Proces licencjonowania producent

1
Proces licencjonowania producentów pasz
leczniczych

• Paule CARNAT- GAUTIER
• Inspektor Weterynarii
• Francuska Agencja Krajowa na rzecz
  weterynaryjnych produktów medycznych
• p.carnat-gautier_at_anmv.afssa.fr

2
Podsumowanie

• Wstep
• Definicja weterynaryjnej firmy farmaceutycznej
  (FFW)

• Ogólny opis zarzadzania FFW
• Organizacja
• Dzialania

• Zarzadzanie wnioskami
• Licencjonowanie
• Zmiany
• Inne wnioski

3
Wprowadzenie

• Weterynaryjna firma farmaceutyczna (FFW)
  charakteryzuje sie
• Dzialalnoscia farmaceutyczna (artykul R.5142-1)
• Produkcja pasz leczniczych
• Import pasz leczniczych
• Dystrybucja pasz leczniczych
• Dystrybucja pasz leczniczych na eksport.
• Farmaceuta lub lekarz weterynarii odpowiedzialny
  za dzialania (osoba odpowiedzialna)
• Zatwierdzone pomieszczenia ze sprzetem
  technicznym oraz odpowiednie magazyny oraz
  pomieszczenia kontrolne

4
Wprowadzenie

• Skutki
• Dzialalnosc wymagajaca uprawnien

Licencjonowanie
Zmiana
Wycofanie
Zawieszenie
5
Wprowadzenie
Francuska Agencja Krajowa na rzecz
weterynaryjnych produktów leczniczych
(AFSSA-ANMV) jest organem wlasciwym przyznajacym
licencje FFW w tym FFW zajmujacych sie paszami
leczniczymi
DRASSOrgany wojewódzkie Ministerstwa Zdrowia
6
Ogólny opis zarzadu FFW

• Organizacja
• Pracownicy 10 osób
• 7 pracowników naukowych
• 3 sekretarki/asystentki
• Materialy i sprzet
• Tworzenie pliku
• Dla kazdej firmy farmaceutyczno weterynaryjnej
• Dla kazdego zakladu firmy farmaceutyczno
  weterynaryjnej
• Kazdy plik zawiera
• Informacje zawarte we wniosku o przyznanie
  licencji
• Decyzje o przyznanie licencji
• Korespondencje pomiedzy firma i AFSSA
• Informacje z pliku o wniosku o dokonanie zmian
• Raporty z kontroli
• Informacje administracyjne

7
Ogólny opis zarzadu FFW

• Organizacja
• Zapewnienie jakosci oparte o norme ISO 17020
  Ogólne kryteria dla dzialan róznych rodzajów
  organów przeprowadzajacych kontrole.
• Oprogramowanie
• Biezace
• GESTAVET System wewnetrzny monitoringu FFW
• Baza danych na potrzeby monitoringu procedury
  przyznawania licencji
• Baza danych na potrzeby monitoringu procedury
  dokonywania zmian
• Od marca 2008 harmonogram dla monitoringu
  procedury kontroli
• Wkrótce
• 1kwartal 2009 harmonogram dla monitoringu
  procedury przyznawania licencji i dokonywania
  zmian

8
General description of VPC management

• Organisation
• Software
• Example

9
Opis ogólny zarzadzania FFW

• Dzialania
• Aktualizacja dokumentacji oraz baz danych FFW
• Przetwarzanie wniosków
• Badania administracyjne
• Certyfikacja GMP
• Dokumenty przesylane do FFW
• Certyfikacja produktów przeznaczonych na import

10
Zarzadzanie wnioskami

• Francuski Kodeks Zdrowia Publicznego oraz
  Rozporzadzenia Ministerstwa daja AFSSA
  uprawnienia do zarzadzania wnioskami
• Kategorie wniosków
• Wnioski o przyznanie licencji
• Wnioski o dokonanie zmian
• Inne wnioski
• Zmiana osoby odpowiedzialnej
• Zmiana statutu organizacyjnego FFW
• Czesciowe lub calkowite przeniesienie uprawnien

11
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• W celu zalozenia WWF obowiazkowe jest
• zlozenie wniosku o przyznanie licencji
• Otrzymanie wstepnej licencji ze strony AFSSA
• Ustalony okres czasu (90 do 120 dni w przypadku
  inspekcji)

• Zarzadzanie wnioskami o przyznanie licencji
• W oparciu o procedury jakosci definiujace
• Etapy
• dokumenty
• Uczestników
• Monitoring
• Biezacego wniosku

12
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
• Dopuszczalnosc oraz zgodnosc wniosku
• Badanie administracyjne i techniczne wniosku
• Decyzja

13
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
• Rozporzadzenie z dnia 9 maja, 2005 roku
  ustanawiajaca procedury licencjonowania oraz
  zmiany licencji dla FFW
• Trzy kopie wymaganych dokumentów
• Opis wniosku
• Nazwa firmy
• Nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej zwiazanej
  umowa
• Nazwa i adres zakladu
• Dzialalnosc
• Pasze lecznicze produkowane, importowane lub
  sprzedawane.

14
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
• Dla przedsiebiorstwa
• Status spólki odnoszacy sie do dzialalnosci
  farmaceutycznej
• Rejestracja spólki w rejestrze przedsiebiorców
• Srodki wdrozone do unikniecia zanieczyszczen
  krzyzowych

15
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
• Dla przedsiebiorstwa
• Kopia decyzji o utworzeniu lub przejeciu
  przedsiebiorstwa
• Dokument zezwalajacy na wykorzystanie pomieszczen
• Plany pomieszczen
• Opis techniczny dzialan oraz warunków obslugi
  pomieszczen i sprzetu
• Wykaz sprzetu
• Opis metod transportu i dostawy pasz leczniczych
• Srodki wdrozone w celu unikniecia zanieczyszczen
  krzyzowych
• Zakonczenie prac budowlanych

16
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
• Dla farmaceuty lub lekarza weterynarii
  odpowiedzialnego za dzialalnosc farmaceutyczna
• Nazwa firmy
• Powolanie zastepcy
• Kopia umowy pomiedzy firma, a osoba
  odpowiedzialna
• Kopia dyplomy

17
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Dopuszczalnosc oraz zgodnosc wniosku
• Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji

18
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Badanie administracyjne i techniczne wniosku
• Badanie administracyjne dotyczy wszystkich
  elementów odnoszacych sie do firmy lub osoby
  odpowiedzialnej
• Przeprowadzane przez pracownika naukowego
  jednostki zarzadzajacej FFW
• Nalezy zapytac stowarzyszenie lekarzy weterynarii
  o doswiadczenie osoby odpowiedzialnej i umowe
  zawarta pomiedzy osoba odpowiedzialna a firma (2
  miesiace na odpowiedz)

19
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Badanie administracyjne i techniczne wniosku
• Badanie techniczne dotyczy zgodnosci pomieszczen
  i sprzetu w odniesieniu do GMP
• Przeprowadzane przez inspektora weterynarii
• Mozliwy wniosek o dostarczenie dodatkowych
  informacji w ograniczonym okresie czasu
• Uprawnienia do kontroli zakladu (ustalony czas do
  120 dni)
• Raport z kontroli wraz z wnioskami o zachowaniu
  zgodnosci

20
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Decyzja
• Zatwierdzenie lub odrzucenie zalezy od wniosków z
  badania administracyjnego, technicznego oraz
  odpowiedzi stowarzyszenia lekarzy weterynarii lub
  farmaceutów
• Dwa lata na podjecie dzialalnosci pod rygorem
  anulowania licencji
• Sprzedawcy hurtowi po przekroczeniu limitu
  czasowego zgoda milczaca

21
Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie

• Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie
  licencji
• Decyzja
• Decyzja podpisana przez prezesa AFSSA
• Licencjonowana dzialalnosc
• Nazwisko farmaceuty lub lekarza weterynarii
  odpowiedzialnego za dzialalnosc
• Nazwisko zastepcy

22
Zarzadzanie wnioskami Zmiana

• Zmiana zakladu FFW obowiazkowe jest
• Zlozenie wniosku o przyznanie licencji
• Otrzymanie wstepnej licencji ze strony AFSSA
• Procedura musi zostac przeprowadzona w ustalonym
  okresie czasu (30 lub 90 dni)

• Zarzadzanie wnioskiem o zmiane
• W oparciu o procedury jakosci definiujace
• Etapy
• dokumenty
• Uczestników
• Monitoring
• Biezacego wniosku

23
Zarzadzanie wnioskami Zmiana

• Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
• Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
• Dopuszczalnosc oraz zgodnosc wniosku
• Badanie administracyjne i techniczne wniosku
• Decyzja

24
Zarzadzanie wnioskami Zmiana

• Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
• Rejestracja wniosku o zmiane

• W dwóch egzemplarzach (wniosek on-line)
• Informacja administracyjna
• Siedziba firmy weterynaryjno farmaceutycznej
• Memorandum opisujace
• Pomieszczenia i sprzet, o którym mowa
• Plany pomieszczen (przed i po pracach
  budowlanych)
• Nowe rodzaje dawkowania
• Nowe dawkowanie
• Personel, produkt, gospodarka odpadami
• Planowane dzialania
• Termin zakonczenia prac, koniec procesu oceny

25
Zarzadzanie wnioskami Zmiana

• Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
• Dopuszczalnosc oraz zgodnosc wniosku
• Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji

26
Zarzadzanie wnioskami Zmiana

• Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
• Badanie techniczne wniosku
• Inspektor weterynarii organów wojewódzkich
  Ministerstwa Rolnictwa
• Raport z kontroli
• Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji

27
Zarzadzanie wnioskami Zmiana

• Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
• Decyzja
• Przyjecie lub odrzucenie
• Sprzedawcy hurtowi w przypadku przekroczenia
  terminu zgoda milczaca

28
Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski

• Zmiana osoby odpowiedzialnej
• Zmiana statutu administracyjnego FFW
• Czesciowe lub calkowite przeniesienie uprawnien

29
Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski

• Zmiana osoby odpowiedzialnej
• Kogo dotyczy?
• Osoby odpowiedzialnej zwiazanej umowa
• Zarzadzanie zmiana osoby odpowiedzialnej
• W oparciu o procedury jakosci definiujace
• Etapy
• Dokumenty
• Uczestników
• Monitoring
• Biezacego wniosku

30
Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski

• Zmiana osoby odpowiedzialnej (etapy)
• Zlozenie wniosku
• Natychmiastowo ogloszona przez FFW w drodze
  nominacji
• Badanie administracyjne wniosku
• Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji
  (jesli konieczny)
• Wniosek o dostarczenie opinii stowarzyszenia
  lekarzy weterynarii lub farmaceutów (jezeli
  konieczny)
• Decyzja
• Przyjecie lub odrzucenie
• Aktualizacja decyzji o przyznaniu licencji

31
Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski

• Zmiana statutu administracyjnego FFW
• Jakiego rodzaju decyzji dotyczy?
• Zmiany nazwy
• Zmiany adresu
• Zmiany formy prawnej
• Zarzadzanie zmiana statutu administracyjnego FFW
• W oparciu o procedury jakosci definiujace
• Etapy
• Dokumenty
• Uczestników
• Monitoring
• Biezacego wniosku

32
Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski

• Zmiana statutu administracyjnego FFW (etapy)
• Zlozenie wniosku
• Natychmiastowo ogloszona przez osobe
  odpowiedzialna FFW za pomoca dokumentów prawnych
• Badanie administracyjne wniosku
• Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji
  (jezeli konieczne)
• Decyzja
• Przyjecie lub odrzucenie
• Aktualizacja decyzji o przyznaniu licencji
  (jezeli konieczne)

33
Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski

• Czesciowe lub calkowite przeniesienie uprawnien
• Definicja
• Przeniesienie licencji X FFW na Y FFW
• Musi zostac przeprowadzona w ustalonym okresie
  czasu (60 dni)
• Rodzaje przeniesienia uprawnien
• Zmiana wlasnosci
• Zmiana umowy zarzadu
• Zarzadzanie zmiana w przeniesieniu uprawnien
  odbywa sie
• W oparciu o procedury jakosci definiujace
• Etapy
• Dokumenty
• Uczestników
• Monitoring
• Biezacego wniosku

34
Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski

• Czesciowe lub calkowite przeniesienie uprawnien
  (etapy)
• Zlozenie wniosku
• Natychmiastowo ogloszona przez osobe
  odpowiedzialna FFW za pomoca dokumentów prawnych
• Badanie administracyjne wniosku
• Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji
  (jezeli konieczne)
• Decyzja
• Przyjecie lub odrzucenie
• Przeniesienie calkowite zmiana uprawnien do
  zakladu
• Przeniesienie czesciowe zmiana poczatkowych
  uprawnien do zakladu oraz zlozenie wniosku o
  przyznanie licencji dla nowego zakladu FFW
  (menadzer lub nowy wlasciciel)