Mуdulo 6

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Módulo 6

• Ética en las investigaciones
• Parte I
• Manual del instructor

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El desarrollo de esta herramienta educativa
estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud
de la Universidad de Medicina y Odontología de
Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and
Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red
Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno,
Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT,
International Maternal Pediatric and Adolescent
Clinical Trials).

• Se permite la reproducción o adaptación de
  fragmentos de esta publicación con el
  consentimiento de la fuente, siempre y cuando el
  material esté destinado de manera exclusiva a la
  reproducción y distribución sin fines de lucro.

Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría
en Salud Pública Coordinadora de la red
comunitaria Social Scientific Systems,
Inc. Correo electrónico
Versión 1.0 Mayo de 2007
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Objetivos

• Al finalizar la capacitación, los participantes
  podrán
• Debatir sobre los principios básicos de la ética
  en las investigaciones.
• Explicar el contexto histórico de algunas de
  las medidas de protección vigentes en la
  actualidad para los participantes en
  investigaciones.
• Debatir sobre los aspectos éticos especiales
  relacionados con las poblaciones vulnerables.
• Describir los aspectos éticos relacionados con
  el proceso de los consentimientos y los
  asentimientos informados.

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Vocabulario

• Ética sistema de valores morales y de
  comportamiento correcto
• Poblaciones vulnerables personas en riesgo de
  recibir una influencia poco objetiva acerca de
  participar en un estudio o de sufrir una presión
  injusta para que participen en un estudio
• Beneficencia hacer el bien
• Justicia imparcialidad

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Vocabulario

• Consentimiento informado proceso de comunicar la
  información que un voluntario necesita tener
  antes de decidir si participará en un ensayo
  clínico
• Voluntario hecho por voluntad propia, sin
  presión ni recompensa
• Relación riesgo-beneficio los riesgos de
  participar en un estudio en comparación con los
  beneficios
• Reclutamiento invitar a personas a que
  participen en un estudio

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Principios básicos de ética en las
investigaciones en seres humanos

• Respeto por las personas
• Beneficencia
• (hacer el bien)
• Justicia
• (imparcialidad)

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Respeto por las personas

• El rol del profesional de asistencia de la salud
  es presentar todos los datos sobre la
  investigación.

Le informaré todos los posibles beneficios de
este estudio y también los posibles riesgos.
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Consentimiento informado

• Por qué se realiza el estudio?
• Cuáles son los medicamentos que se utilizarán?
• Quién estará a cargo de mi atención médica
  durante el estudio?
• También me atenderá mi médico o mi enfermera de
  costumbre?
• Qué se espera de mí?
• Cuáles son los riesgos?

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Consentimiento informado

• Qué beneficio podría obtener de este estudio?
• Si decido no participar en el estudio, qué otras
  alternativas de tratamiento tengo?
• Quién sabrá de mi participación?
• Quién verá mi expediente de la investigación?
• Cuando termine el estudio, seguiré recibiendo el
  medicamento si me está haciendo bien?
• Qué sucederá si cambio de opinión después de que
  me haya inscrito en el estudio?

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Debate

• Qué pasos deben tomarse para asegurar que los
  participantes den su consentimiento con total
  libertad y que reciban toda la información sobre
  las alternativas a su disposición?

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Respeto por las personas

• Poblaciones vulnerables Personas que
  necesitanprotección especial
• Por ejemplo Mujeres, niños, minorías, personas
  con enfermedades mentales, personas que no tienen
  facilidad de acceso a la atención médica,
  personas que tal vez necesiten más ayuda para
  comprender el estudio, personas que están
  abrumadas con otros problemas o muy enfermas.

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Estudio de caso
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Beneficencia(Hacer el bien)

• Los investigadores deben proteger el bienestar
  físico, mental y social de los participantes.
  Esta protección es más importante que
• La búsqueda de nuevos conocimientos
• El beneficio para la ciencia
• El interés personal del investigador
• de completar el estudio

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Justicia (imparcialidad)

• Se explican cuidadosamente los riesgos y
  beneficios
• Los criterios de elegibilidad y los métodos de
  reclutamiento son justos
• Se ofrece protección especial a los grupos
  vulnerables

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Principios de Ética en investigación

• Cómo sabemos si se cumplen los principios de
  respeto por las personas, beneficencia y
  justicia?
• Automáticamente todos los investigadores se
  comportan éticamente?

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El Código de Nuremberg

• Durante la segunda guerra mundial, médicos nazis
  realizaron experimentos en prisioneros de los
  campos de concentración.

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Código de Nuremberg (1947)

• Todos los experimentos se realizaron infligiendo
  sufrimientos y lesiones innecesarias y con
  escasas o ninguna medida de precaución... para
  proteger a los sujetos o evitarles lesiones,
  discapacidad o muerte. En todos los experimentos
  los sujetos sufrieron dolor o torturas extremas
  y, en su mayoría, lesiones permanentes,
  mutilaciones o muerte...

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El Código de Nuremberg

• El consentimiento informado es esencial.
• Debe haber una buena relación riesgo-beneficio
  más beneficios que riesgos para los
  participantes.
• Los investigadores deben estar bien capacitados y
  utilizar un diseño adecuado de investigación.
• Los participantes deben tener derecho a retirarse
  en cualquier momento del estudio.

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La Declaración de Helsinki (1964)

• Esta declaración agregó nuevas reglas al código
  de Nuremberg.
• Establece que los investigadores no pueden usar
  placebos si existen métodos eficaces para el
  tratamiento o la prevención.

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El informe Belmont(1974-1979)

• Investigaciones en sujetos humanos en Estados
  Unidos
• Comités independientes de revisión de los
  protocolos de investigación
• Tres principios éticos fundamentales respeto por
  las personas, beneficencia, justicia

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Investigaciones en Estados Unidos conducta
indebida

• Tuskegee 1932-1972
• Observación de los efectos a largo plazo de la
  sífilis
• Intencionalmente no administró tratamiento a 399
  hombres afroamericanos pobres

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Investigaciones en Estados Unidos conducta
indebida

• Willowbrook 1963-1966
• Escuela estatal de Willowbrook
• Se infectó deliberadamente a los niños con el
  virus de la hepatitis para observar el curso
  natural de la enfermedad

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Ley Nacional de Investigaciones de Estados Unidos
(1974)

• La Ley Nacional de Investigaciones de 1974
• Establecer Comités de Revisión Institucional
  (Institutional Review Boards, IRB) o Comités de
  Ética
• Creación de la Comisión Nacional para la
  Protección de Sujetos Humanos......
• El Informe Belmont (1979)
• Respeto por las personas
• Beneficencia (maximizar el beneficio y minimizar
  el perjuicio)
• Justicia (selección imparcial de los
  participantes)

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Declaración de la NBAC

• Las investigaciones en los países de escasos
  recursos deben
• Satisfacer las necesidades locales
• Incluir la participación de la comunidad (CAB)
• Utilizar placebos solamente si hay un
• motivo sólido
• Lograr que los beneficios estén disponibles para
  todos
• Contar con consentimientos informados de acuerdo
  con la cultura local

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Resumen
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Estudio de caso