LHMOVIGILANCE :

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• LHÉMOVIGILANCE
• "UN DISPOSITIF STRUCTURÉ"

"Coordination des vigilances et Gestion des
risques dans les ES" Dr Marie-Claude
Mérillon CRH DRASS de Bretagne Vendredi 23 mai
2008
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SOMMAIRE

• Présentation de lhémovigilance et du réseau
• Définition
• Réseau
• Obligations réglementaires
• Forces et faiblesses de ce dispositif
• Points positifs
• Limites

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LHÉMOVIGILANCE

• Historique de lhémovigilance
• Loi n 93-5 du 04/01/1993 relative à la sécurité
  en matière de transfusion sanguine et de
  médicament
• ADM - AFS - Définition hémovigilance
• Loi n 98-535 du 01/07/1998 relative au
  renforcement de la veille sanitaire et du
  contrôle de la sécurité sanitaire des produits
  destinés à lhomme
• Agences de sécurité sanitaire
• Coordination nationale des vigilances DG
  Afssaps
• Décret n 2006-99 du 01/02/2006 relatif à
  lEtablissement français du sang et à
  lhémovigilance

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LHÉMOVIGILANCE

• Les vigilances
• Finalité commune assurer une veille sanitaire
  en exerçant notamment une surveillance des
  incidents et des évènements indésirables (EI)
• Définition Art. L. 1221-13
• "On entend par hémovigilance lensemble des
  procédures de surveillance et d'évaluation des
  incidents, ainsi que des effets indésirables
  survenant chez les donneurs ou les receveurs de
  PSL.
• Elle porte sur l'ensemble de la chaîne
  transfusionnelle, allant
• de la collecte des PSL jusquau suivi des
  receveurs.
• Lhémovigilance comprend également le suivi
  épidémiologique des donneurs".

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LE RÉSEAU
MINISTERE DE LA SANTE

Echelon
E.F.S.
Afssaps
national
Commission Nationale Hémovigilance
E.F.S. Région
C.R.H.
Echelon
régional
Correspondant régional d'hémovigilance
Echelon
E.T.S.
E.S.
local

Correspondant d'hémovigilance
Correspondant d'hémovigilance CSTH ou sous
commission de la CME


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LES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES (1)

• La déclaration des incidents transfusionnels
• "Tout professionnel de santé qui constate ou a
  connaissance dun incident doit le déclarer sans
  délai" Art. R. 1221-49
• EIG chez un donneur (Décision du 7 mai 2007)
• CH de l'ETS
• EI chez un receveur (Décision du 5 janvier 2007)
• Clinicien ? CH de lES
• Incident de la chaîne transfusionnelle (Décision
  du 7 mai 2007)
• Incident susceptible d'affecter la sécurité ou la
  qualité du PSL et d'entraîner des EI
• Clinicien ? CH de lES
• Couverture de tout le processus transfusionnel

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LES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES (2)

• La traçabilité
• Permet détablir le lien entre le donneur, (dans
  lanonymat), le PSL délivré et le receveur
• En région Bretagne, traçabilité proche de 100
• Les enquêtes épidémiologiques
• Linformation du patient

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LES POINTS POSITIFS DU RÉSEAU (1)

• Organisation "ancienne"
• 15 ans de recul
• Organisation très structurée
• Interlocuteurs bien identifiés
• 1 par ES (public ou privé)
• 1 par site ETS
• 1 en région
• Missions précises pour chaque acteur

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LES POINTS POSITIFS DU RÉSEAU (2)

• Organisation en réseau qui permet
• Maillage "serré" de la région
• ES / EFS / CRH / Services déconcentrés
• Qualité relationnelle à souligner
• Partenariat très étroit
• Qualité des soins et des produits apportés aux
  patients
• Qualité de la communication au sein du réseau
• Identique pour tous
• En "temps réel"
• Constitution dun groupe de travail restreint (11
  CHV ES / CRH)
• Echanges des pratiques (éviter isolement)
• Rédaction procédures régionales
• Schéma dorganisation "Modèle"
• Directives européennes sappuient sur
  lexpérience française

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LES POINTS POSITIFS DANS LES (1)

• Hémovigilance mission transversale de l'ES par
  excellence
• Etude des EI "au lit du patient"
• Forte présence sur le terrain
• Audits des pratiques. Evaluation
• Axes de prévention adaptés au terrain
• Formations médicales, paramédicales et en
  IFSI

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LES POINTS POSITIFS DANS LES (2)

• Missions "élargies" du CHV ES, au-delà des textes
  législatifs
• Assurance Qualité des soins aux patients
• Domaines divers
• Identitovigilance
• Dossier patient
• Accréditation
• Coordination des vigilances...
• Gestionnaire
• Gestion des produits
• Le bon produit, au bon patient, au bon moment
• Gestion économique
• Eviter les redondances des examens par exemple
• Etude du coût de la transfusion

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LIMITES DU DISPOSITIF

• Risques
• Relâchement
• Textes "anciens"
• Surdosage
• Sollicitations multiples dans les services
• Transfert des décisions / responsabilités
• Vers le "spécialiste" le "Correspondant
  dhémovigilance" de l'ES
• Choix du CHV ES
• Influence la qualité du dispositif
• Profil de poste (local ou région)
• Médecin, expérimenté en transfusion, sénior

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ECHELON REGIONAL

• Points positifs
• Analyse, validation et transmission ascendante et
  descendante des informations
• Moteur pour la région
• Information / Groupes de travail / Formation /
  Réunions régionales
• Vérification de la bonne diffusion de lalerte
• Impulsion positive de léchelon régional
• Modification du raisonnement
• Démarche positive de lerreur
• Analyser sans juger
• Modification des pratiques
• Communiquer sur les actions menées et résultats
• Fixer des indicateurs (moteur)
• Points à améliorer
• Plusieurs donneurs dordre
• Contexte universitaire absent pour un poste qui
  reste clinique
• Pas déquipe

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APPROCHE SYSTEMIQUE DES RISQUESModèle de Reason
Actes réalisés par les professionnels en
contact avec le patient
Encadrement
Procédures
Management général
Précurseurs psychologiques
Protections
Formation
Équipements
Incident Accident Événement
ERREURS PATENTES
ERREURS LATENTES
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MAILLAGE EFS BRETAGNE SOTS III

C D IHR
C D IHR
S
PQ
C D IHR
C D IHR
C D IHR
C D IHR
Légende C D IHR Q P S
Collecte Distribution Immuno hématologie
des receveurs Qualification Préparation
Sérothèque
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DONNEES 2006
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RESEAU NATIONAL DHEMOVIGILANCE
Etablissements de Transfusion Sanguine
Healthcare centers X 10
Etablissements de Santé x 10
Sites de Transfusion
Coordonnateurs Régionaux dhémovigilance
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CONCLUSION

• ANAES
• "La littérature montre de façon convergente
• que les opérateurs les plus brillants
• ne sont pas ceux qui commettent
• le moins d'erreurs
• mais ceux
• qui détectent et récupèrent au mieux
• les erreurs commises"
• (Allwood, 1984 Rasmussen,1997 Reason, 1993
  Rizzo, 1987 )