Aspectos Regulatorios Farmacuticos

1
Aspectos Regulatorios Farmacéuticos
M.Angélica Sánchez Vogel Vicepresidenta
Ejecutiva Noviembre, 2008
2
Estructura Instituto de Salud Pública de Chile

• Organigrama

3
Otros Modelos

• USA
• Comunidad Europea
• Argentina, Brasil, Colombia y México
• Modelo de Agencia Regulatoria

4
Características

• Ente autónomo
• Con disposición de recursos propios
• Esquema de Consejo Consultivo con participación
  de representante de la Industria
• Eficiente, fiscalizador

5
Temas a considerar

• Fiscalización a productos importados
• GMP
• BE
• Agilidad de trámites
• Respeto a la Condición de Venta y a la
  prescripción médica

6
Fiscalización

• Pre requisito al registro
• Validación de plantas
• Homologación con otros países
• Control post comercialización
• Control de serie

7
GMP

• Todos los medicamentos presentes en el país
  fabricados bajo normas GMP
• Para productos importados validación de plantas
  en el extranjero, en el caso de que no exista
  homologación, como requisito previo.

8
Bioequivalencia

• Para que exista BE en Chile
• Plantas GMP para todos
• Establecimiento de normativa
• Referentes homologados con la región ? Exp.
• Centros de realización de estudios certificados
• Preparación del entorno para una implementación
  correcta

9
Condición de Venta

• Más del 85 de los medicamentos se deben vender
  bajo receta médica
• En la práctica no sucede
• Incorporar nuevas clasificaciones terapéuticas (
  Ej. Antibióticos, benzodiazepinas)
• Fiscalización

10
Respeto a la Receta Médica

• Existe legislación vigente
• No se hace respetar
• Fortalecimiento de este instrumento
• Reactivación de proyectos Legislativos
• Fuertes sanciones por incumplimientos