GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM ) INFORME SOBRE ACTIVIDADES EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACI

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GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM ) INFORME SOBRE
ACTIVIDADES EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V
CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACIÓN DE LA
REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

• Buenos Aires Argentina
• Noviembre 18 de 2008

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Grupo de Trabajo sobre las Buenas Prácticas de
Manufactura (GT/BPM)

• El GT/BPM tienen 12 miembros y es coordinado por
  la FDA/EUA.
• Ocho miembros son de los organismos reguladores
  nacionales,
• dos de la industria farmacéutica y dos
  especialistas de la FDA.

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Fuente de Referencia

• La información presentada fue recopilada de
  documentos publicados, por la por la Doctora
  Rosario D Alessio e informes presentados después
  de las actividades educativas

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MISIÓN GT/BPM

• "promover el conocimiento y la implementación de
  las BPM como una estrategia para mejorar la
  calidad de los medicamentos en los países de las
  Américas

contribuir a los procesos de armonización en la
materia de su competencia
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MISIÓN GT/BPM
En el contexto de la misión se enmarcan las áreas
de trabajo del grupo

• Adiestramiento/Educación
• Desarrollo de una Guía armonizada para inspección
  de BPM
• Monitoreo de la implementación de BPM y
• Apoyo a las autoridades nacionales de regulación.

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ARMONIZACIÓN

• Primera Conferencia Panamericana sobre ARF en
  1997 se definió el término como

La búsqueda del punto de confluencia dentro del
marco de las normas reconocidas, teniendo en
cuenta la existencia de diferencias en las
políticas, situación de salud y las realidades
legislativas entre los países de la Región.
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Actividades GT/BPM
En la I Conferencia Panamericana sobre
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica(
PARF)

• Se presentó un diagnóstico los diferentes
  desarrollos en la región en el tema de las BPM e
  indicó que entre otros temas, las BPM eran un
  área prioritaria para la armonización.

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II Conferencia Panamericana para ARF 1999

• La Segunda Conferencia para ARF en 1999, con el
  apoyo de FDA institucionalizó el programa
  educativo sobre BPM.

Las BPM se confirmaron una vez más como un tema
clave a cumplir y armonizar
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OBJETIVOS EDUCATIVOS

• Promover la democratización del conocimiento en
  BPM mediante actividades coordinadas de
  divulgación capacitación especialización
  dirigidas a las autoridades sanitarias de sector.

• Promover el acercamiento entre las industrias el
  sector académico y los entes reguladores para
  desarrollar trabajos de investigación que sirvan
  para soportar la implementación de las BPM en la
  industria.

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Estrategias
Elaborar el material educativo apoyado en las
Guías de FDA, Informes OMS y aportes de los
docentes
Organizar el grupo docente personas con
experiencia en el tema, preferiblemente se tuvo
en cuenta profesores universitarios

• Buscar el apoyo financiero

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METAS CUMPLIDAS EN EL PERÍODO 1997 1999 GT/BPM

• 2 talleres a nivel regional, utilizando como
  material educativo las guías de la FDA traducidas
  al español y presentaciones elaboradas por los
  docentes de FDA y la Universidad de Puerto Rico.

• 8 Talleres nacionales de BPM utilizando los
  módulos educativos desarrollados por la OMS,
  basados en el informe 32

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III Conferencia Panamericana para ARF 2003
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IV Conferencia Panamericana para ARF 2003
Responsabilidad en la calidad de los medicamentos
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Actividades GT/BPM
La aprobación de una guía común ayudará a mejorar
la calidad de las medicamentos, como herramienta
de trabajo para la implementación de las BPM.
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Actividades GT/BPM
Las actividades de capacitación y entrenamiento
en el período fueron
BPM
PAISES
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Actividades GT/BPM
Las actividades de capacitación y entrenamiento
en el período fueron
VALIDACIÓN DE PROCESOS
PAISES
Se interrumpió esta actividad por falta de
recursos
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GT/BPM2005 a 2007
INFORME DE ACTIVIDADES
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Actividades GT/BPM2005 a 2007
Las actividades realizadas en este período, bajo
la dirección de la Doctora Rosario DAlessio,
estuvieron enmarcadas dentro de las
recomendaciones dadas en la IV Conferencia al
GT/BPM entre otras

• Desarrollar programas de capacitación en BPM
  dirigidos a inspectores y profesionales de la
  industria,

• Asesoría directa a los países que manifiesten
  compromiso en la adopción de la Guía de
  Verificación de BPM

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Actividades GT/BPM2005 a 2007

• Elaborar un árbol de decisiones para la puesta en
  práctica de la Guía

• Seguimiento a la adopción y evaluación de la
  incorporación de la guía en la normativa nacional
  de los países que así lo decidieran

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Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007
Reunión en julio de 2005 de docentes
organizada por la Doctora Rosario DAlessio
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Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007
Objetivo de la reunión

• Construir un programa educativo para difundir la
  Guía tomando en consideración la Guía misma, los
  módulos educativos de BPM de la OMS, los de la
  FDA y otro material que pudiesen aportar los
  docentes.

• Diseñar la estrategia para implementar el
  programa educativo y un cronograma de actividades
  a nivel nacional

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Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007
Para construir el programa educativo
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Prueba pilotoGuatemala
Facilitadores
FDA, Universidad de Puerto Rico, Universidad de
Antioquia, Universidad Nacional de Colombia,
Ministerio de Salud de Venezuela, ANMAT de
Argentina, INS de Chile, Anvisa Brasil, entre
otros.
Dirigido a
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Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007
Estrategia para implementar el programa educativo

• Ofrecer el programa sobre formación de
  inspectores, a los países.

• Hacer el cronograma de capacitación de acuerdo
  con las posibilidades de los países que respondan
  a la solicitud.

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Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007
PROGRAMACIÓN DE CURSOS

• 14 países, se programaron inicialmente.
• En el 2006 se ejecutaron 10 (83,3 )
• En el 2007 se realizaron 2 de los 4 cursos
  programados

BPM BÁSICO Réplica en Chile para ARN
Validación de procesos Réplica en Chile
para ARN
y la industria
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CURSOS DICTADOS EN EL 2006
PAIS ASISTENTES ARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL
Guatemala (9 -l 13 de enero) 8 48 1 57
El Salvador (5 -l 9 de junio) 8 13 2 23
Bolivia (12 16 de Junio) 5 31 2 38
Chile julio (31 al 4 de agosto) 23 40 2 65
Colombia (8 al 12 de agosto) 8 32 2 42
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CURSOS DICTADOS EN EL 2006
PAIS ASISTENTES ARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL
Ecuador (16 20 octubre) 18 26 4 48
Panamá (23 27 octubre) 5 23 0 28
Perú (4 8 diciembre) 18 28 2 48
Nicaragua del 18 22 septiembre 12 8 6 26
Uruguay (10 14 julio) 14 54 2 70
Venezuela (23 - 27 de octubre) 10 28 6 42 (este dato es aproximado
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CURSOS DICTADOS EN EL 2007
PAIS ASISTENTES ARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL
México (5 al 9 de febrero) 25 30 0 55
Costa Rica (5 al 9 de marzo) 10 40 4 54

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Actividades GT/BPM2005 a 2007

• Asesoría directa a los países que manifiesten
  compromiso en la adopción de la Guía de
  Verificación de BPM

• Apoyo parcial a cursos nacionales organizados
  conjuntamente por la academia y el sector
  regulatorio, caso de Chile y Bolivia que replican
  los cursos de BPM y Validación de procesos con
  regularidad.

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Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007

• Seguimiento a la adopción y evaluación de la
  incorporación de la guía en la normativa nacional
  de los países y su adopción en los grupos de
  trabajo sub-regionales,

Dos países Bolivia y Venezuela, adoptaron la
guía PARF como un documento oficial.
En varios países se utiliza la guía de inspección
como un documento de consulta y apoyo a las guías
nacionales, porque es coherente y armónico.
permite hacer la inspección por sistemas, con una
amplia cobertura de los aspectos fundamentales
considerados en el informe 32 Anexo 1 sobre BPM.
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Logros educativos GT/BPM
La capacitación y motivación hacia el
cumplimiento de BPM, durante las actividades del
GT/BPM generó la incorporación del tema a
programas permanentes en las universidades
Diplomado en la Universidad de Chile sobre BPM-
con énfasis en inspección

• La incorporación de un módulo sobre BPM en el
  programa de maestría en Ciencias Farmacéuticas,
  en las Universidades Mayor de San Andrés en la
  Paz Bolivia y en la Universidad Gabriel René
  Moreno en Santa Cruz Bolivia-

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RESUMEN DE ACTIVIDADES EDUCATIVAS
El GT de Buenas Prácticas de Manufactura centró
el trabajo en los cursos
BPM General Básico 30
ESPECÍFICOS
Validación de procesos productivos, sistema de purificación de aire, sistema de purificación de agua, métodos analíticos 5
Correcta Aplicación de la Guía de Verificación de la Red PARF 12
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MUCHAS GRACIAS