Aucun titre de diapositive

1
Conférence de l'OIE sur les médicaments
vétérinaires en Afrique - Dakar (Sénégal) -
25-27 mars 2008 Législation, enregistrement et
procédures de contrôle des médicaments
vétérinaires au Maghreb Dr Rachid
Bouguedour Directeur des Services
Vétérinaires Ministère de lAgriculture et du
Développement Rural Algérie
2
I/ Introduction II/ Productions animales et
médicaments vétérinaires a/ Zones écologiques et
systèmes délevage b/ Le marché du médicament
vétérinaire c/ Origine des médicaments
vétérinaires d/ Physionomie du marché et classes
thérapeutiques III/ Distribution du
médicament IV/ Processus de lenregistrement. a/ A
spects communs aux trois pays b/ Différences
relevées V/ Les procédures de contrôle VI/ Conclus
ion
3
Introduction
Essor remarquable de la médecine vétérinaire
libérale au Maghreb (Maroc, Tunisie, Algérie) ?
Importance de lélevage dans ces régions et des
potentialités quil recèle.
4

• Tissu important de praticiens vétérinaires qui
  sest appuyé sur un patrimoine animalier
  important et un développement remarquable du
  marché du médicament vétérinaire
• Législation fournie qui a pris en charge les
  aspects allant de la production locale,
  limportation, lenregistrement, la distribution
  jusquau contrôle des produits mis sur le marché.

5

• Existence du mandat sanitaire pour les praticiens
  
• Participation active aux grandes campagnes de
  prophylaxie,
• Participation à la surveillance
  épidémiologique,
• Contact étroit avec les éleveurs
• Vulgarisation des pratiques de soins.

6
Productions animales et médicaments vétérinaires

• Zones écologiques et systèmes délevage
• Petits ruminants ? essentiellement extensif,
• Bovins laitiers / boucherie ? régions des hauts
  plateaux ? Nord (autour des grandes
  agglomérations),
• Grands complexes avicoles et couvoirs modernes
  ? régions Nord et autour des centres urbains
  (gros consommateurs de volailles).
• ? développement de la grande distribution et
  chaînes de restauration rapide
• ? Augmentation de lactivité
• ? Plus grande médicalisation attendue dans la
  filière.

7
Le marché du médicament vétérinaire

• Estimé à environ 91 millions dEuros
• Accroissement régulier estimé à 5 par an, ces
  dernières années.
• Facteurs favorisants
• médicalisation plus importante,
• accroissement des praticiens dans les zones
  rurales 
• développement important de laviculture 
• demande accrue des éleveurs laitiers
• encadrement plus étroit de lélevage ovin.
• Le marché des animaux de compagnie appelé à se
  développer.

8
Indicateurs statistiques
9
Un marché maghrébin essentiellement axé sur la
volaille et les ruminants
Répartition par pays
10
Répartition par pays et par espèces
11

• Origine des médicaments vétérinaires
• Industrie pharmaceutique locale en
  développement ? parts de marché en progression.
• Marché actuellement dominé par des firmes
  internationales reconnues
• Laboratoires Merial  Ceva  Intervet ? gt 50
  du chiffre daffaires du médicament,
• Particularités ? 03 unités de fabrication dans
  les 03 pays ? CEVA / producteurs locaux.

12
Physionomie du marché et classes thérapeutiques
Le marché au Maghreb est dominé par les
anti-infectieux, les antiparasitaires, suivi par
les vaccins et les vitamines.
13
Distribution du médicament

• Réseau de distribution composé dimportateurs et
  de distributeurs, dirigé techniquement /
  Pharmacien ou vétérinaire
• Entreprises privées ? pour le Maroc et
  lAlgérie,
• Institutions publiques ? pour la Tunisie
  Pharmacie Centrale Institut Pasteur Institut
  de Recherche Vétérinaire  ? (jusquen
  2010-2011).

Importateurs et distributeurs agréés par le
ministère en charge de la gestion et du contrôle
des médicaments à usage vétérinaire, après avis
des commissions interministérielles spécialisées.
14
Processus de lenregistrement.

• Obligation des Etats de garantir à
  lutilisateur, lefficacité et linnocuité du
  médicament
• Au Maghreb central ? Bonne législation et
  textes réglementaires définissant les conditions
  qui régissent
• le marché des médicaments vétérinaires,
• les différents acteurs et leurs rôles,
• le dispositif dinspection et de contrôle
• le dispositif de répression des contrevenants.

15

• Les autorités chargées du contrôle des
  médicaments vétérinaires ont donc pour première
  mission de sassurer, au moment de
  lenregistrement, que le fabricant, demandeur de
  lhomologation, répond valablement à toutes les
  étapes requises.

16
? Processus codifié pour les trois pays dans des
textes réglementaires ? AMM Processus final
? Acceptation par lautorité de la mise sur le
marché du médicament vétérinaire, objet de la
demande. ? Sinon ? Expérimentation ?
Réserve ? Rejet
17
PARTIE ADMINISTRATIVE
Demande dagrément dune spécialité adressée au
ministre responsable, mentionnant 1/ noms,
prénoms, qualité et raison sociale du fabricant
(ou de limportateur)  2/ numéro et date de
lautorisation dexercice délivrée au pharmacien
ou au vétérinaire responsable
18
PARTIE ADMINISTRATIVE
3/ dénomination spéciale (nom de fantaisie ou nom
commun scientifique ? nom du fabricant ou de sa
marque ? nom et adresse du responsable de la mise
sur le marché ) 4/ forme pharmaceutique ?
contenance ou nombre dunités thérapeutiques  5/
formule de préparation et composition  6/ modes
et voies dadministration ? médications
thérapeutiques ? précautions à prendre lors de
ladministration ? la posologie usuelle ?
contre-indications et effets secondaires 
19
PARTIE ADMINISTRATIVE
7/ durée présumée de stabilité ? date de
péremption (portée sur le conditionnement interne
et externe)  8/ lieux de fabrication ? de
contrôle ? de conditionnement ? de
distribution  9/ attestation dautorisation de
production et AMM dans le pays dorigine. 10/
nature ou composition du récipient ? projet de
packaging  11/ échantillons modèles vente.
20
PARTIE TECHNIQUE
Toute demande dAMM doit être accompagnée dun
dossier technique, comprenant  1/ description
du mode et conditions de fabrication 2/
description des techniques de contrôle des
matières premières / produits finis / si
nécessaire en cours de fabrication ? indication
des résultats obtenus.
21
PARTIE TECHNIQUE
3/ comptes-rendus des études pharmaco-toxicologiqu
es (vérification du respect du temps dattente
indiqué, présence ou non de résidus dans les
denrées animales..) 4/ les études cliniques et
conclusions relatives a/ aux espèces animales
concernées  b/ à linnocuité dans les conditions
normales demploi ? effet thérapeutique 
22
PARTIE TECHNIQUE
c/ à la posologie ? durée de traitement ?
période dobservation  d/ aux indications ?
contre-indications ? effets secondaires
indésirables ? interactions constatées avec
dautres médicaments  e/ aux conditions
normales et particulières de prescription ?
délivrance ? emploi  f/ aux risques cliniques
de surdosage.
23
PARTIE TECHNIQUE
La vérification des techniques de contrôle des
matières premières et du produit fini, ainsi que
celui des études pharmaco-toxicologiques et
cliniques présentées par les laboratoires
fabricants sont effectués, si nécessaire, par des
experts désignés par le ministre chargé de la
pharmacie vétérinaire.
24

• Différences relevées
• Ministère de tutelle signataire de lAMM ?
  différence fondamentale .
• Maroc ? ministères de la santé publique ? de
  lagriculture
• Algérie ? ministère chargé de lagriculture
• Tunisie ? ministère chargé de la santé publique
• LAlgérie exige lAMM obtenue dans un pays
  tiers ? en plus de lautorisation du fabricant de
  produire et commercialiser un médicament dans le
  pays dorigine au même titre que le Maroc et la
  Tunisie
• Maroc ? Tunisie ? politique de fixation des
  prix applicables dans le pays ? prix libres en
  Algérie.

25
Dépôt de dossier Echantillons
MAROC
Ministère chargé de lagriculture
Ministère chargé de la santé publique
Commission Interministérielle
L.N.C.PP
Accord Rejet Réserve
Autorisation
AMM préparée et signée par lagriculture
AMM signée par la santé publique
26
Dépôt du dossier technico-administratif
? Echantillons
ALGERIE
Etude de faisabilité par le L.C. ou IPA
Ministère chargé de lAgriculture
Etude des documents administratifs
Analyses Résultats
Etude du dossier technique par lexpert
Commission interministérielle  Présentation
étude de dossier 
Accord Rejet Réserve
Avis favorable
Avis  Dossier conforme 
Avis Résultats satisfaisants
Etablissement de lAMM / MADR
27
Dépôt de dossier
TUNISIE
Ministère chargé de la santé publique
Direction de la Pharmacie et du Médicament
Laboratoire National de contrôle des médicaments
OU I. Pasteur. T
Rapporteur  Etude du dossier clinique et
pharmaco-toxicologique 
Etude du dossier administratif Préparation des
réunions des CS et du CTSP
Etude du dossier pharmaceutique
Avis du CTSP
Avis de la commission spécialisée
Avis
Décision du Ministre de la Santé Publique
Accord Rejet Réserve
Etablissement AMM
28
Procédures de contrôle
? Au moment de la demande dAMM ? Dépôt
déchantillons du produit obligatoire. ?
Analyses sous tous les aspects/LNCPP. ? Analyse
favorable indispensable à lobtention de lAMM.
? Maroc ? Tunisie ? Laboratoire national de
contrôle des produits pharmaceutiques. ? Algérie
? Entités publiques (SAIDAL et DIGROMED) ?
analyses pour le compte du MADR
29
Procédures de contrôle

• ? Au moment de limportation
• Procédures de contrôle aux PIF ? Présence
  permanente
• Vérification de lAMM,
• Contrôle physique des produits ?
  identification ? date de péremption ? chaîne de
  froid ? conditions de transport
• Prélèvements éventuels pour analyse de
  laboratoire.

30
Procédures de contrôle

• ? Au moment de la distribution
• Contrôles inopinés
• ? distributeurs ? praticiens privés,
• conditions de stockage des médicaments,
• absence de produits périmés et saisie le cas
  échéant,
• absence de produits non homologués.
• Respect de la chaîne de froid / Produits
  biologiques.

31
Procédures de contrôle

• ? Pharmacovigilance
• Algérie ? Réseau de pharmacovigilance avec les
  praticiens privés 
• ? Fiche commémorative
• Relevé de toute anomalie ou effet indésirable
  dun médicament lors de son utilisation.
• Retour dinformation à la direction centrale
  qui prendra les mesures appropriées.

32
Conclusion
La région centrale du Maghreb dispose ? dune
assise réglementaire en matière dencadrement du
médicament à usage vétérinaire ? dune industrie
pharmaceutique qui a un chiffre daffaire non
négligeable et qui a pu se placer à lexport vers
de nombreux pays (5-6 millions deuros de
produits exportés).
33
Il sagit aujourdhui de mettre en place les
conditions afin que les Bonnes Pratiques de
Fabrication et les Bonnes Pratiques de
Distribution soient bien assimilées et bien
intégrées par tous les acteurs de la
filière. Rester à lécoute des innovations
technologiques et des avancées techniques doit
être un leitmotiv à tous les niveaux.
34
Par ailleurs, lintégration économique de la
zone UMA, comme le préconise la  Convention
relative à la médecine vétérinaire et à la
coopération dans le domaine de la santé animale
entre les Etats membres de lUnion du Maghreb
Arabe  des 09 et 10 mars 1991, notamment son
article 2 -5e tiret- ?
35
? Les parties contractantes chargent leurs
services vétérinaires officiels et les autorités
compétentes au niveau de chaque pays duvrer au
développement des activités de la médecine
vétérinaire dans les Etats de lUnion du Maghreb
Arabe, notamment .. ? Réaliser lintégration
dans le domaine de la pharmacie vétérinaire .
, pourrait aider à insuffler une dynamique
dun marché en plein essor.
36
JE VOUS REMERCIE