabilidad por culpa
  extracontractual.
• Hospital Público de la CAM (1.000 camas aprox.).
• Indemnización por daños y perjuicios.
• Falta de atención y cuidado en la guarda y
  custodia de la HC, por parte de los empleados del
  Centro.
• HECHOS PROBADOS
• - Ingreso para intervención de Neuroma.
• - El paciente informó a los médicos que padecía
  VIH.
• - La HC había desaparecido de la Secretaría, a
  la que ha tenido acceso el personal del
  citado servicio.

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• STS Nº 25/1997 (Sala 1ª), de 27 de enero
  (Cont.).
• Personas desconocidas poseedoras del original o
  copias de la HC han remitido comunicaciones
  anónimas al paciente y al Director del
  establecimiento docente al que acuden a recibir
  instrucción los hijos de aquél, revelando
  aspectos esenciales de aquélla.
• Chantaje.
• El Juzgado de 1ª Instancia estima parcialmente la
  demanda por la falta de atención y cuidado en la
  guarda y custodia de la Historia Clínica del
  paciente.
• Condena a la Admón. Autonómica a abonar al actor
  8 millones en lugar de los 15 que pedía.

24

• STS Nº 25/1997 (Sala 1ª), de 27 de enero
  (Cont.).
• Daños morales. No se acreditan otros derivados de
  orden material.
• La AP estimó parcialmente el recurso, y, condenó
  al demandado a abonar al actor la suma de 5
  millones de pesetas.
• El TS declara no haber lugar al recurso de
  casación, confirmando la Sentencia de la Sala de
  Apelación.

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• CONCLUSIONES
• El cumplimiento de los deberes de información y
  de documentación clínica forma parte de la lex
  artis.
• Los Centros son responsables de garantizar la
  integridad y seguridad de las HC.
• Imposición de las sanciones tipificadas en el
  Art. 45 de la Ley 15/1999.
• Responsabilidad por los daños y perjuicios
  causados.
• Recomposición de la HC.

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• MUCHAS GRACIAS
• jose.lopez_at_salud.madrid.org