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Vacunas y Seguridad

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Vacunas y Seguridad. Dra Angela Gentile. Evoluci n de los Programas de ... Hispaniola. Tipo 1, 2000-1. 21 casos. cVDPV*: Risk of an Outbreak. Madagascar. tipo, 2 ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: Vacunas y Seguridad


1
  • Vacunas y Seguridad
  • Dra Angela Gentile

2
(No Transcript)
3
Evolución de los Programas de Inmunización y la
Importancia de la Seguridad en las Vacunas
3
1
2
4
5
Perdida de Confianza
Prevacunación
Aumento de coberturas
Recuperación de Confianza
Erradicación
Vacunación Cesa
Enfermedad
Incidencia
Coberturas de Vacunación
Brote
Eventos Adversos
Madurez
Erradicación
C., R et. al., Vaccine Safety Future
Challenges Ped. Ann., July 1998 27(7) 445-55
4
  • Incidencia De La Tos Ferina En Países Afectados
  • Por Los MAV - Inglaterra Y Gales

500
93
93
81
400
81
Vaccine Uptake
300
Incidence per 100,000
Casos por 100 000
200
31
31
100
0
1940
1950
1970
1980
1990
1960
1940
1950
1960
1970
1980
1990
Fuente Gangarosa. Lancet 351, 1998
Year
Año
5
Realidad de los Programas de Vacunación .....
  • Las vacunas están marcando hitos en la historia
    de la Salud Publica
  • Las vacunas son inocuas
  • La vacunación es la intervención en salud publica
    de mayor costo-efectividad
  • Opciones de nuevas vacunas en el futuro

6
(No Transcript)
7
Vacunación Segura Áreas de trabajo
  • Vacunas de Calidad
  • Prácticas de Inyecciones Seguras
  • Monitoreo de los Eventos Adversos Supuestamente
    Atribuidos a las vacunas

8
Vacunación Segura
Producción Segura
Transporte seguro
Administración segura
Disposición final segura
Percepción del Publico
Monitoreo
9
VACUNA DE CALIDAD
Una vacuna de calidad asegurada es aquella,
que sobre la base de lote a lote, cumple
consistentemente con los niveles apropiados de
pureza, potencia, seguridad y eficacia habiendo
sido esto examinado por un sistema independiente
de revisión (ANR).
10
Desde el punto de vista general, el productor
es el responsable por la calidad de una vacuna,
pero corresponde a la ARN comprobar y exigir
que esta calidad se cumpla.
11
La Autoridad Reguladora Nacional asegura la
calidad
  • Autorización para realización de ensayos clínicos
  • Inspecciones para la emisión y renovación de
    licencia para la producción nacional
  • Registro del Producto
  • Liberación lote a lote
  • Análisis de laboratorios
  • Vigilancia pos-comercialización

12
Pero también los Programas de Inmunizaciones tiene
n su responsabilidad
  • Utilizar solamente vacunas de calidad asegurada
  • Vacunas registradas (licenciadas)
  • Lotes liberados por la ARN
  • Adecuada distribución y conservación de las
    vacunas
  • Reporte y seguimiento de los eventos adversos

13
Para OPS/OMS, Una vacuna es de calidad si es
producida bajo Buenas Prácticas de Fabricación,
el producto final cumple con las especificaciones
acordadas y existe una Autoridad Reguladora
Nacional que cumple con las seis funciones
regulatorias básicas.
14
Seguridad en el transporte
  • Temas que tienen que ver con la eficacia
  • Cadena de frío
  • Monitores de cadena de frío
  • Control de stocks para evitar fallas en los
    suministros
  • MVVs

15
Seguridad en la administración
  • Reconstitución
  • Técnica de administración (Inyección)
  • Elegir en correcto equipo
  • Mantener las vacunas en condiciones correctas
    mientras esta en uso
  • No retapar agujas

16
Seguridad en la administración
  • Revisar la fecha de expiración
  • Revisar el nombre en la etiqueta del vial
  • Contraindicaciones
  • Descartar después del tiempo correcto
  • Eliminación segura de los desechos

17
(No Transcript)
18
Tipos de error programático
NO-INFECCIOSO
INFECCIOSO
Trasmisión de Patógenos A través de la sangre
Infecciones Debido a Equipos no estériles
Daños debido a técnicas impropias
Reacciones adversas debido a inyecciones de
sustancias equivocadas
Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
Absceso, septicemia, tétanos
Parálisis Traumática BCG linfadenit.
Inyección toxica, Shock anafiláctico
19
Yemen 1997
Insulina administrada a 70 niños en en lugar de
vacuna DPT con 21 fallecidos
Vial de Insulina
Viales de vacunas
20
  • Incidentes médicos atribuidos a la vacunación
  • Guatemala un niño fallecido, sospecha de uso
    como diluyente de vacuna antisarampionosa un
    neuro-bloqueador muscular (succinilcolina), 1999
  • Cuba tres niños fallecieron después de
    administración de la vacuna antisarampionosa.
    Revisión indica síndrome de choque toxico, 2002

21
Practicas de Inyecciones seguras
  • No cause daño al paciente
  • No cause daño al trabajador de salud
  • No cause daño a la comunidad

22
Proporción de nuevas infecciones de Hepatitis B
atribuidas a inyecciones no seguras, 2000
EMR D
SEAR D
EUR C
AFR E
WPR B
SEAR B
AMR D
AFR D
EUR B
AMR B
0
20
40
60
80
Global Burden of Disease, 2000
23
Tecnologias para la seguridad
Jeringas Auto-destructibles
24
Tecnologias para la seguridad
Uniject Mono-dosis
25
  • Gran objetivo
  • Respuesta rápida a todas las preocupaciones de la
    población/padres relacionados con las vacunas.
  • Rápida, honesta y eficiente comunicación de los
    resultados de la investigación asegurando la
    integridad de los programas de inmunización.

26
Que es un evento adverso supuestamente atribuido
a la vacunación?
Un incidente medico que ocurre después de la
vacunación, causa preocupación y se cree que es
causado por la vacunación
27
Supuestos eventos adversos
1. Eventos Coincidentes 2. Errores
Programáticos 3. Reacciones relacionadas a las
propiedades inherentes de la vacuna
28
Supuestos eventos adversos
1. Eventos Coincidentes Son frecuentemente
malinterpretados como causados por la vacunación
debido a que durante los primeros años de vida
los niños son mas vulnerables a enfermarse y
coincide con el periodo durante la mayoría de las
vacunas son administradas. Ejemplo de
evento Coincidente Perú 6 infantes
fallecieron post administración de DPT, 1
Pentavalente evento coincidente
(Infección viral subyacente), 2001
29
  • Investigaciones Propuestas
  • Estudio retrospectivo en Niños vacunados en las 5
    localidades donde se reportaron los fallecidos.
  • Estudio Prospectivo de una Cohorte de niños
    vacunados en el ISN.
  • Estudio Comparativo de Tendencias de causas
    básicas de Mortalidad para niños de 2 a 6 meses
    en 2000 y 2001.

30
Resultados de otros estudios realizados
  • Las tendencia de Mortalidad en lactantes en los
    lugares estudiados no presentaron diferencias en
    la frecuencia, presentando si, casos de muertes
    por problemas encefalicos el año 2001que no se
    presentaron el año 2000.
  • Las Necropsias realizadas en el país evidenciaron
    un patrón morfológico e histológico
    característico de infección viral al momento de
    la muerte.
  • Estudios adicionales realizados por el Instituto
    de Patología de las Fuerzas Armadas, Washington
    D.C. de los Estados Unidos, reportaron hallazgos
    sugestivos de neumonia viral.
  • Los estudios de control de calidad, mostraron que
    los lotes de las vacunas implicadas cumplian con
    los estandares establecidos.

31
Supuestos eventos adversos
  • 2. Errores Programáticos
  • Debido a un error en preparación, manejo o
    administración de la vacuna.
  • Medidas correctivas deben implementarse
    inmediatamente y deben incluir aspectos
    logísticos, de capacitación y supervisión.

32
Tipos de eventos adversos
3. Reacciones relacionadas a las propiedades
inherentes de la vacuna
33
Eventos leves, comunes y esperados frente a
los graves y excepcionales

34
Eventos Esperados Atribuidos a las Vacunas
Reacción local (dolor, tumefacción,
enrojecimiento)
Irritabilidad, malestar síntomas inespecíficos
Fiebre gt38C
Vacuna
90 - 95
-
-
BCG
5 - 15
2 - 10
-
Hib
-
1 - 6
HepB
Adultos 15 Niños 5
5 rash
Sarampión MMR
10
5 - 15
Polio (OPV)
lt1
-
lt1
10
10
25
Tetanus
DTP
Hasta 50
Hasta 50
Hasta 55
Las tasas de reacciones locales probablemente
se incrementan con las dosis de refuerzo hasta
50-85. Diarrea, cefalea y/o dolores musculares
35
 
36
 
Antipoliomelítica oral (VOP)
Poliomielitis paralítica relacionada con la
vacuna (PPRV)
4-30 días
1,4-3,4 b)
TT/DT
Neuritis del plexo braquial Anafilaxia Absceso
estéril
2-28 días 0-1   hora 1-6 semanas
5-10 1-6 6-10
1.000-60.000 570 c) 570 20 0-1
DTP
Llanto persistente que dura mas de 3
horas Convulsiones Episodio de hipotonía e
hiporreactividad (EHH) Anafilaxia Encefalopatía
0-24 horas 0-2   días 0-24 horas 0-1   hora 0-3
días (nivelar)
Fiebre amarilla
Encefalitis consecutiva a la vacunación,
Reacción alérgica/anafilaxis
7-21 días   0-1 hora
500-4.000 en menores de 6 m 5-20
37
Manejo Clínico
  • Definición de caso
  • Conducta frente a un evento
  • Tratamiento
  • Notificación e investigación
  • Contraindicación para una siguiente dosis
  • Lugar de Atención

38
Manejo Clínico
  • Encefalopatía y encefalitis
  • Exantema
  • Púrpura trombocitopénica
  • Parálisis asociada a vacuna
  • BCGitis diseminada
  • Neuritis periférica(braquial y ciática)
  • Choque tóxico y septicemia

39
Anafilaxia
  • Reacción de hipersensibilidad tipo I
  • Falla circulatoria
  • Broncoespasmo /- laringoespasmo/edema laringeo
  • Distres
    respiratorio
  • Puede incluir prurito, rubor, angioedema, edema,
    convulsiones, vómitos, calambres abdominales e
    incontinencia.
  • Ocurre en pacientes previamente sensibilizados.

40
Encefalopatía y encefalitis
  • Probablemente relacionado con vacuna Sarampión y
    Pertusis
  • Definición de caso de Encefalopatía
  • La presencia de por lo menos dos de los
    siguientes
  • Convulsiones
  • Alteración de la conciencia por un día o mas.
  • Cambios de conducta por un día o mas.
  • Relación temporal
  • Dentro de 48 hs con DTP
  • Dentro de 7-12 días después de Sarampión o SRP

41
Encefalitis y Vacunación antisarampionosa
  • 8-9 días después de la vacunación (Wetbel 1998,
    Duclos 1998)
  • No se ha probado causalidad con vacuna
    antisarampionosa.
  • Riesgo menos de 1 caso por millón

42
Episodios de Hipotonía e hiporespuesta (EHH o
tipo shock)
  • Asociada con DTP
  • Definición de caso evento de comienzo súbito
    que ocurre dentro de las 48 horas (gral. menos de
    12) de la vacunación y dura de un minuto a varias
    horas.
  • Edad menor de 10 años
  • Deben estar presentes TODOS los siguientes
  • Hipotonía
  • Respuesta reducida a los estímulos
  • Palidez o cianosis
  • Transitorio, autolimitada, NO contraindica
    futuras vacunaciones.

43
Convulsiones
  • Asociada especialmente con vacuna
    antisarampionosa y DTP (componente pertusis)
  • Convulsiones febriles Tempgt38
  • Convulsiones afebriles Temp normal
  • Las convulsiones febriles son mas comunes con
    Pertusis.
  • La asociación con convulsiones no febriles NO ha
    sido demostrada.

44
Componentes de las vacunas acelulares


  • PT Toxina pertussis (factor promotor de
    linfocitos)
  • FHA Hemaglutinina filamentosa (proteína de

    superficie)
  • FIM Aglutinógenos fimbriales (proteína de
    superficie)
  • PRN Pertactina, aglutinógenos no fimbriales
    (proteína de membrana externa de 69
    kd)


45
Paralisis fláccida por Vacuna Polio oral
  • Ocurre entre
  • 4-30 días después de haber recibido la vacuna
    Polio oral o
  • 4- 75 días después de estar en contacto con un
    vacunado.

46
Tasa de PFA no-polio
Enero 2001 - Dic 2001
Enero 2002 - Dic 2002
lt 0.5
0.5 -1
gt 1
Sin vigilancia PFA
Fuente La OMS
47
PFA tasa por 100,000 personas lt 15 years Las
Américas, 1985-2002
Tasa/100,000
Certificación
Año
Fuente HVP/PAHO
48
Brote en la Española Antecedentes
  • Ultimo caso de polio en
  • América 1991
  • Haití 1984
  • Rep. Dom 1989
  • Certificación en América 1994

49
Cobertura con OPV3 y Casos de Polio República
Dominicana, 1979-2001
7
Fuente PAHO Actualizado Mayo30, 2001
50
Cobertura con OPV3 y casos de Polio Haiti,
1979-2001
Casos
Cobertura
Fuente OPS Mayo 30, 2001
51
Areas con casos de polio confirmados la
Española, 2000 - 2001
Fuente PESS/HVP Datos hasta Mayo 30, 2001
52
Historia vacunal de casos confirmados, La
Española, 2000-2001
Casos
Fuente PESS Datos hasta Mayo 30/2001
DOSIS de OPV
53
Propiedades del virus causante del brote
  • Virus asociado al brote es inusual porque
  • Derivado de Sabin 1 de la vacuna OPV
  • Tiene 3 de diferencia genética con el virus de
    la cepa vacunal.
  • Ha recuperado la neurovirulencia y
    transmisibilidad del virus salvaje tipo 1.

54
cVDPV Risk of an Outbreak
poliovirus derivado de la vacuna
55
Vacuna antitetánica
  • Neuritis braquial
  • Se presenta con dolor en hombro y brazo
  • Debilidad y adelgazamiento de la masa muscular.
  • Pérdida de sensibilidad no es prominente.
  • Ocurre entre 2-28 días después de la vacunación.
  • Probablemente debida a una enfermedad por
    inmunocomplejos.
  • El manejo es sintomático.

56
Reacciones adversas a BCG
  • BCG diseminada
  • Infección generalizada 1 a 12 meses después de
    la BCG .
  • Habitualmente en pacientes inmunocomprometidos.
  • Se confirma por aislamiento de cepas de
    Mycobacterium bovis
  • Tratamiento drogas antiTBC que incluya
    Rifampicina e Isoniacida.
  • Osteitis/Osteomielitis
  • Infección del hueso con la cepa M bovis BCG
  • Tratamiento como BCGitis

57
Reacciones adversas a la BCG
  • Linfadenitis supurativa
  • Ocurre entre 2-6 meses post vacunación con BCG .
  • Definición de caso
  • 1 ganglio linfático gt 1.5 cm de tamaño/ trayecto
    fistuloso
  • Localización habitual en axila, del mismo lado de
    la inoculación.
  • Manejo
  • Cura espontáneamente en meses
  • Solo tratar si se adhiere a la piel o se
    fistuliza.
  • Drenaje quirúrgico?
  • El tratamiento sistémico es inefectivo.

58
(No Transcript)
59
__________________________________________________
__________________________________________________
_
60
Contraindicaciones
  • Las contraindicaciones son raras
  • Enfermedad febril severa
  • postergar la administración de la vacuna.
  • Historia de un ESAVI severo con una dosis previa.
  • Compromiso neurológico agudo o crónico no
    controlado
  • evitar la vacuna pertussis a celulas enteras
  • (ej. epilepsia no controlada)
  • Anafilaxia al huevo (Hipersensibilidad Tipo I)
  • evitar la vacuna de fiebre amarilla e influenza
    pero se pueden usar las vacunas hechas en
    fibroblastos de pollo.
  • HIV sintomáticos
  • evitar BCG y F. Amarilla

WHO Immunisation Policy 1996
61
Contraindicaciones
evaluar riesgo beneficio al administrar a
pacientes HIV positivo.

Adaptado de Plotkin pg 66-67
62
Contraindicaciones
evaluar riesgo beneficio al administrar a
pacientes HIV positivo.
Adopted from Plotkin pg 66-67
63
  • El evento fue inesperado u ocurrió dentro de la
    frecuencia no esperada.
  • Las siguientes medidas deben iniciarse de
    inmediato
  • Suspender el uso de la vacuna que se sospecha.
  • Coordinar con las ANR la reevaluación de la
    calidad de la vacuna y comunicarse con el
    productor.
  • Disponer la devolución de la vacuna cuando es
    apropiado.
  • Reportar los resultados de la investigación de
    los resultados a OPS para la difusión
    internacional de la información.

64
Que Monitorear? Que Investigar?
  • Eventos serios
  • Requieren Hospitalización
  • Ponen en riesgo la vida
  • Discapacidad
  • Fatales
  • Rumores
  • Eventos que ocurren en grupos de personas
  • Eventos relacionados con el programa.

65
Que Investigar? Todo rumor debe ser investigado

66
Investigación de eventos severos
La investigación debe realizarse lt24 horas
  • Historia Clínica
  • Reporte de Autopsia
  • Historia vacunal tipo de vacuna usada y fecha de
    la ultima dosis
  • Identificación de la vacuna y jeringas usadas
  • Revisión de aspectos operativos del programa
  • Determinar si el evento reportado es un incidente
    aislado o si hay otros casos asociados.

67
Caso estudiado
71
4
  • Paciente de 4 dias de vida, recibe BCG y
    hepatitis
  • B en el Htal. P de Elizalde.
  • A los 15 minutos de aplicación presenta cianosis
  • y apnea prolongada, internado en Neonatología
  • con ARM
  • Ecocardigrama normal. Ecocerebral ligero edema
  • DIAGNOSTICO PRESUNTIVO ESAVI VACUNA
  • DIAGNOSTICO DEFINITIVO REFLUJO GRADO 3-4

25
68
Conclusiones de la Investigación
  • El evento definitivamente no esta relacionado con
    la vacunación
  • El evento está relacionado a la vacunación
  • Relacionado al Programa
  • Relacionado a la Vacuna
  • La investigación no es concluyente
  • Comunicación de los resultados oportunamente

69
Campañas de vacunación
  • Aparente incremento de eventos adversos
  • Gran numero de dosis administradas en un corto
    periodo de tiempo
  • Personal adicional, no suficientemente entrenado,
    sometido a presión.
  • Vacunación de otros grupos etáreos
  • Difusión de rumores
  • suministros manejados en situación de riesgo
  • Se debe implementar estrategias para reducir
    eventos adversos durante las campañas

70
Caso estudiado
71
Paciente de 34 meses de edad con antecedentes de
desnutrición y BOR. Vacunacion con vacuna Doble
viral en campaña DIAGNOSTICO PRESUNTIVO ESAVI
SEGUIDA DE MUERTE DIAGNOSTICO DEFINITIVO
MUERTE NO ASOCIADA A LA VACUNA. PRACTICAS
PARAMEDICAS
4
25
71
Estrategias para reducir eventos adversos durante
las campañas
  • Capacitación para evitar los errores
    programáticos
  • Seleccionar el equipo y materiales adecuados y
    uniformes
  • Almacenamiento de las jeringas, los diluyentes y
    la vacuna
  • Observar la vacunación en la práctica y tomar
    medidas correctivas en la supervisión
  • Formar al personal para dar respuesta correcta a
    los eventos adversos
  • Decidir sobre las contraindicaciones

72
Cómo pueden eliminarse los ESAVI?
  • Reduciendo fabricación defectuosa
  • Monitorear reacción inmunológica propia
  • Identificar auténtico ESAVI y su causa
  • Mejorando Capacitación al personal

73
  • Asistencia Técnica en las investigaciones
  • Oportunidad de estudios de eventos durantes
    campaña con la vacuna SR (Guyana, Bahamas, Costa
    Rica, Brasil)
  • Estimar tasa de EA en población local
  • Seguimiento de las mujeres embarazadas vacunadas
  • inadvertidamente (COR, BRA)
  • Rápida respuesta de los eventos relacionados con
    las vacunas ( Guatemala, Perú, Cuba).

74
Recomendaciones
  • Los programas de inmunización deben detectar,
    corregir y prevenir errores programáticos y
    falsas culpas por eventos coincidentes.
  • Realizar y documentar las investigaciones sobre
    eventos adversos severos.
  • Es fundamental la abogacia de la vacunación
    segura, especialmente alianzas con los medios de
    comunicación, para brindar informacion adecuada
    sobre la vacunación a la población.

75
Conclusiones
  • Es importante entender el perfil de seguridad de
    las vacunas más usadas
  • El perfil de seguridad de las vacunas depende de
    los factores de riesgo de la persona a vacunar.
  • El sistema de registro de ESAVI debe identificar
    los eventos prioritarios a ser reportados.
  • Es importante entender los posibles mecanismos,
    tratamiento y las medidas de prevención de las
    reacciones vaccinales.

76
Los beneficios de la vacunación son mayores que
los los riesgos
Riesgos
Vacunas
77

GRACIAS !!!
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