Registro de Producto

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• Guía practica para la interpretación de las
  reglas de clasificación
• Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de
  productos médicos
• PARTE II

Dirección de Tecnología Medica
Servicio de Equipos, Dispositivos y
Productos Bioing. Emilce Vicentin
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma
de Buenos Aires - Argentina - Tel
54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
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Advertencia para el uso de esta presentación El
actual documento pretende ser una guía para la
interpretación de las Reglas de Clasificación, y
no debe considerarse dotado de valor jurídico,
pues solo intenta ser de ayuda general.
Primeramente, el recurrente deberá asegurarse que
el producto en cuestión sea un producto medico
para luego considerar las reglas aplicables.
Para ello, deberá confirmar la clasificación
leyendo tanto las reglas de clasificación como
las definiciones del glosario establecidas de la
Disposición 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se
basan en consideraciones relacionadas con la
duración del contacto con el paciente, el grado
de invasividad y la anatomía afectada por el
uso del producto medico. Las características o
combinación de características del producto, en
función de la finalidad prevista, que
correspondan a la clase mas elevada determinan la
clase del producto en su conjunto. Aunque las
reglas existentes resultan adecuadas para
clasificar la mayoría de los productos médicos,
queda un reducido numero de casos difíciles de
encuadrar. En caso de duda en la clasificación
resultante de la aplicación de las reglas
descriptas en el Anexo II será atribución de la
autoridad sanitaria competente el encuadramiento
del producto médico (inciso 2- Parte 2- Disp
2318/02). Servicio de Equipos, Dispositivos y
Productos
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PARTE II Interpretación de las Reglas de
Clasificación para productos médicos activos y
reglas especiales

• Expositoras
• Farm. Renata Bonaldi
• Bioing. Erica Collante
• Bioing. Emilce Vicentin
• C.A.B.A., 26 de noviembre de 2008

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Productos Médicos ACTIVOS Reglas de
clasificación 9 a 12
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Productos Médicos ACTIVOS (PMA)
Definición cualquier producto médico cuyo
funcionamiento depende de fuente de energía
eléctrica o cualquier otra fuente de potencia
distinta de la generada por el cuerpo humano o
gravedad y que funciona por la conversión de esta
energía. No se considerarán productos médicos
activos, los productos médicos destinados a
transmitir, sin provocar alteración significativa
alguna, energía, sustancias u otros elementos de
un producto médico activo al paciente.
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REGLA 9 Productos Médicos Activos Terapéuticos
(PMAT) destinados a suministrar o intercambiar
energía
Definición Producto Medico Activo Terapéuticos
cualquier producto médico activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros productos
médicos, destinado a sustentar, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras
biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
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REGLA 9 Productos Médicos Activos Terapéuticos
(PMAT) destinados a suministrar o intercambiar
energía
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REGLA 9 PMA Terapéutico destinados a
suministrar o intercambiar energía
Interpretación Esta regla es mayormente
aplicable a equipos eléctricos. Tipos de
Energía Eléctrica, magnética, electromagnética,
térmica, mecánica, lumínica, ultrasonido, luz
coherente (láser), etc.
9
REGLA 9 PMA Terapéutico destinados a
suministrar o intercambiar energía

• Interpretación (continuación)
• Un PM se considera que administra o intercambia
  energía de manera potencialmente peligrosa al
  tener en cuenta los siguientes factores
• la naturaleza,
• la densidad y
• el punto de aplicación de la energía.

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REGLA 10 Producto Medico Activo de Diagnóstico
(PMAD)
Definición cualquier producto médico activo,
utilizado aisladamente o en combinación con otros
productos médicos, destinados a proporcionar
informaciones para la detección, diagnóstico,
monitoreo o tratamiento de las condiciones
fisiológicas o de salud, enfermedades o
deformaciones congénitas.
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REGLA 10 Producto Medico Activo de Diagnóstico
(PMAD)
Procesos y parámetros fisiológicos
vitales respiración, ritmo cardíaco, funciones
cerebrales, gases en sangre, presión de la sangre
y temperatura corporal. Las variaciones que
suponen peligro inmediato para la vida del
paciente son las que involucran al corazón,
respiración, actividad del SNC, etc.
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REGLA 10 Producto Medico Activo de Diagnóstico
monitoreo procesos fisiológicos vitales
PELIGRO INMEDIATO p/vida
NO
Clase II
Emitir radiaciones ionizantes, se destinan a
Radiología p/diagnóstico o terapéutica incluidos
los PM que los controlan o monitorean, o influyen
en el funcionamiento de los mismos, se incluirán
en la Clase III.
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REGLA 10 Producto Medico Activo de Diagnóstico
(PMAD)
Interpretación Esta regla es aplicable a equipos
de uso en diagnóstico por ultrasonido, captación
de señales fisiológicas, radiología terapéutica y
diagnóstico. No se aplica para PM cuya función
sea la iluminación del organismo del paciente en
el espectro visible.
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Interpretación diagnostico directo o la
vigilancia de procesos fisiológicos vitales Vs
CRITICIDAD Determinar si las variaciones de
esos parámetros suponen un peligro inmediato PARA
LA VIDA DEL PACIENTE
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REGLA 10 Producto Medico Activo de Diagnóstico
(PMAD)

• Interpretación (continuación)
• Los PM destinados a obtener lecturas de señales
  fisiológicas vitales en comprobaciones rutinarias
  pertenecen a la Clase II.
• Los PM cuya finalidad es la vigilancia continua
  de los procesos fisiológicos vitales en
  anestesia, cuidados intensivos o la atención de
  emergencia pertenecen a la Clase III.

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REGLA 10 Producto Medico Activo de Diagnóstico
(PMAD)
Interpretación (continuación) 3. Radiología
intervensionista terapéutica se refiere al
diagnóstico realizado a través procedimientos
quirúrgicos. 4. controlan o vigilan a dichos
PM se refiere a los productos activos para el
control, la vigilancia o la modificación de la
emisión de radiaciones ionizantes y no a los
procesados, registros o visualizaciones de la
imagen resultante.
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REGLA 11 PMA p/ administrar al organismo
medicamentos u otras sustancias , o para
eliminarlas de él
Si lo hace de manera Potencialmente Peligrosa
NO
Clase II
SI
Clase III
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REGLA 11 Productos Médicos Activos p/
administrar medicamentos/sustancias al organismo,
o para eliminarlas de él
Interpretación Esta regla es aplicable a los
sistemas de administración de medicamentos y los
equipos de anestesia. Ej Bombas de infusión,
máquinas de anestesia, cámaras hiperbáricas, etc.

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REGLA 12 Todos los demás productos activos
Interpretación Esta regla reúne todos los
productos activos que quedan fuera de las reglas
anteriores
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Productos Médicos Reglas de clasificación
especiales Reglas 13 a 18
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REGLA 13 PM que incorporan medicamentos
Todos los productos médicos que incorporen como
parte integrante una sustancia que, si se utiliza
independientemente, podría considerarse como un
medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo
humano una acción accesoria a la de los productos
médicos, se incluirán en la Clase IV.
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REGLA 13 PM que incorporan medicamentos

• Definiciones Decreto 150/92
• Medicamentos Toda preparación o producto
  farmacéutico empleado para la prevención,
  diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o
  estado patológico, o para modificar sistemas
  fisiológicos en beneficio de la persona a quien
  se le administra.
• b) Principio activo o droga farmacéutica Toda
  sustancia química o mezcla de sustancias
  relacionadas, de origen natural o sintético, que
  poseyendo un efecto farmacológico específico, se
  emplea en medicina humana.
• c) Especialidad medicinal o farmacéutica Todo
  medicamento, designado por un nombre
  convencional, sea o no una marca de fabrica o
  comercial, o por el nombre genérico que
  corresponda a su composición y expendio, de
  composición cuantitativa definida declarada y
  verificable, de forma farmacéutica estable y de
  acción terapéutica comprobable.

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REGLA 13 PM que incorporan medicamentos
Interpretación Definición de PM y que no
utiliza un medio farmacológico, inmunológico o
metabólico para realizar su función principal en
seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado
en su función por tales medios Justificar
científicamente los argumentos basales para
clasificar al producto como PM Si la acción
del medicamento es auxiliar respecto a la del
producto y la función principal se realiza por
MEDIOS FISICOS el producto en cuestión es un
PRODUCTO MEDICO.
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REGLA 13 PM que incorporan medicamentos
Interpretación (continuación) parte
integrante se entiende que el producto medico y
el medicamento forman una unidad física
inseparable. Cuando el producto médico incorpora
un medicamento, este deberá autorizarse según los
procedimientos previstos por el Decreto N 150/92
(evaluada por INAME / DEM). Quedan exceptuados
de esta regla aquellos PM recubiertos con
sustancia no medicinal (ejm. Hidroxiapatita)
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REGLA 13 PM que incorporan medicamentos

• Interpretación (continuación)
• En la fase de Registro del PM el recurrente
  deberá especificar claramente
• el propósito de incorporar un medicamento,
• el modo de acción conjunta, y
• la relación de adyuvancia (características
  complementarias que mejoran las propiedades del
  PM)

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REGLA 14 anticonceptivos o para la prevención ETS
Todos los productos médicos utilizados con fines
anticonceptivos o para la prevención de la
transmisión de enfermedades transmisibles por
contacto sexual se consideraran productos de la
Clase III, a menos que sean productos médicos
implantables o invasivos de largo plazo en cuyo
caso se incluirán en la Clase IV.
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REGLA 14 anticonceptivos o para la prevención ETS
Interpretación Esta regla cubre dos
aplicaciones muy diferentes DIU y preservativos,
aunque algunos productos pueden realizar ambas
funciones, por ejemplo los preservativos. Los
productos destinados a evitar la transmisión
sexual del VIH también quedan cubiertos por esta
regla. No se aplica a dispositivos intrauterinos
cuyo objetivo sea liberar progesteronas pues la
acción principal la ejerce el medicamento.
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REGLA 14 anticonceptivos o para la prevención ETS

• Resolución GMC N 75/00 "Reglamento Técnico
  Mercosur para los Preservativos Masculinos de
• Látex de Caucho Natural internalizada a través
  de Disposición 2337/2002
• Resolución GMC 10/2008 Deroga a la Resolución GMC
  N 75/00 establece un nuevo reglamento
• Técnico con las siguientes Modificaciones
• Definiciones concepto/tamaño de lote, etc.
• 2. Anexo G verificación de orificios (lavado)
• 3. Anexo I Envase y rotulado
• Foil de aluminio
• Permeabilidad al oxigeno
• Textos indelebles
• 4. Distribución en Programas estatales envase
  primario

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REGLA 14 anticonceptivos o para la prevención ETS

• Registro por Familias según variedades
• Preservativo Femenino
• Preservativos color
• Preservativos sabor
• Preservativos sin aditivos fino, tachas,
  texturado, lubricado, anatómico, large,
  extrarresistente.
• Preservativos conteniendo sustancias espermicidas
• Preservativo con sustancias retardantes

Clase IV- Regla 13
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REGLA 15 Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Todos los productos médicos destinados
específicamente a uso de desinfección, limpieza,
enjuague o, en su caso, a la hidratación de
lentes de contacto, se incluirán en la Clase III.
Todos los productos médicos que se destinen
específicamente a la desinfección de productos
médicos se incluirán en la Clase II.
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REGLA 15 Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Interpretación Si bien las Lagrimas
artificiales no realizan su función principal por
por medios farmacológico, inmunológico o
metabólico estan encuadradas como medicamentos.
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REGLA 15 Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Interpretación (continuación) Esta regla no es
aplicable a medios mecánicos de limpieza de
productos médicos (tales como cepillos y
ultrasonido). Los esterilizadores quedan
comprendidos en esta regla pues están destinados
específicamente a ser utilizados con productos
médicos, pues realizan su acción principal por
medios físicos.
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REGLA 15 Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Interpretación (continuación) No se incluyen
dentro de la definición de productos médicos a
los desinfectantes tópicos (antisépticos) los
cuales son regulados por INAME, ni a los agentes
esterilizantes (Ej. oxido de etileno)
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REGLA 15 Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Interpretación (continuación) Los siguientes
productos son regulados por la Regla 1, y
pertenecen a la Clase I Esterilizante producto
o agente químico capaz de destruir todas las
formas de vida microbiana. Se utilizan sobre
elementos inanimados. Sanitizante producto o
agente químico que reduce el número de
microorganismos a niveles bajos, de manera que no
sean riesgosos para la salud. Se utilizan sobre
elementos inanimados y están ligados a
operaciones de sanitización de diversos
elementos.
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REGLA 16 PM no activos destinados al registro de
imágenes de diagnostico
Los productos médicos no activos destinados
específicamente al registro de imágenes
radiográficas de diagnósticos se incluirán en la
Clase II.
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REGLA 16 PM no activos destinados al registro de
imágenes de diagnostico
Interpretación En este contexto, esta regla se
aplica a los medios primarios de registro, tales
como películas de rayos X y placas
fosfóricas. No aplica la presente a medios
utilizados para la subsiguiente reproducción.
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REGLA 17 PM que utilizan tejidos animales o sus
derivados
Interpretación Esta regla es aplicable a los PM
que utilizan tejidos animales ò derivados de esos
tejidos transformados en no viables ò derivados
de esos tejidos que también son no viables. No
viables no hay capacidad alguna de actividad
metabólica celular. Los PM hechos de tejidos
animales inviables que entran en contacto sólo
con la piel intacta (Ejm cuero de corderito) se
clasifican por la Regla 1. Los derivados son
productos que están procesados a partir de
tejidos animales y excluyen sustancias tales
como la leche, la seda, la cera de abeja, el pelo
o la lanolina .
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REGLA 17 PM que utilizan tejidos animales o sus
derivados
Interpretación Cuando el producto incorpore
materias primas o se elabore utilizando
materiales de fabricación de origen
biológico, deberán declararse explícitamente, así
como justificar su procedencia. Disp. 5802/2005
- Categorización de riesgo de Encefalopatía
Espongiforme Bovina (EEB) por paises Art 2º-
Prohíbese la importación de productos médicos
clase IV, terminados o semielaborados, que
hubieren sido fabricados a partir de materias
primas o componentes, o utilizando materiales de
fabricación originarios de los países de nivel
III y IV o de aquellos que no se encontrasen
clasificados en función de su riesgo
epidemiológico en relación con las Encefalopatías
Espongiformes Transmisibles por el SENASA y/o la
Organización Internacional de Epizootias (O.I.E.).
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REGLA 17 PM que utilizan tejidos animales o sus
derivados
Anexo II- Disposición 5802/05 Para la liberación
a plaza de los productos médicos importados
destinados al consumo o semielaborados y de las
materias primas, componentes y/o materiales de
fabricación que intervengan en la elaboración de
productos médicos, se requerirá la previa
evaluación de la documentación que se detalla a
continuación, además de la requerida por la
normativa vigente A- Declaración jurada del
fabricante, refrendada por el director técnico
del importador, de todos las materias primas,
componentes o materiales de fabricación que
intervengan en la fabricación del producto
médico, que sean obtenidos directa o
indirectamente de animales rumiantes. B-
Certificado de sanidad animal emitido por la
autoridad competente del país de origen de los
animales, y debidamente legalizado, en el que
conste que el producto proviene de animales de
establecimientos en los que nunca se presentó ni
sospechó la presencia de EEB. En su defecto, una
declaración jurada, por parte del establecimiento
elaborador de la materia prima, la que deberá
contener el origen de la misma, y que ésta
proviene de animales de establecimientos en los
que nunca se presentó ni sospechó la presencia de
EEB, la cual será confeccionada en papel con
membrete correspondiente al establecimiento
elaborador de la materia prima, con firma
certificada por notario, y debidamente legalizada
por vía diplomática. C- Datos sobre garantías de
seguridad del proceso de obtención de todas las
materias primas, componentes y materiales de
fabricación y del producto terminado o
semielaborado, de corresponder. Para cada uno de
los productos en forma global se efectuará un
análisis de riesgo-beneficio. Se deberá tener en
cuenta el tiempo de tratamiento, grupo
poblacional al cual está destinado y patología a
tratar, así como la existencia de sustitutos que
provengan de países de nivel de riesgo
epidemiológico I o II, así como de formas
alternativas de tratamiento.
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REGLA 18 Bolsas de Sangre
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las
bolsas de sangre se incluirán en la Clase III.
Interpretación La Dirección de Tecnología
Medica regula a los productos citados que no
contengan anticoagulante. Las bolsas de sangre
con anticoagulante son reguladas por INAME.
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Dirección de Tecnología Medica Director Ing.
Rogelio López Email tecmed_at_anmat.gov.ar Tel
54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 internos
1522/1510 Fax interno 1512
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma
de Buenos Aires - Argentina - Tel
54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200