BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES - PowerPoint PPT Presentation

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BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

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buenas practicas manufactura de productos galenicos y recursos terapeuticos naturales q.f. kelly carbajal ulloa buenas practicas de manufactura de productos galenicos ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES


1
BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
DIGEMID
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
  • Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOA

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • BPM son un conjunto de normas mínimas
    establecidas aceptadas internacionalmente, de
    carácter obligatorio.
  • Todo laboratorio que elabore productos galénicos
    debe poner en práctica el sistema de calidad que
    garantice que los productos por ellos fabricados
    ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.
  • Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas
    que se deben adoptar para asegurar que los
    productos galénicos sean de calidad requerida.

3
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
4
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION
  • Tiene como objetivo principal disminuir al máximo
    los riesgos inherentes a la producción de
    productos galénicos como son la contaminación
    cruzada y la confusión.
  • Las Buenas Prácticas de producción exigen
  • - Que los procesos estén claramente definidos
    con la calidad
  • requerida cumpliendo especificaciones.
  • - Registros para demostrar que todos los
    procedimientos e
  • instrucciones se cumplen.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • - Que se disponga de personal calificado y
    capacitado,
  • infraestructura, equipos y materiales para
    efectuar los procesos
  • y controles de producción.
  • - Que se estudie toda queja contra un producto
    y se investigue
  • las causas de un defecto de calidad.
  • - Las operaciones de producción deben seguir
    procedimientos
  • claramente definidos para obtener
    productos que reúnan
  • condiciones de calidad requerida.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
  • El departamento de Control de Calidad debe estar
    bajo la autoridad de una persona calificada y
    experimentada.
  • El departamento de Control de Calidad debe
  • - Contar con infraestructura , instalaciones y
    equipos adecuados
  • con las operaciones que en ellos se habrán
    de efectuar.
  • - Contar con personal de experiencia,
    conocimientos y
  • competencia necesaria para lograr un
    efectivo control de calidad
  • en la fabricación.

7
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • - Contar con procedimientos y registros de los
    controles
  • efectuados, durante todas las etapas de
    producción.
  • SANEAMIENTO
  • El laboratorio debe mantener un elevado nivel de
    saneamiento e higiene que abarca al personal,
    instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y
    materiales para la producción y todo aquello que
    puede ser fuente de contaminación.
  • Debe existir procedimientos, programas de
    saneamiento e higiene llevando registros de su
    cumplimiento.

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INSTALACIONES FÍSICAS
Pesadas
Sólidos Líquidos Semisólidos
Muestreo Materias primas Material de
Empaque Productos intermedios Productos
granel Productos terminados
LABORATORIO FABRIC. GALÉNICO
Servicios higiénicos Vestidores mantenimiento Co
medor
Fisicoquímico Microbiológico instrumental
9
PERSONAL
INSTALACIONES
ALMACEN

MATERIALES
EQUIPOS
BPM
BPM
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
DOCUMENTACIÓN
10
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • PERSONAL
  • El laboratorio debe tener personal con
    conocimiento, capacitación, experiencia que su
    puesto requiera. Debe contarse con un programa de
    capacitación inicial y continua (incluyendo el
    personal técnico, de mantenimiento y de
    limpieza).
  • El personal responsable o de gestión incluyendo
    los jefes de producción, control de calidad y
    cargos claves deben laborar a tiempo completo y
    por el tiempo que el laboratorio se encuentre
    produciendo.
  • Todo el personal debe conocer los principios de
    las BPM con relación a sus áreas. Se debe motivar
    al personal que se esfuerce en establecer y
    mantener normas de calidad adecuada.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Se debe prevenir el acceso de personas no
    autorizadas a las áreas de producción, almacén y
    control de calidad.
  • Todas las personas involucradas en los procesos
    de fabricación deben observar un alto nivel de
    higiene personal ( lavarse las manos antes de
    ingresar a las áreas de producción, vestir ropas
    adecuadas a las labores que realiza.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como
    también mantener plantas, alimentos, bebidas o
    elementos de fumar y medicamentos personales en
    las áreas de producción u otra área donde estas
    actividades puedan influir en la calidad del
    producto.
  • El personal antes de ser contratado y durante el
    tiempo de permanencia en el laboratorio debe
    someterse a exámenes médicos regulares.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • INSTALACIONES
  • Las instalaciones deben ser diseñadas,
    construidas, ubicadas adaptadas y mantenidas
    acordes a las operaciones que se realizarán en
    ellas.
  • Superficies de las paredes, pisos y techos deben
    ser lisos, fáciles de limpiar.
  • Las áreas de producción deben tener ángulos
    sanitarios, luminarias fáciles de limpiar.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Deben disponer de áreas específicas y separadas
    para las diferentes actividades que se realizan
    en ellas
  • - Fabricación
  • - Envasado
  • - Acondicionado
  • - Control de Calidad
  • - Almacenes
  • Las áreas destinadas a la elaboración de
    productos galénicos se dedicarán exclusivamente a
    dicho fin.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Las instalaciones deben tener un orden lógico y
    concordante con la secuencia de las operaciones
    de producción.
  • Debe tener flujos de ingreso de personal y
    materiales.
  • Las áreas de descanso y refrigerio deben estar
    fuera de las áreas de producción.
  • Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos
    deben ser de facil acceso adecuados al número de
    usuarios y no deben comunicar directamente a las
    áreas de producción.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Los talleres de mantenimiento deben estar
    separados de las áreas de producción.
  • ALMACENES
  • Capacidad suficiente para almacenar en forma
    ordenada y correcta las materias primas, material
    de empaque, productos a granel y terminados.
  • Limpios, mantenidos a condiciones de T y H.R. de
    acuerdo a los productos a almacenar. Estas deben
    establecerse, controlarse y registrarse.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Debe contar con áreas separadas para
  • - Cuarentena
  • - Aprobados
  • - Rechazados
  • - Devoluciones
  • AREA DE PESADA
  • Debe existir un área de pesada que puede ser
    parte del área de almacenamiento o del área de
    producción.
  • Flujo de personal y materiales

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Las cabinas de pesada deben contar con
    dispositivos para controlar el polvo, evitar la
    contaminación cruzada y facilitar la limpieza.
  • EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
  • Los equipos deben ubicarse y mantenerse de
    conformidad a las operaciones que se habrán de
    realizar.
  • Equipos, accesorios y utensilios no deben ser
    reactivos, adicionantes ni absorbentes con las
    materias primas o con cualquier otro insumo a
    utilizar en la fabricación.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • los equipos se deben
  • - Diseñar, construir, adaptar, ubicar y
  • mantener para cumplir con el uso
  • propuesto.
  • - De material inalterable, paredes
  • lisas, sin fisuras o rugosidades que
  • alberguen restos generando
  • contaminación microbiana y
  • cruzada.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis
    en la limpieza de las llaves de paso, bombas,
    codos de tubería.
  • Los equipos de pesada e instrumentos de medición
    deben tener
  • Rango de uso
  • Precisión y exactitud
  • Calibrados
  • - cronograma fijo
  • - verificados
  • - mantener los registros

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Deben ser rotulados según su estado (limpios,
    sucios, en
  • mantenimiento).
  • Los equipos defectuosos deben ser retirados del
    área de
  • producción y control de calidad y deben
    estar identificados como
  • tales.
  • Debe existir un registro de todas las operaciones
    de
  • mantenimiento llevadas a cabo en los
    equipos.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Los equipos de producción de agua deben
    garantizar su calidad y la conformidad del
    producto terminado.
  • MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
  • Todos los materiales y productos que ingresan a
    los almacenes deben ser sometidos a cuarentena
    después de su recepción hasta ser autorizados
    para su uso.
  • Las materias primas deben ser dispensadas
    solamente por personas designadas de conformidad
    con un procedimiento escrito.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Las materias primas almacenadas deben estar
    correctamente etiquetadas ( nombre, fecha de
    recepción, proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha
    de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de
    reanálisis).
  • En el muestreo y pesada de las materias primas
    deben tomarse precauciones para evitar la
    contaminación cruzada.
  • Los materiales impresos deben guardarse en
    condiciones seguras.
  • Los productos terminados deben mantenerse en
    cuarentena hasta su liberación final.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Los materiales e insumos rechazados deben
    identificarse y almacenarse separado en áreas
    restringidas.
  • DOCUMENTACION
  • Los documentos deben ser diseñados, revisados y
    distribuidos cuidadosamente.
  • Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las
    personas autorizadas.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Propósito de la documentación
  • Asegurar que hay especificaciones para todos los
    materiales y métodos de fabricación y control.
  • Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y
    cuándo hacerlo.
  • Asegurar que las personas autorizadas tienen toda
    la información necesaria para la liberación.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
  • Los documentos deben revisarse regularmente y
    mantenerse actualizados.
  • Los registros deben ser efectuados o completados
    al mismo tiempo que se desarrollan las
    operaciones.
  • Se debe tener procedimientos con una descripción
    detallada de las operaciones para elaborar un
    producto, al igual que procedimientos para el
    envasado de los productos y otros relacionados a
    las BPM.
  • Todos los registros incluyendo los referentes a
    los POES se deben mantener por un año como mínimo
    despues de la fecha de caducidad del producto
    terminado.

27
MUCHAS
GRACIAS
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