Corticosteroid Randomisation After Significant Head Injury

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Corticosteroid Randomisation After Significant
Head Injury Infusión de Corticosteroides luego
del trauma encefalocraneano
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Antecedentes

• En todo el mundo, cada año se tratan millones de
  personas con trauma encefalocraneano -TEC-
  importante.
• 5,5 millones de personas sufrieron TEC de acuerdo
  al RTA en 1990.

Fuente Murray CJL, Lopez AD. Global health
statistics. Boston Harvard University Press, 1996
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Mortalidad - resultado de 13 estudios con
infusión de esteroides en pacientes con TEC
publicados hasta 1997
40
39
37
MUERTOS
35
MUERTOS
422
396
de
de
1087
1061
30
Esteroides
Control
Alderson P, Roberts I. BMJ 19973141855-9
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Luego de seis meses, los pacientes que fueron
tratados con metilprednisolona dentro de las
ocho horas del trauma, presentaron una mejoría
importante en la respuesta motora y la
sensibilidad en la respuesta al estímulo doloroso
y táctil al compararlos con aquellos pacientes a
quienes se les suministró placebo.
Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A
randomised controlled trial of methylprednisolone
or naloxone in the treatment of acute spinal
cord injury. N Eng J Med 9903221405-11.
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Un estudio a gran escala, controlado, con placebo
sobre los efectos de la infusión de
corticosteroides durante 48 horas sobre la
mortalidad o incapacidad neurológica en pacientes
adultos con TEC y alteración de conciencia.
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Determinar los efectos de la infusión de
corticosteroides a altas dosis en
Objetivos

• muerte e incapacidad luego de un trauma
  encefalocraneano
• riesgo de infección y hemorragia digestiva

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Beneficios

• Si los corticosteroides a corto plazo producen un
  efecto moderado entonces existe
• Disminución de riesgo de muerte en un 2 (ej.
  15-13)
• Disminución de la incapacidad en un 2
• Por lo tanto, el tratamiento de 500.000 pacientes
  debería
• Evitar 10.000 muertes
• Evitar 10.000 incapacidades permanentes

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Pacientes elegibles Adultos con TEC y
alteración de la conciencia
El Médico está casi seguro que los esteroides
están contraindicados, no es elegible - no
randomizar ni administrar esteroides.
El Médico está casi seguro que los esteroides
están indicados, no es elegible - no randomizar
y administrar esteroides
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Randomización

• Escoja el número más bajo de paquete de
  tratamiento disponible
• Complete el form. de ingreso del paciente
• fecha y hora de la randomización
• número del paquete de tratamiento seleccionado
• datos del paciente
• horas transcurridas desde el trauma
• Glasgow Coma Scale
• reactividad pupilar sí/no
• Envie por fax o email el form. de ingreso del
  paciente al centro de coordinación

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Tratamiento
Dosis de carga 100ml (2g esteroides/placebo) Do
sis de mantenimiento 20ml/hora (0.4g/hora
esteroides/placebo durante 48 horas)
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Efectos adversos

• Ante la sospecha de efectos adversos relacionados
  con el protocolo de estudio
• 0800 585 323
• Comunciarse con adverse events

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Salida de ciego - unblinding
Si el cuidado del paciente depende de si se
suministraron esteroides o no ? 0800 585
323 Comunicarse con unblinding
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• Ningún examen complementario adicional.
• Un formulario simple que se completa en el
  momento del alta, muerte en el hospital o a las
  2 semanas siguientes del trauma (el hecho que
  ocurriera primero).
• Un cuestionario de seguimiento a los 6 meses del
  alta.

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Centros Participantes

• 60 Hospitales del Reino Unido
• Centros de 19 países
• (Argentina, Alemania, Bélgica, Colombia,
  República Checa, Eslovenia, España, Egipto,
  Ghana, Grecia, Irlanda, Malasia, Nigeria, Nueva
  Zelanda, Rumania, Singapur, Sudáfrica, Sri Lanka,
  Suiza)

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CRASH Co-ordinating Centre 30 Guilford Street,
London WC1N 1EH Tel [phone] Fax
44(0)20 7905 2373 CRASH_at_ich.ucl.ac.uk