MESA DE DEBATE Incorporacin de nueva tecnologa de alto costo: el dilema tico del Sistema de Salud

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MESA DE DEBATE Incorporación de nueva
tecnología de alto costo el dilema ético del
Sistema de Salud

• Sindicato Médico del Uruguay
• 11 de octubre de 2007
• POLITICAS DE ESTADO SOBRE MEDICAMENTOS
• El Derecho al acceso y la sustentabilidad del
  Sistema

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SITUACION MUNDIAL DE LOS MEDICAMENTOS
Características del problema

• 50 de la población NO tiene acceso a
  medicamentos.
• La brecha en el acceso aumenta (el 5 de las
  personas concentran el 50 del gasto)
• Los medicamentos son el bien de consumo con mayor
  dispersión de precios.
• 40 del gasto público en salud es en
  medicamentos.
• La tasa anual de crecimiento del gasto en
  medicamentos es del 7.
• 50 90 de medicamentos son pagados de bolsillo.
• 
  
• 
  
  OPS-OMS

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SITUACION MUNDIAL DE LOS MEDICAMENTOS
Características del problema

• Sólo 1 de 3 países cuentan con una agencia
  reguladora efectiva.
• 10 20 de productos farmacéuticos fallan
  pruebas de calidad.
• 75 de los antibióticos son prescritos
  inapropiadamente.
• 90 de pacientes compran medicamentos por solo 3
  días.
• 15 80 segundos dura la dispensación.
• Solo 50 pacientes se medican correctamente.
• 
  OPS-OMS

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SITUACION MUNDIAL DE LOS MEDICAMENTOS
Características del problema

• Entre 1998 y el 2005 los eventos adversos severos
  pasaron de 35.000 a 90.000 (FDA)
• El 20 de los fármacos produjeron el 87 de los
  eventos adversos severos (FDA)
• 13 nuevos productos determinaron el crecimiento
  de eventos adversos en 16 veces 580 (98) a 9151
  (05)
• Las prescripciones crecieron de 27 a 38 billones
  los efectos adversos crecieron 4 veces más.

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POLITICA DE ESTADO EN MATERIA DE MEDICAMENTOS

• Por qué es necesaria?

• Para garantizar valores, aspiraciones, objetivos,
  decisiones y compromisos del gobierno a medio y
  largo plazo.
• Para definir las metas y objetivos nacionales y
  fijar prioridades.
• Para identificar las estrategias necesarias para
  cumplir esos objetivos e identificar a los
  distintos agentes responsables de aplicar los
  componentes de la política.
• Para fomentar el debate nacional en torno a los
  desafíos éticos y sanitarios involucrados en la
  temática.
  

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OBJETIVOS GENERALES DE UNA POLITICA DE ESTADO EN
MEDICAMENTOS
Qué debemos asegurar?

• Disponibilidad equitativa y accesibilidad de los
  medicamentos esenciales (ACCESO)
• CALIDAD, inocuidad y eficacia de todos los
  medicamentos.
• Promoción del USO TERAPEUTICAMENTE RACIONAL y
  ECONOMICAMENTE EFICIENTE de los medicamentos por
  parte de los profesionales sanitarios y los
  consumidores.

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EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS
Medicamentos incluidos en la cobertura del FNR

• Tratamiento de Linfomas no Hodgkin con Rituximab.
• Tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica con
  Imatinib.
• Tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica con
  Dasatinib.
• Tratamiento de hepatopatías por Virus C con
  Interferon Pegylado asociado a Ribavirina.
• Tratamiento en adyuvancia del cáncer de mama con
  Thaztuzumab.
• Tratamiento de las complicacion infecciosa de la
  Fibrosis Quística con Tobramicina.

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EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS
Metodología de trabajo

• Conformación de equipo interdisciplinario con
  especialistas convocados.
• Elaboración de marco normativo regulatorio de la
  cobertura, estableciendo como indicaciones
  cubiertas aquellas con claro nivel de evidencia
  de su beneficio.
• Elaboración de formularios de solicitud,
  realización, seguimiento los cuales fueron
  incorporados al sistema informático del FNR.
• Autorización de los tratamientos en reuniones
  periódicas de especialistas (ateneos de
  tratamiento)

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EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS
Número de solicitudes y autorizaciones
Tratamiento de Linfomas con Rituximab Solicitudes
en período 01.01.2005 a 01.01.2007 (30 meses)
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EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS
Número de solicitudes y autorizaciones
Tratamiento de Imatinib para Leucemia mieloide
crónica y GIST Solicitudes en período 01.01.2005
a 01.01.2007 (30 meses)
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EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS
Número de solicitudes y autorizaciones
Tratamiento de Hepatopatías a Virus C Solicitudes
en período 01.06.2005 a 01.06.2007 (24 meses)
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EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS
Número de solicitudes y autorizaciones
Tratamiento de Cáncer de Mama con
Trastuzumab Solicitudes en período 01.10.2005 a
01.10.2007 (12 meses)
En este tratamiento dado el período considerado
que llega hasta fecha reciente, puede darse que
algunos de los hoy no autorizados, sean
reanalizados y se autoricen.
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SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE
DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO
Creciente demanda de tratamientos farmacológicos
dirigidos a ciertas afecciones que reúnen las
siguientes características

• Baja prevalencia.
• Alto riesgo vital.
• Alto impacto social.
• Desarrollo e incorporación reciente
• particularmente avances del conocimiento
• (biología molecular y genética)
• Muy alto costo.
• Uso por grupos restringidos de calificados
  especialistas.
• (puede ser considerado como medicina
  altamente especializada)
• Estrategias de implantación desarrolladas
  fundamentalmente a partir de la Industria del
  Medicamento.

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SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE
EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS
Ejemplos de estos tratamientos farmacológicos

• Tratamientos con Anticuerpos Monoclonales para
  afecciones oncológicas, reumatológicas, etc.
  
• Tratamientos neurológicos.
• Tratamientos patologías congénitas de baja
  frecuencia y elevado costo (terapias de reemplazo
  enzimático Enf. de Gaucher, Enf. de Fabry,
  Mucopolisacaridosis, etc).
• Terapéuticas con medicamentos huérfanos.

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SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE
DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO
Proceso de Gestión

• Inclusión de los medicamentos a la cobertura del
  FNR
• (art. 313 Ley 17.930 del 19/12/05).
• Resolución de incorporación de nuevos
  medicamentos.
• Negociación de precios.
• Autorización de cada tratamiento.
• Evaluación y revisión periódica de resultados.

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SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE
DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO
El Sistema deberá basarse en los siguientes
criterios

• Nivel de evidencia científica para la inclusión
  de drogas y de indicaciones.
• Estudios de costo-efectividad que comparen
  resultados alcanzados con tratamientos diversos.
• Definición de una etapa inicial con un
  presupuesto acotado con el cual se cubra un
  número limitado de pacientes (evaluación).
• Grupo de profesionales responsables con
  independencia técnica y económica.
• Contar con un protocolo de indicaciones.
• La autorización de cada tratamiento se hará en
  ámbito colectivo (ateneos).

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SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE
DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO
El Sistema deberá basarse en los siguientes
criterios

• Consentimiento informado firmado por el paciente
  y el médico tratante.
• Paciente debe dejar establecido que participará
  en el seguimiento aportando todos los datos que
  se le requieran.
• El médico tratante deberá firmar además que no
  recibe ninguna forma de remuneración o similar de
  parte del Laboratorio que suministra el
  medicamento.
• Estricto control de que el estudio clínico y
  paraclínico del paciente está completo.
• La continuación de los tratamientos sólo debe
  hacerse con informe médico previo.
• Incorporación a la cobertura por un lapso acotado
  de tiempo
• (2 años por ejemplo)

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SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE
DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO
Requisitos técnicos para los especialistas que
integren la Unidad de Gestión (dentro del FNR)

• Alto nivel científico y académico.
• Antecedentes de gestión administrativa y
  económica en el área de la salud.
• Ausencia de vínculos económicos y dependencia
  laboral con la Industria del Medicamento.
• Convocar consultores extranjeros (clínicos e
  investigadores de la región).
• Programas de intercambio de información con
  agencias de alta tecnología de países europeos de
  referencia.

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SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE
DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO
Aspectos de implementación

• Elaborar la lista de medicamentos a incluir.
• Fundamento del uso de la droga, revisión de la
  evidencia clínica.
• Indicaciones concretas para las cuales existe
  evidencia.
• Paraclínica requerida para autorizar el
  tratamiento.
• Estudios de costo-efectividad existentes.
• Estimación fundada del número anual de pacientes
  previstos y número inicial de pacientes (primera
  evaluación).
• Protocolo de seguimiento de resultados clínicos
  (controles clínicos y paraclínicos).
• Todas las solicitudes de autorización procesadas
  en base a los mismos criterios generales y
  formularios.

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EQUIDAD, CALIDAD Y SUSTENTABILIDAD
A modo de resumen

• Establecer un nuevo compromiso de la medicina con
  la sociedad dado que se gestiona un bien público.
• Compromiso basado en
• - Valores éticos y asistenciales.
• - Desarrollo profesional contínuo.
• - Medicina Basada en Evidencia y
  utilización de
• Tecnologías Apropiadas.
• - Guías y Protocolos de Práctica
  Clínica.
• - Resultados Impacto, respuestas
  objetivas,
• SVLP, SVG, calidad de vida.
• No basta con hacer más gestora la clínica,
  hay que hacer más clínica (sanitaria) la gestión.

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EQUIDAD, CALIDAD Y SUSTENTABILIDAD
A modo de resumen

• Gestión de calidad aplicando principios de
  justicia distributiva
• lo que le demos de más a unos se lo quitaremos a
  otros (costo oportunidad).
• Hacer lo indicado y no lo contraindicado.
• El Estado y la Sociedad no deberían financiar lo
  inútil o poco efectivo.
• Cambiar en el modelo de atención, redistribuir
  recursos desde el 3º nivel a la
  promoción y prevención.
• En sus decisiones técnicas los médicos asignan
  el 70 de los recursos.

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EQUIDAD, CALIDAD Y SUSTENTABILIDAD
A modo de resumen

• Promover el Encuentro entre la Ética Médica y la
  Ética de la
• responsabilidad en la asignación de recursos.
• No tratar de ahorrar sino de gastar bien.
• Racionalizar no racionar el gasto.
• Evaluar rigurosamente costo efectividad.
• Significación estadística aplicación
  asistencial
• generalizada.
• Establecer prioridades.
• Promover mecanismos de adquisición que mejoren
  los
• costos.
• El Estado debe jugar un rol importante en la
  transparencia de sistema de costos, calidad,
  resultados, rendición de cuentas.