PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1
Draft Februari 2003
PEDOMAN NASIONAL
ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Disampaikan oleh Prof. DR. Dr. A.A.
Loedin pada Rapat Kerja I KOMISI NASIONAL
ETIK PENELITIAN KESEHATAN Jakarta, 18 19
Februari 2003
2
P E D O M A N N A S I O N A L
E T I K P E N E L I T I A N K
E S E H A T A N
PENELITIAN KESEHATAN BIOMEDICAL RESEARCH
INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL
DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL
RECORDS, AND BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS
EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND PSYCHOLOGICAL
INVESTIGATIONS (WHO)
3
I. PENDAHULUAN
PERGESERAN PERAN IPTEK DARI SARANA
PENUNJANG MENJADI DASAR KESELURUHAN UPAYA
MANUSIA KNOWLEDGE BASED HEALTH SYSTEMS DI
INDONESIA
1. PENINGKATAN JUMLAH
MUTU PEN. KES. 2. MAKIN BANYAK ILMUWAN LEMBAGA
ILMIAH MELAKSANAKAN PEN.KES.
4
PEN.KES. IN-VITRO IN-VIVO 1.
MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN 2.
MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI
SUBJEK PENELITIAN
TERSEDIA MEKANISME PROSEDUR UNTUK
1. MENJAMIN KESEJAHTERAAN DAN
PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN PERCOBAAN

2. MENGHORMATI
MELINDUNGI KEHIDUPAN, KESEHATAN,
KELELUASAN PRIBADI, MARTABAT RELAWAN
MANUSIA
5
TENTANG ETIK PEN.KES. MASIH DITEMUKAN
KEKURANGSADARAN KEKURANGFAHAMAN SK MENKES
TENTANG KNEPK
MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
SECARA KOLEKTIF DI FORUM KOMUNIKASI
NASIONAL SUPAYA DAPAT TERCAPAI STANDARD NASIONAL
ETIK PEN.KES DITERBITKAN PEDOMAN NASIONAL ETIK
PENELITIAN KESEHATAN. PEDOMAN TSB. PERLU
DILENGKAPI PEDOMAN-PEDOMAN KHUSUS DAN
DIMUTAKHIRKAN SECARA BERKALA.
6
II. BAHAN REFERENSI DASAR
1. NUREMBERG CODE (1947) THE DOCTORS TRIAL
MENJAGA INTEGRITAS SUBJEK PENELITIAN,
KONDISI MELAKSANAKAN PENELITIAN YANG ETIS,
MENEKANKAN PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY
CONSENT) 2. THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)
WORLD MEDICAL ASSOCIATION
FUNDAMENTAL INTERNATIONAL
DOCUMENT DIAMANDEMEN 5 KALI, TERAKHIR DI
EDINBURGH (2000)
7
3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948)
THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL
AND POLITICAL RIGHTS (1966), Art.7 NO ONE
SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO
CRUEL, INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR
PUNISHMENT. IN PARTICULAR, NO ONE SHALL BE
SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO
MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION 4.
OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES
THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO, 2000)
MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK
LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL
8
5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR
BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS
(CIOMS 2002)
9
LEMBAGA PEN.KES
KEPK
PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL CLEARANCE)
RISET
MENGEMBANGKAN ILMU PENGETAHUAN MENGEMBANGKAN
S.D.M. MENINGKATKAN MUTU BARANG / JASA YAN. KES.
SPONSOR PUBLIKASI
UNIVERSITAS PEMERINTAH INDUSTRI
10
III. PRINSIP ETIK UMUM
PERTENTANGAN UNIVERSALISME VS. PLURALISME TANTANGA
N MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN DI DUNIA /
LINGKUNGAN MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKAN
BERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN. TIDAK
MELANGGAR ETIK UNIVERSAL TETAPI PADA ASPEK
TERTENTU DISESUAIKAN DENGAN BUDAYA SETEMPAT
1. MENGHORMATI SESEORANG (RESPECT FOR
PERSONS)
(a) MENGHORMATI OTONOMI
(b) MELINDUNGI YANG
OTONOMINYA TERGANGGU ATAU KURANG
11
2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE)
(a)
MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL (b)
MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
(c) PENELITI MAMPU MENELITI MENJAGA
KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN
(d) NONMALEFICENCE, DO NO HARM 3.
KEADILAN (JUSTICE)
(a)
MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN
MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA
MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA
(b) DISTRIBUSI SEIMBANG DAN ADIL ANTARA
BEBAN MANFAAT KEIKUTSERTAAN
12
IV. PENDIRIAN
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

• DIBAHAS DI BUTIR AGENDA RAPAT BERIKUT
• PERLU DIPUTUSKAN BAHAN DIPERSATUKAN ATAU
  DITERBITKAN DALAM DUA BUKU PEDOMAN

13
V. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK

• PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK (SCIENTIFIC
  ETHICAL CLEARANCE) MERUPAKAN SATU KEUTUHAN
• SETIAP PENELITIAN ADALAH UNIK
• TAK ADA S.O.P. BLANKET APPROACH
• DISAMPAIKAN 21 BUTIR PEDOMAN
  DIPRESENTASI SEBAGAI CONTOH 3 BUTIR PEDOMAN

14
P E N I N J A U A N P R O T O K O L
K O M I S I I L M I A H BENAR gtlt TIDAK BENAR
HITAM gtlt
PUTIH
S.O.P., BLANKET APPROACH
K O M I S I E T I K KURANG BAIK-PANTAS gtlt LEBIH
BAIK-PANTAS HITAM -- NUANSA KELABU -- PUTIH
TIDAK ADA RUTIN, UNIK, KASUS
DEMI KASUS
15

• BUTIR PEDOMAN 1
  PEMBENARAN ETIK KEABSAHAN ILMIAH
  PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN
  MANUSIA
• KEMUNGKINAN DITEMUKAN CARA BARU YANG
  MENGUNTUNGKAN KESEHATAN MASYARAKAT
• INFORMASI TAK DAPAT DIPEROLEH DGN. CARA LAIN
• PELAKSANAAN
  1. MENGHORMATI
  MELINDUNGI SUBJEK
  2. ADIL TERHADAP SUBJEK
  3. SECARA MORAL
  DITERIMA MASYARAKAT SETEMPAT
• MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
• PELAKSANA KOMPETEN DILIHAT DARI LATAR
  BELAKANG PENDIDIKAN DAN PENGALAMAN

16
BUTIR PEDOMAN 3
PENELITIAN DENGAN SPONSOR EKSTERNAL

• EKSTERNAL DILAKSANAKAN DI INDONESIA
  DISPONSOR / DIBIAYAI / DILAKSANAKAN OLEH
  ORGANISASI LUAR NGERI / DALAM NEGERI /
  INDUSTRI
• PERSETUJUAN ETIK DARI NEGARA / ORGANISASI
  ASALNYA UNTUK KEPK INDONESIA
• PEMBENARAN MELAKSANAKANNYA DI iNDONESIA
• DINKES / KEPK MENJAMIN BAHWA PENELITIAN
  SESUAI KEBUTUHAN PRIORITAS INDOINESIA

17
BUTIR PEDOMAN 16
PEREMPUAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

• PEREMPUAN TIDAK BOLEH DILARANG IKUT SERTA.
  
  HASIL KEBIJAKAN UMUM LAMA MERUGIKAN
• KEMUNGKINAN MENJADI HAMIL BUKAN ALASAN.
  RISIKO KEHAMILAN DIJELASKAN PADA PERMINTAAN
  INFORMED CONSENT. DISEDIAKAN TEST KEHAMILAN
  DAN METODA KONTRASEPSI
• LARANGAN ADALAH TINDAKAN DISKRIMINATIF DAN
  PENGHINAAN TERHADAP HAK MENENTUKAN NASIB
  SENDIRI (SELF-DETERMINATION)
• PADA PERMINTAN INFORMED CONSENT HARUS
  DIPERHATIKAN KEDUDUKAN PEREMPUAN YANG MUDAH
  DIRUGIKAN (VULNERABLE) DI MASYARAKAT

18
VI. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN

• PERTENTANGAN PENDAPAT DAN PANDANGAN TENTANG
  PERCOBAAN HEWAN
• PERCOBAAN PADA HEWAN SEBELUM KE MANUSIA
  MASIH DIPERLUKAN (WHOLE LIVING SYSTEM)
• DEKLARASI HELSINKI PARA 11 - 12
  (KESEJAHTERAAN HEWAN)
• KONSEP 3R
  
  REDUCTION, REFINEMENT, REPLACEMENT.

19

• PEN.KES. DENGAN HEWAN PERCOBAAN PERLU
  PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK
• WAJIB MENGGUNAKAN KONSEP 3R
• KESEIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO (KOSMETIKA)
• PILIH NONSENTIENT MATERIAL DAN HEWAN YANG
  PALING RENDAH DI SKALA EVOLUSI
• MENGURANGI RASA NYERI, KETIDAKNYAMANAN DAN
  KESUSAHAN
• STATISTIK SUPAYA HEWAN SESEDIKIT MUNGKIN
• CARA PEMBUNUHAN YANG MANUSIAWI DAN CARA
  PEMUSNAAN BANGKAI
• PENELITI HARUS MEMILIKI KEMAMPUAN PENANGANAN
  DAN PEMELIHARAAN HEWAN (DIKLAT)

20
LAMPIRAN

• SK MENKES KNEPK
• SK MENKES KEANGGOTAAN KNEPK
• CV SINGKAT ANGGOTA KNEPK
• DECLARATION OF HELSINKI (2000)
• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK
  (MANUSIA)
• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (HEWAN)
• FORMAT INFORMED CONSENT

21
SK MENKES TTG.
KOMISI NASIONAL
ETIK PENELITIAN KESEHATAN
PASAL 1
1.MELAKUKAN PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN PELAKSANAAN ETIK PENELITIAN
2.LEMBAGA NON-STRUKTURAL DI
LINGKUNGAN BADAN LITBANGKES
22
PASAL 2 TUGAS

a. MEMBINA PELAKSANAAN PENEGAKAN ETIK
PENELITIAN
b. MENYUSUN
PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL
c. MEMBERI PERTIMBANGAN ATAU SEBAGAI SAKSI AHLI

d. MEMBERI
PERSETUJUAN ETIK KHUSUS
e. MENGEMBANGKAN JARINGAN KOMUNIKASI
NASIONAL f. MELINDUNGI HAK-HAK DAN
KESELAMATAN OBJEK PENELITIAN

g. MELAKSANAKAN
MONITORING
h. LAPORAN TAHUNAN KE
MENKES PASAL 3
JUMLAH
ANGGOTA MAKSIMAL 25 ORANG
MASA BAKTI 4 TAHUN DAN DAPAT
DIANGKAT KEMBALI
23
TATA KERJA KNEPK

• SIDANG 3 BULAN SEKALI
• HUBUNGAN LIWAT E-MAIL, FORUM KOMUNIKASI
  DAN KUNJUNGAN
• MEMBINA PENDIRIAN KEPK KOMISI ILMIAH DI
  SETIAP LEMBAGA PEN.KES.
• PENYUSUNAN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL DAN
  MENSOSIALISASIKAN
• HUBUNGAN DENGAN LEMBAGA PENELITIAN, LEMBAGA
  PENDIDIKAN, ORGANISASI PROFESI DAN ORGANISASI
  ILMIAH

24

• HUBUNGAN DENGAN MAJALAH, PEMAKAI JASA /
  BARANG
• HUBUNGAN DENGAN MEDIA MASSA
• PRINSIP DESENTRALISASI, PEMBENTUKAN JARINGAN
  KOMUNIKASI REGIONAL
• SISTEM ROTASI KEANGGOTAAN (DIMULAI DI TAHUN
  KE-3)
• MENGEMBANGKAN PRAKARSA SENDIRI